Vocabria
cabotegravir
kabotegraviir
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Vocabria ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Vocabria kasutamist
Kuidas Vocabria süstelahust manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Vocabriat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Vocabria süstelahus sisaldab toimeainet kabotergraviiri. Kabotegraviir kuulub retroviirusvastaste ainete rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d).
Vocabriat süstitakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) infektsiooni raviks 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele, kes saavad ka teist retroviirusvastast ravimit nimega rilpiviriin ja kelle HIV-1 infektsioon on kontrolli all.
Vocabria süstid ei ravi HIV infektsiooni, need hoiavad viirusehulka kehas väiksena. See aitab säilitada CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on teatud tüüpi valged verelibled, mis on tähtsad, et aidata teie organismil viirusega võidelda.
rilpiviriini süstiks. Selle ravimi kohta teabe saamiseks vt rilpiviriini pakendi infolehte.
kui olete kabotegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
kui te võtate mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada seda, kuidas Vocabria toimib:
ennetavad ravimid);
Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Vocabria sisaldab kabotegraviiri, mis on integraasi inhibiitor. Integraasi inhibiitorid (sh kabotegraviir) võivad põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsioonideks. Te
peate teadma tähtsamaid nähte ja sümptomeid, mida Vocabria kasutamise ajal tähele panna.
Lugege teavet selle infolehe lõigust 4.
Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga, sh B- ja/või C-hepatiit. Teie arst võib enne Vocabria kasutama hakkamist hinnata, kui raske teie maksahaigus on.
Mõnedel HIV infektsiooni vastaseid ravimeid võtvatel inimestel tekivad veel muud seisundid, mis võivad olla rasked.
Te peate teadma tähtsamaid nähte ja sümptomeid, mida Vocabria kasutamise ajal tähele panna. Need on:
infektsiooni sümptomid,
maksakahjustuse sümptomid.
Lugege teavet selle infolehe lõigust 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil tekivad mis tahes infektsiooni või maksakahjustuse sümptomid:
rääkige kohe oma arstiga. Ärge kasutage arsti soovituseta teisi infektsiooniravimeid.
On tähtis, et lähete kokkulepitud ajal visiidile Vocabria süsti saama, et hoida HIV infektsioon kontrolli all ja peatada haiguse süvenemine. Kui soovite ravi lõpetada, pidage nõu oma arstiga. Kui saate Vocabria süsti hiljem või kui lõpetate Vocabria kasutamise, peate võtma teisi ravimeid HIV infektsiooni raviks ja viirusresistentsuse tekkeriski vähendamiseks.
HIV infektsioon levib nakatunud inimesega seksuaalvahekorras olles või nakatatud verega vereülekande kaudu (näiteks jagades kellegagi süstlanõelu). Selle ravimi kasutamise ajal võite siiski HIV nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ei ole nendel patsientidel uuritud.
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate seda ravimit. Teie arst võib otsustada, et teile tuleb teha lisakontrolle.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda:
pidage enne Vocabria süstimist nõu oma arstiga. Rasedus
Vocabria süstide kasulikkust teile ja riske teie lapsele. Kui te kavatsete rasestuda, rääkige sellest enne oma arstiga.
Kui te rasestute, ärge lõpetage visiite Vocabria süstide saamiseks enne arstiga konsulteerimata.
Kui te imetate last või kavatsete seda tegema hakata:
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et see teid ei mõjuta.
Teile manustatakse Vokabriat süstina iga kuu või iga kahe kuu tagant koos teise ravimi, rilpiviriini, süstiga. Teie arst annab teile nõu annustamisskeemi kohta.
Meditsiiniõde või arst süstib teile Vocabriat tuharalihasesse (intramuskulaarne või i.m. süst).
Kui otsustate ravi alustada tablettidega, soovitab teie arst:
võtta üks 30 mg Vocabria tablett ja üks 25 mg rilpiviriini tablett üks kord ööpäevas ligikaudu
pärast seda süstitakse teid iga kuu või iga kahe kuu järel.
Esimest kuud Vocabria ja rilpiviriini tablettide võtmisel nimetatakse sissejuhatavaks perioodiks. See võimaldab arstil hinnata, kas võib jätkata süstidega.
Süstimisskeem igakuiseks annustamiseks.
Millal | |||
Missugune ravim | Esimene süst | Teisest süstist edasi, iga kuu | |
Vocabria | 600 mg süst | 400 mg süst iga kuu | |
Rilpiviriin | 900 mg süst | 600 mg süst iga kuu |
Süstimisskeem iga 2 kuu tagant annustamiseks
Vocabria 600 mg süst 600 mg süst iga kahe kuu järel
Rilpiviriin 900 mg süst 900 mg süst iga kahe kuu järel
Võtke kohe ühendust oma arstiga, et määrata uus visiit.
On tähtis, et käite regulaarselt kokkulepitud visiitidel, et saada süst HIV infektsiooni kontrolli all hoidmiseks ja peatada haiguse süvenemine. Kui soovite ravi lõpetada, pidage nõu oma arstiga.
Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, seega ei ole tõenäoline, et teile manustatakse ravimit liiga palju. Kui te olete mures, rääkige sellest oma arstile või õele.
Käige süstimas nii kaua, kuni teie arst on seda soovitanud. Ärge lõpetage enne, kui teie arst seda teile ütleb. Kui te ravi lõpetate, peate viirusresistentsuse tekkeriski vähendamiseks alustama teise HIV
raviskeemiga ühe kuu jooksul pärast viimast Vocabria süsti, kui te saite süste iga kuu, ja kahe kuu jooksul pärast viimast Vocabria süsti, kui te saite süste iga kahe kuu tagant.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Vocabria sisaldab kabotegraviiri, mis on integraasi inhibiitor. Integraasi inhibiitorid (sh kabotegraviir) võivad põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsioonideks.
Kui teil tekivad mis tahes järgmised sümptomid:
nahareaktsioon (lööve, nõgestõbi);
kehatemperatuuri tõus (palavik);
energiapuudus (väsimus);
turse, vahel näo või suu piirkonnas (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;
lihase- või liigesevalu.
Pöörduge kohe oma arsti poole. Teie arst võib otsustada teha analüüse, et kontrollida teie maksa, neerusid või verd, samuti võib ta otsustada, et peate lõpetama Vocabria kasutamise.
Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
peavalu;
süstekoha reaktsioonid. Kliinilistes uuringutes olid need üldiselt kerged kuni mõõdukad ja vähenesid aja jooksul. Sümptomite hulka võivad kuuluda:
väga sage: valu ja ebamugavustunne, kõvenenud mass või tükk;
sage: punetus, sügelus, turse, soojatunne, verevalumid (mis võivad hõlmata
värvimuutust või vere kogunemist naha alla);
aeg-ajalt: tuimus, vähene veritsus, abtsess (mäda kogunemine) või tselluliit (kuumatunne, turse või punetus);
palavik (püreksia), mis võib ilmneda ühe nädala jooksul pärast süstimist.
Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:
depressioon;
ärevus;
ebatavalised unenäod;
magamisraskused (unetus);
peapööritus;
iiveldus;
oksendamine;
kõhuvalu;
soolegaasid (kõhupuhitus);
kõhulahtisus;
lööve;
lihasvalu (müalgia);
energiapuudus (väsimus);
nõrkustunne (asteenia);
üldine halb enesetunne;
kaalutõus.
Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:
enesetapukatse ja enesetapumõtted (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme);
allergiline reaktsioon (I tüüpi ülitundlikkus);
nõgestõbi (urtikaaria);
turse, vahel näo või suu piirkonnas (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;
unisus;
uimasustunne süste ajal või pärast seda. See võib põhjustada minestamist;
maksakahjustus (nähud võivad olla naha ja silmavalgete kollasus, isupuudus, sügelus, mao tundlikkus, heleda värvusega väljaheide või ebatavaliselt tume uriin);
muutused vereproovi maksanäitajates (transaminaaside või bilirubiinisisalduse suurenemine).
lipaasisisalduse suurenemine (pankrease toodetud aine)
HIV vastu Vocabria ja rilpiviriiniga ravi saavatel inimestel võivad tekkida ka teised kõrvaltoimed.
Kui teil tekib tugev kõhuvalu, siis võib see olla põhjustatud pankrease põletikust (pankreatiidist).
Rääkige oma arstiga, eriti kui valu levib või süveneb.
Kaugelearenenud HIV infektsiooniga (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil tekivad suurema tõenäosusega rasked infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Raviga alustamisel muutub immuunsüsteem tugevamaks ja keha hakkab infektsioonidega võitlema.
Infektsiooni ja põletiku sümptomid võivad tekkida, kui:
vanad varjatud infektsioonid ägenevad, kui keha hakkab nendega võitlema;
immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid (autoimmuunsed häired);
autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast seda, kui alustate HIV infektsiooni vastast ravi.
Sümptomite hulka võivad kuuluda:
rääkige kohe oma arstiga. Ärge kasutage arsti soovituseta teisi infektsiooniravimeid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.
Toimeaine on kabotegraviir.
Üks 2 ml viaal sisaldab 400 mg kabotegraviiri. Teised koostisosad on:
mannitool (E421), polüsorbaat 20 (E432),
makrogool (E1521),
süstevesi.
Kabotegraviiri toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon on kummikorgiga pruunis klaasviaalis. Pakend sisaldab ka 1 süstalt, 1 viaali adapterit ja 1 süstlanõela.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort
Holland
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile Parma, 43056 Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ülevaade Täieliku annuse manustamiseks on vaja teha kahte süstet: VOCABRIA ja rilpiviriin 2 ml kabotegraviiri ja 2 ml rilpiviriini. Kabotegraviir ja rilpiviriin on suspensioonid, mis ei vaja edasist lahjendamist ega manustamiskõlblikuks muutmist. Mõlema ravimi ettevalmistamise etapid on samad. Kabotegraviir ja rilpiviriin on ette nähtud ainult intramuskulaarseks manustamiseks. Mõlemad süsted tuleb manustada tuharalihasesse. Manustamise järjekord ei ole tähtis. Märkus. Soovitatav on tuharalihase ventraalne piirkond. | |
Säilitamisteave | |
Mitte lasta külmuda. | |
Kabotegraviiri Viaali adapter Viaali kate (kummist punnkork katte all) Süstal Süstlanõel Kolb Nõelakaitse Nõelakate | |
Pakend sisaldab | |
Võtke arvesse patsiendi kehaehitust ja valige meditsiinilistel kaalutlustel sobiva pikkusega nõel. |
Samuti vajate | |
Veenduge, et rilpiviriini pakend on käepärast, enne kui alustate süstimist. | |
Ettevalmistamine | |
1. Kontrollige viaali. | |
Kontrollige kõlblikkusaega ja Kõlblik ravimi välimust. kuni: KUU.AAS |
Märkus. Kabotegraviiri viaal on pruuni värvi klaasist. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu. |
2. Oodake 15 minutit. | |
Oodake 15 minutit. |
|
3. Loksutage tugevasti. | |
10 seku |
|
4. Eemaldage viaalilt kate. | |
Ärge puudutage kummikorki pärast selle puhastamist millegagi. | |
5. Avage viaali adapter. | |
Märkus. Hoidke adapterit järgmiseks etapiks pakendis. | |
6. Kinnitage viaali adapter. | |
Viaali adapter peab kindlalt kohale kinnituma. | |
7. Valmistage ette süstal. | |
|
8. Kinnitage süstal. | |
| |
9. Tõmmake annus aeglaselt süstlasse. | |
| |
10. Eemaldage süstal. | |
Märkus. Hoidke lekkimise vältimiseks süstalt püstasendis. Veenduge, et kabotegraviiri suspensioon oleks ühtlane ja valge kuni kergelt roosakas. | |
11. Kinnitage nõel. | |
|
Süst | |
12. Valmistage ette süstekoht. | |
Ventrogluteaalne Dorsogluteaalne | Süstid tuleb teha tuharalihasesse. Valige süsti jaoks süstekoht.
Märkus. Ainult intramuskulaarseks manustamiseks. Mitte süstida intravenoosselt. |
13. Eemaldage kate. | |
| |
14. Eemaldage liigne vedelik. | |
2 ml |
Märkus. Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga. Laske nahal enne süstimist kuivada. |
15. Pingutage nahka. | |
1 toll (2,5 cm) | Süstekohast ravimi lekkimise vähendamiseks kasutage z süstimistehnikat.
|
16. Sisestage nõel. | |
| |
17. Süstige annus. | |
| |
18. Hinnake süstekohta. | |
Ärge masseerige piirkonda. | |
19. Muutke nõel ohutuks. | |
Klõps |
|
Pärast süsti | |
20. Likvideerige ohutult. | |
| |
Korrake teise ravimi jaoks. | |
Korrake kõiki etappe teise ravimi jaoks | Kui te ei ole veel süstinud mõlemat ravimit, tuleb kasutada rilpiviriini süsti ettevalmistamiseks ja süstimiseks rilpiviriini kohta käivat kasutusjuhendit. |
Küsimused ja vastused | |
Pärast süstlasse tõmbamist tuleb süst mikrobioloogilise saastatusevältimiseks kohe manustada. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul temperatuuril 25 °C. 1 ml õhu süstimine viaali hõlbustab annuse süstlasse tõmbamist. Ilma õhku süstimata võib osa vedelikust tagasi viaali voolata ja süstlasse jääb vähem ravimit kui vaja.
Ei, manustamise järjekord ei ole tähtis. Parim on lasta viaalil loomulikul teel toatemperatuurini soojeneda. Soojendamise kiirendamiseks võite siiski kasutada oma käte soojust, kuid veenduge, et viaali temperatuur ei tõuseks üle 30 °C. Ärge kasutage teisi soojendamismeetodeid. Ventrogluteaalne manustamine gluteus medius'e lihasesse on soovitatav seetõttu, et see paikneb eemal peamistest närvidest ja veresoontest. Dorsogluteaalne manustamine gluteus maximus'e lihasesse on lubatud, kui seda eelistab tervishoiutöötaja. Süsti ei tohi teha ühtegi teise piirkonda. |