Besponsa
inotuzumab ozogamicin
inotuzumabosogamitsiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist
Kuidas BESPONSAt manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas BESPONSAt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
BESPONSA toimeaine on inotuzumabosogamitsiin. See kuulub ravimite rühma, mis on suunatud kasvajarakkude vastu. Neid ravimeid kutsutakse kasvajavastasteks aineteks.
BESPONSAt kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel. Äge lümfoblastleukeemia on verevähk, millega kaasneb vere valgeliblede vohamine. BESPONSA on näidustatud ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanud patsientidele, kellel eelnevalt kasutatud raviviisid ei ole tulemusi andnud.
BESPONSA toimib kinnitudes rakkudele, mille koostises on valk nimetusega CD22. Seda valku leidub lümfoblastleukeemia rakkudes. Pärast lümfoblastleukeemia rakkudele kinnitumist toimetab ravim rakkudesse ainet, mis häirib raku DNA-d ja lõpuks hävitab raku.
kui olete inotuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on varem diagnoositud raske venooklusiivne haigus (seisund, mille tagajärjel maksaveresooned kahjustuvad ning ummistuvad verehüüvetega) või põete kroonilist venooklusiivset haigust;
kui põete tõsist kroonilist maksahaigust, nt tsirroosi (seisund, kus maksafunktsioon on häiritud pikaajalise kahjustuse tõttu), sõlmilist regeneratiivset hüperplaasiat (seisund, mille nähud ja sümptomid viitavad portaalhüpertensioonile ning mis võib olla tingitud ravimite kroonilisest kasutamisest), aktiivset hepatiiti (haigus, mis avaldub maksapõletikuna).
Enne BESPONSA teile manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
teil on olnud probleeme maksaga või maksahaiguseid või teil esineb nähte ja sümptomeid, mis viitavad raskele haigusseisundile nimetusega hepaatiline venooklusiivne haigus, mille tagajärjel maksaveresooned kahjustuvad ning ummistuvad verehüüvetega. Venooklusiivne maksahaigus võib olla surmaga lõppev ning sellega kaasneb kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, maksa mõõtmete suurenemine, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine, ning bilirubiini ja/või maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides (võib tekitada naha ja silmade kollasust). See seisund võib tekkida BESPONSAga ravi ajal või
pärast sellele järgnevat tüvirakkude siirdamist. Tüvirakkude siirdamine on protseduur, mille käigus siirdatakse teie vereringesse teise inimese tüvirakke (rakud, millest moodustuvad uued vererakud). Seda protseduuri võidakse teha juhul, kui teie haigus allub täielikult ravile;
teil esineb neutrofiilideks nimetatavate vererakkude arvu vähenemisele (millega võib kaasneda palavik), vere punaliblede, vere valgeliblede, lümfotsüütide või vere koostisse kuuluvate vereliistakute arvu vähenemisele viitavaid nähte või sümptomeid, mis võivad olla muu hulgas infektsiooni teke, palaviku tõus, kergesti tekkivad verevalumid või sagedased
ninaverejooksud;
teil esineb infusiooniga seotud reaktsioonide nähte ja sümptomeid nagu palavik ja külmavärinad või hingamisraskused BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda;
teil esineb BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda tuumori lüüsi sündroomiks nimetatud haigusseisundi nähte ja sümptomeid, mis võivad olla seotud sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired), neerudes
(nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt lihasetõmblused, -nõrkus, -krambid);
teil on esinenud või on kalduvus QT intervalli pikenemisele (muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvalekaldeid südame töös), võtate ravimeid, mis
teadaolevalt pikendavad QT intervalli ja/või teil on kõrvalekaldeid elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) sisalduses;
teil esineb amülaasiks või lipaasiks nimetatavate ensüümide aktiivsuse suurenemist, mis võib viidata probleemidele kõhunäärme või maksaga ja sapipõie või sapijuhadega.
Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida BESPONSAga ravi ajal teie verepilti. Vt lisaks lõik 4.
Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teie vere valgeliblede arv tõsiselt langeda (neutropeenia), millega võib kaasneda palavik (febriilne neutropeenia).
Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teil esineda maksaensüümide aktiivsuse tõus. Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida BESPONSAga ravi ajal teie maksaensüümide aktiivsust.
Ravi BESPONSAga võib põhjustada QT intervalli pikenemist (muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvalekaldeid südame töös). Arst teeb teile enne BESPONSA esimese annuse manustamist ja regulaarselt ravi jooksul elektrokardiogramme (EKG) ja võtab vereproove elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) sisalduse hindamiseks. Vt lisaks lõik 4.
Pärast ravi BESPONSAga jälgib teie arst teid ka tuumori lüüsi sündroomi nähtude ja sümptomite osas. Vt lisaks lõik 4.
BESPONSAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles populatsioonis
andmed puuduvad.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Rasestumisvastased vahendid
Rasestumist ja lapse eostamist tuleb vältida. Naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 8 kuud pärast viimase raviannuse saamist. Mehed peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
Rasedus
BESPONSA toime rasedatele ei ole teada, kuid BESPONSA toimemehhanismi põhjal võib eeldada, et ravim kahjustab teie loodet. BESPONSAt ei tohi raseduse ajal kasutada, v.a juhul, kui arst peab seda teile kõige sobivamaks ravimiks.
Teavitage viivitamatult oma arsti, kui te rasestute või teie partner rasestub selle ravimiga ravimise ajal. Fertiilsus
Mehi ja naisi tuleb enne ravi nõustada viljakuse säilitamise osas. Imetamine
Kui vajate ravi BESPONSAga, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi. Pidage nõu oma arstiga.
Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna (see on BESPONSA väga sage kõrvaltoime), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 1 mg inotuzumabosogamitsiin kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Arst määrab teile sobiva annuse.
Arst või meditsiiniõde manustab BESPONSAt otse teie veeni (intravenoosne infusioon), protseduur kestab üks tund.
Nädalas manustatakse korraga üks annus ja iga ravitsükli ajal manustatakse kolm annust.
Kui ravim toimib ning teile siirdatakse pärast seda tüvirakke (vt lõik 2), võidakse teile määrata kaks või kuni 3 ravitsüklit.
Kui ravim toimib ning teile ei siirdata pärast seda tüvirakke (vt lõik 2), võidakse teile määrata kuni 6 ravitsüklit.
Kui teil ei teki kolme tsükli jooksul ravivastust, ravi lõpetatakse.
Kui teil tekib BESPONSA kasutamise ajal teatud kõrvaltoimeid, võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või lõpetada.
Arst võib teie annust langetada sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse kõrvaltoimete ja ravivastuse kontrollimiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne ravi BESPONSAga antakse teile ravimeid (eelravimid), mis aitavad vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid. Nende hulka võivad muu hulgas kuuluda kortikosteroidid (nt deksametasoon), antipüreetikumid (palavikualandajad) ja antihistamiinid (allergilisi reaktsioone vähendavad ravimid).
Teile võidakse enne BESPONSAga ravi alustamist anda ravimeid ja manustada vedelikke, kuna see aitab vältida tuumori lüüsi sündroomi teket. Tuumori lüüsi sündroomi seostatakse erinevate sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired), neerudes (nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt
lihasetõmblused, -nõrkus, -krambid).
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.
infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: palavik ja külmavärinad või hingamisraskused BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda.
venooklusiivne maksahaigus (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, maksa mõõtmete suurenemine, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine, ning bilirubiini ja/või maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides (võib tekitada naha ja silmade kollasust).
neutrofiilideks nimetatavate vererakkude arvu vähenemine (millega võib kaasneda palavik), vere punaliblede, vere valgeliblede, lümfotsüütide või vere koostisse kuuluvate vereliistakute arvu vähenemine (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: infektsiooni teke, või palaviku tõus või kergesti tekkivad verevalumid või sagedased ninaverejooksud.
tuumori lüüsi sündroom (vt lõik 2); haigusseisundi nähud ja sümptomid võivad olla seotud erinevate sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired), neerudes (nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt lihasetõmblused, -nõrkus, -krambid).
QT intervalli pikenemine (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid. Teavitage oma arsti, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine.
Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
infektsioonid;
vere valgeliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada üldist nõrkustunnet ja kalduvust infektsioonide tekkeks;
lümfotsüütide (teatud vere valgelibled) vähenenud arv, mis võib põhjustada kalduvust
infektsioonide tekkeks;
vere punaliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada nõrkustunnet ja hingeldust;
söögiisu langus;
peavalu;
verejooks;
ülakõhuvalu;
oksendamine;
kõhulahtisus;
iiveldus;
suupõletik;
kõhukinnisus;
bilirubiini sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha, silmade ja muude kudede kollakaks värvumist;
palavik;
külmavärinad;
väsimus;
maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (võib viidata maksakahjustusele).
erinevat tüüpi vererakkude arvu vähenemine;
kusihappe liigsisaldus veres;
liigse vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
ülakõhuturse;
muutused südame rütmis (võivad olla nähtavad elektrokardiogrammil);
amülaasi (ensüüm, mis on vajalik tärkliste seedimiseks ja suhkruks konverteerimiseks) ebatavaliselt suur sisaldus veres;
lipaaside (toitainetega omandatud rasva töötlemiseks vajalik ensüüm) ebatavaliselt suur sisaldus veres;
ülitundlikkus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaja lõpp viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata viaal
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus
Kasutada kohe või hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 tundi.
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
Lahjendatud lahus
Kasutada kohe või hoida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C).
Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
Seda ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas. Võõrosakeste või värvimuutuse täheldamisel ei tohi seda kasutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on inotuzumabosogamitsiin. Üks viaal sisaldab 1 mg inotuzumabosogamitsiini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 0,25 mg inotuzumabosogamitsiini.
Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja trometamiin (vt lõik 2).
BESPONSA on infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Üks pakend BESPONSAt sisaldab:
1 klaasviaal, milles on valge kuni valkjas lüofiliseeritud (paakunud) pulber.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Belgia
Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10
B-1930, Zaventem
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550-520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Täieliku informatsiooni saamiseks annustamise ja selle muutmise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõte.
Manustamisviis
BESPONSA on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks. Infusioon tuleb manustada 1 tunni jooksul. BESPONSAt ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena.
BESPONSA tuleb enne kasutamist muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada. BESPONSAt tuleb manustada 3...4-nädalaste tsüklitena.
Patsientidel, kellel seisab ees hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine (haematopoietic stem cell transplant, HSCT), on ravi soovitatav kestus 2 tsüklit. Kolmandat tsüklit võib kaaluda patsientidel, kes ei saavuta pärast kahte tsüklit CR/CRi koos MRD kadumisega. Patsientidele, kes ei jätka HSCT-ga, võib manustada kuni 6 tsüklit. Kõigil patsientidel, kes ei saavuta kolme ravitsükliga CR/CRi, tuleb
ravi lõpetada (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Allolevas tabelis on toodud soovitatavad manustamisskeemid.
Esimese tsükli ajal on soovitatav annus kõigile patsientidele 1,8 mg/m2 tsükli kohta, manustatuna kolme eraldi annusena 1. päeval (0,8 mg/m2), 8. päeval (0,5 mg/m2) ja 15. päeval (0,5 mg/m2).
1. tsükkel kestab 3 nädalat, kuid selle võib pikendada neljale nädalale, kui patsient saavutab CR või CRi ja/või toksilisusest taastumise võimaldamiseks.
Järgmiste tsüklite ajal on soovitatav annus 1,5 mg/m2 tsükli kohta, manustatuna kolme eraldi annusena
1. päeval (0,5 mg/m2), 8. päeval (0,5 mg/m2) ja 15. päeval (0,5 mg/m2) patsientidele, kes saavutasid CR/CRi või 1,8 mg/m2 tsükli kohta, manustatuna kolme eraldi annusena 1. päeval (0,8 mg/m2),
päeval (0,5 mg/m2) ja 15. päeval (0,5 mg/m2) patsientidele, kes ei saavuta CR/CRi. Järgnevate
tsüklite kestus on 4 nädalat.
1. tsükli ja järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest | ||||
1. päev | 8. päeva | 15. päeva | ||
1. tsükli manustamisskeem | ||||
Kõik patsiendid | ||||
Annus (mg/m2) | 0,8 | 0,5 | 0,5 | |
Tsükli kestus | 21 päevab | |||
Järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest | ||||
Patsiendid, kes saavutasid CRc või CRid | ||||
Annus (mg/m2) | 0,5 | 0,5 | 0,5 | |
Tsükli kestus | 28 päevae | |||
Patsiendid, kes ei saavutanud CRc või CRid | ||||
Annus (mg/m2) | 0,8 | 0,5 | 0,5 | |
Tsükli kestus | 28 päevae | |||
Lühendid: ANC = neutrofiilide absoluutarv, CR = täielik remissioon, CRi = täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega.
±2 päeva (annuste vahele peab jääma vähemalt 6 päeva).
Patsientidel, kes saavutavad CR/CRi ja/või toksilisusest taastumise võimaldamiseks võib tsükli kestust pikendada kuni 28 päevani (st 21. päevast algab 7-päevane ravivaba paus).
CR väärtust määratletakse järgmiselt: < 5% blaste luuüdis ja leukeemiliste blastide puudumine perifeerses
veres, perifeerse verepildi täielik taastumine (trombotsüütide arv ≥ 100 × 109/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1 × 109/l) ning mis tahes ekstramedullaarse haiguse taandumine.
CRi väärtust määratletakse järgmiselt: < 5% blaste luuüdis ja leukeemiliste blastide puudumine perifeerses
veres, perifeerse verepildi osaline taastumine (trombotsüütide arv < 100 × 109/l ja/või neutrofiilide absoluutarv < 1 × 109/l) ning mis tahes ekstramedullaarse haiguse taandumine.
7-päevane ravivaba intervall, mis algab 21. päeval.
Manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise juhised
Manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist meetodit. Inotuzumabosogamitsiin (mille tihedus on 1,02 g/ml temperatuuril 20 °C) on valgustundlik ja seda tuleb manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise ajal kaitsta ultraviolettvalguse eest.
Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.
Manustamiskõlblikuks muutmine
Arvutage välja vajalik arv BESPONSA annuseid (mg) ja viaale.
Muutke iga 1 mg pulbri sisaldusega viaal 4 ml süsteveega manustamiskõlblikuks; selle tulemusel saate ühekordseks kasutamiseks ettenähtud BESPONSA lahuse kontsentratsiooniga 0,25 mg/ml.
Lahustamise hõlbustamiseks keerutage viaali õrnalt. Ärge raputage.
Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või kergelt hägune, värvitu ja ilma nähtavate võõrosakesteta. Lahust ei tohi kasutada, kui seal esineb osakesi või värvi
muutust.
BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe kasutada, võib seda hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 tundi. Hoidke valguse eest kaitstult ja ärge laske külmuda.
Lahjendamine
Arvutage patsiendi kehapindala alusel välja, kui palju manustamiskõlblikuks muudetud lahust on vaja sobiva annuse saamiseks. Tõmmake see kogus viaali(de)st süstlaga välja. Hoidke
valguse eest kaitstult. Visake viaali alles jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära.
Lisage manustamiskõlblikuks muudetud lahus infusioonikotis olevale naatriumkloriidi
9 mg/ml (0,9%) lahusele. Lõplik nominaalmaht peab olema 50 ml. Lõppkontsentratsioon peab olema vahemikus 0,01…0,1 mg/ml. Hoidke valguse eest kaitstult. Soovitatav on kasutada
polüvinüülkloriidist (PVC) (di(2-etüülheksüül)ftalaati [DEPH] sisaldav või mittesisaldav), polüolefiinist (polüpropüleen ja/või polüetüleen) või etüleenvinüülatsetaadist (EVA)
infusioonikotti.
Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada. Ärge raputage.
Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada, hoida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C). Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi. Hoidke valguse eest kaitstult ja ärge laske külmuda.
Manustamine
Kui lahjendatud lahust hoitakse külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb sel lasta ligikaudu 1 tund enne manustamist toatemperatuuril (20 °C...25 °C) seista.
Lahjendatud lahust ei ole vaja filtreerida. Kui lahjendatud lahust siiski filtreeritakse, on soovitatav kasutada polüeetersulfoonist (PES), polüvinüüldieenfluoriidist (PVDF) või hüdrofiilsest polüsulfoonist (HPS) valmistatud filtreid. Nailonist või tselluloosestrite (MCE) segust valmistatud filtrite kasutamine on keelatud.
Infusiooni ajal kaitske intravenoosset kotti valguse eest ultraviolettkiirgust blokeeriva kattega (st merevaiguvärvi, tumepruunid või rohelised kotid või alumiiniumfoolium). Infusioonivoolikut ei pea valguse eest kaitsma.
Lahjendatud lahus tuleb infundeerida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) 1 tunni jooksul kiirusel 50 ml/h. Hoidke valguse eest kaitstult. Soovitatav on kasutada PVC-st (DEPH-d sisaldav või mittesisaldav), polüolefiinist (polüpropüleen ja/või polüetüleen) või polübutadieenist valmistatud infusioonivoolikuid.
BESPONSAt ei tohi segada ega infundeerida koos muude ravimitega.
BESPONSA säilitusajad ning manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise tingimused on toodud allpool.
Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundia | |||
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus | Lahjendatud lahus | ||
Pärast lahjendamise algust | Manustamine | ||
Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb kasutada kohe või pärast lahuse hoidmist külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 tundi. Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. | Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada kohe, kui seda on hoitud toatemperatuuril (20 °C...25 °C), või külmkapis (2 °C...8 °C). Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi. Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. | Kui lahjendatud lahust on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb sel lasta ligikaudu 1 tund enne manustamist toatemperatuuril (20 °C...25 °C) seista. Lahjendatud lahus tuleb manustada toatemperatuuril (20 °C...25 °C) 1-tunnise infusioonina kiirusel 50 ml/h. Hoida valguse eest kaitstult. | |
a Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.
Säilitamistingimused ja kõlblikkusaeg
Avamata viaalid
5 aastat.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus
BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe kasutada, võib seda hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 tundi. Hoida valguse eest kaitstult ja mitte lasta külmuda.
Lahjendatud lahus
Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada või hoida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C). Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt
8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.
Hoida valguse eest kaitstult ja mitte lasta külmuda.