Shingrix
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, sisaldab adjuvanti)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Shingrix’i saamist
Kuidas Shingrix’i manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Shingrix’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Shingrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid vöötohatise (herpes zoster) ja vöötohatisele järgneva kauakestva närvivalu ehk post-herpeetilise neuralgia eest.
Shingrix’i manustatakse:
50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele;
18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele, kellel on suurem risk vöötohatise tekkeks. Shingrix’i ei saa kasutada tuulerõugete (varicella) ennetamiseks.
Vöötohatis on villiline lööve, millega sageli kaasneb valu. See avaldub tavaliselt ühes kehapiirkonnas ja võib kesta mitu nädalat.
Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis põhjustab ka tuulerõugeid.
Pärast tuulerõugete põdemist jääb seda põhjustanud viirus närvirakkudesse püsima.
Mõnikord võib viirus palju aastaid hiljem, kui teie immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) nõrgeneb (vananemise, haiguste või kasutatavate ravimite tõttu), põhjustada vöötohatist.
kauakestev närvivalu – nimetatakse post-herpeetiliseks neuralgiaks (PHN). Pärast vöötohatise villide paranemist võib tekkida valu, mis võib kesta kuid või aastaid ja olla tugev.
Muud vöötohatise komplikatsioonid on:
armid kohas, kus olid villid.
nahainfektsioonid, nõrkus, lihashalvatus ja kuulmise või nägemise kaotus – neid esineb harvem.
Shingrix tuletab organismile meelde viirust, mis põhjustab vöötohatist. See aitab immuunsüsteemil (organismi loomulikul kaitsesüsteemil) säilitada valmisolekut viirusega võitlemiseks ning kaitsmaks teid vöötohatise ja selle komplikatsioonide eest.
kui olete selle vaktsiini toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik). Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Kui see kehtib teie kohta, ei tohi teile Shingrix’i manustada. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Shingrix’i saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on kõrge palavikuga kulgev raske haigus. Sellistel juhtudel võib olla vaja vaktsineerimine kuni paranemiseni edasi lükata. Kerge haigestumine (näiteks nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga;
kui teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Shingrix’i saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Enne või pärast nõelatorget võite minestada. Seepärast öelge arstile või meditsiiniõele, kui olete varasemate süstide puhul minestanud.
Shingrix’i ei saa kasutada raviks, kui teil juba on vöötohatis või vöötohatisega seotud komplikatsioonid. Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi Shingrix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritud inimestel. Rääkige oma arstiga, kui teil tekib pärast Shingrixi saamist ajutine närvipõletik, mis põhjustab valu, nõrkust
ja halvatust (nn Guillain-Barré sündroom). Pärast Shingrixi saamist on teatatud Guillain-Barré sündroomi
veidi suurenenud riskist (hinnanguliselt 3 lisajuhtu miljoni manustatud annuse kohta) 65-aastastel ja vanematel inimestel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (kaasa arvatud ravimeid, mida saab osta ilma retseptita) või olete hiljuti saanud mõnda muud
vaktsiini.
Shingrix’i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega. Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Kui teile manustatakse Shingrix’iga samal ajal 23-valentset pneumokoki polüsahhariidvaktsiini, võib teil suurema tõenäosusega tekkida palavik ja/või värisemine.
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ei ole teada, kas Shingrix mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Ärge siiski juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast halvasti tunnete.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st põhimõtteliselt naatriumivaba.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, st põhiliselt kaaliumivaba.
Shingrix’i süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarrelihasesse).
Te saate 2 süsti 2-kuulise vahega. Kui vajalik on vaktsineerimisskeemi paindlikkus, võib teise annuse manustada 2...6 kuud pärast esimest annust.
Arst võib teie terviseseisundi järgi soovitada teha teise süsti 1 kuu pärast esimest süsti.
Teile öeldakse, millal peate tulema Shingrix’i teist annust saama. Veenduge, et saate täieliku vaktsineerimiskuuri. See tagab maksimaalse kaitse.
Shingrix’i võib teile manustada ka siis, kui olete varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga juba vaktsineeritud. Kui soovite lisateavet, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Shingrix’i kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed:
peavalu
seedetrakti häired (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
lihasvalu (müalgia)
süstekoha valu, punetus ja turse
väsimus, külmavärinad, palavik
süstekoha sügelus
üldine halb enesetunne
kaela-, kaenlaaluste või kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine
liigesevalu
Enamik nendest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ning ei kesta kaua.
Nõrgestatud immuunsusega 18…49-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui nõrgestatud immuunsusega 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
50...69-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui 70-aastastel ja vanematel. Shingrix’i turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed:
allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi (urtikaaria), näo, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on:
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): varicella zoster viiruse1 glükoproteiin E antigeeni2 50 mikrogrammi
1varicella zoster viirus = VZV
2lisatud adjuvant AS01B, mis sisaldab:
taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21) 50 mikrogrammi 3-O-desatsüül-4’-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota’st 50 mikrogrammi
Glükoproteiin E on varicella zoster viiruses leiduv valk. See valk ei ole nakkusohtlik.
Adjuvanti (AS01B) kasutatakse selleks, et suurendada organismi immuunvastust vaktsiini suhtes.
Teised koostisosad on:
Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Pulber on valge.
Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Shingrix’i ühes pakendis on:
Pulber (antigeen) 1 annuse valmistamiseks viaalis
Suspensioon (adjuvant) 1 annuse valmistamiseks viaalis
Shingrix on saadaval pakendites suurusega: 1 pulbri viaal + 1 suspensiooni viaal või 10 pulbri viaali + 10 suspensiooni viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221 441
a.eu. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni (adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis.
Enne manustamist tuleb pulber ja suspensioon omavahel segada.
Antigeen
Adjuvant
1 annus (0,5 ml)
Pulbrit ja suspensiooni tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes. Muutuste esinemisel vaktsiini mitte lahustada.
Kuidas tuleb Shingrix ette valmistada:
Shingrix tuleb enne manustamist kokku segada.
Tõmmake süstlasse kogu suspensiooni sisaldava viaali sisu.
Lisage kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Raputage õrnalt kuni pulbri täieliku suspendeerumiseni.
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik. Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisalduse ja/või
välimuse muutuse suhtes. Muutuste korral vaktsiini mitte manustada.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada; kui see ei ole võimalik, võib vaktsiini hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Kui vaktsiini ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb see minema visata.
Enne manustamist:
Tõmmake süstlasse kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldava viaali sisu.
Vahetage nõel, et kasutaksite vaktsiini manustamiseks uut nõela.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.