Levetiracetam Actavis
levetiracetam
levetiratsetaam
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Levetiracetam Actavis ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Levetiracetam Actavis’e võtmist
Kuidas Levetiracetam Actavis’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Levetiracetam Actavis’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Levetiratseetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral). Levetiracetam Actavis’t kasutatakse:
ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorkuitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks.
Täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit
generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 kuu vanusest
müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest
primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
kui te olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Levetiracetam Actavis’e kasutamist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohaldamist;
kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun arstiga ühendust;
mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Levetiracetam Actavis), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke oma arstiga ühendust, kui teil esineb depressioon ja/ või enesetapumõtted;
kui teil või teie perekonnas on esinenud südame rütmihäireid (nähtavad elektrokardiogrammil) või kui teil on haigus ja/või saate ravi, mis põhjustab südame rütmihäireid või soolade tasakaalu häireid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:
tavalisest erinevad mõtted, ärrituvustunne või tavapärasest agressiivsem reageerimine, või kui teie märkate või teie pereliikmed ja sõbrad märkavad olulisi muutusi meeleolus või käitumises;
epilepsia süvenemine
Krambihood võivad harva süveneda või esineda sagedamini, peamiselt esimese kuu jooksul pärast ravi algust või annuse suurendamist. Kui teil Levetiracetam Actavis’e võtmise ajal esineb mõni neist uutest sümptomitest, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.
Levetiracetam Actavis ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge tarvitage makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast levetiratsitaami kasutamist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu ma arstiga. Levetiratsetaami võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst peab seda pärast hoolikat hindamist vajalikuks.
Te ei tohi ravimi võtmist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Sünnidefektide riski teie sündimata lapsel ei saa täielikult välistada. Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.
Levetiracetam Actavis võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest see võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.
Värvaine päikeseloojangukollane (E110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke selline arv tablette, nagu arst on teile öelnud.
Levetiracetam Actavis’t tuleb võtta kaks korda ööpäevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, enam- vähem samal ajal iga päev.
Täiendav ravi ja monoteraapia (alates 16 aasta vanusest)
Soovitatav igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg.
Ravi alustamisel Levetiracetam Actavis’ega kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile väikseima ööpäevase annuse. Näide: kui teie ettenähtud ööpäevane annus on 1000 mg, siis on teie vähendatud algannus üks 250 mg tablett hommikul ja üks 250 mg tablett õhtul ja annust suurendatakse järk-järgult 2 nädala jooksul 1000 mg-ni ööpäevas.
Teie arst määrab teile teie kehakaalu ja annuse põhjal kõige sobivama Levetiracetam Actavis’e ravimvormi.
Arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama levetiratsetaami ravimvormi.
Imikutele ja alla 6-aastastele lastele on sobivam suukaudse lahuse vorm ning lastele ja noorukitele (6…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg ning olukorras, mil tablettidega ei ole võimalik saavutada soovitatud ravimiannust.
Manustamine
Neelake Levetiracetam Actavis’e tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett). Levetiracetam Actavis`t võib kasutada sõltumata söögiaegadest. Suu kaudu manustamisel võib olla tuntav levetiratsetaami mõru maitse.
Ravi kestus
Levetiracetam Actavis’t kasutatakse nö kroonilise ravina. Te peate ravi Levetiracetam Actavis’ega jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda.
Levetiratsetaami üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, ärevus, agressiivsus, tähelepanu langus, hingamise pärssumine ja kooma.
Kui te võtsite rohkem tablette kui ette nähtud, kontakteeruge oma arstiga. Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.
Kontakteeruge oma arstiga, kui unustasite ühe või enam annuseid võtta. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te katkestate ravi, tuleb Levetiracetam Actavis ära jätta järk-järgult, et vältida krampide ägenemist. Kui teie arst otsustab ravi ravimiga Levetiracetam Actavis`e katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk-järgult.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ninaneelupõletik, somnolentsus (unisus), peavalu, väsimus ja pearinglus. Kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on tavalisemad ravi alguses või annuse suuurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.
nõrkus, uimasus või pearinglustunne või hingamisraskused, sest need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid;
näo-, huulte, keele- ja kõriturse (Quincke ödeem);
gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, millele järgneb laialdane lööve koos kõrge palavikuga, maksaensüümide kõrgenenud tase vereanalüüsides ja teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemine (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega [DRESS]);
sümptomid nagu näiteks uriini vähenenud kogus, väsimus, iiveldus, oksendamine, segasusseisund ning jalgade, pahkluude või jalalabade turse võivad olla neerufunktsiooni järsu halvenemise tunnused;
nahalööve, mis võib moodustada ville ja näha välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad täpid, mida ümbritseb heledam ala koos tumeda ringiga selle ümber) (multiformne erüteem);
laialdane lööve koos villidega ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom);
veelgi tõsisem lööve, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
tõsised vaimse tervise häire nähud või kui keegi teine märkab teie puhul tunnuseid nagu segasusseisund, somnolentsus (unisus), amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne käitumine või teised neuroloogilised nähud, sealhulgas tahtmatud või kontrollimatud liigutused. Need võivad olla entsefalopaatia tunnused.
nasofarüngiit;
somnolentsus (unisus), peavalu.
anoreksia (isukaotus);
depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;
krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);
vertiigo (pöörlemistunne);
köha;
kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus;
lööve;
asteenia/kurnatus (väsimus)
vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;
kaalulangus, kaalutõus;
enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;
amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia (koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (surinad), tähelepanuhäired (kontsentreerumisvõime kadu);
diploopia (kahelinägemine), ähmane nägemine;
tõusnud /kõrvalekaldunud väärtused maksafunktsiooni testides;
juustekadu, ekseem, sügelus;
lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);
vigastused.
infektsioon;
igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;
tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]);
naatriumivaegus veres;enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebanormaalne mõtlemine (aeglane mõtlemine,
võimetus kontsentreeruda);
deliirium;
entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga“);
krambihood võivad süveneda või sagedamini esineda;
pea, rindkere ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);
südame rütmi muutused (elektrokardiogrammil);
pankreatiit;
maksapuudulikkus, hepatiit;
järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine;
nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi- Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres. Esinemissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt kõrgem võrreldes mitte- jaapani päritolu patsientidega;
lonkamine või kõndimisraskused;
palavik koos lihasjäikuse, ebastabiilse vererõhu ja südame löögisagedusega, segasusega ja alanenud teadvusetasemega (need nähud võivad viidata tervisehäirele, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Esineb oluliselt sagedamini jaapanlastest patsientidel võrreldes mittejaapanlastest patsientidega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimi laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pakendil või blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on levetiratsetaam.
Üks tablett Levetiracetam Actavis 250 mg sisaldab 250 mg levetiratsetaami. Üks tablett Levetiracetam Actavis 500 mg sisaldab 500 mg levetiratsetaami. Üks tablett Levetiracetam Actavis 750 mg sisaldab 750 mg levetiratsetaami. Üks tablett Levetiracetam Actavis 1000 mg sisaldab 1000 mg levetiratsetaami.
Abiained on: krospovidoon, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool 4000, talk, titaandioksiid (E171), värvained*.
*Värvained on:
250 mg tablett: indigokarmiin (E132).
500 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132).
750 mg tablett: indigokarmiin (E132), päikeseloojangukollane (E110), punane raudoksiid (E172).
Levetiracetam Actavis 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, helesinised, 13,6 x 6,4 mm tabletid, mille ühel küljel on „L“ ja teisel „250“.
Levetiracetam Actavis 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kollased, 17.1 x 8.1 mmtabletid, mille ühel küljel on “L” ja teisel “500”.
Levetiracetam Actavis 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, oranžid, 19.0 x 9.3 mm tabletid, mille ühel küljel on “L” ja teisel “750”.
Levetiracetam Actavis 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, valged, 19.0 x 10.0 mm tabletid, mille ühel küljel on “L” ja teisel “1000”.
Pakendi suurused:
Blistrid: 20, 30, 50, 60, 100, 120 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
Üheannuseline perforeeritud blisterpakend: 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (saadaval tugevustele 250 mg, 500 mg ja 1000 mg).
Tabletimahutid: 30, 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Specifar S.A
1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Ateena, Kreeka
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Poola
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holland
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel/.