Pandemrix
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Pandemrix´i kasutamist
Kuidas Pandemrix´i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Pandemrix´i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Pandemrix on vaktsiin A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi ennetamiseks.
Teie arst soovitab teile Pandemrix’i asemel tavaliselt teist vaktsiini (iga-aastast kolmevalentset/neljavalentset gripivaktsiini), kuid kui kolmevalentsed/neljavalentsed vaktsiinid ei ole saadaval, võib Pandemrix’i kasutamine olla ikka võimalik, kui te vajate kaitset A(H1N1)v gripi vastu (vt „Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Pandemrixˮ).
Vaktsiini manustamisel hakkab organismi immuunsüsteem (kaasasündinud kaitsesüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski koostisosa ei põhjusta haigestumist grippi.
kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes. Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse.
kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske haigestumine. Tavaliselt lükatakse sellisel juhul vaktsineerimine edasi kuni tervenemiseni. Kerge haigestumine, nagu külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne Pandemrix´i manustamist oma arsti või meditsiiniõega.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne selle vaktsiini kasutamist.
Rääkige oma arsti või õega:
kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon mõne vaktsiini koostisosa (loetletud lõigus 6), näiteks nagu tiomersaali, muna- või kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaadi (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaadi suhtes.
kui teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks. Esimestel nädalatel pärast Pandemrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad. Teavitage analüüse läbiviivat arsti Pandemrix´i hiljutisest manustamisest.
kui teil on probleeme veritsusega või kui teil tekivad kergesti sinikad.
Ükskõik millise ülalloetletud juhtumi puhul RÄÄKIGE SELLEST OMA ARSTILE VÕI MEDITSIINIÕELE, vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või on vajalik seda edasi lükata.
Mitmes Euroopa riigis on Pandemrix'iga vaktsineerimise järgselt väga harva kirjeldatud liigset päevast unisust, sageli valedel kellaaegadel (pikaajaline seisund, mida nimetatakse narkolepsiaks). Narkolepsia võib esineda koos kukkumist põhjustava äkilise lihasnõrkusega (katapleksiaks nimetatud seisund) või ilma selleta.
Kui teie laps saab vaktsiini, peate te arvestama sellega, et pärast teist annust võib kõrvaltoimete esinemine olla intensiivsem, eriti võib kehatemperatuur tõusta üle 38°C. Seetõttu on pärast iga annust soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku langetavate meetmete kasutamine (nagu paratsetamooli ja teiste palaviku langetavate ravimite andmine).
Minestamine võib tekkida (peamiselt noorukitel) pärast nõelatorget või isegi enne seda. Rääkige oma arstile või medõele, kui teie olete/teie laps on mõne varasema süsti korral minestanud.
Informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või võite kasutada mingeid muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Pandemrix’i võib manustada samaaegselt hooajalise gripi vaktsiiniga, mis ei sisalda adjuvanti. Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala
pärast saada Pandemrix’i.
Puuduvad andmed Pandemrix´i manustamise kohta samaaegselt teiste vaktsiinidega. Juhul kui seda ei ole võimalik vältida, tuleb vaktsiinid manustada erinevatesse jäsemetesse. Sellisel juhul peate olema teadlik, et kõrvaltoimed võivad olla tugevamad.
Kui te olete rase, toidate last rinnaga, kahtlustate rasedust või plaanite last saada, küsige oma arstilt nõu, enne kui seda vaktsiini saate.
Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Pandemrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon. Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.
See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg), see tähendab, et vaktsiin on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Teie arst või meditsiiniõde manustab vaktsiini vastavalt ametlikele soovitustele. Täiskasvanud, kaasaarvatud eakad
Manustatakse üks annus (0,5 ml) vaktsiini.
Kliinilised andmed viitavad, et ühe annuse manustamine võib olla piisav. Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolm nädalat.
Lapsed alates 10. eluaastast
Manustatakse üks annus (0,5ml) vaktsiini.
Kliinilised andmed viitavad, et üks annus võib olla piisav.
Kui manustatakse teine annus peaks esimese ja teise annuse vahel olema ajavahe vähemalt kolm nädalat.
Lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat Manustatakse üks annus (0.25 ml) vaktsiini.
Kui manustatakse ka teine 0,25 ml annus, tehakse see vähemalt 3-nädalat pärast esimest annust.
Alla 6 kuu vanused lapsed
Selles vanusegrupis ei ole vaktsineerimine hetkel soovitatav. Vaktsiin süstitakse lihasesse (tavaliselt käsivarre ülemisse piirkonda).
Küsige oma arstilt või medõelt kui teil on selle vaktsiini kasutamise kohta lisaküsimusi.
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Vaktsineerimise järgselt võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel viivad šokini. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja selliste juhtumite puhuks on saadaval erakorraline abi.
Allpool loetletud kõrvaltoimed esinesid Pandemrix’i kliinilistes uuringutes täiskasvanutel, sh eakatel.
Peavalu
Väsimus
Süstekoha valu ja turse
Värisemine
Suurenenud higistamine
Lihase-, liigesevalu
Süstekoha punetus ja sügelus
Palavik
Halb enesetunne, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu
Süstekoha kõvastumine ja soojatunne süstekohal
Kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede suurenemine
Käte või jalgade surisemistunne või tuimus
Unisus
Pearinglus
Sügelus, lööve
Üldine halb enesetunne
Gripi-laadsed sümptomid
Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt ilma ravita 1...2 päevaga. Kui kõrvaltoimed püsivad, KONSULTEERIGE OMA ARSTIGA.
10…17-aastased lapsed
Ülal loetletud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes sarnaste sagedustega täheldatud ka lastel vanuses 10...17 aastat, välja arvatud süstekoha punetus, mis oli väga sage, ja higistamine, mis oli sage.
3...9-aastased lapsed
3...9-aastastel lastel, kes said kaks 0,25 ml annust Pandemrix’i (H1N1), teatati sarnastest kõrvaltoimetest nagu täiskasvanutel, välja arvatud punetus süstekohal ja seedetrakti sümptomid, mis olid väga sagedad, ja värisemine ja higistamine, mis olid sagedad. Lisaks oli 3...5-aastastel lastel palavik väga sage. Mõned kõrvaltoimed (sealhulgas paikne punetus ja palavik) esinesid sagedamini peale teist annust võrrelduna esimese annusega.
6...35-kuused lapsed
6...35-kuulistel lastel, kes said kaks 0,25 ml annust Pandemrix’i (H1N1), teatati peale teist annust võrreldes esimese annusega rohkem valust, süstekoha punetusest ja tursest, palavikust (>38°C), unisusest, ärritatavusest ja söögiisu kadumisest. Kõikidest nendest kõrvaltoimetest teatati peale igat annust väga sagedasti.
Järgmised kõrvaltoimed on ilmnenud peale Pandemrix (H1N1)v turuletulekut:
Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad vererõhu ohtlikku langust, mis ilma ravita võib põhjustada šokki. Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja selliste juhtumite puhuks on saadaval erakorraline abi
Generaliseerunud nahareaktsioonid, sh näoturse ja nõgestõbi
Palavikust põhjustatud krambid
Päevase liigse unisusega pikaajaline seisund (narkolepsia) kas ilma või koos äkilise nõrkusega (katalepsia), mis võib põhjustada kukkumisi ilma teadvuse kaota
Lühiajaline unisus peale vaktsineerimist
Süstekoha reaktsioonid nagu valu, punetus, sinikad, turse ja kuumus (põletik), kõva tükk.
Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud päevi või nädalaid peale rutiinset iga aastast vaktsineerimist grippi ennetavate vaktsiinidega. Need võivad esineda ka Pandemrix’iga.
Tõsine torkiv või pulseeriv valu piki ühte või rohkemaid närve
Madal vereliistakute tase, mis võib viia verejooksu või verevalumini
Vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neeruprobleeme)
Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja paralüüsi tüüp, mida tuntakse Guillain-Barré sündroomina.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2...8°C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.
Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25°C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine:
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, antigeeni sisaldus* on võrdväärne:
A/California/7/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A 3,75 mikrogrammi** annuses 0,5 ml
* kasvatatud munadel
** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Adjuvant:
Vaktsiin sisaldab „adjuvanti“ (AS03), stimuleerimaks paremat vastust. Adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Abiained:
Abiained on: polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid (NaCl), dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.
Emulsioon on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik.
Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada. Segatud vaktsiin on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik emulsioon.
Pandemrix´i üks pakend sisaldab:
ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen).
kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant).
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel:
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale: Pandemrix koosneb kahest konteinerist:
Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga, Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.
Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada. Juhis vaktsiini segamiseks ja manustamiseks:
Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) lasta saavutada toatemperatuur (vähemalt 15 minuti jooksul); iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Nende esinemisel (sh kummiosakesed korgi küljest) tuleb vaktsiin ära visata.
Vaktsiini segamiseks võtta adjuvanti sisaldava viaali kogu sisu 5 ml-sse süstlasse ja lisada see antigeeni viaali. Süstlal on soovitatav kasutada 23-G nõela. Kui selline nõela suurus ei ole saadaval, võib kasutada 21-G nõela. Adjuvanti sisaldavat viaali peab hoidma püstises asendis, et kergendada kogu sisu väljatõmbamist.
Pärast adjuvandi lisamist antigeenile segu hoolikalt loksutada. Segatud vaktsiin on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik emulsioon. Juhul kui esineb teisi variante, tuleb vaktsiin ära visata.
Pärast segamist on Pandemrix´i kogus viaalis vähemalt 5 ml. Vaktsiini peab manustama vastavalt annustamise soovitustele (vt lõik 4.2).
Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Nende esinemisel (sh kummiosakesed korgi küljest) tuleb vaktsiin ära visata.
Iga vaktsiini 0,5 ml annus (terve annus) või 0,25 ml annus (pool annust) võetakse 1ml-sse süstlasse ja manustatakse intramuskulaarselt. Süstlal on soovitatav kasutada nõela, mis ei ole
suurem kui 23-G.
Pärast segamist kasutada vaktsiin 24 tunni jooksul. Segatud vaktsiini võib säilitada kas külmkapis (2ºC…8ºC) või toatemperatuuril kuni 25ºC. Kui segatud vaktsiini säilitatakse külmkapis, tuleb sel lasta (vähemalt 15 minuti jooksul) saavutada toatemperatuur enne igakordset süstlasse võtmist.
Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.