Remsima
infliximab
infliksimab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Teie arst annab teile lisaks Patsiendimeeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne ravi Remsima’ga ja kogu ravi vältel.
Uue kaardi kasutuselevõtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud pärast Remsima viimast annust, et saaksite seda vajadusel vaadata.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Remsima ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist
Kuidas Remsima’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Remsima’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Remsima sisaldab toimeainet infliksimabi. Infliksimab on monoklonaalne antikeha − teatud tüüpi valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa) külge.
Remsima kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks. Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:
reumatoidartriit
psoriaatiline artriit
anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi)
psoriaas.
Remsima’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Crohni tõve korral
haavandilise koliidi korral.
Remsima toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet. TNF-alfa osaleb organismi põletikulistes protsessides, TNF alfat blokeerides saab vähendada teie organismis põletikku.
Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t, mida te võtate koos
teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:
vähendada haigusnähte ja sümptomeid,
aeglustada teie liigeste kahjustumist,
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasub psoriaas. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t eesmärgiga:
vähendada haigusnähte ja sümptomeid,
aeglustada teie liigeste kahjustumist,
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Anküloseeriv spondüliit on selgroo põletikuline haigus. Kui te põete anküloseeerivat spondüliiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t
eesmärgiga:
vähendada haigusnähte ja sümptomeid,
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Psoriaas on naha põletikuline haigus. Kui teil on mõõdukas kuni raskekujuline naastuline psoriaas, antakse teile esmalt teisi ravimeid või teisi ravisid, nagu valgusravi. Kui need ravimid või ravid ei
toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.
Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Remsima’t.
Crohni tõbi on soole põletikuline haigus. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima’t eesmärgiga:
ravida aktiivset Crohni tõbe,
vähendada soole ja naha vahel olevate ebanormaalsete avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.
kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui te olete allergiline valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt,
kui teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis (tõsine bakteriaalne infektsioon veres),
kui teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.
Ärge kasutage Remsima’t, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Remsima’t.
Enne ravi või ravi ajal Remsima’ga pidage nõu oma arstiga, kui teil on: Eelnev kogemus mis tahes infliksimabi sisaldava ravimiga
Rääkige oma arstile, kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldava ravimiga ja alustate nüüd uuesti ravi Remsima’ga.
Kui teil on infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi uuesti alustamisel suurem allergiliste reaktsioonide tekkimise risk.
Infektsioonid
Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui te kunagi olete elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased. Need infektsioonid on põhjustatud spetsiifilist tüüpi seentest, mis võivad avaldada mõju kopsudele või teie teistele kehaosadele.
Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse, kui teid ravitakse Remsima’ga. Kui olete 65-aastane või vanem, on teil risk suurem.
Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad Remsima’ga ravi jooksul infektsiooninähud. Nähtude hulka kuuluvad palavik, köha, gripitaolised nähud, halb enesetunne, punane või kuum nahk, haavad või
probleemid hammastega. Teie arst võib soovitada Remsima’ga ravi ajutiselt peatada.
Tuberkuloos
Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. infliksimabiga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega. Teie arst paneb need testid teie Patsiendi meeldetuletuskaardile kirja.
Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosiravimitega, enne kui teile manustatakse Remsima’t.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad tuberkuloosi nähud Remsima-ravi ajal. Nähtude hulka
kuuluvad pidev köha, kehakaalu langus, väsimuse tunne, palavik, öine higistamine. B-hepatiidi viirus
Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui te olete B-hepatiidi viiruse kandja või kui teil on kunagi olnud B-hepatiit.
Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda B-hepatiiti.
Teie arst peab teid kontrollima B-hepatiidi viiruse suhtes.
Ravi TNF blokaatoritega, nagu Remsima, võib põhjustada B-hepatiidi viiruse reaktiveerumist patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.
Kui teil tekib B-hepatiidi reaktivatsioon, peab teie arst võib-olla ravi lõpetama ja võib teile anda ravimeid, näiteks tõhusaid viirusvastaseid ravimeid koos toetava raviga.
Südamehaigused
Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.
Teie arst soovib teie südant hoolikalt jälgida.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Remsima-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad hingeldus või jalgade paistetus.
Vähk ja lümfoom
Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.
Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega võib olla suurem risk lümfoomi tekkeks.
Lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad Remsima’t, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Mõnedel TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga, ravitud patsientidel, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks. Enamik nendest patsientidest olid teismelised poisid või noored mehed ning enamikul neist oli Crohni tõbi või haavandiline koliit. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Peaaegu kõik need patsiendid olid TNF-blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6- merkaptopuriini.
Mõnedel patsientidel, keda on ravitud infliksimabiga, on tekkinud teatud tüüpi nahavähke.
Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda esineb mis tahes nahamuutusi või kui nahale tekivad vohandeid.
Mõnel naisel, kes on reumatoidartriidi tõttu saanud ravi infliksimabiga, on tekkinud emakakaelavähk. Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes kasutavad Remsima't, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine
Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), või kui te olete krooniline suitsetaja.
Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Remsima kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.
Närvisüsteemi haigus
Enne kui teile manustatakse Remsima’t, rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi. Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barré sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud optiline neuriit.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad närvihaiguse sümptomid Remsima’ga ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mistahes kehaosa tuimus või surin.
Ebanormaalsed naha uurised
Rääkige oma arstile, kui teil on nahas mistahes ebanormaalseid uurised (fistulid), enne kui teile manustatakse Remsima’t.
Vaktsineerimised
Rääkige oma arstiga, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.
Te peate tegema soovitatavad vaktsineerimised enne ravi alustamist Remsima’ga. Remsima kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Kui te saite raseduse ajal Remsima’t, võib ka teie lapsel esimesel eluaastal esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks elusvaktsiini manustamise tagajärjel. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Kui te imetate, on tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, et te kasutate Remsima’i, enne kui teie lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Lisateavet vt lõigust
„Rasedus ja imetamine“.
Terapeutilised nakkusetekitajad
Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid
Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mistahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Remsima’ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Maksaprobleemid
Mõnedel Remsima’t saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad maksaprobleemide sümptomid ravi ajal Remsima’ga.
Nähtudeks on silmade ja naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.
Vererakkude väike arv
Mõnedel Remsima’t saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Remsima’ga sümptomid, mis viitavad väiksele vererakkude arvule. Nähtudeks on püsiv palavik, kergemini tekkivad veritsused või verevalumid, väikesed punased või lillad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatu jume.
Immuunsüsteemi häire
Mõnedel Remsima’t saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupusenimelisele immuunsüsteemi haigusele.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Remsima’ga sümptomid, mis viitavad luupusele.
Nähtudeks on liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes.
Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul. Lisaks:
Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu infliksimab, saanud lastel ja noorukitel esines vähi juhtumeid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
Infliksimabi saanud lastel tekkis infektsioone sagedamini kui täiskasvanutel.
Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Remsima’ga.
Ravi ajal Remsima’ga tohib lastele teha teatud vaktsineerimisi, kuid elusvaktsiine ei tohi Remsima’t kasutamise ajal manustada.
Remsima’t võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti. Need lapsed peavad olema 6-aastased või vanemad.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile Remsima’t manustatakse.
Patsiendid, kellel on põletikulised haigused võtavad juba ravimeid oma haiguse raviks. Need ravimid võivad tekitada kõrvaltoimeid. Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Remsima saamise ajal.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid Crohni tõve, haavandilise koliidi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi ravimiseks või ilma retseptita ostetud ravimeid, nagu vitamiine ja taimseid ravimeid.
Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.
Kineret (sisaldab anakinrat). Remsima’t ja Kineret’i ei tohi koos kasutada.
Orencia (sisaldab abatatsepti). Remsima’t ja Orencia’t ei tohi koos kasutada.
Remsima kasutamise ajal ei tohi te saada elusvaktsiine. Kui kasutasite Remsima't raseduse ajal või kui te saate Remsima’i imetamise ajal, rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Remsima kasutamist.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Remsima’t tohib kasutada raseduse või imetamise ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Te peate vältima rasestumist, kui teid ravitakse Remsima’ga ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse Remsima-ravi. Vestelge oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamisest selle ravi ajal.
Kui te saite raseduse ajal Remsima’t, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest enne, kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Kui saite raseduse ajal Remsima’t, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 12 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma. 12 kuu
jooksul pärast sündi ei tohi teie laps saada elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin., välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti. Lisateavet vt vaktsineerimist kirjeldavast lõigust.
Kui te imetate, on tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, et te kasutate Remsima’i, enne kui teie lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Imetamise ajal ei tohi teie laps saada elusvaktsiine, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.
•
On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimabiga ravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tugevasti langenud. Kui teie lapsel on pidevalt palavikud või nakkused, võtke viivitamatult ühendust oma lapse arstiga.
Remsima ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Remsima saamist
väsimust, pearinglust või tunnete end halvasti.
Remsima sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba”. Kuid enne Remsima manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega. Rääkige oma arstile, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Tavaline annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.
Tavaline annus on 5 mg iga kg kehakaalu kohta.
Remsima’t manustab teile arst või haiglaõde.
Teie arst või haiglaõde valmistavad ravimi infusiooniks s ette.
Ravim manustatakse infusioonina (tilgana) 2 tunni jooksul ühte teie veenidest, tavaliselt teie käsivarrel. Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Remsima annuse manustada 1 tunni jooksul.
Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Remsima’t manustatakse ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.
Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Remsima’t manustatakse. See sõltub teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Remsima’le.
Allpoololev tabel näitab, kui sageli teile seda ravimit antakse pärast esimese annuse manustamist.
2. annus | 2 nädalat pärast teie 1. annust |
3. annus | 6 nädalat pärast teie 1. annust |
Järgnevad annused | Iga 6 kuni 8 nädala järel sõltuvalt teie haigusest |
Lastel (6-aastased ja vanemad), kellel ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti, on soovitatav annus sama mis täiskasvanutel.
Kuna seda ravimit manustab teile teie arst või haiglaõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur kogus. Liiga suure koguse Remsima manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.
Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Remsima manustamise, leppige kokku uus aeg niipea kui võimalik.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad esineda tõsised kõrvaltoimed ja need võivad vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda, kui teie ravi Remsima’ga on lõppenud.
Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate midagi ülaltoodust. Remsima kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:
Kõhuvalu, halb enesetunne
Viirusnakkused, nagu herpes või gripp
Ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik
Peavalu
Infusioonist põhjustatud kõrvaltoime
Valu.
Muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides)
Kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik
Raske või valulik hingamine, valu rinnus
Verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus
Nõgestõve tüüpi lööve (nõgeslööve), sügelev lööve või nahakuivus
Tasakaaluprobleemid või pearinglus
Palavik, suurenenud higistamine
Vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk
Sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus)
Väsimuse või nõrkuse tunne
Bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit)
Naha seeninfektsioon
Vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv
Paistes lümfisõlmed
Depressioon, uneprobleemid
Silmaprobleemid, sh punetavad silmad ja põletikud
Kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine
Valu liigestes, lihastes või seljas
Kuseteede põletik
Psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu
Süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, punetus või sügelus
Külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset
Tuimus või kihelustunne.
Verevarustuse puudulikkus, veeni turse
Verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke
Nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või pigmentatsioon, või turses huuled või nahapaksendid või punetav, ketendav ja irduv nahk
Rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes
Haavad, mis nõuavad paranemiseks pikemat aega
Maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus
Hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne
Silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva
Südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus
Minestamine
Krambid, närvisüsteemi häired
Soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või --krambid
Kõhunäärme turse (pankreatiit)
Seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioonid
Kopsuprobleemid (nagu kopsuturse)
Vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon)
Hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust
Kopsu katvate kestade põletik, mis põhjustab teravat valu rinnus, mis tugevneb hingamisel (pleuriit)
Tuberkuloos
Neerude infektsioonid
Madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid
Tupeinfektsioonid
Vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad
Vere kolesterooli- ja rasvadesisalduse muutused.
Verevähi tüüp (lümfoom)
Teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte ahenemine
Ajukelme põletik (meningiit)
Infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu
B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiidi
maksapõletik, mis on tekkinud immuunsüsteemi probleemi tõttu (autoimmuunne hepatiit)
maksaprobleem, mis põhjustab naha või silmade kollasust (ikterus)
Ebanormaalne koeturse või –kasv
raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada teadvuse kaotust ning mis võib olla eluohtlik (anafülaktiline šokk)
Väikeste veresoonte turse (vaskuliit)
Immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos)
immuunrakkude kogumid, mis on tingitud põletikulisest vastusreaktsioonist (granulomatoossed kolded)
Huvi või emotsiooni puudus
Tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Teised nahaprobleemid, nagu multiformne erüteem, villid ja naha irdumine või mädakolded (furunkuloos)
Tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus, nägemisnärvipõletik või Guillain-Barré sündroom
Silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist
Vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon)
Tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus)
Melanoom (üks nahavähi tüüp)
Emakakaelavähk
Vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv
Väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest
Kõrvalekalded immuunsüsteemi töös osaleva verevalgu (komplemendi faktor) väärtustes
Lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel).
Vähk lastel ja täiskasvanutel
Harv verevähk, mis puudutab enamasti teismelisi poisse või noori mehi (hepatospleeniline T- raku lümfoom)
Maksapuudulikkus
Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp)
Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena
Dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine
Südameinfarkt
Insult
Ajutine nägemise kaotus infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast infusiooni
Infektsioon pärast elusvaktsiini saamist, sest immuunsüsteem on nõrgenenud.
Lastel, kes said infliksimabiga ravi Crohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi võrreldes Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said infliksimab’i. Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede üldine vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede, vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Üldiselt säilitavad Remsima’t tervishoiutöötajad. Säilitamistingimused, juhul kui te peaksite neid vajama, on järgmised:
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg. Sellisel juhul ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna. Kirjutage uus kõlblikkusaeg (sh päev/kuu/aasta) karbile. Hävitage see ravim, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja (kumb varasem on) jooksul.
Kui Remsima on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul). Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida kuni 60 päeva külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või kui see sisaldab võõrkehi.
Toimeaine on infliksimab. Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Pärast ettevalmistamist sisaldab üks ml lahust 10 mg infliksimabi.
Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat.
Remsima on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit. Pulber on valge.
Remsima on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungari
Millmount Healthcare Ltd. Block 7
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00
Mint Health Ltd.
Tel: + 356 2093 9800
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860
KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare France SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 214 200 290
OKTAL PHARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: + 357 22741741
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Patsientidele, keda ravitakse Remsima’ga, peab andma patsiendi meeldetuletuskaardi.
Hoida temperatuuril 2°C…8°C.
Ületamata algset kõlblikkusaega, võib Remsima’t hoida temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul. Uus kõlblikkusaeg tuleb kirjutada karbile. Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Remsima’t külmkappi tagasi panna.
Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
Vajalik annuse suurus ja vajaminevate Remsima viaalide hulk tuleb välja arvutada. Iga Remsima viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Kasutamisvalmis Remsima lahuse kogumaht tuleb välja arvutada.
Iga Remsima viaali sisu tuleb aseptilistes tingimustes lahustada10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt. Viaali kaitse tuleb eemaldada ja kork 70%- lise alkoholiga niisutatud lapiga puhtaks pühkida. Nõel tuleb suruda läbi viaali kummist punnkorgi keskosa ja süstevee juga vastu viaali klaasseina juhtida. Lahust tuleb viaali õrnalt keerutades liigutada, et pulber lahustuks. Pikaajalist ja jõulist raputamist tuleb vältida. VIAALI EI TOHI LOKSUTADA! Kasutamiskõlblikuks muutmise käigus võib lahuses moodustuda vaht. Valmistatud lahusel tuleb lasta 5 minutit seista. Lahus peab olema värvitu või helekollakas ja opalestseeruv. Kuna infliksimab on valk, võivad lahuses moodustuda mõned väikesed läbipaistvad osakesed. Lahust ei tohi kasutada, kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või võõrkehi.
Kogu kasutamiseks valmistatud Remsima lahus tuleb lahjendada 250 ml-s 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusesse. Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Remsima lahust ühegi teise lahusega. Lahjendamiseks tuleb esmalt eemaldada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Remsima-lahusega võrdne maht naatriumkloriidi lahust. Vajalik kogus valmistatud Remsima lahust tuleb aeglaselt 250 ml infusioonipudelisse või –kotti lisada ning ettevaatlikult segada. Suuremate kui 250 ml koguste jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500 ml, 1000 ml) või kasutage mitut 250 mg infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla 4 mg/ml. Kui ravimit on pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist hoitud külmkapis, siis tuleb see
3 tundi varem külmkapist välja võtta ja lasta soojeneda toatemperatuurini (25 °C), enne kui võib alustada punktiga 4 (infusioon). Säilitamine kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C
kehtib üksnes infusioonikotis Remsima ettevalmistamisel.
Lahus tuleb infundeerida perioodi jooksul, mis ei tohi olla lühem soovituslikust infusiooniajast (vt lõik 3). Preparaadi manustamiseks tohib kasutada ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 mikromeetrit või väiksem). Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt
3 tunni jooksul lahustamise hetkest. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja
arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja
valideeritud aseptilistes tingimustes. Järele jäänud infusioonilahust ei tohi säilitada järgmiseks kasutamiskorraks.
Enne ravimi manustamist tuleb Remsima’t visuaalselt kontrollida, et ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutusi. Lahust ei tohi kasutada kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.