Lorviqua
lorlatinib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist
Kuidas Lorviquat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Lorviquat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi – ravimit, mida kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks. Lorviqua kuulub ravimite rühma, mis pärsivad
(inhibeerivad) ensüümi nimega anaplastiline lümfoomkinaas (ALK). Lorviquat antakse ainult sellistele patsientidele, kellel on muutus ALK geenis; vt allpool lõik „Kuidas Lorviqua toimib“.
Lorviquat kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähiga (teatud tüüpi kopsuvähk) täiskasvanute raviks. Seda kasutatakse siis, kui teie kopsuvähk:
on ALK-positiivne, mis tähendab, et teie vähirakkudes on viga geenis, mis toodab ensüümi nimega ALK (anaplastilise lümfoomi kinaas); vt allpool lõik „Kuidas Lorviqua toimib“ ja
on kaugelearenenud. Lorviquat võib teile määrata siis,
- kui te ei ole varem saanud ravi ALK inhibiitoriga või
kui olete varem saanud ravi alektiniibi või tseritiniibiga, mis on ALK inhibiitorid või
kui olete varem saanud ravi krisotiniibiga, millele järgnes ravi mõne teise ALK inhibiitoriga.
Lorviqua pärsib türosiinkinaasina tuntud ensüümi toime ja põhjustab vähirakkude surma patsientidel, kelle ALK geenides on muutused. Lorviquat antakse ainult nendele patsientidele, kelle haiguse põhjus on muutus ALK türosiinkinaasi geenis.
Kui teil on küsimusi Lorviqua toime kohta või ravimi teile määramise põhjuse kohta, pidage nõu oma arstiga.
kui olete lorlatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit:
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
karbamasepiin, fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);
ensalutamiid (kasutatakse eesnäärmevähi raviks);
mitotaan (kasutatakse neerupealise vähi raviks);
naistepuna (Hypericum perforatum, taimne preparaat) sisaldavad ravimid.
Enne Lorviqua võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on suur vere kolesterooli- või triglütseriidisisaldus;
kui teie veres on suur amülaasi või lipaasi nimeliste ensüümide aktiivsus või kui teil on kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis võib suurendada nende ensüümide aktiivsust veres;
kui teil esinevad südameprobleemid, sealhulgas südamepuudulikkus, aeglane südame löögisagedus, või kui südamefilmi ehk elektrokardiogrammi (EKG) tulemused näitavad sellist südame elektrilise aktiivsuse häiret, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks või atrioventrikulaarseks (AV) blokaadiks;
kui teil on köha, rindkerevalu, õhupuudus või hingamisega seotud sümptomite süvenemine või kui teil on kunagi esinenud haigus, mida nimetatakse pneumoniidiks.
kui teil on kõrge vererõhk.
kui teie vere suhkrusisaldus on suur.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Lorviqua võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib mõni alljärgnev seisund.
Südameprobleemid. Teatage kohe oma arstile südame löögisageduse muutustest (kiire või aeglane südametegevus), uimasusest, minestamisest, peapööritusest või õhupuudusest. Need sümptomid võivad olla südameprobleemide tunnused. Teie arst võib Lorviquaga ravi ajal kontrollida südameprobleemide olemasolu. Kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Kõneprobleemid, kõnelemisraskused, sealhulgas ebaselge või aeglane kõne. Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Vaimse seisundi muutused, meeleolu- või mäluprobleemid, nagu meeleolu muutus (sh alanenud meeleolu (depressioon), ülemääraselt hea tuju (eufooria) ja meeleolukõikumised), ärrituvus, vägivaldsus (agressioon), erutus (agiteeritus), ärevus või isiksusemuutused ja segasusseisundid või reaalsusetaju kadumine, nt ebareaalsete asjade uskumine, nägemine või kuulmine. Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Selja- või kõhuvalu, naha ja silmade kollasus (ikterus), iiveldus või oksendamine. Need sümptomid võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnused. Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada.
Köha, rindkerevalu või olemasolevate hingamisega seotud sümptomite süvenemine. Teie arst võib teha lisauuringud ja ravida teid muude ravimitega, nagu antibiootikumid ja steroidid. Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Peavalud, peapööritus, hägustunud nägemine, valu rindkeres või hingeldus. Need sümptomid võivad olla kõrge vererõhu tunnused. Teie arst võib teha lisauuringuid ja ravida teid vererõhku alandavate ravimitega. Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Väga tugev janutunne, vajadus urineerida sagedamini kui tavaliselt, väga tugev näljatunne, iiveldustunne, nõrkus või väsimus või segasus. Need sümptomid võivad olla vere suure suhkrusisalduse tunnused. Teie arst võib teha lisauuringuid ja ravida teid vere suhkrusisaldust vähendavate ravimitega. Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Teie arst võib teha lisauuringuid ja otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada, kui teil:
tekivad maksaprobleemid. Teatage kohe oma arstile, kui olete tavapärasest rohkem väsinud, teie nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks, teie uriin muutub tumedaks või pruuniks (tee värvi),
teil esineb iiveldus, oksendamine või isu vähenemine, teil esineb valu paremal pool kõhus, nahasügelus või kui verevalumid tekivad tavapärasest kergemini. Teie arst võib teha vereproovid maksatalitluse kontrollimiseks;
on neeruprobleemid.
Lisateavet võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
See ravim on näidustatud ainult täiskasvanutele ning seda ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Teile tehakse vereanalüüse enne ravi algust ja ravi ajal. Nende analüüside eesmärk on enne Lorviquaga ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt kontrollida vere kolesterooli- ja triglütseriidisisaldust ning amülaasi ja lipaasi nimeliste ensüümide aktiivsust.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate ja käsimüügiravimeid. Lorviqua võib mõjutada mõne muu ravimi toimet. Mõned ravimid võivad mõjutada ka Lorviqua toimet.
Lorviquat ei tohi võtta koos teatud ravimitega. Need ravimid on loetletud 2. jaotise alguses olevas lõigus „Lorviquat ei tohi võtta“.
Kindlasti teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mis tahes alljärgnevat ravimit:
botsepreviir – C-hepatiidi raviks kasutatav ravim;
buproprioon – depressiooni raviks või abistava vahendina inimeste suitsetamisest loobumisel kasutatav ravim;
dihüdroergotamiin, ergotamiin – migreenipeavalude raviks kasutavad ravimid;
efavirens, kobitsistaat, ritonaviir, paritapreviir kombinatsioonis ritonaviiri ja ombitasviiri ja/või dasabuviiriga ning ritonaviir kombinatsioonis kas elvitegraviiri, indinaviiri, lopinaviiri või tipranaviiriga – AIDS-i/HIV raviks kasutatavad ravimid;
ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool – seennakkuste raviks kasutatavad ravimid. Samuti troleandomütsiin – teatud tüüpi bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav ravim;
kinidiin – ebaregulaarse südametegevuse ja muude südameprobleemide raviks kasutatav ravim;
pimosiid – vaimse tervise probleemide raviks kasutatav ravim;
alfentanüül ja fentanüül – tugeva valu raviks kasutatavad ravimid;
tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus – elundisiirdamisel elundite äratõuke ennetamiseks kasutatavad ravimid.
Lorviqua-ravi ajal ei tohi juua greibimahla ega süüa greipi, sest see võib muuta Lorviqua sisaldust teie organismis.
Ravimi võtmise ajal ei tohi rasestuda. Kui te olete viljastumisvõimeline, peate ravi ajal ja vähemalt 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit (nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom pluss pessaar). Lorlatiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt rasestumisvastased tabletid) efektiivsust, mistõttu ei saa hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid pidada väga efektiivseteks. Kui hormonaalse rasestumisvastaste vahendite kasutamine on möödapääsmatu, peab nendega koos kasutama kondoomi. Pidage nõu oma arstiga teile ja teie partnerile õigete rasestumisvastaste meetodite osas.
Lorviqua-ravi ajal ei tohi teie partner rasestuda, sest ravim võib last kahjustada. Kui ravimi kasutamise ajal on võimalus, et teie partner võib rasestuda, peate kasutama kondoomi nii ravi
ajal kui ka vähemalt 14 nädala jooksul pärast ravi lõppu. Pidage nõu oma arstiga teile ja teie partnerile õigete rasestumisvastaste meetodite osas.
Ärge võtke Lorviquat raseduse ajal, sest see ravim võib teie last kahjustada.
Kui teie meespartner kasutab Lorviquat, peab ta ravi ajal ja vähemalt 14 nädalat pärast ravi lõppu kasutama kondoomi.
Kui te rasestute ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist, siis teatage sellest kohe oma arstile.
Ärge imetage selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist, sest ei ole teada, kas Lorviqua eritub rinnapiima ja kas see võib seega teie last kahjustada.
Lorviqua võib mõjutada meeste viljakust. Enne Lorviqua võtmist pidage nõu oma arstiga viljakuse säilitamise osas.
Lorviqua võtmise ajal peab autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal olema eriti ettevaatlik, sest ravim mõjutab teie vaimset seisundit.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 25 mg või 100 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Soovitatav annus on üks 100 mg tablett üks kord ööpäevas suu kaudu sisse võetuna.
Võtke annus iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Tabletid võib sisse võtta koos toiduga või söögikordade vahepeal, kuid alati tuleb vältida greibi ja greibimahla tarbimist.
Neelake tabletid alla tervena – ärge purustage, närige ega lahustage tablette.
Kui teie enesetunne ei ole hea, võib teie arst mõnikord annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või alatiseks lõpetada.
Kui te oksendate pärast Lorviqua võtmist, siis ärge võtke uut annust. Järgmine annus võtke sisse tavapärasel ajal.
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, teatage sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Te võite vajada arstiabi.
Toimimine tableti võtmise unustamise korral oleneb sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.
Kui järgmise annuse võtmiseni on aega 4 tundi või rohkem, siis võtke ununenud tablett sisse kohe, kui meenub. Seejärel võtke järgmine annus sisse tavapärasel ajal.
Kui järgmise annuseni on vähem kui 4 tundi, siis jätke ununenud annus võtmata. Seejärel võtke
järgmine annus sisse tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Oluline on Lorviquat võtta iga päev, nii kaua kui arst on teile öelnud. Kui te ei suuda ravimit võtta arsti poolt määratud viisil või kui te tunnete, et te ei vaja seda enam, siis rääkige kohe oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
köha, õhupuudus, rindkerevalu või hingamisprobleemide süvenemine;
aeglane pulsisagedus (50 lööki minutis või vähem), väsimustunne, peapööritus või minestustunne või teadvusekaotus;
kõhuvalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, sügelus või naha ja silmade kollasus;
vaimse seisundi muutused, muutused tunnetusprotsessides, sealhulgas segasusseisund, mälukaotus, keskendumisvõime vähenemine; meeleolumuutused, sealhulgas ärrituvus ja meeleolukõikumised; kõne muutused, sealhulgas kõnelemisraskused, nagu ebaselge ja aeglane kõne või reaalsusetaju kadumine, nt ebareaalsete asjade uskumine, nägemine või kuulmine.
Lorviqua teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
Väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st
kolesterooli ja triglütseriidide (vereanalüüsiga veres tuvastatavad rasvad) sisalduse suurenemine
jäseme või naha paistetus
probleemid silmadega, nagu nägemishäire ühest või mõlemast silmast, topeltnägemine või tajutavad valgussähvatused
probleemid käte ja jalgade närvidega, nagu valu, tuimus, ebaharilikud tunded, nagu põletustunne või nõeltega torkimise tunne, kõndimisraskused või raskused igapäevaelu tavapäraste tegevustega, näiteks kirjutamisega
vereanalüüsiga tuvastatavate ensüümide lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemine veres
vereanalüüsiga tuvastatav punaste vereliblede väike arv, mida nimetatakse aneemiaks
kõhulahtisus
kõhukinnisus
liigesevalu
kehakaalu tõus
peavalu
lööve
lihasevalu
vererõhu tõus
Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st
vere suhkrusisalduse suurenemine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast
„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või rikutud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on lorlatiniib.
Lorviqua 25 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 25 mg lorlatiniibi. Lorviqua 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
Teised koostisosad on:
Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool, triatsetiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Vt lõik 2 „Lorviqua sisaldab laktoosi“ ja „Lorviqua sisaldab naatriumi“. Kuidas Lorviqua välja näeb ja pakendi sisu
Lorviqua 25 mg tarnitakse heleroosade ümmarguste õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „25“ ja „LLN“.
Lorviqua 25 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 90 tabletti (9 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
Lorviqua 100 mg tarnitakse tumeroosade ovaalsete õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „LLN 100“.
Lorviqua 100 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 30 tabletti (3 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Belgia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:+359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.:+36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: + 34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel:+1800 633 363 (toll free)
Tel:+ 44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.