Pakendi infoleht: teave kasutajale

Spikevax, süstedispersioon

COVID-19 mRNA vaktsiin (modifitseeritud nukleosiidiga) elasomeraan

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Spikevax ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Spikevax’i manustamist

  3. Kuidas Spikevax’i manustatakse

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Spikevax’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Spikevax ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Spikevax on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 viiruse põhjustatud COVID-19

     ennetamiseks. Seda manustatakse täiskasvanutele ning 6-aastastele ja vanematele lastele. Spikevax’i toimeaine on SARS-CoV-2 ogavalku kodeeriv mRNA. mRNA on pakitud lipiidi SM-102 nanoosakestesse.

     
     

     Kuna Spikevax ei sisalda viirust, siis ei saa see põhjustada haigust COVID-19.

     
     

     Kuidas see vaktsiin toimib

     Spikevax stimuleerib keha loomulikku kaitset (immuunsüsteemi). Vaktsiini toimel toodab organism ise COVID-19 haigust põhjustava viiruse vastast kaitset (antikehasid). Spikevax sisaldab ainet nimega informatsiooni-ribonukleiinhape (mRNA), mis kannab rakkudeni juhised viiruses sisalduva ogavalgu tootmiseks. Rakud reageerivad ogavalgule antikehade tootmisega, mis aitavad viiruse vastu võidelda. See aitab kaitsta COVID-19 haiguse eest.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Spikevax’i manustamist

     
     

     Vaktsiini ei tohi manustada, kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Enne Spikevax’i saamist pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

     
     

• teil on varem tekkinud raske, eluohtlik allergiline reaktsioon pärast mistahes muu vaktsiini süstimist või pärast eelmist Spikevax’i manustamist

• teil on väga nõrk või nõrgenenud immuunsüsteem

• olete kunagi pärast nõelaga süsti saamist minestanud

• teil esineb verehüübimishäireid

• teil on kõrge palavik või raske infektsioon; vaktsineerimine on siiski lubatud, kui teil on kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon, näiteks külmetus

• te põete rasket haigust

• teil on süstidega seotud ärevus

  
  

  Pärast vaktsineerimist Spikevaxiga esinebmüokardiidist (südamelihase põletik) ja perikardiidist (südamepauna põletik) suurenenud risk (vt lõik 4).

  
  

  Need seisundid võivad tekkida juba mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja on peamiselt esinenud 14 päeva jooksul. Neid on täheldatud sagedamini pärast teist annust ja sagedamini noorematel meestel.

  
  

  Pärast vaktsineerimist peate olema valvsad müokardiidi ja perikardiidi nähtude suhtes (nt raskendatud hingamine, südamepekslemine ja rindkerevalu) ning nende ilmnemisel pöörduma otsekohe arsti poole.

  
  

  Kui mistahes ülal loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Spikevax’i saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  
  

  Kapillaaride lekke sündroomi (CLS) ägenemine

  Pärast Spikevaxiga vaktsineerimist on teatatud mõnest kapillaaride lekke sündroomi (vedeliku lekkimine väikestest veresoontest (kapillaaridest), mis põhjustab käte ja jalgade kiiret turset, äkilist kaalutõusu ja minestustunnet, madalat vererõhku) ägenemise juhtumist. Kui teil on varem esinenud kapillaaride lekke sündroomi episoode, rääkige enne Spikevaxi kasutamist arstiga

  
  

  Kaitse kestus

  Sarnaselt kõigile teistele vaktsiinidele ei pruugi Spikevax’i esmane kaheannuseline kuur anda kõigile vaktsineeritutele täielikku kaitset ja selle kaitse kestus ei ole teada.

  
  

  Lapsed

  Spikevax’i kasutamine alla 6 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav.

  
  

  Muud ravimid ja Spikevax

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Spikevax võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Spikevax’i toimet.

  
  

  Immuunpuudulikkusega isikud

  Immuunpuudulikkusega inimestel võib Spikevax’i efektiivsus olla isegi pärast kolmanda annuse manustamist väiksem. Sellisel juhul peaks jätkama füüsiliste COVID-19 ennetamise ettevaatusabinõude rakendamist. Lisaks tuleb vajadusel vaktsineerida teie lähikontaktsed. Arutage sobivaid individuaalseid soovitusi oma arstiga.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Spikevax’i võib kasutada raseduse ajal. Suur hulk andmeid rasedatelt, keda vaktsineeriti Spikevax’iga raseduse teisel ja kolmandal trimestril, ei ole näidanud ebasoodsaid toimeid rasedusele ega lootele. Ehkki teave esimesel trimestril toimunud vaktsineerimise mõju kohta rasedusele või vastsündinule on hetkel piiratud, ei ole raseduse katkemise riskis muutusi täheldatud.

  
  

  Spikevax’i võib kasutada imetamise ajal.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Pärast vaktsineerimist tekkiva halva enesetunde korral ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid. Enne auto juhtimist või masinate käsitsemist oodake vaktsiini mõju taandumist.

  Spikevax sisaldab naatriumi

  Spikevax sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba”.

  
  

  1. Kuidas Spikevax’i manustatakse

     
     

     Isikud vanuses 12-aastat ja vanemad

     Spikevax’i manustatakse kahe 0,5 ml süstena.

     
     

     Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat

     Spikevax’i manustatakse kahe 0,25 ml süstena.

     
     

     Vaktsineerimiskuuri lõpuleviimiseks on soovitatav manustada sama vaktsiini teine annus 28 päeva pärast esimest annust.

     
     

     Kui te ei lähe Spikevax’i esmase kuuri 2. annuse manustamise visiidile

• Kui teil jääb visiit tegemata, leppige enda arsti, apteekri või meditsiiniõega niipea kui võimalik kokku uus visiidiaeg.

• Planeeritud süsti manustamata jätmisel ei pruugi te saavutada täielikku kaitset COVID-19 eest.

  
  

  Spikevax’i tõhustusannuse (0,25 ml) võib 18-aastastele ja vanematele isikutele manustada vähemalt 3 kuud pärast teist annust.

  
  

  Kui teil on immuunpuudulikkus, võite saada Spikevax’i kolmanda annuse (12-aastastele ja vanematele 0,5 ml, 100 mikrogrammi; 6…11-aastastele lastele 0,25 ml, 50 mikrogrammi)) vähemalt 1 kuu möödumisel teisest annusest.

  
  

  Teie arst, apteeker või meditsiiniõde süstib vaktsiini teie õlavarre lihasesse (intramuskulaarne süst).

  
  

  Pärast iga vaktsiinisüsti jälgib teie arst, apteeker või meditsiiniõde teid vähemalt 15 minutit, et märgata võimalikku allergilist reaktsiooni.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Otsige viivitamatult arstiabi, kui teil tekib mõni järgmistest allergilise reaktsiooni nähtudest ja

     sümptomitest:

     • nõrkustunne või uimasus,

     • südame löögisageduse muutus,

     • õhupuudus,

     • vilisev hingamine,

     • huulte, näo või kurgu paistetus,

     • nõgestõbi või lööve,

     • iiveldus või oksendamine,

     • kõhuvalu.

       
       

       Kui teil tekib ükskõik milline muu kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Need võivad olla järgmised.

       
       

       Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

       • kaenlaaluse paistetus/valulikkus

       • peavalu

       • iiveldus

       • oksendamine

       • lihasevalu, liigesevalu ja -jäikus

       • süstekoha valu või turse

       • punetus süstekohas (mis võib mõnel juhul tekkida ligikaudu 9...11 päeva pärast süstimist)

       • tugev väsimustunne

       • külmavärinad

       • palavik

         
         

         Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

       • Kõhulahtisus

       • lööve

       • süstekoha lööve või nõgestõbi (mõni neist nähtudest võib tekkida ligikaudu 9 kuni 11 päeva

         pärast süsti)

         
         

         Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

       • süstekoha sügelus

       • pearinglus

       • kõhuvalu

         
         

         Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

       • ühe näopoole ajutine nõrkus (Belli paralüüs)

       • näo paistetus (näo paistetus võib esineda isikutel, kes on saanud näo kosmeetilisi süste)

       • vähenenud puutetundlikkus või taju

       • ebatavaline tunne nahas, näiteks torkimise või sipelgajooksu tunne (paresteesia)

         
         

         Väga harv (võibesinedakuni1inimesel10000st)

       • südamelihasepõletik (müokardiit) või südamepauna põletik (perikardiit), mis võib põhjustada raskendatud hingamist, südamepekslemist ja rindkerevalu.

         
         

         Esinemissagedus teadmata:

       • raske allergiline reaktsioon hingamisraskustega (anafülaksia)

       • immuunsüsteemi suurenenud tundlikkuse või talumatuse reaktsioon (ülitundlikkus)

       • nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu

       märklaud, millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne

       erüteem)

       
       

       Kõrvaltoimetest teatamine

       Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot vaktsiini ohutusest.

       
       

  2. Kuidas Spikevax’i säilitada

     
     

     Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Säilitamise, aegumise, kasutamise ja käitlemise teave on toodud pakendi infolehe lõpus asuvas meditsiinitöötajatele mõeldud lõigus.

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  3. Pakendi sisu ja muu teave Mida Spikevax sisaldab

• See on mitmeannuseline viaal, mis sisaldab 10 annust 0,5 ml või maksimaalselt 20 annust 0,25 ml.

• Üks annus (0,5 ml) sisaldab 100 mikrogrammi informatsiooni-RNA-d (messenger RNA, mRNA) (pakituna lipiidi SM-102 nanoosakestesse).

• Üks annus (0,25 ml) sisaldab 50 mikrogrammi informatsiooni-RNA-d (messenger RNA, mRNA) (pakituna lipiidi SM-102 nanoosakestesse).

• Üheahelaline 5’- cap struktuuriga informatsiooni-RNA (mRNA), toodetud vastava SARS-CoV-2 viiruse ogavalku kodeeriva matriits-DNA in vitro rakuvaba transkriptsiooniga.

• Muud koostisained on: lipiid SM-102 (heptadekaan-9-üül 8-{(2-hüdroksüetüül)[6-okso-6- (undetsüüloksü)heksüül]amino}oktanoaat), kolesterool, 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC), 1,2-dimüristoüül-rac-glütsero-3-metoksüpolüetüleenglükool-2000 (PEG2000 DMG),

trometamiin, trometamiinvesinikkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, sahharoos,

süstevesi.

Kuidas Spikevax välja näeb ja pakendi sisu

Spikevax on valge kuni valkjas dispersioon, mis tarnitakse kummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega klaasviaalis.

Pakendi suurus: 10 mitmeannuselist viaali

Müügiloa hoidja

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12 Madrid 28002

Hispaania

Tootja:

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Paseo de Europa, 50

28703. San Sebastián de los Reyes Madrid, Hispaania

Recipharm Monts

18 Rue de Montbazon Monts, Prantsusmaa 37260

Moderna Biotech Spain S.L.

Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12 Madrid 28002

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460

Lietuva

Tel: 88 003 1114

България

Teл: 00800 115 4477

Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Magyarország

Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488

Danmark

Tlf: 80 81 06 53

Malta

Tel: 8006 5066

Deutschland

Tel: 0800 100 9632

Nederland

Tel: 0800 409 0001

Eesti

Tel: 800 0044 702

Norge

Tlf: 800 31 401

Ελλάδα

Τηλ: 008004 4149571

Österreich

Tel: 0800 909636

España

Tel: 900 031 015

Polska

Tel: 800 702 406

France

Tél: 0805 54 30 16

Portugal

Tel: 800 210 256

Hrvatska

Tel: 08009614

Ireland

Tel: 1800 800 354

România

Tel: 0800 400 625

Slovenija

Tel: 080 083082

Ísland

Sími: 800 4382

Slovenská republika Tel: 0800 191 647

Italia

Tel: 800 928 007

Suomi/Finland Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος

Τηλ: 80091080

Sverige

Tel: 020 10 92 13

Latvija

Tel: 80 005 898

United Kingdom (Northern Ireland) Tel: 0800 085 7562

Infoleht on viimati uuendatud PP kuu AAAA.

Vaktsiin on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle vaktsiini omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi vaktsiini kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Pakendi infolehe lugemiseks eri keeltes skannige mobiilseadmega kood.

Teine võimalus on külastada veebisaiti https://www.ModernaCovid19Global.com

Täpne teave selle vaktsiini kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: .

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Spikevax’i peab manustama asjakohase koolitusega meditsiinitöötaja. Vaktsiin on pärast sulatamist kasutamiseks valmis.

Mitte loksutada ega lahjendada.

Spikevax’i viaalid on mitmeannuselised. Igast mitmeannuselisest viaalist võib võtta kümme (10) annust (0,5 ml) või maksimaalselt kakskümmend (20) annust (0,25 ml).

Eelistatav on punkteerida korki iga kord erinevast kohast. Ärge punkteerige viaali üle 20 korra. Iga viaal sisaldab liiga, et tagada 10 annuse manustamine, iga annus 0,5 ml või maksimaalselt

20 annuse manustamine, iga annus 0,25 ml.

Sulatatud viaale ja täidetud süstlaid võib käsitseda tavapärase valgustusega tubastes tingimustes. Isikutele vanuses 12 aastat ja vanemad tuleb esmase vaktsineerimise puhul manustada Spikevax’i kahe

0,5 ml (100 mikrogrammi) annusena. Lastele vanuses 6 kuni 11 aastat tuleb Spikevax’i manustada

kahe 0,25 ml (50 mikrogrammi) annusena.

Teine annus on soovitatav manustada 28 päeva pärast esimest annust.

Raske immuunpuudulikkusega 12-aastastele ja vanematele isikutele ning lastele vanuses 6 kuni

11 aastat võib kolmanda annuse (vastavalt 0,5 ml, 100 mikrogrammi ja 0,25 ml, 100 mikrogrammi) manustada vähemalt 1 kuu pärast esmase vaktsineerimiskuuri teist annust.

Spikevax’i tõhustusannuse (0,25 ml, 50 mikrogrammi) võib 18-aastastele ja vanematele isikutele manustada vähemalt 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad juhuks, kui pärast Spikevax’i manustamist tekib anafülaktiline reaktsioon, alati käepärast olema vajalikud esmaabivahendid ja järelevalve.

Meditsiinitöötaja peab patsienti pärast vaktsineerimist jälgima vähemalt 15 minutit.

Spikevax ja teiste vaktsiinide samaaegse manustamise hindamiseks andmed puuduvad. Spikevax’i ei tohi samas süstlas segada teiste vaktsiinide või ravimitega.

Vaktsiini peab manustama intramuskulaarselt. Eelistatud manustamiskohaks on õlavarre deltalihas. Seda vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt, subkutaanselt ega intradermaalselt.

Säilitamise ja käsitsemise teave

Manustamine

Pooral<e viaali ettevaatlil<ult umber parast sulatamist ja enne iga annuse votmist. Yiaal on l<ohe parast sulatamist kasutusvalmis.Arge loksutage ega lahjendage.

Enne siistimist kontrollige igat annust, et:

veenduda, et vedelik on nii viaalis kui ka sustlas valge l<uni valkjas

veenduda, et sustlas on oige kogus Yal<ts iin voib sisaldada ravimist

tulenevaid vail<seid valgeid voi labipaistvaid tahl<eid osakesi.

Kui annus on vale voi esineb varvimuutusi ja teistsuguseid tahl<eid osakesi, arge val<tsiini manustage.