Kaftrio
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
ivakaftoor (ivacaftorum)/tesakaftoor (tezacaftorum)/eleksakaftoor (elexacaftorum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Kaftrio ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Kaftrio võtmist
Kuidas Kaftriot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kaftriot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kaftrio avaldab toimet CFTR-valgule. See valk on mõnel inimesel, kellel on CFTR-geeni mutatsioon, tsüstilise fibroosi korral kahjustatud.
Kaftrio (võtmisel koos ivakaftooriga) aitab teil paremini hingata, kuna parandab teie kopsude funktsiooni. Võite ka märgata, et te ei haigestu enam nii sageli või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
Arst teeb enne ravi alustamist Kaftrioga ja ravi ajal vereanalüüse maksa kontrollimiseks, eriti, kui teil on esinenud varem vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse tõusu. Patsientidel, keda ravitakse Kaftrioga, võib maksaensüümide aktiivsus veres suureneda.
saaval lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse hägusust (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.
Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, sest ei ole teada, kas Kaftrio on sellele vanuserühmale ohutu ja efektiivne.
Taimsed ravimid. See on näiteks naistepuna (Hypericum perforatum).
Ravi ajal vältige greipi sisaldavaid toite või jooke, sest need võivad Kaftrio kõrvaltoimeid suurendada, kuna suurendavad Kaftrio sisaldust teie kehas.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kaftrio kasutamine võib tekitada teil pearinglust. Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga või kasutage masinaid, välja arvatud, kui see teid ei mõjuta.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt ’naatriumivaba’.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst määrab teile õige annuse.
Kaftriot võetakse tavaliselt koos ivakaftooriga.
Vanus | Hommikune annus | Õhtune annus |
6 kuni < 12 aastat, < 30 kg | Kaks 37,5 mg ivakaftoori/25 mg tesakaftoori/50 mg eleksakaftoori tabletti | Üks 75 mg ivakaftoori tablett |
6 kuni < 12 aastat, ≥ 30 kg | Kaks 75 mg ivakaftoori/50 mg tesakaftoori/100 mg eleksakaftoori tabletti | Üks 150 mg ivakaftoori tablett |
≥ 12 aastat | Kaks 75 mg ivakaftoori/50 mg tesakaftoori/100 mg eleksakaftoori tabletti | Üks 150 mg ivakaftoori tablett |
Võtke hommikusi ja õhtuseid tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega. Tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Võtke Kaftrio ja ivakaftoori tablette koos rasva sisaldava toiduga. Rasva sisaldavad toidukorrad või eined on näiteks või või õlidega valmistatud või sisaldavad muna. Muud rasva sisaldavad toiduained on:
juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad
liha, rasvane kala
avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
pähklid, rasva sisaldavad toitvad batoonid või joogid
Ravi ajal Kaftrioga vältige greipi sisaldavaid toite või jooke. Vt täpsemalt „Kaftrio koos toidu ja
joogiga“ lõigus 2.
Peate jätkama kõigi oma teiste ravimite kasutamist, välja arvatud, kui arst annab juhise nende kasutamine lõpetada.
Kui te unustate annust võtta, mõelge, kui palju aega on vahelejäänud annusest möödas.
Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Kaftriot võtta. Seda ravimit on tähtis võtta regulaarselt.
Muudatusi võite teha ainult arsti korraldusel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Maksafunktsiooni halvenemine võib olla tõsine ja vajada siirdamist.
Tsüstilise fibroosi korral esineb sageli maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres. Maksahäirete nähud
võivad olla järgmised:
valu või ebamugavustunne kõhu paremal ülaosas
naha või silmavalgete kollaseks muutumine
isutus
iiveldus või oksendamine
tume uriin
lööve (naistel esineb sagedamini kui meestel)
peavalu
pearinglus
ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus)
orofarüngeaalne valu (kurguvalu)
ninakinnisus
mao- või kõhuvalu
kõhulahtisus
maksaensüümide aktiivsuse tõus (maksa stressi nähud)
rögas sisalduvate bakterite tüübi muutused
gripp
ebanormaalne hingamine (õhupuudus või hingamisraskus)
madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia)
vesine eritis ninast
ninakõrvalurgete probleemid (ninakõrvalurgete kinnisus)
kurgupunetus või -valu
kõrvaprobleemid: valu või ebamugavustunne kõrvas, kumin kõrvus, kõrva trumminaha põletik
keerlemistunne (sisekõrva häire)
kõhupuhitus
vistrikud (akne)
nahasügelus
tükk rinnanäärmes
iiveldustunne
kreatiini fosfokinaasi sisalduse tõus (lihaste lagunemise tunnus) vereanalüüsides
rinna ja rinnanibu probleemid: põletik, valu
rindade suurenemine meestel
vererõhu tõus
vilistav hingamine
kõrvade ummistus
Kõrvaltoimed noorukitel on sarnased nendega, mida on täheldatud täiskasvanutel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on ivakaftoor, tesakaftoor ja eleksakaftoor.
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37,5 mg ivakaftoori, 25 mg tesakaftoori ja 50 mg eleksakaftoori.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg ivakaftoori, 50 mg tesakaftoori ja 100 mg eleksakaftoori.
Teised koostisosad on:
Tableti tuum: hüpromelloos (E464), hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumlaurüülsulfaat (E487), naatriumkroskarmelloos (E468), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) ja magneesiumstearaat (E470b).
Tableti õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Tähtsat teavet Kaftrio sisalduse kohta vt lõigu 2 lõpust.
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleoranžid kapslikujulised
tabletid, mille ühele küljele on pressitud „T50“ ja teine külg on märgistamata.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid kapslikujulised tabletid,
mille ühele küljele on pressitud „T100“ ja teine külg on märgistamata.
Kaftriot turustatakse pakendis, milles on 56 tabletti (4 blisterpakendit, igas 14 tabletti).
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Iirimaa
Tel: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Iirimaa
Almac Pharma Service Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Country Armagh BT63 5UA
Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa)
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.