Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
irbesartan
irbesartaan
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ifirmasta ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ifirmasta võtmist
Kuidas Ifirmasta´t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ifirmasta´t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ifirmasta kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena. Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega põhjustades veresoonte ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Ifirmasta hoiab ära angiotensiin-II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku. Kõrgvererõhutõve ja teist tüüpi suhkruhaigusega patsientidel aeglustab Ifirmasta neerufunktsiooni halvenemist.
Ifirmasta´t kasutatakse täiskasvanud patsientidel
kõrge vererõhu (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks
neerude kaitsmiseks kõrgvererõhutõve, teist tüüpi suhkruhaiguse ja laboratoorselt tõestatud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Ifirmasta kasutamist - vt raseduse lõik),
kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Enne Ifirmasta võtmist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:
kui teil tekib sage oksendamine või kõhulahtisus,
kui teil on probleeme neerudega,
kui teil on probleeme südamega,
kui te kasutate Ifirmasta´t seoses suhkurtõvest tingitud neeruhaigusega. Sel juhul võib arst määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumi taseme määramiseks neerufunktsiooni häire korral,
kui teie vere suhkrusisaldus on madal (sümptomid võivad olla muuhulgas higistamine, nõrkus, nälg, pööritustunne, värisemine, peavalu, õhetus või kahvatus, tuimus, südamepekslemine), eriti kui teil ravitakse suhkurtõbe,
kui teile kavandatakse operatsiooni või anesteetikumide manustamist,
kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest
tingitud neeruprobleemid;
aliskireen.
Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.
Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Ifirmasta’t”.
Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav Ifirmasta´t kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta sest see võib põhjustada sel ajal kasutades tõsist kahju sündivale lapsele, vt raseduse lõiku.
Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel (< 18 aastat) ei ole lõplikult selgitatud ning seetõttu ei tohi nad seda ravimit kasutada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:
Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Ifirmasta’t ja
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
kaaliumilisandeid,
kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,
kaaliumi säästvaid ravimeid (nt mõned vett väljutavad ravimid),
liitiumi sisaldavaid ravimeid,
repagliniidi (ravim, mida kasutatakse vere suhkrusisalduse vähendamiseks).
Irbesartaani toime võib väheneda, kui te võtate valuvaigisteid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (võiplaneeriterasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada Ifirmasta võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Ifirmasta asemel mõne teise ravimi, sest Ifirmasta't ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.
Pidage nõu oma arstiga kui toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Ifirmasta't ei soovitata imetavatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last rinnaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.
Ifirmasta ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgenenud vererõhu ravi võib siiski mõnikord põhjustada pearinglust ja väsimust. Kui kogete seda, peate enne autojuhtimist või masinate käsitsemist pidama arstiga nõu.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ifirmasta on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega). Ifirmasta’t võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke oma igapäevane annus igal päeval samal ajal. Oluline on kasutada Ifirmasta’t nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
Tavaline annus on 150 mg üks kord ööpäevas (kaks tabletti ööpäevas). Sõltuvalt vererõhu muutusest võib hiljem annuse suurendada 300 mg üks kord ööpäevas (neli tabletti ööpäevas).
Eeskätt ravi alguses võib arst soovitada väiksemat annust hemodialüüsi saavatele või üle 75 aasta vanustele patsientidele.
Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 4…6 nädalal pärast ravi alustamist.
Ifirmasta’t ei tohi anda lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Kui laps neelas mõne tableti, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned neist toimetest võivad olla tõsiseid ja vajada arstiabi.
Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel võib üksikjuhtudel irbesartaani kasutatavatel patsientidel tekkida allergilised nahareaktsioonid (lööve, nõgestõbi) aga ka näopaistetus, huulte ja/või keele turse. Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldust, lõpetage irbesartaani võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st. Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st.
Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st.
Kliinilistes uuringutes esines irbesartaaniga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): kõrge vererõhu ja teist tüüpi suhkruhaigusega kaasuva neeruhaigusega patsientidel võib esineda kaaliumisisalduse suurenemine vereproovis.
Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): pearinglus, iiveldus/oksendamine ja väsimus ning lihaste ja südame funktsiooni iseloomustava ensüümi (kreatiniinkinaasi) taseme suurenemine. Kõrge vererõhu ning teist tüüpi suhkruhaigusega ja neeruhaigusega patsientidel: pearinglus, eeskätt istuvast või lamavast asendist püsti tõustes, madal vererõhk lamavast või istuvast asendist püsti tõustes, valu liigestes ja lihasvalud ning hemoglobiinisisalduse vähenemine punastes verelibledes.
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): südamerütmi kiirenemine, õhetus, köha, kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised, seksuaalelu häired (probleemid seksuaalse võimekusega), valu rinnus.
Mõnedest irbesartaani kõrvaltoimetest on teatatud turuletulekujärgselt. Nendeks teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: pöörlemisetunne, peavalu, maitsetundlikkuse muutused, kohin kõrvus, lihaskrambid, liiges- ja lihasvalu, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia, mille sümptomid on muuhulgas väsimus, peavalu, õhupuudus füüsilisel pingutusel, pööritustunne ja kahvatus), vereliistakute arvu langus, maksatalitluse häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres, neerutalitluse häired ja põhiliselt nahal esinevat väikeste veresoonte põletik (leukotsütoklastiline vaskuliit), rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk) ja vere suhkrusisalduse vähenemine. Aeg-ajalt on teatatud kollatõve juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on irbesartaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg irbesartaani irbesartaanvesinikkloriidina.
Teised koostisosad on tableti sisus mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos (LH-21), väheasendatud hüdroksüpropüül tselluloos (LH-11), talk, makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli ja tableti kattes polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3000 ning talk.
Ifirmasta 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ovaalse kujuga.
Ifirmasta 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid: karbis on 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannustena perforeeritud blistrites ja karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760