Xigris
drotrecogin alfa (activated)
α-drotrekogiin(aktiveeritud)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
Mis ravim on Xigris ja milleks seda kasutatakse.
Mida on vaja teada enne Xigris’e kasutamist.
Kuidas Xigris’t kasutada.
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Xigris’t säilitada.
Lisainfo
Ravimil on müügiluba lõppenud
Xigris sarnaneb valgule, mis esineb looduslikul kujul teie veres. See valk aitab reguleerida vere hüübivust ja põletikku. Raske nakkuse korral võivad teie veres moodustuda verehüübed. Need võivad ummistada veresooni, mis viivad verd teie keha tähtsatesse piirkondadesse nagu neerud ja kopsud. See põhjustab haigust, mida kutsutakse raskeks sepsiseks ja mis võib teha teid väga haigeks. Mõned inimesed surevad sellesse haigusesse. Xigris aitab teie organismil vabaneda verehüüvetest ja vähendab ka nakkusest tingitud põletikku.
Xigris’t kasutatakse raske sepsise raviks täiskasvanutel.
te olete allergiline (ülitundlik) α-drotrekogiini (aktiveeritud) või Xigris’e mõne koostisosa või veise (veiselt pärineva) trombiini (valgu) suhtes
kui te olete alla 18-aastane laps
teil esineb sisemine veritsus
teil esineb peaajukasvaja või koljusisese rõhu tõus
teile on samaaegselt manustatud hepariini (≥ 15 toimeühikut/kg/h)
teil on kalduvus veritsusteks, mis ei ole seotud sepsisega
teil esineb pikaajaliselt raske maksahaigus
teie vereliistakute (teatud tüüpi vererakkude) arv on väike, isegi kui see on vereülekande tulemusena suurenenud
te kuulute kõrge veritsusriskiga inimeste hulka (näiteks):
teile on teostatud operatsioon viimase kaheteistkümne tunni jooksul enne Xigris’e kasutamist, teil esineb veritsus eelmisest operatsioonist või teid kavatsetakse opereerida Xigris’e kasutamise ajal
te olete olnud haiglas raske peavigastuse tõttu või teil on teostatud peaaju või seljaaju operatsioon või teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud peaaju verevalum
(hemorraagiline insult) või teil esineb ebanormaalseid veresooni peaajus või mõni peaaju uudismoodustis või teil on kõvakelmepealne kateeter (toru selgrookanalis)
teil esineb kaasasündinud kalduvus veritsusteks
teil on viimase kuue nädala jooksul esinenud soolestiku veritsus, välja arvatud siis, kui see on korralikult ravitud
teil on olnud tõsine trauma ja esineb suurenenud veritsusrisk
kui te kasutate teisi ravimeid, mis mõjutavad verehüübivust (näiteks ravimeid, mis mõjutavad verehüübe lahustumist, vedeldavad verd või ravimid, mis pärsivad vereliistakuid, nagu näiteks
aspiriin)
kui teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud insult, mille põhjuseks oli verehüüve
kui teil esineb veritsushäireid
Xigris`t ei tohiks kasutada, kui teil esineb vähem tõsine sepsise vorm (ainult ühe organi puudulikkus) ning kui teil on hiljuti olnud kirurgiline operatsioon.
Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Xigris`e kasutamisel peaks olema ettevaatlik, kui Xigris`t kasutatakse koos ravimitega, mis mõjutavad verehüübivust (näiteks ravimeid, mis mõjutavad verehüübe lahustumist, vedeldavad verd või ravimeid, mis pärsivad vereliistakuid, nagu näiteks aspiriin, mitte-steroidsed põletikuvastased ravimid või klopidogreel).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ei ole teada, kas α-drotrekogiin (aktiveeritud) kahjustab loodet või teie sigimisvõimet. Kui te olete rase, määrab arst teile Xigris’t ainult möödapääsmatul vajadusel.
Ei ole teada, kas α-drotrekogiin (aktiveeritud) eritub rinnapiimaga ja seetõttu tuleb imetamisest Xigris- ravi ajal hoiduda.
See ravimpreparaat sisaldab ühe viaali kohta ligikaudu 68 mg naatriumi. Seda peaksid arvesse võtma patsiendid, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Xigris’e soovitatav annus on 24 mikrogrammi (µg) kehakaalu kilogrammi (kg) kohta tunnis 96 tunni jooksul.
Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst lahustab Xigris’e pulbri süstevees ja naatriumkloriidi lahuses. See vedelik manustatakse infusioonikotist läbi vooliku ühte teie veeni 96 tunni jooksul.
Nagu kõik ravimid, võib ka Xigris põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Xigris suurendab veritsusriski, mis põhjustab vahel raskeid või eluohtlikke verejookse. Tõsised verejooksud ilmnesid infusiooniperioodi jooksul 1 %-l (1 patsiendil 100-st) raske sepsisega patsientidest ja 2,4 %-l (umbkaudselt 1-l patsiendil 40-st) Xigris`ega ravitud patsientidest. Mõlema grupi puhul esinesid enamik veritsusjuhte kõhus ja soolestikus. Veritsust ajju esines aeg-ajalt, 0,2 %-l (1-l patsiendil 500-st) Xigris`ega ravitud patsientidest.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Ärge kasutage Xigris`t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Valguse eest kaitsmiseks hoida viaal välispakendis.
Toimeaine on α-drotrekogiin (aktiveeritud) 20 mg igas viaalis. α-drotrekogiin (aktiveeritud) on aktiveeritud C-valguks nimetatava loodusliku plasmavalgu versioon, mis on saadud rekombinantse tehnika abil.
Abiained on sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhape, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Xigris on infusioonilahuse pulber viaalis.
Iga viaal sisaldab 20 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud). Pärast lahustamist 10 ml steriilses süstevees, sisaldab iga ml 2 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland Tootja:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: + +34- 91 749 76 98
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Ravimil on müügiluba lõppenud
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Ravim on saanud nn ajutise heakskiidu.
See tähendab, et oodatakse lisatõendusmaterjali selle ravimi omaduste kohta. Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja seda infolehte uuendatakse vajadusel.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Xigris’e ettevalmistamisel intravenoosseks manustamiseks järgige aseptika nõudeid.
Arvutage Xigris’e annus ja vajalike viaalide arv.
Iga Xigris’e viaal sisaldab 20 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Viaal sisaldab α-drotrekogiini (aktiveeritud) liiaga, mis hõlbustab etiketil märgitud koguse väljastamist.
Enne kasutamist tuleb 20 mg viaal Xigris’t lahustada 10 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Lisage aeglaselt steriilne süstevesi viaali ja vältige viaali ümberpööramist või raputamist. Keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Xigris’e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tõmmake aeglaselt viaalist süstlasse vajalik hulk α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahust. Lisage α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahus ettevalmistatud steriilse 0,9 % naatriumkloriidi lahuse infusioonikotti. α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahuse lisamisel infusioonikotti, suunake juga koti külje suunas, vähendamaks lahuse loksumist. Homogeense lahuse saamiseks keerake infusioonikott õrnalt ümber. Ärge transportige infusioonikotti, kasutades selleks mehhaanilisi vahendeid.
Pärast lahustamist on soovitav kohene kasutamine. Siiski võib valmislahust säilitada viaalis toatemperatuuril (15...30 ºC) 3 tundi.
Intravenoosset infusioonilahust võib pärast valmistamist kasutada toatemperatuuril (15...30 ºC) 14 tunni jooksul.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvi muutuse suhtes.
100 μg/ml kuni 200 μg/ml.
α-drotrekogiin (aktiveeritud) manustamisel väikese infusioonikiirusega (vähem kui ligikaudu 5 ml/h) tuleb infusioonisüsteem eeltäita umbes 15 minuti jooksul voolukiirusel ca 5 ml/h.
Xigris’t tuleb manustada läbi eraldi veenitee või mitmesüsteemse tsentraalveenikateetri eraldi süsteemi kaudu. Lahused, mida võib manustada sama teed kaudu, on AINULT 0,9 % naatriumkloriid, Ringeri-laktaadilahus, dekstroos või dekstroosi ja füsioloogilise soolalahuse segu.
α-drotrekogiini (aktiveeritud) lahust tuleb kaitsta kuumuse ja otsese päikesevalguse eest. α- drotrekogiinil (aktiveeritud) ei ole täheldatud sobimatust klaasist infusioonipudelite ega polüvinüülkloriidist, polüetüleenist, polüpropüleenist või polüolefiinist infusioonikottidega. Muust materjalist infusioonisüsteemide kasutamine võib avaldada negatiivset mõju manustatava α-drotrekogiini (aktiveeritud) hulgale ja toimele.
Xigris’t peab annustama täpselt, silmas pidades kehakaalu kilogramme ja infusiooni ajalist
Ravimil on müügiluba lõppenud
pikkust. Infusiooni kott tuleb vastavalt tähistada.