Advate
octocog alfa
ADVATE süstelahuse pulber ja lahusti 250RÜ N1
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 213,28 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
ADVATE süstelahuse pulber ja lahusti 500RÜ N1
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 415,85 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
ADVATE süstelahuse pulber ja lahusti 1000RÜ N1
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 819,15 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
ADVATE süstelahuse pulber ja lahusti 1500RÜ N1
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 1 222,45 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
oktokog alfa (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist
Kuidas ADVATE't kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas ADVATE't säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
ADVATE sisaldab toimeainet oktokog alfat, inimese VIII hüübimisfaktorit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Faktor VIII aitab verel hüübida ja veritsust peatada.
A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus) see puudub või ei toimi nagu
peaks.
ADVATE’t kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja raviks A-hemofiilia (pärilik veritsemise häire, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori vaegus) kõigi vanuserühma patsientidel.
ADVATE on kogu tootmisprotsessi ulatuses valmistatud ilma inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta.
kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)
kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes
Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Enne ADVATE kasutamist pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstile, kui teid on varem faktor VIII preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul võib olla suurem
risk nende taastekkeks. Inhibiitorid on faktor VIII vastased blokeerivad antikehad, mis vähendavad ADVATE mõju veritsuse ennetamisel või kontrollimisel. Inhibiitorite teke on A-hemofiilia teadaolev
tüsistus. Kui ADVATE manustamisel teie veritsus ei peatu, pöörduge koheselt oma arsti poole.
On harvaesinev risk, et teil tekib anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon) ADVATE suhtes. Te peaksite olema tähelepanelik allergiliste reaktsioonide varajaste nähtude suhtes, nagu nahalööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskus, vilisev hingamine, pigistustunne rindkeres, üldine halb enesetunne ja pearinglus. Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki esmasteks nähtudeks, millele võivad järgneda tugev pearinglus, teadvuskadu ja tugev hingamisraskus.
Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestageotsekoheravimisüstiminejavõtkeühendustoma arstiga. Raskekujulised sümptomid, kaasa arvatud hingamisraskus ja (peaaegu) minestus, vajavad kohest arstiabi.
VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitoritega patsiendid
Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt. Kui ADVATE raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Nimetatud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele (alates 0 kuni
18 eluaastat).
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
ADVATE ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Ravim sisaldab 10 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 0,5%-ga
naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
ADVATE ravi alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti poolt.
Teie arst arvutab teile ADVATE annuse (rahvusvahelistes ühikutes e RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehamassist ning kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks. Manustamise sagedus sõltub sellest, kui hästi ADVATE toimib. Tavaliselt on ADVATE asendusravi eluaaegne.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Veritsuseprofülaktika
Tavaline annus on 20...40 RÜ oktokog alfat kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse iga 2...3-päeva järel. Mõnel juhul (eriti noorematel patsientidel) võib siiski osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremate annuste kasutamine.
Veritsuseravi
Oktokog alfa annus arvutatakse sõltuvalt teie kehamassist ja soovitavast faktor VIII tasemest. Soovitav faktor VIII tase sõltub veritsuse raskusest ja asukohast.
Annus (RÜ) = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (% normiväärtusest) x 0,5 Kui teil on tunne, et ADVATE toime ei ole piisav, rääkige sellest arstile.
Arst teeb vajalikud laborianalüüsid veendumaks, et VIII hüübimisfaktori tase on piisav. See on eriti
oluline suure mahuga operatsiooni korral.
Veritsuse ravimisel ei erine laste puhul annustamine täiskasvanutest. Veritsuse ennetamiseks alla 6-aastastel lastel on soovitatav annus 20 kuni 50 RÜ kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas.
ADVATE manustamine lastele (intravenoosselt) ei erine manustamisest täiskasvanutele. Keskne veeniabivahend (CVAD) võib osutuda vajalikuks, et võimaldada sagedasi VIII hüübimisfaktori
infusioone.
ADVATE süstitakse tavaliselt veeni teie arsti või õe poolt. Ka teie ise või mõni teine isik võib ADVATE’t manustada, kuid vaid pärast vastava väljaõppe saamist. Täpne juhend, kuidas ravimit ise
manustada on toodud infolehe lõpus.
Kasutage ADVATE’t alati nii, nagu arst on määranud. Kui te pole endas kindel, rääkige arstiga.
Kui olete ADVATE't rohkem süstinud kui ette nähtud, teatage sellest võimalikult kiiresti arstile.
Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata. Manustage järgmine annus ja seejärel jätkake ravimi kasutamist nagu arsti on soovitanud.
Ärge lõpetage ADVATE kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui tekivad rasked, ootamatud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, tuleb süstimine koheselt katkestada. Te peate koheselt arsti poole pöörduma juhul, kui teil on mõni järgnevatest allergilise reaktsiooni varastest sümptomitest:
lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus,
huulte ja keele turse,
hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rinnas,
üldine halb enesetunne
pearinglus ja teadvuse kaotus.
Raskekujulised sümptomid, sh hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kohest arstiabi.
Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui 1-l kasutajal 10-st); samas kui patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui 1-l kasutajal 100-st). Sel juhtul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus. Sel juhtul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (lastel, keda varem VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravitud ei ole)
VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (patsientidel, keda on varem VIII hüübimisfaktoriga ravitud (vähemalt 150 päeva jooksul)), pearinglus, gripp, minestus, ebatavalised südamelöögid, punased sügelevad punnid nahal, ebamugavustunne rinnus, verevalum süstekohas, reaktsioon süstekohas, sügelus, suurenenud higistamine, ebatavaline maitse suus, kuumad hood, migreen, mälu halvenemine, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, kurguvalu, lümfisoonte põletik, naha kahvatus, silmapõletik, lööbed, ülemäärane higistamine, jalalabade ja säärte paistetus, punaste vereliblede protsendi langus, teatud tüüpi valgete vereliblede (monotsüüdid) tõus ning ülakõhuvalu ja valu rindkere alaosas.
Operatsiooniga seotud
kateetriga seotud põletik, punaste vereliblede arvu vähenemine, jäsemete ja liigeste turse, pikaajaline veritsus pärast dreeni eemaldamist, VIII hüübimisfaktori taseme langus ja operatsioonijärgne verevalum.
Keskse veeniabivahendiga seotud (CVAD)
kateetriga seotud põletik, süsteemne infektsioon, lokaalne verehüübimine kateetri asukohas.
potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia) ja teised allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus),
üldised häired (väsimus, energia puudumine).
Peale inhibiitorite tekke varem mitteravitud lapspatsientidel ja kateetriga seotud tüsistuste ei täheldatud
kliinilistes uuringutes vanusepõhist erinevust kõrvaltoimetes.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi, (vtVlisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või süveneb või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Hoidkt seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte hoida sügavkülmas.
Ravimi kõlblikkusaja kestel võib pulbriviaali ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C). Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või ravimi viaalile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab. Toatemperatuuril säilitamise 6-kuulise perioodi lõpukuupäev tuleb märkida pakendile. Pärast toatemperatuuril säilitamist ei tohi preparaati külmkapis säilitada.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus hävitage nõetekohaselt. Manustage preparaat otsekohe pärast pulbri täielikku lahustumist.
Ärge hoidke valmistatud lahust külmkapis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil). Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000, 1500,
2000 või 3000 RÜ oktokog alfat.
Abiained on mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80 ja glutatioon (redutseeritud).
Lahustiviaal: 5 ml steriilne süstevesi.
ADVATE valge kuni tuhmvalge rabe pulber.
Pärast lahustamist on lahus läbipaistev ja värvitu ega sisalda võõrosakesi. Igas pakendis sisaldub ka lahustamisvahend (BAXJECT II).
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67 A-1221 Viin
Tel: +800 66838470
e-post: medinfoEMEA@takeda.com
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Takeda Oy
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22866000
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida aseptikanõudeid
Kasutage ainult steriilset süstevett ning lahuse valmistamise vahendit, mis on igas ADVATE pakendis kaasas. ADVATE't ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.
On rangelt soovitatav panna kirja ravimi nimi ja partii number ADVATE igal kasutuskorral,
Ärge kasutage pärast pakendile ja etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Mitte kasutada, kui BAXJECT II süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke, agu näidatud sümbolil: 
.
Pärast lahuse valmistamist ei tohi lahust hoida külmkapis.
Kui prepraati hoitakse külmkapis, tuleb nii ADVATE pulbri kui lahustiviaalid külmkapist välja võtta ja ootama, kuni need saavutavad toatemperatuuri (vahemikus 15 C ja 25 C).
Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Eemaldada pulbri- ja lahustiviaalilt korgid.
Desinfitseerida kummikorgid alkoholiga niisutatud tampoonidega. Viaalid asetada tasasele puhtale pinnale.
Avada BAXJECT II süsteemi pakend, eemaldades sellelt paberkatte. Mitte puutuda pakendi sisemust (joonis a). Mitte võtta vahendit pakendist välja. Mitte kasutada, kui BAXJECT II
süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke.
Pöörata pakend ümber ja torgata läbipaistev plastteravik läbi lahustiviaali kummikorgi. Võtta pakendi servadest kinni ja tõmmata see BAXJECT II pealt ära (joonis b). Mitte võtta
BAXJECT II pealt sinist katet.
Lahustamiseks kasutada ainult pakendis olevat steriilset süstevett ja süsteemi pulbri lahustamiseks. Pöörata lahustiviaal ja selle külge kinnitatud BAXJECT II süsteem ümber,
nii et lahustiviaal jääb ülespoole. Torgata valge plastteravik läbi ADVATE pulbri viaali
kummikorgi. Vaakum tõmbab lahusti ADVATE pulbri viaali (joonis c).
Keerutada viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud. Veenduda, et ADVATE pulber on täielikult lahustunud, vastasel korral ei läbi kogu valmislahus süsteemi filtrit. Preparaat lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minuti jooksul). Pärast lahustamist peab lahus olema läbipaistev ja värvitu ega tohi sisaldada võõrosakesi.
Manustamiseks peab kasutama luer-lock süstalt.
Tähtismärkus:
Ärge üritage ravimit ise manustada, kui te ei ole saanud oma arstilt või õelt vastavat väljaõpet.
Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada võõrosakesi.
Ärge kasutage ADVATE't, kui lahus ei ole täiesti selge või kui pulber ei ole täielikult lahustunud.
Eemaldada BAXJECT II sinine kate. Mitte tõmmata süstlasse õhku. Ühendada süstal ja BAXJECT II (joonis d).
Pöörata süsteem ümber (valmislahusega viaal jääb ülespoole). Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse (joonis e).
Eemaldada süstal.
Kinnitage libliknõel süstla külge ja süstige valmislahus veeni. Lahust tuleb manustada aeglaselt, vastavalt patsiendi enesetundele, mitte ületada 10 ml/min. (vt lõik 4 „Võimalikud
kõrvaltoimed“).
Kasutamata lahus hävitada nõetekohaselt.
Järgnev teave on ainult tervishoutöötajatele:
Raviminenõudlusel
Järgnevate hemorraagiate puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole plasma aktiivsuse toodud taset (% normiväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul. Järgnevat tabelit saab
kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral.
Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele. Teatud tingimustel (nt madala-tiitriline inhibiitor) võib osutuda vajalikuks eeltoodud valemi põhjal arvutatutest suuremate annuste manustamine.
Hemorraagia raskus/kirurgilise protseduuri tüüp | VIII hüübimisfaktori vajalik tase (% või RÜ/dl) | Manustamisintervall (tunnid)/ravi kestus (päevad) |
Hemorraagia | 20...40 | Korrata injektsioone |
Algav hemartroos, lihasesisene | ||
veritsus või veritsus suuõõnes. | iga 12...24 tunni järel (alla | |
kuueaastaste patsientide | ||
puhul 8...24 tunni järel) | ||
vähemalt 1 ööpäeva vältel, | ||
kuni veritsusega kaasnev valu | ||
on kadunud või on toimunud | ||
paranemine. | ||
Laialdasem hemartroos, | 30...60 | Korrata injektsioone |
lihasesisene veritsus või hematoom. | iga 12...24 tunni järel | |
(alla kuueaastaste patsientide | ||
puhul 8...24 tunni järel) | ||
3...4 ööpäeva vältel või kauem, | ||
kuni valu ja äge funktsioonihäire | ||
on kadunud. | ||
Eluohtlikud veritsused. | 60...100 | Korrata injektsioone |
iga 8...24 tunni järel (alla | ||
kuueaastaste patsientide | ||
puhul 6...12 tunni järel), | ||
kuni oht on möödunud. | ||
Kirurgiline operatsioon | 30...60 | Iga 24 tunni järel (alla |
Väike | ||
Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon. | kuueaastaste patsientide | |
puhul 12...24 tunni järel) | ||
vähemalt 1 ööpäeva vältel | ||
kuni paranemiseni. | ||
Suur | 80...100 | Korrata injektsioone |
(pre- ja postoperatiivne) | iga 8...24 tunni järel (alla | |
kuueaastaste patsientide | ||
puhul 6...24 tunni järel) kuni | ||
haava piisava paranemiseni, | ||
seejärel jätkata ravi veel | ||
vähemalt 7 päeva vältel, | ||
et säilitada VIII hüübimisfaktori | ||
aktiivsus 30...60% (RÜ/dl). |