Viraferon
interferon alfa-2b
Interferoon alfa-2b
Ravimil on müügiluba lõppenud
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on Viraferon ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Viraferon’i kasutamist
Kuidas Viraferon’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Viraferon’i säilitada
Lisainfo
Viraferon (interferoon alfa-2b) muudab organismi immuunvastust ja tal on infektsioonide ja raskekujuliste haiguste vastane toime. Viraferon’i kasutatakse kroonilise B- või C-hepatiidi (maksa viiruslikud infektsioonid) raviks täiskasvanutel.
Viraferon’i kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga 3-aastastel ja vanematel lastel eelnevalt ravimata kroonilise C-hepatiidi raviks.
kui te olete allergiline (ülitundlik) interferooni või Viraferon’i mõne koostisosa suhtes.
kui teil on raske südamehaigus.
kui teie neeru- või maksatalitlus on nõrk.
kui teil esineb kaugelearenenud dekompenseeritud (mittekontrollitud) maksahaigus.
kui teil on hepatiit või kui te olete hiljuti manustanud immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (v.a lühiajaline ravi kortisoonitüüpi ravimitega).
kui teil on eelnevalt esinenud krampe (konvulsioone).
kui te olete eelnevalt põdenud autoimmuunset haigust või teile on tehtud organsiirdamine ja te võtate immuunsüsteemi pärssivat ravimit (teie immuunsüsteem kaitseb teid infektsioonide eest).
kui teil esineb mittekontrollitav kilpnäärmehaigus. Lapsed ja noorukid:
Kui teil on tõsiseid närvihäireid või psüühilisi probleeme; näiteks raske depressioon või enesetapumõtted.
kui te olete rase või kavatsete rasestuda (vt Rasedus). Interferoon alfa-2b kasutamine on vastunäidustatud lastel ja noorukitel, kellel esineb või on varasemalt esinenud raskekujulisi psühhiaatrilisi seisundeid (vt “Ärge kasutage Viraferon’i”).
Kui teil on kunagi Viraferon’iga ravi ajal esinenud depressioon või sümptomid, mida seostatakse depressiooniga (n kurvameelsus, rusutud meeleolu jne) (vt lõik 4).
kui teil on olnud tõsine närvikahjustus või vaimne häire.
kui teil on psoriaas – see võib Viraferon’i mõjul süveneda.
Viraferon’i kasutamise ajal võib teie vastuvõtlikkus infektsioonidele ajutiselt suureneda.
Infektsiooni kahtlusel konsulteerige oma raviarstiga.
kui teil tekivad külmetuse või teiste hingamisteede infektsioonidega seotud sümptomid nagu palavik, köha, hingamisraskused, siis teavitage sellest oma raviarsti.
Ravimil on müügiluba lõppenud
kui teil peaks tekkima ebatavaline veritsemine või verevalumid, konsulteerige viivitamatult oma raviarstiga.
kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal raske allergilise reaktsiooni sümptomid (nt
hingamisraskused, vilistav hingamine või nõgestõbi), otsige otsekohe arstiabi.
Kui te saate samaaegselt HIV vastast ravi, vaata ka Kasutamine koos teiste ravimitega.
kui teile on siirdatud organi, kas neeru või maksa, transplantaat, võib interferoon-ravi suurendada äratõukereaktsiooni ohtu. Konsulteerige kindlasti oma arstiga.
Patsientidel, kes on saanud Viraferon ja ribaviriini kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni. Lisaks võib Viraferon ja ribaviriini pikaajalise kombinatsioonravi ajal esinev suukuivus kahjustavalt mõjuda hammastele ja suu limaskestale. Te peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning külastama regulaarselt hambaarsti. Lisaks võib mõningatel patsientidel esineda oksendamist. Juhul, kui teil selline reaktsioon tekib, peate oma suu pärast oksendamist hoolikalt loputama.
Paljud lapsed 1-aastase ravi jooksul ei kasvanud või ei võtnud kaalus piisavalt juurde. 6 kuu jooksul pärast ravi oli see ilming üldiselt pöörduv, kuigi mõnede laste puhul nende esialgne kasvukiirus esimese aasta jooksul pärast ravi lõppemist ei taastunud.
Teavitage oma raviarsti kui teil on olnud südamerabandus või probleeme südamega; kui teil on esinenud hingamishäireid või kopsupõletikku, probleeme vere hüübimisega, maksahaigusi, kilpnäärmehaigusi, diabeeti, kõrget või madalat vererõhku.
Teavitage oma raviarsti juhul, kui teil on kunagi ravitud depressiooni või muud psühhiaatrilist seisundit või on esinenud segasust, teadvuseta olekut, enesetapumõtteid või -katseid.
Kindlasti tuleb raviarsti informeerida juhul, kui tarvitate hiina ravimtaime shosaikoto.
Viraferon’i kasutamisel koos närvisüsteemi pärssivate ainetega võib tekkida unisus. Seetõttu peaksite konsulteerima arsti või apteekriga alkohoolsete jookide, unerohtude, rahustite või tugevatoimeliste valuvaigistite kasutamise kohta.
Informeerige arsti, kui te kasutate astma raviks teofülliini või aminofülliini, samuti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sest ravi ajal Viraferon’iga võib tekkida vajadus mõne ravimi annust korrigeerida.
Patsiendid, kellel on samaaegne HIV infektsioon: HIV raviks kasutatava kõrgaktiivse retroviiruste vastase raviga (HAART) võivad kõrvaltoimetena kaasuda laktatsidoos ja maksafunktsiooni halvenemine. Viraferon’i ja ribaviriini lisamine HAART-ravile võib suurendada laktatsidoosi tekke ja maksafunktsiooni halvenemise ohtu. Teie arst jälgib teid nende seisundite sümptomite suhtes (palun lugege kindlasti ka ribaviriini pakendi infolehte). Lisaks, patsientidel, kes saavad Viraferon’i ja ribaviriini kombinatsioonravi ning zidovudiini, võib esineda suurenenud oht aneemia tekkeks (punaste vereliblede vähesus).
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Viraferon ravi ajal võib teie raviarst teile soovitada täiendavat vedelikutarbimist, et vältida madala vererõhu teket.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tiinetel loomadel läbiviidud uuringutes on interferoon mõnikord põhjustanud tiinuse katkemist. Toime inimese rasedusele ei ole teada. Kui teile määratakse raviks Viraferon kombinatsioonis ribaviriiniga, võib ribaviriin loodet väga raskelt kahjustada, mistõttu peavad nii naissoost kui meessoost patsiendid vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid:
Ravimil on müügiluba lõppenud
kui te olete sünnitamiseas neiu või naine, peab enne ravi alustamist olema rasedus välistatud. Lisaks tuleb teil teha rasedustest igakuiselt kogu ravi aja jooksul ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu ning see peab olema negatiivne. Nii teie kui teie partner peate mõlemad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ribaviriiniga ravi vältel ning kuni 4 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt.
kui te olete mees ja kasutate ribaviriini, ei tohi te olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras raseda naisega. See vähendab riski ribaviriini sattumiseks naise organismi. Kui teie naissoost partner ei ole rase, aga on sünnitamisealine, peab ta tegema rasedustesti igal kuul kogu teie ravi vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt. Kui te olete meessoost patsient, peate nii teie kui teie partner kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ribaviriiniga ravi vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt.
Andmed ravimi eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Seetõttu hoiduge Viraferon-ga ravimise ajal imetamisest. Kombinatsioonravis ribaviriiniga on eriti oluline, et te tutvuksite ribaviriini pakendi infolehe imetamist käsitleva osaga.
Kui selle ravimi toimel peaks tekkima unisus, väsimus või segasusseisund, siis tuleb autojuhtimisest ja masinatega töötamisest hoiduda.
Teie raviarst on määranud Viraferon ravi teile ainuisikuliselt ja konkreetse seisundi raviks; ärge andke seda ravimit kellelegi teisele.
Teie raviarst on kindlaks määranud manustamiseks täpse Viraferon’i annuse, mis lähtub teie individuaalsetest vajadustest. Annuse suurus on erinevate haiguste puhul erinev.
Kui te manustate ravimit Viraferon iseseisvalt, veenduge, et teile määratud annus on selgelt märgitud teie ravimi pakendile. Kolm korda nädalas manustatavaid annuseid on kõige mõistlikum süstida üle ühe päeva.
Järgnevalt on toodud iga seisundi puhul kasutatavad algannused; sellele vaatamata võivad individuaalsed annused erineda ja teie raviarst võib annust muuta teie individuaalsusest lähtuvalt:
Krooniline B-hepatiit: 5 kuni 10 miljonit RÜ 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt (nahaalusi).
Krooniline C-hepatiit: Täiskasvanud - 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt (nahaalusi) kombinatsioonis ribaviriiniga või üksi. 3-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid - 3 miljonit RÜ/m2 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt (nahaalusi) kombinatsioonis ribaviriiniga (palun lugege ka ribaviriini pakendi infolehte).
Teie raviarst võib määrata raviks Viraferon’i teistsuguse annuse üksikravina või kombinatsioonis teiste ravimitega (nt ribaviriin). Kui teile määratakse raviks Viraferon kombinatsioonis mõne teise ravimiga, tutvuge palun ka kombineeritava ravimi infolehega. Teie raviarst määrab kindlaks täpse annustamisskeemi ja –režiimi vastavalt teie vajadustele. Kui teile jääb mulje, et Viraferon’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, konsulteerige oma raviarsti või apteekriga.
Nahaalusi kasutamine:
Ravimil on müügiluba lõppenud
Viraferon on tavaliselt mõeldud kasutamiseks nahaalusi. See tähendab, et Viraferon süstitakse lühikese nõela abil otse naha all paiknevasse rasvkoesse. Kui te süstite ravimit iseseisvalt, antakse teile süsti ettevalmistamise ja tegemise kohta vastavad juhised. Nahaalusi manustamise detailne juhend on toodud ka käesolevas infolehes (vt infolehe lõpus KUIDAS VIRAFERON’I ISESEISVALT SÜSTIDA).
Igal raviskeemis märgitud päeval manustatakse üks Viraferon’i annus. Viraferon’i manustatakse kolm korda nädalas igal teisel päeval, nt esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel. Interferoonid võivad põhjustada ebaharilikku väsimust; iseseisva süstimise korral või kui annate ravimit lapsele, tehke seda enne magamaminekut.
Viraferon’i kasutamisel järgige täpselt raviarsti ettekirjutusi. Hoiduge ületamast soovitatavat annust ning kasutage Viraferon’i kogu määratud aja vältel.
Võtke ühendust oma raviarsti või tervishoiuspetsialistiga niipea kui võimalik.
Kui te manustate ravimit iseseisvalt või hooldate last, kes saab Viraferon’i ja ribaviriini kombinatsioonravi, süstige soovitatav annus niipea, kui see teile meenub ning jätkake manustamist raviskeemi kohaselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui raviskeem näeb ette igapäevast süstimist ja teil jääb juhuslikult ühe päeva annus vahele, jätkake ravi järgmisel päeval tavalises annuses. Vajadusel võtke ühendust oma raviarsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka Viraferon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi kõik järgnevalt nimetatud kõrvaltoimed ei pruugi teil tekkida, võib nende ilmnemise puhul osutuda vajalikuks arstiabi.
Mõnel inimesel tekib Viraferon’i monoravi või ribaviriiniga kombineeritud ravi ajal depressioon ning mõnel juhul on inimestel tekkinud enesetapu mõtteid ja täheldatud agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu). Mõni patsient on sooritanud enesetapu. Kutsuge kindlasti kiirabi kui täheldate, et olete depressioonis, teil on enesetapu mõtted või kui teie käitumine on muutunud. Otstarbekas on paluda perekonnaliikmel või lähedasel sõbral aidata teil märgata depressiooni ilminguid või käitumuslikku muutust.
Kasutamine lastel: Eriti lapsed kalduvad Viraferon’i ja ribaviriini ravi ajal depressiooni langema. Kui märkate mingit ebaharilikku käitumuslikku muutust, depressiooni ilminguid või kui tekib soov end või teisi vigastada, konsulteerige otsekohe arstiga või pöörduge kiirabisse.
Kui teil ilmneb mõni alltoodud kõrvaltoime, siis katkestage Viraferon’i kasutamine ja teavitage sellest viivitamatult oma raviarsti või pöörduge lähima haigla erakorralise abi osakonda (või kutsuge kiirabi):
käte, labajalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõripiirkonna turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nõgestõbi; minestamine.
Eelmainitud kõrvaltoimed on väga tõsised. Kui need teil esinevad, võib teil olla tekkinud raske allergiline reaktsioon Viraferon’ile. Selline seisund võib vajada kohest meditsiinilist abi või hospitaliseerimist. Mainitud rasked kõrvaltoimed esinevad väga harva.
Konsulteerige viivitamatult oma raviarstiga, kui teil peaks ilmnema mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:
valu rinnus või püsiv ja raske köha; ebaregulaarne või kiire südametöö; hingeldamine, segasusseisund, raske püsida ergas, tuimus, kihelus või valu kätes või jalgades; krambid (konvulsioonid); uneprobleemid, mõtlemis- või keskendumishäired; vaimse seisundi muutus; enesetapumõtted, enesetapu katse, muutunud käitumine või agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu); hallutsinatsioonid; tugev kõhuvalu; must või tõrvataoline väljaheide; veri väljaheites või uriinis, tugev ninaverejooks; vahavärvi kahvatus, veresuhkru
taseme tõus, palavik või külmavärinad mõne ravinädala järel, valud alaseljas või küljes, urineerimisraskused, probleemid silmade, nägemise või kuulmisega, kuulmise kadu, naha või limaskestade äge või valulik punetus või kipitus.
Ülaltoodud kõrvaltoimed võivad viidata raskete kõrvaltoimete tekkele, mis vajavad kiiret meditsiinilist
Ravimil on müügiluba lõppenud
abi. Arst analüüsib teie verd, et veenduda, kas valgete vererakkude (võitlevad infektsioonide vastu) ja punaste vererakkude (transpordivad rauda ja hapnikku) arv, trombotsüüdid (vastutavad vere hüübimise eest) ja teised laboratoorsed näitajad on normis.
Ravi algul võib Viraferon põhjustada gripitaolisi sümptomeid koos palaviku, väsimuse, peavalu, lihasvalu, liigesevalu ja külmatunde/külmavärinatega. Kui sellised sümptomid tekivad, võib arst soovitada teile paratsetamooli.
Muude tekkida võivate kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Väga sageli esinenud kõrvaltoimed (vähemalt 1-l patsiendil 10-st):
valu, süstekoha turse ja punetus või nahakahjustus, juuste väljalangemine, pearinglus, söögiisu muutused, kõhu- või alakõhuvalud, kõhulahtisus, iiveldus (halb enesetunne), viirusinfektsioon, depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus, ärevus, kurguvalu ja valulik neelamine, väsimus, külmavärinad/värinad, palavik, gripitaoline reaktsioon, üldine ebamugavustunne, peavalud, kehakaalulangus, oksendamine, ärritatavus, nõrkus, meeleolumuutused, köha (mõnikord tugev), õhupuudus, sügelus, nahakuivus, lööve, äkiline ja äge lihasvalu, liigesvalu, lihas-skeleti valu, muutused laboratoorsetes vereanalüüsides sealhulgas vere valgeliblede arvu langus. Mõnedel lastel on vähenenud kasvukiirus (pikkuses ja kaalus).
Sageli esinenud kõrvaltoimed (vähemalt 1-l patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 10-st): janu, dehüdratsioon, kõrge vererõhk, migreenid, näärmete turse, õhetus, menstruatsiooni häired, vähenenud seksuaaltung, vaginaalsed probleemid, rindade valulikkus, munandite valulikkus, probleemid kilpnäärmega, igemete punetus, suukuivus, suu või keele punetus või valulikkus, hambavalu või hambakahjustus, Herpes simplex (villid), maitsetundlikkuse muutus, seedehäired, düspepsia (kõrvetised), kõhukinnisus, maksa suurenemine (probleemid maksaga, vahel tõsised), vedel roe, voodimärgamine lastel, ninakõrvalurgete põletik, bronhiit, valu silmades, pisarakanali häired, konjunktiviit (silmade punetus), erutatud olek, unisus, unes kõndimine, käitumisprobleemid, närvilisus, kinnine või nohune nina, aevastamine, kiire hingamine, kuiv või punetav nahk, verevalumid, käte ja jalgade suurenenud tundlikkus külmale, naha- või küünteprobleemid, psoriaas (esmane või ägenev), suurenenud higistamine, suurenenud urineerimise vajadus, värinad, vähenenud puutetundlikkus, artriit.
Harva esinenud kõrvaltoimed (vähemalt 1-l patsiendil 10 000-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 1000- st):
kopsupõletik
Väga harva esinenud kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st):
madal vererõhk, paistes nägu, diabeet, jalakrambid, seljavalu, neeruprobleemid, närvikahjustus, veritsevad igemed, aplastiline aneemia. On esinenud teateid puhtakujulise punaliblede aplaasia tekkimisest, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas. See põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus.
Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud ka sarkoidoosi (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kaalulangus, liigesevalud ja turse, nahakahjustused ja näärmete turse). Väga harva on esinenud teadvusekadu, enamasti vanematel patsientidel suurte annuste juures. Esinenud on ajurabanduse (tserebrovaskulaarseid) juhtumeid. Konsulteerige otsekohe arstiga kui märkate mõnda nendest sümptomitest.
On täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, kuid nende esinemissagedus on teadmata: hambajuureümbrise
(puudutab igemeid) ja hammaste kahjustused, vaimse seisundi muutus, teadvuse kadu, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria (nõgestõbi), angioödeem (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte turse või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis-või hingamisraskusi), bronhokonstriktsioon või anafülaksia (raskekujuline, kogu keha hõlmav allergiline reaktsioon).
Lisaks on Viraferon’i kasutamise korral esinenud Vogt-Koyanagi-Harada sündroomi (autoimmuunne põletikuline haigus, mis hõlmab silmi, nahka ning kõrvade, aju ja seljaaju membraane).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Mõnel patsiendil võib esineda ülalpool loetlemata kõrvaltoimeid. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Mitte hoida sügavkülmas.
Iga süstel on mõeldud maksimaalselt 4-nädalaseks kasutusperioodiks ja tuleb pärast seda hävitada. Süstel tohib neljanädalase kasutusperioodi jooksul olla temperatuuril 25 ºC maksimaalselt 48 tundi (2 päeva), mis peaks katma juhuslikud viivitused süsteli külmkappi panekul.
Sõltuvalt annusest võib nõelu ja puhastustampoone pakendisse alles jääda. Palun kõrvaldage need korralikult ja ohutult.
Ärge kasutage Viraferon’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Ärge kasutage Viraferon’i, kui te märkate muutusi Viraferon’i välimuses.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on rekombinantne interferoon alfa-2b, 30 miljonit RÜ/süstel.
Abiained on veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat, dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, m-kresool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Viraferon on süstelahus
Selge ja värvitu lahus paikneb klaaskassetis.
Mitmeannuseline süstel väljastab koguannuse 30 miljonit RÜ eraldi annustena suurusega vahemikus 2,5 kuni 10 miljonit RÜ. Mitmeannuseline süstel väljastab maksimaalselt kaksteist 2,5 miljoni RÜ suurust annust ajavahemikus mitte üle 4 nädala.
Viraferon on saadaval kolmes erinevas pakendis: Viraferon süstelahus 30 miljonit RÜ/süstel:
Pakendis 1 süstel, 12 süstenõela ja 12 puhastustampooni
Pakendis 2 süstelit, 24 süstenõela ja 24 puhastustampooni
Pakendis 8 süstelit, 96 süstenõela ja 96 puhastustampooni Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
SP Europe SP Labo N.V
73, rue de Stalle Industriepark 30
B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ravimil on müügiluba lõppenud
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504
Тел.: +359 2 944 1073
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Tlf: + 45-44 39 50 00
Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Αγίου Δημητρίου 63
GR-174 55 Άλιμος
Tηλ: + 30-210 98 97 300
Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
Tel : + 40 21 233 35 30
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Via fratelli Cervi snc,
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Ravimil on müügiluba lõppenud
PL 3/PB 3
FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία
Τηλ: +357-22 757188
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel
Järgnevas juhendis selgitatakse, kuidas Viraferon’i iseseisvalt süstida. Palun lugege juhiseid hoolikalt ja järgige neid samm-sammult. Teie raviarst või tema abiline juhendab teid, kuidas Viraferon’i iseseisvalt süstida. Ärge proovige ise süstida, kui te pole veendunud, et olete aru saanud iseseisva süstimise protseduurist ja nõuetest.
Ettevalmistus
lõppenud
Enne alustamist võtke kõik vajalikud vahendid:
mitmeannuseline Viraferon süstel;
nõel nahaalusi süstimiseks (pakendiga kaasas);
puhastustampoon.
Peske hoolega käed. Kasutage pakendiga kaasasolevaid süstenõelu ainult Viraferon’i tarvis. Iga annuse puhul tuleb võtta uus süstenõel. Veenduge, et lahus on süstimise hetkel toasoe.
Joonistel A ja B on näidatud kõik süsteli ja süstenõela koostisosad. Kõige olulisemad osad on tähistatud järgmiselt:
Survenupu skaala näitab teile süstimiseks seatud annust.
Kui süsteli kaitsekork on suunatud ülespoole, jääb süsteli alumisse otsa sinise värvikoodiga rõngas ja survenupp.
Süsteli kaitsekork on korrektselt paigas vaid siis, kui selle kestale märgitud kolmnurk on
ügiluba
vastakuti annuse indikaatoriga süsteli silindril.
av
Kaitsekork
Välimine nõelakaitse
Nõel
on
ü
Kaitsekorgi kest
Kummikile
Sisemine nõelakaitse
Nõel
m
Reservuaar
i
Annuse indikaator
Süsteli silinder
mil
R
Värvikood Survenupp
Survenupu skaala
Kaitselapp
Joonis A Joonis B
Viraferon annuse mõõtmine
Võtke süstel külmkapist välja ligikaudu pool tundi enne annuse manustamist selleks, et süstelis olev lahus oleks süstimise hetkel toasoe.
Kui olete süstimiseks valmis, valmistage oma süstel ette järgnevalt:
lõppenud
Kontrollige, et Viraferon süstelahus oleks enne kasutamist läbipaistev ja värvitu. Kui lahus ei ole ühtlaselt selge välimusega või kui see sisaldab tahkeid osakesi, pole selle kasutamine lubatud.
Eemaldage süstelilt kaitsekork ja desinfitseerige kummikile (vt Joonis C) ühe puhastustampooniga.
Süsteli
silinder Survenupp
Kummikile
Joonis C
uba
Eemaldage süstenõelalt kaitselapp. Pange tähele, et süstenõela tagumine osa tuleb nähtavale peale kaitselapi eemaldamist (vt Joonis D).
müügil
on
Joonis D
Ravimil
Suruge süstenõel ettevaatlikult süstelile vastavalt joonisel E kujutatule. (Pange tähele, et süstenõela tagumine osa läbistab kummikile, mille te eelnevalt desinfitseerisite). Nüüd keerake süstenõela süstelil päripäeva nii, et see korralikult kinnitub (vt Joonis F).
Joonis E Joonis F
Esiteks eemaldage välimine nõelakaitse (Joonis G). Seejärel eemaldage ettevaatlikult sisemine nõelakaitse. Pidage silmas, et nõel on nüüd katmata (Joonis H). Hoidke välimine nõelakaitse hilisemaks kasutamiseks alles.
lõppenud
Joonis G Joonis H
Süstel on nüüd kasutamiseks valmis. Kuna süstenõela ja reservuaari võib säilitamisel koguneda veidi õhku, on järgmiseks sammuks õhumullide eemaldamine. Seda nimetatakse õhusüstiks.
Hoidke Viraferon süstelahusega mitmeannuselist süstelt nii, et süstenõel oleks suunatud üles. Koputage sõrmega reservuaarile nii, et seal olevad õhumullid tõusevad reservuaari ülemisse ossa,
müügiluba
süstenõela alla (Joonis I).
Reservuaar
Joonis I
n
o
Ravimil
Hoidke süstelt silindrist ja keerake reservuaari joonisel J noolega näidatud suunas (päripäeva) kuni kuulete klõpsatust.
Joonis J
Süstelt püstiasendis hoides vajutage survenupp lõpuni ja jälgige, kas süstenõela otsa tekib tilk Viraferon süstelahust. (Pange tähele süstenõela otsas olevat tilka Joonisel K.)
lõppenud
Joonis K
Kui tilka ei ilmu, kasutage teist süstelt ja tagastage vigane süstel müüjale.
Märkus: süstelisse võib jääda veidi õhku, ent see pole oluline, kuna olete eemaldanud õhu süstenõelast ja annus saab korrektne.
Asetage Viraferon mitmeannuselise süstelahusega süsteli kaitsekork kolmnurgaga tähistatud asendisse, mis jääb teisele poole annuse indikaatorit (vt Joonis L).
müü
giluba
Joonis L
Ravimil on
Nüüd võib süstelil määrata annuse. Järgmiseks hoidke süstelit silindri keskelt – see võimaldab survenupul vabalt liikuda, tagades õige annuse seadistamise.
Vajaliku annuse seadistamiseks hoidke süstelit horisontaalasendis, haarates ühe käega silindrist. Teise käega pöörake korki päripäeva joonisel M noolega näidatud suunas. Märkate, et survenupp kerkib, osutades seatud annusele. Õige annuse seadistamiseks keerake korki niipalju kordi, kui on mainitud alljärgnevas tabelis:
“Pöörete” ja “klõpsatuste” arv Vastavad annused (miljonit/RÜ)
Viraferon süstelahust
ppenud
30 miljonit RÜ/mitmeannuselises süstelis
täispööre (5 klõpsatust)
klõpsatust
klõpsatust
klõpsatust
klõpsatust
täispööret (10 klõpsatust)
klõpsatust
klõpsatust
klõpsatust
klõpsatust
täispööret (15 klõpsatust)
klõpsatust
klõpsatust
klõpsatust
klõpsatust
täispööret (20 klõpsatust)*
2,5
3
3,5
4
4,5
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9
9,5
10
Joonis M
Ravimil on müügilubalõ
*4 täispööret väljastab ühe süstega manustatava maksimaalse suurusega üksikannuse. Mitmeannuseline süstel väljastab koguannuse 30 miljonit RÜ eraldi annustena suurusega vahemikus 2,5 kuni 10 miljonit RÜ. Mitmeannuseline süstel väljastab maksimaalselt kaksteist 2,5 miljoni RÜ suurust annust ajavahemikus mitte üle 4 nädala.
Survenupu skaala näitab teile seadistatud annust (vt Joonis N). Täispööretele vastavate annuste seadistamisel peab survenupu skaala näitama teile täpselt seadistatud annust. Annuste korral, mis vastavad klõpsatustele täispöörete vahepeal, peab survenupu skaala jääma kahe vastava täispöörde markeeringu vahele. Siin peaksite kontrollima, kas seadistatud annus on õige.
on müügiluba lõppenud
Joonis N
Peale igat täispööret veenduge, et kolmnurk asetseks annuse indikaatori suhtes vastaspoolel (vt Joonis O). Kui olete valinud vale annuse, keerake korki lihtsalt tagasi (vastupäeva) niikaua kuni survenupp on maksimaalselt sisse keeratud ja alustage otsast peale. Kui õige annus on seadistatud, olete valmis süsti tegemiseks.
Joonis O Lahuse süstimine
Valige välja süstekoht. Parimateks süstekohtadeks on koed, kus naha ja lihaste vahel paikneb rasvakiht: reis, käsivarre välimine külg (selle süstekoha kasutamiseks võib teil vaja minna teise isiku abi), kõht (välja arvatud naba ja taljejoon). Kui olete eriti sale, siis peaksite süstimiseks kasutama ainult reit või käsivarre välimist pinda. Vahetage süstekohta iga kord.
Puhastage ja desinfitseerige nahk süstimiseks valitud kohas ja oodake kuni see ära kuivab. Ühe käega võtke sõrmede vahele nahavolt, teise käega võtke süstel ja hoidke seda nii, nagu hoiate pliiatsit. Viige nõel nahavoldi sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all.
avimil
Seejärel vajutage survenupp lõpuni alla (vt Joonis P).
R
Joonis P
Survenuppu all hoides jätke süstenõel mõneks sekundiks paigale, et Viraferon süstelahus jaotuks ühtlaselt naha alla, seejärel tõmmake nõel nahast välja.
Asetage välimine nõelakaitse hoolikalt tagasi (vt Joonis Q).
lõppenud
Joonis Q
Keerake süstenõel koos kaitsega täielikult maha, pöörates seda vastupäeva vastavalt joonisel R kujutatule. Seejärel eemaldage see süstelilt ja kõrvaldage kaitsestatud süstenõel. (vt Joonis S).
ügiluba
onmü
Joonis R Joonis S
vimil
Ra
Kinnitage süstelile uuesti kaitsekork nii, et kolmnurk oleks teisel pool annuse indikaatorit, nagu näidatud joonisel T. Seejärel paigutage süstel uuesti külmkappi.
Joonis T