Cimzia
certolizumab pegol
tsertolizumabpegool
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Cimzia ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Cimzia kasutamist
Kuidas Cimzia’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Cimzia’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Arst annab teile ka “Patsiendi meeldetuletuskaardi“, mis sisaldab vajalikku ohutusteavet enne ravi alustamist Cimzia’ga ja teavet Cimzia-ravi kohta. Hoidke „Patsiendi meeldetuletuskaart“ kaasas.
Cimzia sisaldab toimeainet tsertolizumabpegooli, mis on humaniseeritud antikeha fragment. Antikehad on valgud, mis spetsiifiliselt tunnevad ära ja seostuvad teiste valkudega. Cimzia seostub kehas oleva spetsiifilise valguga, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks α (TNFα). Sealjuures blokeerib Cimzia TNFα-d ja vähendab põletikulisi haigusi, nagu reumatoidartriit, aksiaalne spondüloartriit, psoriaatiline artriit ja psoriaas. TNF-α–ga seonduvad ravimeid nimetatakse ka TNF- blokeerijateks.
Cimzia on mõeldud järgmiste põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel:
Cimzia on näidustatud reumatoidartriidi raviks. Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.
Mõõduka või raske aktiivse reumatoidartriidi korral võib teile anda alguses teisi ravimeid, tavaliselt metotreksaati. Kui teie ravivastus ei ole piisav, siis antakse teile reumatoidartriidi raviks Cimzia’t koos
metotreksaadiga. Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei ole sobilik, võib Cimzia’t kasutada üksi.
Cimzia’t koos metotreksaadiga võib kasutada ka raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ilma eelneva ravita metotreksaadi või teiste ravimitega.
Cimzia’t koos metotreksaadiga kasutatakse:
teie haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks,
liigeskõhre ja luude kahjustuse aeglustamiseks,
füüsilise funktsiooni ja igapäevaste tegevuste parandamiseks.
Cimzia on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ja aksiaalse spondüloartriidi ilma
anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta (mõnikord nimetatakse seda mitte-radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) raviks. Need haigused on lülisamba põletikulised haigused. Kui teil on diagnoositud anküloseeriv spondüliit või mitte-radiograafiline aksiaalne spondüloartriit, siis antakse teile alguses teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt, siis määratakse teile Cimzia, et:
vähendada haiguse sümptomeid ja nähtusid,
parandada teie füüsilist funktsiooni ja võimekust igapäevases elus.
Cimzia on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks. Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline
haigus, mis esineb tavaliselt koos psoriaasiga. Kui teil on diagnoositud psoriaatiline artriit, siis antakse teile alguses teisi ravimeid, tavaliselt metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt, siis määratakse teile Cimzia koos metotreksaadiga, et:
vähendada haiguse sümptomeid ja nähtusid,
parandada teie füüsilist funktsiooni ja võimekust igapäevases elus.
Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei ole sobilik, võib Cimzia’t kasutada üksi.
Cimzia’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks. Naastuline psoriaas on
põletikuline nahahaigus, mis võib kahjustada ka teie peanahka ja küüsi.
Cimzia’t kasutatakse nahapõletiku ja teie haiguse teiste tunnuste ja sümptomite vähendamiseks.
kui te olete tsertolizumabpegooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes ALLERGILINE (ülitundlik).
kui teil on raske infektsioon, sealhulgas aktiivne TUBERKULOOS (TB).
kui teil on mõõdukas kuni raske SÜDAMEPUUDULIKKUS. Rääkige oma arstile, kui teil on olnud või on praegu raskeid südameprobleeme.
Pidage enne Cimzia kasutamist nõu oma arstiga, kui järgnevad tingimused käivad teie kohta:
Allergilised reaktsioonid
Kui teil tekivad ALLERGILISED REAKTSIOONID (pingsustunne rindkeres, vilistav hingamine, pearinglus, tursed või lööve) lõpetage Cimzia kasutamine ja võtke KOHE ühendust
oma arstiga. Mõned neist reaktsioonidest võivad tekkida pärast Cimzia esmakordset
manustamist.
Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon lateksile.
Infektsioonid
Kui teil on olnud KORDUVAID või OPORTUNISTLIKKE INFEKTSIOONE või teisi seisundeid, mis suurendavad infektsioonide tekke riski (nagu ravi immunosupressantidega; need
on ravimid, mis võivad vähendada organismi võimet võidelda nakkustega).
Kui teil on infektsioone või teil tekivad sümptomid, nagu palavik, haavad, väsimus või probleemid hammastega. Cimzia-ravi ajal võivad teil infektsioonid tekkida kergemini, kaasa
arvatud rasked või harvadel juhtudel eluohtlikud infektsioonid.
Kuna Cimzia-ravi saanud patsientidel on kirjeldatud TUBERKULOOSI (TB) juhtumeid, kontrollib arst teid enne ravi alustamist tuberkuloosinähtude suhtes. See hõlmab küsitlust põetud haiguste kohta, rindkere röntgenülesvõtet ja tuberkuliiniproovi. Andmed nende uuringute kohta tuleb kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile. Kui teil diagnoositakse latentne („puhkeseisundis”) tuberkuloos, võib olla vajalik tuberkuloosivastane profülaktiline ravi enne Cimzia-ravi alustamist. Harvadel juhtudel on vaatamata ennetavale ravile aktiveerunud
tuberkuloos ravi ajal uuesti. On väga tähtis, et räägiksite arstile, kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Kui teil tekivad Cimzia-ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosinähud (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu nakkus, teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Kui teil on risk saada või teil on juba diagnoositud latentne või aktiivne B-HEPATIIT (HBV), võib Cimzia tõsta HBV aktiveerumise riski kandjatel. Kui see tekib, peate Cimzia kasutamise
lõpetama. Enne Cimzia-ravi alustamist peab teie arst teid kontrollima HBV suhtes.
Südamepuudulikkus
Kui teil on kerge SÜDAMEPUUDULIKKUS ja saate raviks Cimzia’t, jälgib arst hoolikalt teie südamepuudulikkuse seisundit. Tähtis on teatada arstile, kui teil on varem olnud või on praegu
tõsine südamehäire. Kui teil tekivad uued või süvenevad senised südamepuudulikkuse nähud (nt
hingeldus, jalgade turse), võtke kohe ühendust oma arstiga. Teie arst võib otsustada ravi Cimzia’ga lõpetada.
Vähkkasvaja
Cimzia või teiste TNF-blokaatorite ravi ajal on aeg-ajalt teatatud teatud tüüpi
Cimzia’t, võib risk haigestuda lümfoomi või mõnda teise vähivormi suureneda. Lisaks on
Cimzia’t kasutavate patsientide hulgas aeg-ajalt teatatud mitte-melanoomse nahavähi juhtudest. Kui Cimzia-ravi ajal või pärast seda tekivad uued nahamuutused, rääkige sellest oma arstile.
Lastel ja teismelistel, kes said ravi TNF-blokaatoritega, on esinenud vähijuhtumeid, kaasa
arvatud harvaesinevaid vähitüüpe, mis mõnikord on lõppenud surmaga (vt lõik „Lapsed ja noorukid“).
Teised häired
Cimzia-ravi võib põhjustada vähi suurenenud riski kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel ja neil, kes suitsetavad palju. Kui teil on diagnoositud KOK või te suitsetate palju, peate arutama arstiga, kas teile sobib ravi TNF-blokeerijaga.
Kui teil on närvisüsteemi häired, nagu sclerosis multiplex, otsustab teie arst, kas te võite Cimzia’t kasutada.
Mõnedel patsientidel ei suuda organism toota piisavalt vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejookse. Kui teil tekib palavik, mis ei lähe üle, teil tekivad kergesti verejooksud ja verevalumid või olete väga kahvatu, võtke kohe ühendust oma
arstiga. Teie arst võib otsustada ravi Cimzia’ga lõpetada.
Harva võivad tekkida nähud, mis viitavad haigusele nimetusega luupus (nt püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus). Kui teil ilmnevad sellised nähud, võtke ühendust oma arstiga. Teie arst
võib otsustada ravi Cimzia’ga lõpetada.
Vaktsineerimine
Kui teid on vaktsineeritud või teil on see plaanis, siis rääkige sellest oma arstile. Teatud (elus-) vaktsiine ei tohi Cimzia-ravi ajal kasutada.
Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada nakkusi. Kui te saite Cimzia’t oma raseduse ajal,
siis võib teie lapsel olla oht saada selline nakkus ligikaudu 5 kuu jooksul pärast seda, kui saite raseduse ajal viimase Cimzia annuse. On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile
ja ülejäänud meditsiinipersonalile, siis nad saavad otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Operatsioonid või stomatoloogilised protseduurid
Rääkige oma arstiga, kui teil on plaanis mõni operatsioon või stomatoloogiline protseduur.
Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate Cimzia-ravi ja näidake oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Cimzia’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Cimzia’t EI TOHI kasutada koos teiste reumatoidartriidi ravimitega:
anakinra
abatatsept
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Cimzia’t võib kasutada koos
metotreksaadi
kortikosteroidide või
valuravimitega, kaasa arvatud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Cimzia kasutamise kogemus rasedatel on piiratud.
Cimzia’t tuleb raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on selgelt vajalik. Kui olete viljakas eas naine, arutage oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on Cimzia kasutamise ajal piisavad.
Rasedust planeerivate naiste puhul võidakse kaaluda rasestumisvastaste vahendite kasutamise
jätkamist 5 kuu jooksul pärast viimast Cimzia annust.
Kui te olete saanud Cimzia’t oma raseduse ajal, siis võib teie lapsel olla suurem nakkusoht. On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile ja ülejäänud meditsiinipersonalile enne kui laps saab mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni vaadake lõigust „Vaktsineerimine“).
Cimzia’t võib kasutada imetamise ajal.
Cimzia’l võib olla vähene mõju teie võimele autot juhtida ja masinatega töötada. Peale Cimzia
manustamist võib esineda pearinglust (sh ruumi pöörlemise tunnet, hägusat nägemist ja väsimust).
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 400 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Algannus reumatoidartriidiga täiskasvanutel on 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4
Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel. Kui ravim leevendab teie haigust, võib teie arst määrata alternatiivse säilitusannuse 400 mg iga 4 nädala järel.
Cimzia kasutamise ajal jätkub ravi metotreksaadiga. Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei ole sobilik, võib Cimzia’t kasutada üksi.
Algannus aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutel on 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4.
Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel (alates nädalast 6) või 400 mg
iga 4 nädala järel (alates nädalast 8) vastavalt teie arsti korraldustele. Kui olete kasutanud Cimzia’t vähemalt 1 aasta jooksul ja see ravim toimib, võib arst määrata teile vähendatud säilitusannuse 200 mg iga 4 nädala järel.
Psoriaatiline artriit
Algannus psoriaatilise artriidiga täiskasvanutel on 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4
Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel. Kui ravim leevendab teie haigust, võib teie arst määrata alternatiivse säilitusannuse 400 mg iga 4 nädala järel.
Cimzia kasutamise ajal jätkub ravi metotreksaadiga. Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei ole sobilik, võib Cimzia’t kasutada üksi.
Algannus naastulise psoriaasiga täiskasvanutele on 400 mg iga 2 nädala järel (mida manustatakse 0-nädalal, 2. ja 4. nädalal).
Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel või 400 mg iga 2 nädala järel (vastavalt teie arsti juhistele).
Cimzia’t manustab tavaliselt eriala-arst või tervishoiutöötaja. Cimzia manustatakse teile kas ühe
(200 mg) või kahe (400 mg) nahaaluse (subkutaanse; lühend s.c.) süstina. Tavaliselt süstitakse see reiele või kõhule. Ärge siiski süstige punetusega, verevalumiga või kõvastunud nahapiirkonda.
Pärast vastavat juhendamist võib teie arst lubada teil Cimzia’t süstida üksi. Palun lugege Cimzia
süstimise kohta selle infolehe lõpus olevat juhendit.
Kui teie arst on teil lubanud Cimzia’t ise süstida, siis peaksite laskma oma arstil end kontrollida, enne kui jätkate endale süstimist:
12 nädala möödumisel, kui teil on reumatoidartriit, aksiaalne spondüloartriit või psoriaatiline artriit, või
16 nädala möödumisel, kui teil on naastuline psoriaas.
See on vajalik, et arst saaks otsustada, kas Cimzia-ravi toimib teile või on vaja kaaluda muu ravi kasutamist.
Kui teie arst on teil lubanud Cimzia’t ise süstida ja te süstite Cimzia’t kogemata sagedamini, kui ette
nähtud, rääkige sellest oma arstile. Võtke alati patsiendi meeldetuletuskaart ja Cimzia välispakend endaga kaasa, isegi kui see on tühi.
Kui teie arst on teil lubanud Cimzia’t ise süstida ja te unustate ennast süstida, süstige järgmine Cimzia
annus kohe, kui see teile meenub. Seejärel pidage nõu oma arstiga ja süstige järgmised annused vastavalt juhistele.
Ärge lõpetage Cimzia kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teavitage KOHE oma arsti, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
raske lööve, nõgeslööve või teised allergilise reaktsiooni sümptomid (urtikaaria)
näo, käte, jalgade turse (angioödeem)
hingamis- või neelamisraskused (erinevatel põhjustel)
hingamisraskus, mis nõuab pingutatud hingamist või tekib pikaliasendis või jalgade turse (südamepuudulikkus)
verehäirete sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumid, verejooks, kahvatus (pantsütopeenia, aneemia, madal trombotsüütide arv, madal leukotsüütide arv)
tõsised nahalööbed. Need võivad esineda näiteks punakate punktisarnaste maakulitena või ringikujuliste laikudena, kusjuures sageli on nende keskel villid, esineda võib naha koorumine,
suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid, millele võib eelneda palavik ja gripilaadsed
sümptomid. (Stevens-Johnsoni sündroom)
Pidage nõu oma arstiga NII KIIRESTI KUI VÕIMALIK, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
infektsiooninähud, nagu palavik, väsimus, haavad, hammaste probleemid, valulik urineerimine
nõrkus- ja väsimustunne
köha
torkimistunne
tuimus
topeltnägemine
käe või jala nõrkus
verevalum või haavand, mis ei parane
Ülalpool kirjeldatud sümptomid võivad olla mõne Cimzia kasutamisel teatatud ja allpool loetletud kõrvaltoime tunnuseks:
bakteriaalsed infektsioonid ükskõik millises kohas („mädakogumik”)
viirusinfektsioonid (sh külmahaavandid, vöötohatis ja gripp)
palavik
kõrge vererõhk
lööve või sügelemine
peavalud (sh migreen)
tundlikkushäired, nagu tuimus, torkimine, põletustunne
nõrkustunne ja üldine halb enesetunne
valu
muutused vereanalüüsis
maksahäired
manustamiskoha reaktsioonid
iiveldus
allergilised seisundid, sh allergiline nohu ja allergilised reaktsioonid ravimitele (sh anafülaktiline šokk)
antikehad normaalsete kudede vastu
vere- ja lümfisüsteemi kasvajad (nt lümfoom ja leukeemia)
parenhümatoossete organite kasvajad
nahavähid, naha vähieelsed muutused
healoomulised kasvajad ja tsüstid (sh nahakasvajad)
südamehäired, sh südamelihase nõrgenemine, südamepuudulikkus, südameinfarkt, rindkere ebamugavustunne või pigistustunne, ebanormaalne südame rütm, sh ebaregulaarne südametöö
tursed (näo või jalgade tursed)
luupuse (sidekoe immuunhaiguse) sümptomid (liigesvalu, nahalööve, valgustundlikkus ja palavik)
veresoonte põletik
sepsis (rasked infektsioonid, mis võivad viia organite puudulikkuse, šoki tekkeni või surmani)
tuberkuloossed infektsioonid
seeninfektsioonid (tekivad organismi vastupanuvõime alanemisel)
hingamisteede häired ja põletikud (sh astma, hingamispuudulikkus, köha, ninakinnisus, kopsukelmepõletik või hingamisraskused)
mao häired, sh vedeliku kogunemine kõhuõõnde, haavandid (sh suus), perforatsioon (mulgustumine), kõhupuhitus, põletik, kõrvetised, maohappe tagasiheide, suukuivus
sapihäired
lihashäired, sh tõusnud lihasensüümide tase
muutused vere erinevate soolade tasemes
muutused vere kolesterooli ja -rasvade tasemes
verehüübed veenides või kopsudes
verejooksud või verevalumid
vererakkude arvu muutused, sh madal punavererakkude arv (aneemia), langenud trombotsüütide arv, suurenenud trombotsüütide arv
lümfisõlmede suurenemine
gripilaadsed sümptomid, külmavärinad, muutunud temperatuuritundlikkus, öine higistamine, kuumad hood
ärevus ja meeleoluhäired, nagu depressioon, söögiisu muutused, kaalumuutused
tinnitus (heli kõrvus)
vertiigo (peapööritus)
minestustunne, sh teadvuse kaotus
närvide häired jäsemetes, sh tuimus, torkimine, põletustunne, pearinglus, treemor
nahahäired, nagu psoriaasi teke või ägenemine, nahapõletik (nagu ekseem), higinäärmete häired, haavandid, valgustundlikkus, akne, juuste kadu, naha värvuse muutused, küünte lõhenemine,
nahakuivus ja vigastused
kuulmise halvenemine
neerude ja kuseteede häired, sh neerufunktsiooni halvenemine, veri uriinis, urineerimishäired
menstruaaltsükli häired, sh verevoolu puudumine, suurenenud või ebaregulaarne verejooks
rinnanäärme häired
silma- ja silmalaugude põletik, nägemishäired, pisaravoolu häired
mõne verenäitaja tõus (vere alkaalse fosfataasi tõus)
pikenenud koagulatsioonitesti (verehüübimise) aeg
sooletrakti vähk, melanoom
kopsuhaigus (interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit)
insult, veresoonte ummistumine (arterioskleroos), verevarustushäire, mis muudab varbad ja sõrmed tuimaks ning kahvatuks (Raynaud’ sündroom), võrkjas-lillakas naha värvuse muutus, nahaaluste väikeste veenide nähtavaks muutumine
perikardiaalne põletik
südame arütmia
suurenenud põrn
erütrotsüütide massi suurenemine
ebanormaalne leukotsüütide morfoloogia
sapipõiekivide teke
neeruhäired (sh nefriit)
immuunsüsteemi häired, nagu sarkoidoos (lööve, liigesvalu, palavik), seerumtõbi, rasvkoe põletik, angioneurootiline turse (huulte, näo, kõriturse)
kilpnäärme häired (struuma, väsimus, kaalulangus)
rauasisalduse tõus
vere kusihappe tõus
enesetapukatsed, vaimsed häired, deliirium
kuulmisega ja nägemisega seotud närvide ning näonärvi põletik, koordinatsiooni või tasakaalu häired
kiirenenud sooletegevus
fistul (kahe organi vaheline ühendus) (kõik asukohad)
suu häired, sh valu neelamisel
naha ketendamine, villid, juuste tekstuuri muutused
seksuaalhäired
krambid
dermatomüosiidist tingitud seisundi halvenemine (lihaste nõrkusega kaasneb nahalööve)
Stevens-Johnsoni sündroom (tõsine nahakahjustus, mille varajased sümptomid on halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve)
põletikuline nahalööve (multiformne erüteem)
lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel)
sclerosis multiplex*
Guillain-Barré sündroom*
merkelirakk-kartsinoom (pahaloomuline nahakasvaja)*
Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena.
* Neid kõrvaltoimeid on seostatud seda tüüpi ravimitega, kuid seos Cimzia’ga on teadmata Muudkõrvaltoimed
Cimzia kasutamisel teiste näidustuste korral on teatatud järgnevatest aeg-ajalt esinevatest
kõrvaltoimetest:
seedetrakti stenoos (seedesüsteemi osa ahenemine)
seedetrakti obstruktsioon (seedesüsteemi ummistus)
üldine füüsilise tervise halvenemine
spontaanne abort
azoospermia (sperma puudumine)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstlil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2ºC...8ºC). Mitte lasta külmuda.
Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Pen-süstleid võib hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) ühe maksimaalselt 10-päevase perioodi jooksul valguse eest kaitstult. Selle perioodi lõpuks tuleb pen-süstlid ära kasutada või ära visata.
Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on värvi muutnud, hägune või selles leidub nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on tsertolizumabpegool. Üks pen-süstel sisaldab 200 mg/ml tsertolizumabpegooli.
Teised abiained on naatriumatsetaat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt lõik 2 „Cimzia sisaldab naatriumatsetaati ja naatriumkloriidi“).
Cimzia on pen-süstlis (AutoClicks) süstelahusena kohe kasutamiseks. Lahus on selge kuni
opalestseeruv ja värvitu kuni kollane.
Üks Cimzia pakend sisaldab:
kaks AutoClicks pen-süstlit lahusega ja
kaks alkoholiga niisutatud lapikest (süstekoha puhastamiseks).
Pakendis on 2 pen-süstlit ja 2 alkoholiga niisutatud lapikest või mitmikpakend, mis koosneb 6 (3x2) pen-süstlist ja 6 (3x2) alkoholiga niisutatud lapikesest või mitmikpakend, mis koosneb 10 (5x2) pen- süstlist ja 10 (5x2) alkoholiga niisutatud lapikesest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel
Belgia
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pärast vajalikku väljaõpet võib süsti manustada ise või võib seda teha näiteks pereliige või sõber. Järgnev juhend selgitab, kuidas kasutada pen-süstlit (AutoClicks) Cimzia süstimiseks. Palun lugege juhend hoolikalt läbi ja järgige seda samm-sammult. Teie arst või tervishoiutöötaja õpetab teile, kuidas ennast süstida. Ärge üritage ennast ise süstida enne, kui te olete kindel, kuidas süsti ette valmistada ja teha.
Allpool oleval joonisel on AutoClicks pen-süstli skeem.
1: Oranž riba
2: Vaateaken
3: Must käepide
4: Värvitu kork
Võtke Cimzia pakend külmkapist välja.
kui pitser(id) on puudu või katki – ärge kasutage ning võtke ühendust apteekriga.
Eemaldage Cimzia pakendist järgnevad esemed ja asetage puhtale lamedale pinnale:
üks või kaks AutoClicks pen-süstlit, olenevalt teile määratud annusest
üks või kaks alkoholiga niisutatud lapikest
Kontrollige säilivusaega pen-süstlil ja pakendil. Ärge kasutage Cimzia’t pärast kõlblikkusaja
lõppu, mis on märgitud karbil ja pen-süstlil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke AutoClicks pen-süstel (pen-süstlid) toas kuni toatemperatuuri saavutamiseni. See võtab aega 30…45 minutit. See aitab vähendada ebamugavustunnet süstimise ajal.
Ärge soojendage ravimit – laske sellel ise soojeneda.
Ärge eemaldage korki enne kui olete valmis süstima.
Peske hoolikalt käed.
Valige sobiv koht oma reiel või kõhul.
Iga järgnev süst tuleb teha eelmisest süstist erinevasse kohta.
Ärge süstige piirkonda, kus nahk on punetav, muljutud või kõva.
Puhastage süstekoht alkoholi sisaldava lapikesega, kasutades seestpoolt väljapoole suunduvaid ringjaid liigutusi.
Ärge katsuge puhastatud piirkonda enne süstimist.
AutoClicks pen-süstel on loodud töötama täpselt ja ohutult. Siiski, kui mõni järgnevatest sammudest läheb valesti ja/või kui te tunnete ennast süstimisprotsessi suhtes ebakindlalt,
pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Ärge raputage pen-süstlit. 
Kontrollige ravimit läbi vaateakna.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus on värvi muutnud, hägune või selles leidub nähtavaid osakesi.
Te võite näha õhumulle - see on normikohane. Õhumulle sisaldava lahuse süstimine naha alla on ohutu.
Hoidke pen-süstlit tugevasti ühe käega mustast käepidemest.
Haarake teise käega värvitust korgist ning tõmmake see ära. Ärge korki eemaldades seda keerake, see võib sisemise mehhanismi kinni kiiluda.
Peale korgi eemaldamist süstige ravim 5 minuti jooksul. Ärge asetage eemaldatud korki tagasi.
Kuigi seda pole näha, on nõela ots praegu katmata. Ärge üritage nõela puudutada, sest see võib pen-süstli aktiveerida. Hoidke pen-süstlit otse (90° nurga all) vastu nahapiirkonda, mis on
eelnevalt puhastatud (“süstekoht”).
Vajutage pen-süstel tugevasti vastu nahka. Süstimine algab, kui kuulete esimest klõpsatust ning pen-süstli alaosas olev oranž riba kaob.
Hoidke jätkuvalt pen-süstlit tugevasti paigal vastu nahka kuni kuulete teist klõpsatust ning näete, et vaateaken muutub oranžiks. See võib võtta aega kuni 15 sekundit. Selle aja jooksul on süstimisprotseduur lõpule viidud. Kui vaateaken muutub oranžiks ning te kuulete teist klõpsatust, tähendab see, et süstimine on lõpetatud. Kui te olete süstimisprotseduuri suhtes ebakindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole. Ärge üritage süstimisprotseduuri korrata ilma oma arsti või apteekriga nõu pidamata.
Nõel liigub automaatselt tühja pen-süstli sisse tagasi. Ärge üritage nõela puudutada.
Nüüd võite kasutatud pen-süstli eemaldada, tõmmates seda ettevaatlikult naha pinnalt otse üles.
Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul.
Ärge hõõruge süstitud piirkonda.
Vajadusel võib süstekoha katta väikese plaastriga.
Ärge kasutage pen-süstlit uuesti. Korki pole vaja uuesti peale panna.
Pärast süstimist visake kohe kasutatud pen-süstel (pen-süstlid) ära spetsiaalsesse konteinerisse, nagu on juhendanud teid arst, meditsiiniõde või apteeker.
Hoidke konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Kui te peate tegema arsti poolt määratud teise süste, korrake süstimisprotseduuri alates punktist 2.