Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)
docetaxel
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Docetaxel Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Docetaxel Zentiva kasutamist
Kuidas Docetaxel Zentiva’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Docetaxel Zentiva’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Selle ravimi nimi on Docetaxel Zentiva. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
Teie arst määras teile Docetaxel Zentiva rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Zentiva manustada kas üksinda,
kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Zentiva manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Zentiva manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Zentiva kombinatsioonis prednisooni või
prednisolooniga.
Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Zentiva kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Zentiva kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Zentiva mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
kui teil on raske maksahaigus.
Iga kord enne ravi algust Docetaxel Zentiva’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Zentiva manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.
Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil on kõhuvalu või valulikkus, kõhulahtisus, verejooks pärakust, veri väljaheites või palavik. Need sümptomid võivad olla seedetrakti tõsise kahjustuse esmased nähud, mis võib lõppeda surmaga. Teie arst peab neid kohe ravima.
Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.
Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on eelneva ravi ajal paklitakseeliga olnud allergiline reaktsioon.
Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on probleeme südamega.
Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Üks päev enne Docetaxel Zentiva manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Zentiva manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda pärast Docetaxel Zentiva infusiooni.
Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu. Seoses Docetaxel Zentiva’ga on teatatud sellistest rasketest nahaprobleemidest nagu Stevensi-
Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, äge generaliseerunud eksantematoosne
pustuloos.
Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomiteks võivad olla villid, ketendus või veritsus naha mis tahes osas (kaasa arvatud huuled, silmad, suu, nina, suguelundid, käed või jalad) koos lööbega või ilma. Teil võivad samal ajal olla ka gripilaadsed sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad või lihasvalud.
Ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi sümptomiteks võivad olla punetav, ketendav laialtlevinud lööve koos muhkudega tursunud naha all (kaasa arvatud nahavoldid, kehatüvi ja ülajäsemed) ning villidega, millega kaasneb palavik.
Kui teil tekivad rasked nahareaktsioonid või mõni ülalloetletud reaktsioonidest, pöörduge kohe oma
arsti või tervishoiutöötaja poole.
Docetaxel Zentiva sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus. Vaata ka lõik „Docetaxel Zentiva sisaldab etanooli (alkoholi)“ allpool.
Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, sest Docetaxel Zentiva või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Docetaxel Zentiva’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel Zentiva võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.
Ravi ajal Docetaxel Zentiva’ga ei tohi te last rinnapiimaga toita.
Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Zentiva’ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Te võite kogeda ravimi kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed). Ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes tööriistu või masinaid enne oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga nõu pidamist, kui see juhtub.
See ravim sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 395 mg veevaba etanooli viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kahjulik alkoholismiprobleemiga isikutele.
Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnapiimaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).
Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Docetaxel Zentiva’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.
Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Zentiva’le. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse
üle. Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri poole.
Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Docetaxel Zentiva ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Docetaxel Zentiva manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.
Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
punetus, nahareaktsioonid, sügelus
pigistustunne rinnus, hingamisraskus
palavik või külmavärinad
seljavalu
madal vererõhk.
Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui teil on olnud allergiline reaktsioon paklitakseeli suhtes, võib teil tekkida ka dotsetakseeli suhtes allergiline reaktsioon, mis võib olla raskem.
Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile kohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.
Docetaxel Zentiva infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
palavik; kui see tekib, teatage kohe oma arstile
ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
isutus (anoreksia)
insomnia
tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes
peavalu
maitsetundlikkuse häirumine
silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist
lümfiringe häirumisest tingitud turse
hingamisraskus
voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha
ninaverejooks
haavandid suus
mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
kõhuvalu
seedehäire
juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma), mõnikord (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist
peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)
küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda
lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu
menstruaalperioodi muutus või lakkamine
käte, jalgade, jalalabade higistamine
väsimus või gripilaadsed sümptomid
kehakaalu tõus või langus,
ülemiste hingamisteede infektsioon.
suuõõne kandidoos
dehüdratatsioon
peapööritus
vaegkuulmine
vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm
südamepuudulikkus
ösofagiit
suukuivus
raskendatud või valulik neelamine
verejooks
maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse),
veresuhkru tõus (suhkurtõbi),
kaaliumi, kaltsiumi ja/või fosfaadisisalduse langus veres.
Ravimil on müügiluba lõppenud
minestamine
nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse
verehüübed
äge müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom (verevähi liigid) võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste ravimitega.
põletik käärsooles, peensooles, mis võib lõppeda surmaga (sagedus teadmata); soole mulgustumine (perforatsioon).
interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),
pneumoonia (kopsupõletik),
kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega),
hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),
naatriumi ja/või magneesiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired),
ventrikulaarne arütmia või ventrikulaarne tahhükardia (avaldub ebaregulaarse ja/või kiire südamerütmina, raske hingelduse, pööritustunde ja/või minestamisena); mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised; kui need tekivad, peate kohe teavitama oma arsti,
süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas,
mitte-Hodgkini lümfoom (immuunsüsteemi kahjustav vähk) ja teised pahaloomulised kasvajad võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste ravimitega.
Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (villid, ketendus või veritsus koos lööbega või ilma naha mis tahes osas, kaasa arvatud huuled, silmad, suu, nina, suguelundid, käed või jalad. Teil võivad samal ajal olla ka gripilaadsed sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad või lihasvalud).
Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (punetav, ketendav laialtlevinud lööve koos muhkudega tursunud naha all, kaasa arvatud nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel, ning villidega, millega kaasneb palavik).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Avamise järgselt tuleb viaali sisu koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Infusioonikotti lisamise järgselt tuleb ravim kasutada koheselt. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei ole see kauem kui 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.
Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte- PVC kotis on näidatud kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C.
Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on dotsetakseeli (trihüdraadina). Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli trihüdraadina.
Teised abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhape.
Docetaxel Zentiva infusioonilahuse kontsentraat on kahvatukollane või pruunikaskollane lahus.
Kontsentraat on saadaval 7 ml läbipaistvast, värvitust klaasist viaalis, millel on roheline alumiiniumist sulgur ja roheline plastikust rebitav kate.
Pakendis on üks viaal 1 ml kontsentraadiga (20 mg dotsetakseeli).
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Тел: + 359 2 805 72 08
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tel: +420 267 241 111
Zentiva, k.s.
Tel.: +36 165 55 722
Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400
Zentiva, k.s.
Tel: +356 277 82 052
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva, k.s.
Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Zentiva, k.s.
Tel: +385 155 17 772
Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944
ZENTIVA S.A. Tel: +40 021 304 7597
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva, k.s.
Sími: +354 539 0650
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Italia S.r.l.
+39-02-38598801
Zentiva, k.s.
Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva, k.s.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva, k.s.
Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
On oluline, et te enne Docetaxel Zentiva infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhise täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Soovitused ohutuks käsitlemiseks:
Dotsetakseel on kasvajavastane aine ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid
käsitledes ja lahust valmistades olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid.
Kui Docetaxel Zentiva kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja hoolikalt seebi ja veega. Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda koheselt ja hoolikalt veega.
Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks:
Infusioonilahuse valmistamine
Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks
Ravimil on müügiluba lõppenud
140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.
Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis sobib 21G nõelaga.
Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 190 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja
aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.
Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi,
säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).
Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C. Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.
Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Zentiva
infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada.
Hävitamine:
Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.