Osseor
strontium ranelate
Strontsiumranelaat
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne OSSEOR’i kasutamist
Kuidas OSSEOR’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas OSSEOR’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
OSSEOR on ravim raske osteoporoosi raviks:
postmenopausis naistel
Ravimil on müügiluba lõppenud
täiskasvanud meestel,
kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste alternatiivsete ravimitega ei ole võimalik. Postmenopausis naistel vähendab strontsiumranelaat lülisamba- ja puusaluu murdude riski.
Osteoporoosist
Keha lagundab pidevalt vana luukudet ja moodustab uut luukudet. Kui teil on osteoporoos, lagundab keha luukudet rohkem kui moodustab, mistõttu luumass järk-järgult väheneb ning teie luud muutuvad õhemateks ja hapramateks. Eriti sageli esineb seda naistel pärast menopausi.
Paljudel osteoporoosi põdevatel inimestel sümptomid puuduvad ja te ei tarvitse teadagi, et teie luud on hõrenenud. Kuid osteoporoosi korral tekivad kergemini luumurrud, eriti selgroolülidel, reieluudel ja randmetel.
MillineonOSSEOR’itoime
OSSEOR, mis sisaldab toimeainet strontsiumranelaati, kuulub luuhaiguste ravimiseks kasutatavate ravimite gruppi.
OSSEOR vähendab luude purunemist ja stimuleerib luu uuesti ülesehitamist, seega väheneb luumurdude risk. Uus moodustuv luukude on kvaliteetne.
kui te olete strontsiumranelaadi või OSSEOR’e mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on või on varem esinenud tromb (nt jala- või kopsuveresoontes).
kui te olete püsivalt või ajutiselt liikumatu, nt olete ratastoolis või voodirežiimil või teile on plaanis teostada operatsioon või te taastute operatsioonist. Pikaajaline liikumatus võib suurendada veenitrombooside (verehüübed jalgades või kopsus) riski.
kui teil on diagnoositud isheemiline südamehaigus või ajuveresoonte haigus, nt teil on esinenud südameinfarkt, insult või transitoorne isheemiline atakk (ajutine verevoolu vähenemine ajju, nimetatakse ka “mini-insuldiks”), stenokardia, südamesse või ajju viivate veresoonte blokaad.
kui teil esinevad või on varem esinenud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus) või teile on teostatud jalaarterite operatsioon.
kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu ravile.
Enne OSSEOR’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on risk südamehaiguste tekkeks, nt kõrge vererõhk, kõrge kolesterooli tase, suhkurtõbi, suitsetamine.
kui teil on risk verehüüvete tekkeks.
kui teil on raske neeruhaigus.
Ravi OSSEOR´ega hindab teie arst teie südame ja veresoonte seisundit regulaarselt, üldiselt iga 6 kuni 12 kuu järel.
Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe OSSEOR’i kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole (vt lõik 4).
OSSEOR’i kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja rasked ülitundlikkusreaktsioonid (DRESS)).
Risk raskete nahareaktsioonide ilmnemiseks Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi puhul on suurim ravi esimestel nädalatel ning DRESS´i korral ligikaudu 3…6 nädala jooksul.
Kui teil tekib lööve või rasked nahareaktsioonid (vt lõik 4), katkestage OSSEOR´ võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui teil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses OSSEOR´i kasutamisega, ei tohi teil enam OSSEOR-ravi alustada.
Kui te olete Aasia päritolu, võib teil olla suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
Nende nahareaktsioonide tekkerisk Aasia päritolu patsientidel, eriti Han- hiinlastel, on oodatav. Patsientidel, kellel esinevad HLA-A*33:03 ja/või HLA-B*58:01 geenid, tekivad nahareaktsioonid suurema tõenäosusega võrreldes nendega, kellel vastav geen puudub. Teie arst annab teile nõu, kas vereanalüüsi tegemine enne PROTELOS´e ravi alustamist on vajalik.
OSSEOR ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Te peaksite lõpetama OSSEOR’i võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine (nagu doksütsükliin) või kinoloone (nagu tsiprofloksatsiin) (antibiootikumide kaks liiki). Te võite OSSEOR’i võtta uuesti pärast nende antibiootikumide tarvitamise lõpetamist. Kui te pole selles kindlad, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne OSSEOR’i võtmist.
Kui te võtate antatsiide (ravimid kõrvetiste vastu), siis peaksite neid võtma mitte enne kui 2 tundi pärast OSSEOR’i. Kui see pole võimalik, on vastuvõetav kahe ravimi samaaegne võtmine.
Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna OSSEOR võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.
Toit, piim ja piimatooted vähendavad strontsiumranelaadi imendumist. On soovitatav, et te võtate OSSEOR’i toidukordade vahel, eelistatavalt enne magamaminemist, mitte enne kui kaks tundi pärast toidu, piima ja piimatoodete või kaltsiumilisandite tarvitamist.
Ärge võtke OSSEOR’i raseduse ja imetamise ajal. Kui kasutate seda juhuslikult raseduse või imetamise ajal, katkestage kohe ravimi kasutamine ja rääkige sellest arstile.
Tõenäoliselt ei mõjuta OSSEOR ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.
Ravi tohib alustada vaid osteoporoosi ravi kogemusega arst.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
OSSEOR on suukaudne ravim.
Tavaline annus on üks 2 g kotike päevas.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Soovitatav on võtta OSSEOR’i enne magamaminekut, vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki. Pärast OSSEOR’i võtmist võite soovi korral kohe pikali heita.
Võtke kotikeses olevad graanulid sisse suspensioonina lahustatuna minimaalselt 30 ml (üks kolmandik standardklaasist) vees (vt juhiseid allpool). OSSEOR’il võib tekkida koostoime piima ja piimatoodetega, mistõttu on tähtis segada OSSEOR’i ainult veega, et see õigesti toimiks.
Valage graanulid kotikesest klaasi; 
Lisage vett;
Segage, kuni graanulid on vees ühtlaselt jagunenud.
Jooge kohe ära. Ärge säilitage seda enne joomist rohkem kui 24 tundi. Kui te ei saa ravimit mingil põhjusel juua kohe, segage seda kindlasti enne joomist uuesti.
Arst võib soovitada võtta lisaks OSSEOR’ile kaltsiumi ja D-vitamiiniga toidulisandeid. Ärge võtke kaltsiumiga toidulisandeid enne magamaminekut, OSSEOR’iga samal ajal.
Arst määrab, kui kaua te peate OSSEOR’i kasutama. Osteoporoos vajab tavaliselt pikaajalist ravi. Tähtis on kasutada OSSEOR’i nii kaua, kui arst on teile ravimi määranud.
Kui te võtate rohkem OSSEOR’i kotikesi, kui on soovitatav, pöörduge arsti või apteekri poole. Nad võivad soovitada teil juua piima või võtta antatsiide toimeaine imendumise vähendamiseks.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake lihtsalt järgmise annuse võtmisega normaalsel ajal.
On oluline, et te jätkaksite OSSEOR´i kasutamist nii kaua kuni arst on määranud. OSSEOR ravib teie rasket osteoporoosi vaid juhul kui te selle kasutamist jätkate.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st):
Ravimil on müügiluba lõppenud
Südameinfarkt: äkilised pigistavad valud rinnus, mis võivad kiirguda teie vasakusse kätte, lõuga, kõhtu, selga ja/või õlga. Teised sümptomid võivad olla iiveldus/oksendamine, higistamine, hingeldus, palpitatsioonid, (erakordne) väsimus ja/või pearinglus. Südameinfarkt võib sageli esineda patsientidel, kellel on kõrge risk südamehaiguste tekkeks. Kui te kuulute vastavasse riskirühma, ei määra teie arst teile OSSEOR´i.
Verehüübed veenides: valu, punetus, jala paistetus, äkiline valu rinnus või hingamisraskus.
Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st):
Raske ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid (DRESS): esialgu gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, mille ulatus suureneb ja tekib kõrge palavik (aeg-ajalt), maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüside põhjal (aeg-ajalt), teatud tüüpi vere valgeliblede hulga suurenemine (eosinofiilia) (harv), suurenenud lümfisõlmed (aeg-ajalt).
Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st):
Potentsiaalselt eluohtliku nahalööbe sümptomid (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs): kehatüvel esinevad esialgu punakad täpid või ümmargused laigud, mille keskel on villid. Lisaks võivad esineda sümptomid, sh haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad). Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad tihti gripilaadsed sümptomid. Lööve võib süveneda ulatusliku villilise lööbeni või naha mahakoorumiseni.
Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):
Sügelus, lööve, nahalööve, angioödeem (näo, keele või kõriturse, hingamis- või neelamisraskus), luu-, jäseme-, lihas- ja/või liigesvalu, lihaskrambid.
Sage:
Oksendamine, kõhuvalu, refluks, seedehäired, kõhukinnisus, kõhupuhitus, unehäired, maksapõletik (hepatiit), jäsemete turse, bronhiaalne hüperreaktiivsus (sümptomid on vilisev hingamine, hingeldus ja köha), lihasensüümi suurenenud tase (kreatiini fosfokinaas), suurenenud kolesteroolitase.
Iiveldus, diarröa, peavalu, ekseem, mäluhäired, minestamine, surisemisetunne, pearinglus, vertiigo. Siiski olid need toimed kerged ja lühiajalised ning tavaliselt ei nõudnud patsientidel ravi lõpetamist. Pöörduge arsti poole, kui mistahes toime muutub tülikaks või püsivaks.
Aeg-ajalt (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 100-st):
Krambihood, suuärritus (nagu suuhaavandid ja igemepõletik), juuste kaotus, segadusetunne, halb enesetunne, suukuivus, nahaärritus.
Harv:
Vererakkude tootmise vähenemine luuüdis.
Kui te olete katkestanud ravi ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ärge võtke OSSEOR’i uuesti.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi, mis onloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu „Kõlblik kuni”, mis on märgitud karbil ja kotikesel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimil on müügiluba lõppenud
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast vees lahustamist, püsib suspensioon stabiilsena 24 tunni jooksul. Siiski on soovitatav suspensioon ära juua koheselt pärast valmistamist (vt lõik 3).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on strontsiumranelaat. Üks kotike sisaldab 2 g strontsiumranelaati.
Abiained on aspartaam (E951), maltodekstriin, mannitool (E421).
OSSEOR on saadaval kotikestena, mis sisaldavad kollaseid graanuleid suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
OSSEOR on saadaval 7, 14, 28, 56, 84 või 100 kotti sisaldavate karpidena. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Galepharma Ltd
Tel: +(356) 21 247 082
Ravimil on müügiluba lõppenud
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Tel: +34 91 375 62 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110
Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel: +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti kodulehel
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ravimil on müügiluba lõppenud
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ülalnimetatud ravimi mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artiklile 20 protseduuri EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
Seega vastavalt müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuringu) lõpliku aruande andmetele, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et müügiloa tingimusi tuleb muuta.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Ülalnimetatud ravimiga teostatud uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et selle ravimi kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Inimravimite komitee soovitab muuta müügilubade tingimusi.