Zomarist
vildagliptin, metformin
vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid (Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Zomarist ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zomaristi võtmist
Kuidas Zomaristi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zomaristi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Zomaristis sisalduvad toimeained vildagliptiin ja metformiin kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”.
Zomaristi kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel. Seda suhkurtõve vormi nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks. Zomaristi kasutatakse siis, kui suhkurtõbe ei saa ainult dieedi ja füüsilise koormusega ega/või teiste suhkurtõveravimitega (insuliin või sulfonüüluuread) kontrolli all hoida.
II tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni.
Nii insuliini kui glükagooni toodab kõhunääre. Insuliin aitab langetada veresuhkru taset, eriti pärast söömist. Glükagoon vallandab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena tõuseb veresuhkru tase.
Mõlemad toimeained vildagliptiin ja metformiin aitavad kontrollida veresuhkru taset. Toimeaine vildagliptiin suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes. Toimeaine metformiin aitab organismil insuliini paremini ära kasutada. See ravim vähendab veresuhkru taset, mis võib aidata ennetada diabeedist põhjustatud tüsistusi.
kui olete vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne nimetatud aine suhtes, siis pidage enne Zomaristi võtmist nõu oma arstiga;
kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“ veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;
kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;
kui teil on tõsine infektsioon või te olete tõsiselt veetustunud (teie organism on kaotanud palju vedelikku);
kui teile on plaanis teha röntgenkontrastuuring (spetsiifiline röntgenuuring, millega kaasneb värvaine süstimine). Vaata ka sellekohast informatsiooni lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“;
kui teil on probleeme maksaga;
kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt);
kui te toidate last rinnaga (vt ka „Rasedus ja imetamine”).
Zomarist võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.
Laktatsidoosi sümptomid on:
oksendamine;
kõhuvalu;
lihaskrambid;
üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega;
hingamisraskused;
kehatemperatuuri ja südamerütmi langus.
Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.
Zomarist ei asenda insuliini. Seetõttu te ei tohiks Zomaristi kasutada 1. tüübi diabeedi raviks.
Enne Zomaristi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus.
Enne Zomaristi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui te võtate diabeediravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks. Kui te võtate seda koos Zomaristiga, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemia).
Kui te olete varem võtnud vildagliptiini), aga olete pidanud võtmise lõpetama maksahaiguse tõttu, ei soovitata seda ravimit võtta.
Diabeetilised nahakahjustused on suhkurtõve sage tüsistus. Teil soovitatakse järgida arstilt või õelt saadud naha- ja jalahoolduse soovitusi. Samuti soovitatakse Zomaristi võtmise ajal pöörata erilist tähelepanu villide või haavandite esmakordsele tekkimisele. Nende tekkimisel tuleb viivitamatult nõu pidada oma arstiga.
Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Zomaristi võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Zomaristiga.
Maksafunktsiooni test tehakse enne Zomaristiga ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt. See on vajalik selleks, et maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oleks võimalik avastada nii varakult kui võimalik.
Ravi ajal Zomaristiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Arst teeb teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüsid.
Zomaristi ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Zomaristi võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Zomaristiga.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Zomaristi annust. Eriti oluline on rääkida:
glükokortikosteroididest (hormoonid), mida tavaliselt kasutatakse põletiku raviks;
beeta-2 agonistidest, mida tavaliselt kasutatakse hingamishäirete raviks;
teistest suhkurtõve raviks kasutatavatest ravimitest;
ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid);
valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);
teatud kõrge vererõhu ravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid);
kilpnääret mõjutavatest ravimitest;
närvisüsteemi mõjutavatest ravimitestd;
stenokardia (rinnakutaguse valu) ravimiseks mõeldud ravimitest (nt ranolasiin);
HIV-infektsiooni vastastest ravimitest (nt dolutegraviir);
ühe kilpnäärmevähi alatüübi (medullaarne kilpnäärmevähk) ravimiseks mõeldud ravimitest (nt vandetaniib);
kõrvetiste ja maohaavandi ravimitest (nt tsimetidiin).
Vältige liigset alkoholi tarbimist Zomaristi võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
- Ärge kasutage Zomaristi, kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt ka „Ärge võtke Zomaristi“).
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib Zomaristi võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Zomaristi annus sõltub haiguse raskusest. Arst ütleb teile täpse Zomaristi annuse.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks õhukese polümeerkattega tablett kas 50 mg/850 mg või 50 mg/1000 mg kaks korda ööpäevas.
Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse. Kui te kasutate suhkurtõveravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks, võib teie arst samuti määrata väiksema annuse.
Teie arst võib määrata ainult selle ravimi või selle ravimi koos teatud teiste ravimitega, mis langetavad teil suhkrusisaldust veres.
Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega.
Võtke üks tablett hommikul ja teine õhtul koos toiduga või vahetult pärast sööki. Vahetult pärast sööki võtmine vähendab maoärrituse tekkeriski.
Järgige arstilt saadud dieedisoovitusi. Eriti kui te olete diabeetiku kaalulangetamise dieedil, jätkake seda Zomaristi võtmise ajal.
Kui te võtate liiga palju Zomaristi tablette või keegi teine võtab teie tablette, rääkige otsekohe oma arsti või apteekriga. Te võite vajada arstiabi. Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa, kui te peate arsti juurde või haiglasse minema.
Kui te unustate tableti võtmata, võtke see järgmise toidukorra ajal, kui ei ole juba käes järgmise tableti võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust (kahte tabletti korraga), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Jätkake selle ravimi võtmist seni kuni arst seda välja kirjutab, et see saaks jätkuvalt hoida teie veresuhkru taset kontrolli all. Ärge lõpetage Zomaristi võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua seda ravimit võtta, rääkige oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Te peaksite lõpetama Zomaristi võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid:
Zomarist võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kui see juhtub, peate te lõpetama Zomaristi võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni;
Angioödeem (harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Sümptomiteks on näo-, keele- või kõriturse, neelamisraskus, hingamisraskus, järsku tekkiv lööve või nõgestõbi, mis võivad viidata reaktsioonile nimetusega „angioödeem“;
Maksahaigus (hepatiit) (harv): Sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või värvuselt tumenenud uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit);
Kõhunäärmepõletik (pankreatiit) (sagedus teadmata): sümptomitena tugev ja kestev kõhuvalu (mao piirkonnas), mis võib kiirguda selga, samuti iiveldus ja oksendamine.
Mõnedel patsientidel on Zomaristi võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, isutus;
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): peapööritus, peavalu, kontrollimatu värisemine, metallimaitse suus, madal veresuhkru tase;
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): liigesevalu, väsimus, kõhukinnisus, käte, pahkluude või labajalgade turse;
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): kurguvalu, ninavesisus, palavik, piimhappe kuhjumise (nimetatakse laktatsidoosiks) nähud, nagu uimasus või peapööritus, tugev iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ebakorrapärane südametegevus või kiire hingamine, naha punetus, sügelus, B12-vitamiini taseme langus (kahvatus, väsimus, psüühikahäired nagu segasus või mäluhäired).
Mõnedel patsientidel on Zomaristi ja sulfonüüluurea võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Sage: peapööritus, värisemine, nõrkus, madal veresuhkru tase, liigne higistamine.
Mõnedel patsientidel on Zomaristi ja insuliini võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Sage: peavalu, külmavärinad, iiveldus (halb enesetunne), madal veresuhkru tase, kõrvetised;
Aeg-ajalt: kõhulahtisus, kõhupuhitus.
Alates ravimi turustamisest on kirjeldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): sügelev lööve, kõhunäärmepõletik, lokaliseerunud naha koorumine või villid, lihasvalu.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti , apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Hoida originaalpakendis (blistris) niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
Iga Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 660 mg metformiinile).
Iga Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 780 mg metformiinile).
Teised koostisosad on hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), makrogool 4000 ja talk.
Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „SEH”.
Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „FLO”.
Zomarist õhukese polümeerikattega tablette on pakendis 10, 30, 60, 120, 180 või 360 tk ja mitmikpakendis 120 (2x60), 180 (3x60) või 360 (6x60) õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ja tabletitugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D Lendava, 9220 Sloveenia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
ή
WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Tηλ: +30 210 74 88 821
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Tel: +34 93 446 60 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 22 986 61 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370