Benepali
etanercept
BENEPALI süstelahus pen-süstlis 50mg N4
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 600,01 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
etanertsept
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Arst annab teile ka patsiendi kaardi, kus on esitatud oluline ohutusalane teave, millest peate olema teadlik enne Benepaliga ravi alustamist ja selle ajal.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Benepali ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Benepali kasutamist
Kuidas Benepali kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Benepali säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhised (vt pöördel)
Benepali sisaldab toimeainet etanertsept.
Benepali on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis. Benepali vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Benepali kasutada järgmiste haiguste puhul:
mõõdukas või raske reumatoidartriit;
raske aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit;
mõõdukas või raske naastuline psoriaas.
Benepali kasutatakse neil juhtudel tavaliselt siis, kui enimlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
Mitme sümmeetriliselt valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Benepali aeglustada nendes liigestes haiguse tagajärjel tekkivaid struktuurseid kahjustusi.
Benepali määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust andnud või ei sobi patsiendile:
polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel või vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam.
psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam.
entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile.
raske naastuline psoriaas 6-aastastel või vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).
kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Lõpetage Benepali süstimine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui teil või lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pigistustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või nahalööve).
kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise nakkusveresuse ehk sepsise tekkeks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
kui teil või lapsel on ükskõik milline infektsioon. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Enne Benepali kasutamist pidage nõu oma arstiga.
taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega. Sel juhul peate Benepali kasutamise lõpetama.
Närvisüsteemi ja silmakahjustused: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel esineb hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik (transversaalne müeliit). Arst otsustab, kas Benepaliga ravi on sellisel juhul sobiv.
Benepali ei ole näidustatud kasutamiseks lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 62,5 kg.
Benepali ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg, entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla
12 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg ega psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta või kehakaaluga alla 62,5 kg.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie võtate või teie laps võtab või on hiljuti võtnud või tulevikus peab võtma mis tahes muid ravimeid (sh sulfasalasiin).
Benepali ei tohi kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad toimeaineid anakinra või abatatsept.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Fertiilses eas naistele tuleb soovitada Benepaliga ravi ajal ja kolm nädalat pärast ravi lõpetamist kasutada rasestumise vältimiseks sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Benepali võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral.
Kui saite raseduse ajal Benepali, võib teie imikul nakkuse tekkerisk olla suurenenud. Lisaks suurenes ühe uuringu kohaselt sünnidefektide sagedus, kui emad olid saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud. Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud etanertsepti. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie imikule. On oluline, et teatate lapse arstidele ja teistele tervishoiuspetsialistidele Benepali kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisateave vt lõik 2, „Vaktsineerimised”).
Benepali ravi saavad naised ei tohi imetada, sest Benepali eritub rinnapiima.
Benepali mõju kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele andmed puuduvad.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 25 mg kohta, ehk on põhimõtteliselt
„naatriumivaba”.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teile tundub, et Benepali toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas nahaaluse süstena. Arst võib määrata Benepali süstete teistsuguse manustamissageduse.
Naastuline psoriaas
Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Teine võimalus on anda 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 nädala vältel, seejärel 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Arst otsustab, kui kaua peaksite Benepali kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri. Kui 12 nädala möödumisel ei ole Benepali teie seisundit mõjutanud, võib arst anda korralduse ravimi kasutamine lõpetada.
Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest. Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva etanertsepti tugevuse.
Lastele kehakaaluga 62,5 kg või enam võib manustada 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas, kasutades fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.
Manustamiseks lastele kehakaaluga alla 62,5 kg on saadaval etanertsepti teised vormid.
Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg on tavaline annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Psoriaasi puhul on tavaline annus vähemalt 62,5 kg kaaluvatele 6-aastastele ja vanematele patsientidele 50 mg üks kord nädalas. Kui Benepali ei ole 12 nädala möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, lõpetab arst teil selle ravimi kasutamise.
Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.
Benepali süstitakse naha alla (subkutaanne kasutamine).
Aitamaks meeles pidada, millal Benepali kasutada, võib olla kasulik päevikusse kirja panna ravimi süstimise päevad.
Kui te olete kasutanud rohkem Benepali kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga. Võtke kindlasti kaasa ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.
Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui teie järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval. Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma. Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel. Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süste päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.
Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad sümptomid taastekkida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui täheldate ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Benepali süstimine. Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Neelamis- või hingamisraskused
Näo-, kõri-, käte või jalgade turse
Närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne
Raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)
Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptomitest võib viidata allergilisele reaktsioonile Benepali suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.
Kui märkate ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, võib teil või lapsel olla vaja erakorralist arstiabi:
luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus;
Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised seisundid (mõned neist võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga). Kui täheldate endal neid nähte, teatage kohe oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Muud kõrvaltoimed
Allpool loetletud Benepaliga seotud kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse kahanemise järjekorras.
infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid); süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, sinakad laigud, punetus, sügelemine, valu ja turse) (esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul; mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon viimati kasutatud süstekohal) ja peavalu.
allergilised reaktsioonid, palavik, lööve, sügelemine, normaalse koe vastu suunatud antikehade (autoantikehade) teke.
tõsised infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid, vereinfektsioonid ja infektsioonid mitmesugustes kohtades); südame paispuudulikkuse ägenemine; väike vere punaliblede arv, väike vere valgeliblede arv, väike neutrofiilide arv (üks vere valgeliblede tüüpe); vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev); veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused (patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage); kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või veri väljaheites (sooleprobleemide tunnused).
tõsised allergilised reaktsioonid (sh raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav hingamine); lümfoom (verevähi vorm); leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk); melanoom (nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame paispuudulikkuse esmakordne avaldumine; krambihood; luupus või luupuse sarnane sündroom (sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); nahalööve, mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni; maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne hepatiit; patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb seda kõrvaltoimet aeg-ajalt); immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos); kopsupõletik või kopsude armistumine (patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb kopsupõletikku või kopsude armistumist aeg-ajalt); lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel); oportunistilikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja muud infektsioonid, mis tekivad siis, kui organismi vastupanuvõime haigustele on langenud); multiformne erüteem (põletikuline nahalööve); kutaanne vaskuliit (nahaveresoonte põletik); närvikahjustus, sh Guillaini-Barré sündroom (raske haigusseisund, mis võib mõjutada hingamist ja kahjustada siseorganeid).
luuüdi võimetus toota olulisi vererakke; toksiline epidermaalne nekrolüüs (eluohtlik nahahaigus).
Merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm); Kaposi sarkoom (harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena); põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktiveerumine (makrofaagide aktivatsiooni sündroom); B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik); dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine; listeeria (bakteriaalne infektsioon).
Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed sarnanevad ülalkirjeldatutega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstleid välispakendis valguse eest kaitstult.
Pärast süstla võtmist külmkapist oodake ligikaudu 30 minutit, kuni Benepali lahus süstlas saavutab toatemperatuuri. Ärge soojendage seda muul viisil. Seejärel soovitatakse see kohe ära kasutada.
Benepali võib säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni maksimaalselt 25°C ühekordse
neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Benepali uuesti külmkappi panna. Kui Benepali ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmkapist väljavõtmist, tuleb see ära visata. Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Benepali külmkapist välja võeti, ja kuupäev, pärast mida tuleb Benepali ära visata (mitte kauem kui 4 nädalat pärast külmkapist eemaldamist).
Kontrollige süstlas sisalduvat lahust. See peab olema selge kuni kergelt küütlev, värvitu või kahvatukollane ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi. See on Benepali puhul tavaline. Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on värvi muutnud, hägune või kui selles leidub eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, pöörduge abi saamiseks oma apteekri poole.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on etanertsept. Üks süstel sisaldab 25 mg etanertsepti.
Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja süstevesi (vt lõik 2, „Benapali sisaldab naatriumi“).
Benepali tarnitakse süstlina, mis sisaldab selget kuni kergelt küütlevat, värvitut või kahvatukollast süstelahust (süstelahus).
Benepali on saadaval pakendites, mis sisaldavad 4 süstlit, hulgipakendites, mis koosnevad 2 pakendist, mõlemas 4 süstlit ja hulgipakendites, mis koosnevad 24 pakendist, igas 4 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
2616 LR Delft Holland
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1
Hillerød, 3400 Taani
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Holland
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Ewopharma AG Atstovybė
Tel: +370 52 07 91 38
Ewopharma AG Representative Office
Teл.: + 359 249 176 81
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152
Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Pharma.MT Ltd
Tel: + 356 27 78 15 79
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Genesis Pharma S.A.
Τηλ: + 30 211 176 8555
Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42
Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37
Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33
Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 00 04 93 Tel: +46 (0)8 525 038 36
Ewopharma AG pārstāvniecība
Tel: + 371 66 16 40 32
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)20 360 886 22
Lugege kasutusjuhendit enne Benepali kasutama hakkamist ja iga kord pärast ravimivaru uuendamist. Selles võib olla uut teavet.
Leidke hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage kogu vajaminev varustus käeulatusse.
o Ärge raputage süstlit.
Kui kõlblikkusaeg on möödas, ei tohi süstlit kasutada.
Kui süstel on kukkunud kõvale pinnale, ei tohi seda kasutada. Süstlisisesed koostisosad võivad olla purunenud.
Kui nõelakaitse puudub või kui see ei ole kindlalt kinnitatud, ei tohi süstlit kasutada.
See peab olema selge kuni kergelt küütlev, värvitu või kahvatukollane ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi.
See on oluline, kuna muudab süstimise hõlpsamaks ja mugavamaks.
Kui süstite kõhupiirkonda, vältige ligikaudu 5 cm ala ümber naba.
Süstida ei tohi piirkondadesse, kus nahk on punane, kõvastunud, verevalumiga või õrn.
Süstida ei tohi armidesse ega venitusarmidesse.
Kui teil on psoriaas, ärge süstige otse nahapinnast kõrgemasse, paksenenud, punetavasse või ketendavasse nahapiirkonda ega haiguskolletesse.
Süstekoha valikuks vt „Valige süstekoht”.
Süstekoha valikuks vt „Valige süstekoht“.
• Ärge väänake ega painutage nõelakatet selle eemaldamise ajal, kuna see võib nõela kahjustada.
• Ärge puudutage kolbi nõelakatte eemaldamise ajal.
• Mitte mingil juhul ei tohi nõelakatet uuesti peale panna.
Kui nõel on täielikult sisestatud, võite nahast lahti lasta.
Täitunud teravate jäätmete mahuti nõuetekohaseks kõrvaldamiseks pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Teravate jäätmete mahuteid saab osta kohalikust apteegist.
Süstekoha veritsuse korral vajutage sellele marlilapp.
Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.