Pakendi infoleht: teave kasutajale

Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid eltrombopaag (eltrombopagum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Revolade ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Revolade võtmist

  3. Kuidas Revoladet võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5 Kuidas Revoladet säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Revolade ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Revolade sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks. See aitab suurendada trombotsüütide arvu veres. Trombotsüüdid ehk vereliistakud on vererakud, mis aitavad vähendada või vältida verejooksu.

     
     

     • Revoladet kasutakse veritsushäire raviks, mida nimetatakse immuunseks (primaarseks) trombotsütopeeniaks (ITP), 1-aastasetel ja vanematel patsientidel, kes on saanud eelnevalt ravi teiste ravimitega (kortikosteroidid või immunoglobuliinid) ning need ravimid ei toiminud.

       
       

       ITP on põhjustatud madalast trombotsüütide arvust (trombotsütopeenia). ITP-ga inimestel on suurem risk verejooksu tekkeks. ITP-ga patsiendid võivad täheldada sümptome, nagu petehhiad ehk täppverevalumid (nõelapea suurused ümmargused punased täpid naha all), verevalumid, ninaverejooksud, veritsevad igemed ning sisselõike või vigastuse korral tekkiv verejooks, mis ei lakka.

       
       

     • Revoladet võib kasutada ka kroonilist C-hepatiidi viirust (HCV) põdevatel täiskasvanud patsientidel madala trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia) raviks, kui neil tekivad interferoonraviga kõrvaltoimetega probleemid. Paljudel C-hepatiidiga inimestel võib olla vereliistakute arv madal mitte ainult haiguse tõttu, vaid ka mõnedest viirusevastastest ravimitest, mida selle viiruse raviks kasutatakse. Revolade kasutamine võib aidata viirusvastase ravikuuri (peginterferoon ja ribaviriin) lõpuni läbi teha.

       
       

     • Revoladet võib kasutada ka raskest aplastilisest aneemiast tingitud madala vererakkude arvu raviks täiskasvanud patsientidel. Raske aplastiline aneemia on haigus, mille korral luuüdi kahjustub, põhjustades punavererakkude vähesust (aneemia), valgevererakkude vähesust (leukopeenia) ja vereliistakute vähesust (trombotsütopeenia).

  2. Mida on vaja teada enne Revolade võtmist

     
     

     Revoladet ei tohi manustada

     • kui olete eltrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Mida Revolade sisaldab“) suhtes allergiline.

        Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

       
       

       Hoiatused ja ettevaatusabinõud

       Enne Revolade võtmist pidage nõu oma arstiga:

     • kui teil esinevad maksaprobleemid. Madala vereliistakute arvu ja ka kaugelearenenud kroonilise (pikaajalise) maksahaigusega inimestel on suurem kõrvaltoimete risk, sealhulgas eluohtlikuks maksahaiguseks ja verehüüveteks. Kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad riskid, jälgitakse teid hoolikalt kogu ravi vältel.

     • kui te olete ohustatud verehüüvete tekkest veenides või arterites või teate, et teie perekonnas on sageli esinenud verehüübeid.

       Verehüüvete tekkerisk võib suureneda järgmistel juhtudel:

       • kui te olete eakas inimene,

       • kui olete olnud pikka aega voodirežiimil,

       • kui teil on vähk (pahaloomuline kasvaja),

       • kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette või hormoonasendusravi,

       • kui teile on hiljuti tehtud operatsioon või teil on olnud vigastus (trauma),

       • kui olete ülekaaluline,

       • kui olete suitsetaja,

       • kui teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus.

          Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest arstile enne ravi alustamist. Te ei tohi Revoladet võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on otsustanud, et

         ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad verehüüvete tekke riski.

     • kui teil on katarakt (hallkae).

     • kui teil on mõni teine verehaigus, nt müelodüsplastiline sündroom (MDS). Teie arst teeb enne ravi algust Revoladega analüüse, ja kontrollib, et teil seda verehaigust ei oleks. Kui teil on MDS ja te võtate Revoladet, võib teie seisund halveneda.

        Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

       
       

       Silma kontroll

       Arst võib soovitada katarakti kontrolli. Kui te ei käi regulaarselt silmaarstil kontrollis, peab teie arst

       organiseerima regulaarsed läbivaatused. Samuti kontrollitakse ega teil ei esine mingisugust verejooksu silma võrkkestas ja selle ümbruses (valgustundlike rakkude kiht silma tagaosas).

       
       

       Te vajate regulaarseid vereanalüüse

       Enne Revolade võtmise alustamist teeb arst vereanalüüsid vererakkude (sh trombotsüütide) arvu

       kontrollimiseks. Neid analüüse korratakse ravi ajal teatud ajavahemike järel.

       
       

       Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks

       Revolade võib põhjustada maksakahjustusele viitavaid vereanalüüsi tulemusi - teatud

       maksaensüümide, eriti bilirubiini ja alaniin-/aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemist. Kui te saate interferoonil-põhinevat ravi koos Revoladega, mis ravib C-hepatiidist põhjustatud madalat

       trombotsüütide arvu, võivad mõned maksahaigused halveneda.

       
       

       Vereanalüüsid maksatalitluse kontrollimiseks tehakse enne Revolade-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Kui nende ainete sisaldus suureneb liiga palju või kui teil tekivad teised maksakahjustuse väljendunud nähud, võib olla vaja Revolade võtmine lõpetada.

        Lugege selle infolehe lõigust 4 teavet „Maksaprobleemid“

       
       

       Vereanalüüsid trombotsüütide arvu määramiseks veres

       Kui te lõpetate Revolade võtmise, langeb teatud päevade jooksul tõenäoliselt teie trombotsüütide arv

       veres madalale tasemele. Tuleb kontrollida trombotsüütide arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.

       Väga kõrge trombotsüütide arv veres, võib suureneda ohtu verehüüvete tekkeks. Verehüübed võivad tekkida ka normaalse või isegi madala trombotsüütide arvu puhul. Arst kohandab Revolade annust, et trombotsüütide arv ei muutuks liiga kõrgeks.

       
       

       

       Te peate koheselt saama arstiabi, kui teil ilmnevad verehüübe tekkele viitavad sümptomid, milleks on:

     • ühe jala turse, valu või hellus;

     • järsku tekkiv õhupuudus, eriti koos kaasneva terava valuga rinnus ja/või kiire hingamine;

     • kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri teie väljaheites.

       
       

       Analüüsid teie luuüdi funktsiooni kontrollimiseks

       Inimestel, kellel on probleemid luuüdiga, võivad Revolade-sarnased ravimid muuta need probleemid

       hullemaks. Luuüdi muutuse nähud tulevad ilmsiks muutustena verenalüüsi vastustes. Teie arst võib teha analüüse ka otse luuüdist, et kontrollida seda ravi ajal Revoladega.

       
       

       Analüüsid seedetrakti verejooksu tuvastamiseks

       Kui te saate interferoonil põhinevat ravi koos Revoladega, jälgitakse teid pärast Revolade-ravi

       lõpetamist maos või sooles tekkivale verejooksule viitavate mis tahes nähtude või sümptomite suhtes.

       
       

       Südmetöö jälgimine

       Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida teie südant ravi ajal Revoladega ja kaaluda elektrokardiogrammi (EKG) tegemist.

       
       

       Eakad (üle 65-aastased)

       65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid Revolade kasutamise kohta piiratud hulgal.

       Revolade kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui olete 65-aastane või vanem.

       
       

       Lapsed ja noorukid

       Revoladet ei soovitata kasutada alla 1-aastastel ITP-ga lastel. Samuti ei soovitata seda kasutada alla

       18-aastastel patsientidel, kelle madal trombotsüütide arv on tingitud C-hepatiidist või raskest aplastilisest aneemiast.

       
       

       Muud ravimid ja Revolade

       Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

       tahes muid ravimeid. Siia alla kuuluvad käsimüügiravimid ja vitamiinid.

       
       

       Mõnedel sageli kasutatavatel ravimitel on koostoimeid Revoladega - nii retsepti- kui käsimüügiravimitel ja mineraalainetel. Nendeks on:

     • antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete, kõrvetiste või maohaavandite raviks (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3);

     • statiinideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks;

     • mõned ravimid, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks, nt lopinaviir ja/või ritonaviir;

     • tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdamiste või immuunsüsteemi haiguste korral;

     • mineraalained, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink, mis võivad sisalduda vitamiinides ja mineraalainete preparaatides (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3);

     • vähiravimid, näiteks metotreksaat ja topotekaan.

        Teavitage arsti nimetatud ravimite kasutamisest. Mõningaid neist ei tohi võtta koos Revoladega või on vaja korrigeerida annust või muuta nende võtmise aega. Arst vaatab üle teie

       poolt kasutatavad ravimid ja soovitab vajadusel sobivaid asendusravimeid.

       
       

       Kui te võtate samaaegselt ravimeid verehüüvete tekke vältimiseks, esineb suurem risk verejooksu tekkeks. Arst arutab seda teiega.

       Kui te võtate kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini, võite te vajada nende ravimite väiksemaid annuseid või tuleb nende võtmine lõpetada, kui te kasutate Revoladet.

       
       

       Revolade koos toidu ja joogiga

       Ärge võtke Revoladet koos piimatoodetega, sest piimatoodetes sisalduv kaltsium mõjutab ravimi

       imendumist. Täiendava informatsiooni saamiseks vt lõik 3 „Millal ravimit võtta“.

       
       

       Rasedus ja imetamine

       Ärge kasutage Revoladet, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda spetsiaalselt soovitab. Revolade toime raseduse ajal on teadmata.

     • Teavitage arsti sellest, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete last saada.

     • Revolade võtmise ajal tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.

     • Kui peaksite Revolade-ravi ajal rasestuma, rääkige sellest oma arstile.

     
     

     Revolade võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Revolade eritub rinnapiima.

      Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige sellest oma arstile.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     Revolade võib tekitada teil pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis pärsivad teie tähelepanu.

      Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

     
     

     Revolade sisaldab naatriumi

     Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

     „naatriumivaba“.

     
     

  3. Kuidas Revoladet võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge muutke Revolade annust ega manustamiskeemi, välja arvatud juhul, kui teie arst või apteeker soovitab seda muuta. Kui te võtate Revoladet, olete te vastava haiguse ravis kogenud arsti jälgimise all.

     
     

     Kui palju ravimit võtta ITP

     Täiskasvanud ja lapsed (6 kuni 17 aastat) –tavaline algannus ITP-ga patsientidele on üks Revolade

     50 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-/Kagu-Aasia päritoluga, võib olla vaja ravi alustada

     väiksema annusega 25 mg.

     
     

     Lapsed (1 kuni 5 aastat) — tavaline algannus ITP-ga lastele on üks Revolade 25 mg tablett üks kord ööpäevas.

     
     

     C-hepatiit

     Täiskasvanud - tavaline algannus C-hepatiidiga inimestele on üks Revolade 25 mg tablett üks kord

     ööpäevas. Kui olete Ida-/Kagu-Aasia päritoluga, alustage ravi sama 25 mg annusega.

     
     

     Raske aplastiline aneemia

     Täiskasvanud - tavaline algannus raske aplastilise aneemiaga patsientidele on üks Revolade 50 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-/Kagu-Aasia päritoluga, võib olla vaja ravi alustada

     väiksema annusega 25 mg.

     
     

     Revolade toime avaldumiseks võib kuluda 1 kuni 2 nädalat. Sõltuvalt Revolade-ravile reageerimisest võib arst soovitada ööpäevase annuse muutmist.

     
     

     Kuidas tablette võtta

     Neelake tablett tervelt koos vähese veega.

     Millal ravimit võtta

     
     

     Veenduge, et –

     • 4 tundi enne Revolade võtmist

     • ja 2 tundi pärast Revolade võtmist

     
     

     te ei tarvita midagi järgnevalt loetletust:

     • piimatooteid, nagu juust, või, jogurt või jäätis;

     • piima või piimakokteile, piima, jogurtit või koort sisaldavaid jooke;

     • antatsiide, rühm seedehäirete ja kõrvetiste ravimeid;

     • mõningaid mineraalainete ja vitamiinide preparaate, mille koostisse kuuluvad raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink.

       
       

       

       Vastasel korral ei imendu ravim õigesti.

       
       

       Võta Revoladet

       
       

       4 tundi enne Revolade võtmist...

       ... ja

       2 tundi pärast

       
       

       EI tarvita piimatooteid, antatsiide

       või mineraalainete preparaate

       
       

       Lisainformatsiooni saamiseks sobivate toitude ja jookide kohta rääkige oma arstiga.

       
       

       Kui te võtate Revoladet rohkem kui ette nähtud

       Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte. Teid jälgitakse võimalike kõrvaltoimete suhtes ning vajadusel alustatakse koheselt sobiva raviga.

       
       

       Kui te unustate Revoladet võtta

       Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal. Ärge võtke päevas üle ühe Revolade annuse.

       
       

       Kui te lõpetate Revolade võtmise

       Ärge lõpetage Revolade võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui arst soovitab ravi lõpetada, kontrollitakse teie trombotsüütide arvu kord nädalas nelja nädala jooksul. Vt ka „Verejooks või

       verevalumid pärast ravi lõpetamist“ lõigus 4.

       
       

       Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

       
       

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Tähelepanu vajavad sümptomid: külastage arsti

     Revoladet kas siis ITP või C-hepatiidi tõttu tekkinud madala vereliistakute arvu raviks võtvatel inimestel võivad tekkida potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete nähud. Oluline on arstile öelda, kui teil

     tekivad järgmised sümptomid.

     Kõrge risk verehüüvete tekkeks

     Mõned inimesed võivad olla suurema riskiga verehüüvete tekkeks ja Revolade-sarnased ravimid võivad teha selle probleemi hullemaks. Järsku tekkiv veresoone ummistus verehüübega on aeg-ajalt

     esinev kõrvaltoime ja võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

     
     

     

     Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil esinevad järgmised verehüüvetele viitavad nähud ja sümptomid:

     • ühe jala turse, valu, kuumatunne, punetus või hellus;

     • järsku tekkiv hingeldus, eriti kui see esineb koos terava valuga rindkeres või kiire hingamine;

     • kõhuvalu (maovalu), kõhuseina puhitus, veri väljaheites.

       
       

       Maksaprobleemid

       Revolade võib põhjustada muutusi, mida saab jälgida vereanalüüsidega ja mis võivad olla

       maksakahjustuse tunnusteks (ensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis), need esinevad sagedasti ja võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Teised maksaprobleemid esinevad aeg-ajalt ja need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

       
       

       Kui teil esineb mõni nendest maksaprobleemidele viitavatest nähtudest:

• naha või silmavalgete kollasus (ikterus);

• ebatavaliselt tume uriin,

 rääkige otsekohe oma arstile,

Verejooks või verevalumid pärast ravi lõpetamist

Kahe nädala jooksul pärast Revolade-ravi lõpetamist väheneb trombotsüütide arv veres tavaliselt ravieelse tasemeni. Madalama trombotsüütide arvu korral võib suureneda risk verejooksu või

verevalumite tekkeks. Arst kontrollib teie trombotsüütide arvu vähemalt 4 nädala jooksul pärast Revolade-ravi lõpetamist.

 Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad pärast Revolade-ravi lõpetamist verevalumid või

verejooksud.

Mõnedel inimestel võib pärast peginterferoon-, ribaviriin- või Revolade-ravi lõpetamist olla probleeme

seedetrakti verejooksudega. Sümptomid on:

• must tõrvataoline väljaheide (väljaheite värvuse muutus on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st);

• teil on väljaheites verd;

• te oksendate verd või kohvipaksu-taolist massi.

   Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib midagi loetletud sümptomitest.

  
  

  Seoses Revolade-raviga on ITP-ga täiskasvanud patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

  
  

  Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

  Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:

• külmetus;

• iiveldus;

• kõhulahtisus;

• köha;

• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus (ülemiste hingamisteede infektsioon);

• seljavalu.

  Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [alaniini aminotransferaas (ALAT)].

  
  

  Sageli esinevad kõrvaltoimed

  Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:

• lihasvalu, lihaskrambid, lihasnõrkus;

• luuvalu;

• vererohke menstruatsioon;

• kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel;

• silmaprobleemid, sealhulgas kõrvalekalded silmatestides, kuivsilmsus, silmavalu ja ähmane nägemine;

• oksendamine;

• gripp;

• ohatis;

• kopsupõletik;

• ninakõrvalkoobaste põletik (turse);

• kurgumandlite põletik (turse) ja infektsioon;

• kopsu-, ninakõrvalkoobaste-, ninaneelupõletik;

• igemepõletik;

• isupuudus;

• kipitus, surin või tuimus, nagu „nõelaks“;

• vähenenud nahatundlikkus;

• uimasus;

• kõrvavalu;

• ühe jala (tavaliselt sääre) valu, turse ja hellus antud piirkonnas sooja nahaga (märgid süvaveenitromboosist);

• piirdunud turse, mis on täidetud purunenud veresoonest vabanenud verega (hematoom);

• kuumahood;

• suu probleemid, sh suukuivus ja -valulikkus, keele valulikkus, veritsevad igemed, suuhaavandid;

• nohu;

• hambavalu;

• kõhuvalu;

• hälbed maksanäitajates;

• nahamuutused, sealhulgas liighigistamine, sügelev ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve, punased täpid, naha väljanägemise muutused;

• juuste väljalangemine;

• vahutav, kobrutav või „mullikestega“ uriin (märgid, et uriinis on valku);

• kõrge kehatemperatuur, kuumatunne;

• rinnavalu;

• nõrkus;

• unehäired, depressioon;

• migreen;

• nägemise langus;

• peapööritus (vertiigo);

• kõhutuul, -gaasid.

  Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• punavereliblede arvu langus (aneemia);

• vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia);

• valgevereliblede arvu langus;

• hemoglobiinisisalduse langus;

• eosinofiilide arvu tõus;

• valgevereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos);

• kusihappe sisalduse suurenemine;

• kaaliumisisalduse langus;

• kreatiniinisisalduse suurenemine;

• aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine;

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)];

• bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine veres;

• teatud valkude sisalduse suurenemine.

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

  Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:

• allergiline reaktsioon;

• südame teatud osa verevarustuse lakkamine;

• järsku tekkiv õhupuudus, eriti kui sellega kaasneb terav valu rinnus ja/või kiire hingamine, mis võivad olla verehüüvete tekke tunnuseks kopsudes (vt „Kõrge risk verehüüvete tekkeks“ lõigus 4);

• kopsu teatud osa talitluse lakkamine, mida põhjustab kopsuarteri sulgus;

• võimalik valu, turse ja/või punetus veeni piirkonnas, mis võivad olla verehüübe tunnuseks veenis;

• naha kollasus ja/või kõhuvalu, mis võivad olla sapijuha ummistuse tunnuseks, maksakahjustus, maksa põletikuline kahjustus (vt „Maksaprobleemid“ lõigus 4 eespool);

• ravimitest põhjustatud maksakahjustus;

• südametegevuse kiirenemine, kiire või ebakorrapärane südametegevus, naha värvuse muutumine sinakaks, südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine), mis võivad olla südame

  ja veresoonte kahjustuse tunnuseks;

• verehüübed;

• õhetus;

• liigeste valu ja turse, mis on põhjustatud kusihappest (podagra);

• huvipuudus, meeleolu muutused, raskesti lõpetatavad või ootamatud nutuhood;

• tasakaaluhäired, kõnehäired ja närvitalitluse muutused, värisemine;

• naha valulikkus või tundehäired;

• ühe kehapoole halvatus;

• auraga migreen;

• närvikahjustus;

• veresoonte laienemine või paisumine, mis põhjustab peavalu;

• silmaprobleemid, sh suurenenud pisaraeritus, silmaläätse tuhmumine (kae), võrkkesta veritsus, silmade kuivus;

• nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste probleemid, une ajal esinev hingamisraskus;

• villid/haavandid suus ja kurgus;

• isupuudus;

• seedetrakti häired, sealhulgas sage iste, toidumürgitus, veriroe, veriokse;

• pärakuveritsus, rooja värvuse muutus, kõhupuhitus, kõhukinnisus;

• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, keelevalu, veritsevad igemed, ebameeldiv tunne suus;

• päikesepõletus;

• kuumatunne, ärevustunne;

• haavaümbruse punetus või turse;

• nahasisene verejooks kateetri (selle olemasolul) ümbruses;

• võõrkehatunne;

• neeruprobleemid, sealhulgas: neerupõletik, sagenenud öine urineerimine, neerupuudulikkus, valgevereliblede esinemine uriinis;

• külm higi;

• üldine halb enesetunne;

• nahainfektsioon;

• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus ja higistamine;

• lihasnõrkus;

• pärasoole- ja jämesoolevähk.

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• punavereliblede kuju muutused;

• valgevereliblede ilmumine verre, mis võib viidata teatud haigustele;

• vereliistakute arvu suurenemine;

• kaltsiumisisalduse langus;

• punavereliblede ülemäärase lagunemisest tingitud punavereliblede arvu langus (hemolüütiline aneemia);

• müelotsüütide arvu suurenemine;

• neutrofiilide koguarvu suurenemine;

• vere uureasisalduse suurenemine;

• uriini valgusisalduse suurenemine;

• vere albumiini sisalduse suurenemine;

• üldvalgu sisalduse suurenemine;

• vere albumiini sisalduse langus;

• uriini pH taseme tõus;

• hemoglobiinitaseme suurenemine.

  
  

  Seoses Revolade-raviga on ITP-ga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

  Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või õde.

  
  

  Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

  Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:

• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon);

• kõhulahtisus;

• kõhuvalu;

• köha;

• kõrge kehatemperatuur;

• iiveldus.

  
  

  Sageli esinevad kõrvaltoimed

  Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:

• uneprobleemid (unetus);

• hambavalu;

• nina- ja kurguvalu;

• sügelev, vesine või kinnine nina;

• kurguvalu, vesine nohu, ninakinnisus ja aevastamine;

• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, valulik keel, veritsevad igemed, suuhaavandid.

  Seoses Revolade-raviga koos peginterferooni ja ribaviriiniga on HCV-ga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

  
  

  Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

  Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:

• peavalu;

• isupuudus;

• köha;

• iiveldus, kõhulahtisus;

• lihasvalu, lihasnõrkus;

• sügelemine;

• väsimus;

• palavik;

• ebatavaline juustekadu;

• nõrkus;

• gripilaadne haigus;

• jalgade-käte turse;

• külmavärinad.

  
  

  Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• punavereliblede arvu vähesus (aneemia).

  
  

  Sageli esinevad kõrvaltoimed

  Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st:

• kuseteede põletikud;

• nina-kõrvalkoobaste, neelu ja suu põletikud, gripilaadsed sümptomid, suukuivus, suuvalu või – põletik, hambavalu;

• kaalulangus;

• unehäired, ebatavaline uimasus, depressioon, ärevus;

• pearinglus, tähelepanu ja mäluhäired, meeleolu muutused;

• maksakahjustusele järgnev ajutalitluse vähenemine;

• kipitus või tuimus kätes või jalgades;

• palavik, peavalu;

• silmaprobleemid, sealhulgas silmaläätse tuhmumine (kae), silmade kuivus, väikesed kollased kogumid võrkkestal, silmavalgete kollasus;

• võrkkesta veritsus;

• peapööritus (vertiigo);

• kiire või ebaregulaarne südamerütm (palpitatsioonid), hingeldus;

• köha, millega kaasneb limaeritus, nohu, gripp, ohatis, valulik kurk ja ebamugavustunne neelates;

• seedehäired, sh oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus, maopais, maitsetundlikkuse häired, pärasoole veenikomud (hemorroidid), kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, veresoonte

  paisumine ja söögitoruverejooks;

• hambavalu;

• maksaprobleemid, sh maksakasvaja, silmavalgete või naha kollasus (ikterus), ravist tingitud maksakahjustus (vt „Maksaprobleemid“ lõigus 4 eespool);

• nahaprobleemid, sealhulgas lööve, kuiv nahk, ekseem, naha punetus, sügelus, liighigistamine, naha kasvajalised moodustised, juustekadu;

• liigesevalu, seljavalu, luuvalu, valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades), lihaskrambid;

• ärrituvus, üldine halb enesetunne, nahareaktsioon, nagu süstekoha punetus või turse ja valu, valu ja ebamugavustunne rindkeres, vedeliku kogunemine kerre või jäsemetesse, põhjustades

  turset;

• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon), kopsutorusid vooderdava limaskesta põletik;

• depressioon, ärevus, uneprobleemid, närvilisus.

  
  

  Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• veresuhkru (glükoos) sisalduse suurenemine;

• vere valgeliblede arvu vähenemine;

• neutrofiilide arvu vähenemine;

• verealbumiini sisalduse vähenemine;

• hemoglobiini sisalduse suurenemine;

• bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine;

• verehüübimist kontrollivate ensüümide muutused.

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

  Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:

• valu urineerimisel;

• südamerütmihäired (QT pikenemine);

• soolepõletik (gastroenteriit), kurguvalu;

• villid/haavandid suus, maopõletik;

• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus, kahjustus ja öine higistamine;

• maksaveeni verehüübed (võimalik maksa ja/või seedesüsteemi kahjustus);

• ebanormaalne verehüübimine väikestes veresoontes koos neerupuudulikkusega;

• lööve, hematoomid süstekohal, ebamugavustunne rindkeres;

• vere punaliblede ülemäärase lagunemisest tingitud vere punaliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia);

• segasus, ärrituvus;

• maksapuudulikkus.

  
  

  Seoses Revolade-raviga on raske aplastilise aneemiaga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

  Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või õde.

  
  

  Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

  Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:

• köha;

• peavalu;

• suu- ja kurguvalu;

• kõhulahtisus;

• iiveldus;

• liigesevalu;

• valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades);

• pearinglus;

• raske väsimustunne;

• palavik;

• külmavärinad;

• sügelevad silmad;

• suuhaavandid;

• igemete veritsus;

• kõhuvalu;

• lihaskrambid.

  
  

  Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• ebaharilikud muutused luuüdi rakkudes;

• maksaensüümide [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)] aktiivsuse suurenemine.

  Sageli esinevad kõrvaltoimed

  Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st:

• ärevus;

• depressioon;

• külmatunne;

• üldine kehv enesetunne;

• silmaprobleemid, sealhulgas: nägemisprobleemid, ähmane nägemine, silmaläätse tuhmumine (kae), täpid või kogumid silmas (klaaskeha hõljumid), silmakuivus, silmade sügelus, silmavalgete või naha kollakaks muutumine;

• ninaverejooks;

• seedehäired, sh neelamisraskus, suuvalu, tursunud keel, oksendamine, isupuudus, kõhuvalu/ebamugavustunne, maopais, kõhugaasid, kõhukinnisus, sooleliikuvushäire, mis võib põhjustada kõhukinnisust, kõhupuhitus, kõhulahtisus ja/või eelpool toodud sümptomid, muutused rooja värvuses;

• minestus;

• nahaprobleemid, sealhulgas väikesed punased täpid, mis tekivad nahasisesest verejooksust (petehhiad), lööve, sügelus, nõgestõbi, kolded nahal;

• seljavalu;

• lihasvalu;

• luuvalu;

• nõrkus (asteenia);

• kudede tursed, tavaliselt vedelikupeetuse tõttu alajäsemetel;

• ebanormaalne uriini värvus;

• põrna verevarustuse häire (põrnainfarkt);

• nohu.

  
  

  Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• lihaskoe lagunemisel tekkivate ensüümide sisalduse suurenemine (kreatiinfosfokinaas);

• raua kogunemine organismis (raua ülekoormus);

• veresuhkrusisalduse vähenemine (hüpoglükeemia);

• bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine veres;

• vere valgeliblede arvu vähenemine.

  
  

  Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed

  Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• naha värvimuutused;

• naha tumenemine;

• ravist tingitud maksakahjustus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

1. Kuidas Revoladet säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

2. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Revolade sisaldab

Revolade toimeaine on eltrombopaag.

12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 12,5 mg eltrombopaagile.

25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 25 mg

eltrombopaagile.

50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 50 mg

eltrombopaagile.

75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 75 mg eltrombopaagile.

Teised koostisosad on: hüpromelloos, makrogool 400, magneesiumstearaat, mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, titaandioksiid (E171).

Revolade 12,5 mg ja 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka polüsorbaat 80 (E433). Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) ja kollast

raudoksiidi (E172).

Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).

Kuidas Revolade välja näeb ja pakendi sisu

Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS MZ1“ ja „12.5“.

Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS NX3“ ja „25“.

Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, pruunid tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS UFU“ ja „50“.

Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, roosad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS FFS“ ja „75“.

Tabletid on alumiiniumblistrites; 14 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti karbis ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 28 tabletiga pakendit) multipakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Iirimaa

Tootja

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526 Sloveenia

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Hispaania

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Saksamaa

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

.