Evenity
romosozumab
romosozumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Teile antakse patsiendi hoiatuskaart, millel on teile olulist ohutusteavet enne EVENITY’ga ravi algust ja selle ajal.
Mis ravim on EVENITY ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne EVENITY kasutamist
Kuidas EVENITY’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas EVENITY’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
EVENITY sisaldab toimeainena romosozumabi, ravimit, mis aitab teha luid tugevamaks ja vähendada luumurdude riski.
EVENITY’t kasutatakse raske osteoporoosi raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks.
Osteoporoos on haigus, mis muudab luud õhukeseks ja hapraks. Paljudel osteoporoosiga patsientidel puuduvad sümptomid, kuid neil võib olla suurenenud oht luumurdude tekkeks.
EVENITY on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära ja seob kehas mingit kindlat valku. EVENITY seondub valguga sklerostiin. Sklerostiiniga seondudes ja selle aktiivsust takistades EVENITY:
aitab uuel luukoel moodustuda, ja
aeglustab olemasoleva luukoe kadu.
See teeb luud tugevamaks ja vähendab luumurdude tekkeriski.
kui olete romosozumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teie vere kaltsiumitase on madal (hüpokaltseemia). Teie arst oskab teile öelda, kas teil on sisaldus liiga madal;
teil on esinenud südamelihase infarkt või insult.
Ärge kasutage EVENITY’t, kui mõni eelnevatest kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne EVENITY võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Enne EVENITY kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga ja arutage oma varasemaid haigusi.
Südamelihase infarkt ja insult
EVENITY’t kasutavatel isikutel on teatatud südamelihase infarktist ja insuldist.
valu rindkeres, õhupuudustunne;
peavalu, tuimus või nõrkus näos, kätes või jalgades, kõnehäired, muutused nägemises, tasakaalu kaotus.
Teie arst hindab hoolikalt südame-veresoonkonna häirete riski, enne kui lubab teil alustada ravi EVENITY’ga. Öelge oma arstile, kui teate, et teil on südame-veresoonkonna häirete risk suurenenud, näiteks kindlaks tehtud südame-veresoonkonna haigus, kõrge vererõhk, vere kõrge rasvasisaldus, suhkurtõbi, suitsetamine või neeruhäired.
Madal kaltsiumitase veres
EVENITY võib põhjustada vere madalat kaltsiumi taset. Öelge oma arstile, kui märkate:
lihaste spasme, tõmblemist või krampe;
tuimust või surinat sõrmedes, varvastes või suu ümber.
Teie arst võib teile määrata kaltsiumit ja D-vitamiini, et ära hoida vere madalat kaltsiumi taset enne ravi alustamist ja EVENITY tarvitamise ajal. Võtke kaltsiumi ja D-vitamiini nii, nagu arst on teile rääkinud. Öelge oma arstile, kui teil on praegu või on kunagi olnud raskeid neeruprobleeme või neerupuudulikkust või kui olete vajanud dialüüsravi, kuna see võib suurendada ohtu, et teie vere kaltsiumi tase väheneb liiga palju, kui te ei võta kaltsiumilisandeid.
Tõsised allergilised reaktsioonid
EVENITY’t kasutavatel isikutel võib tekkida tõsiseid allergilisi reaktsioone.
näo, suu, kurgu, käte, jalgade, hüppeliigeste piirkonna või säärte alaosa turse (angioödeem), või nõgestõbi;
äge nahalööve mitme ümara punase/roosa laiguga, millel on keskel villi või koorikuga ala (multiformne erüteem);
neelamis- või hingamisraskused.
Suu, hammaste või lõualuu häired
Kõrvaltoimest lõualuu osteonekroos (lõualuu kahjustus) on teatatud EVENITY’s saavatel patsientidel harva (võib esineda 1 inimesel 1000-st). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist. Oluline on püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, kuna see võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav. Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid.
Enne EVENITY saamist teavitage oma arsti või meditsiiniõde:
kui teil on probleeme suu või hammastega, nt hammaste halb tervislik seisund, igemehaigus või on kavas hamba eemaldamine;
kui te ei saa regulaarset hambaravi või ei ole pikka aega käinud hammaste kontrollil;
kui suitsetate (see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);
kui olete varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luukahjustuste raviks või ennetamiseks, nagu näiteks osteoporoos);
kui võtate raviks kortikosteroide (nt prednisoloon või deksametasoon);
kui teil on kasvaja.
Enne ravi alustamist EVENITY’ga võib arst soovitada hammaste kontrolli.
Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste kontrollis. Kui kasutate hambaproteese, veenduge, et need oleksid teile sobivad. Kui saate hambaravi või teile on kavas teha kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse EVENITY’ga.
Teavitage viivitamata oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekib probleeme suu või hammastega, näiteks:
lahtised hambad;
valu või turse;
mitteparanevad haavandid;
eritis.
Ebaharilikud reieluumurrud
EVENITY’t kasutavatel isikutel on harva tekkinud ebaharilikke reieluumurde, mis on tekkinud traumata või väikese trauma tagajärjel. Seda tüüpi murdudele eelneb sageli hoiatav reie- või kubemevalu mitu nädalat enne luumurdude tekkimist. Ei ole teada, kas EVENITY põhjustab neid ebaharilikke murde. Teavitage oma arsti või apteekrit, kui teil tekib esmakordne või ebaharilik valu puusa, kubeme või reie piirkonnas.
Romosozumabi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud ja toode ei ole saanud müügiluba kasutamiseks lastel (vanuses <18 aastat).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
EVENITY on ette nähtud naiste raviks ainult pärast menopausi.
EVENITY’t ei tohi kasutada fertiilses eas, rasedatel ega imetavatel naistel. Ei ole teada, kas EVENITY võib kahjustada sündimata last.
Küsimuste korral võtke ühendust oma arstiga.
EVENITY ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
See ravim sisaldab vähem kui 1 millimooli naatriumi (23 milligrammi) annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
Ravi EVENITY’ga alustavad osteoporoosi ravis kogenud eriarstid ning see toimub nende järelevalve all. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Süstida tohib ainult isik, kes on saanud nõuetekohase väljaõppe.
EVENITY soovitatav annus on 210 mg.
Kuna üks süstel sisaldab 105 mg toimeainet romosozumabi, on iga annuse manustamiseks vaja kasutada 2 süstlit. Teine süst tuleb teha vahetult pärast esimest, aga teise süstepiirkonda.
Tehke seda üks kord kuus 12 kuu jooksul.
EVENITY’t seda tuleb süstida naha alla (subkutaanne süst).
EVENITY’t tuleb süstida kõhupiirkonda või reide. Teie ülemise õlavarre välimist osa võib samuti kasutada süstekohana, kuid ainult siis, kui süsti teeb teile keegi teine.
Kui kavatsete süstida teise süsti samasse süstimispiirkonda, peate valima teise süstekoha.
EVENITY’t ei tohi süstida piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või kõva.
On tähtis, et loete läbi kasutusjuhised, mis sisaldavad üksikasjalikku teavet EVENITY pen-süstli kasutamise kohta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete kogemata kasutanud EVENITY’t rohkem kui vaja, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kui EVENITY annus jääb vahele, pöörduge oma arsti poole nii pea kui võimalik, et kavandada uus annustamine. Sellele järgnev annus tuleb manustada mitte enne ühe kuu möödumist eelmisest annusest.
Kui kaalute EVENITY-ravi lõpetamist, arutage seda oma arstiga. Teie arst annab teile nõu ja otsustab, kui kaua teid peaks EVENITY’ga ravima.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pärast ravi lõpetamist EVENITY’ga arutage oma arstiga vajadust minna üle muule osteoporoosi
ravile.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad järgnevad südamelihase infarkti või insuldi sümptomid
(aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
valu rindkeres, õhupuudustunne;
peavalu, tuimus või nõrkus näos, kätes või jalgades, kõnehäired, muutused nägemises, tasakaalu kaotus.
Pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekib mõni järgmistest tõsise allergilise reaktsiooni sümptomitest (harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
näo, suu, kurgu, käte, jalgade, hüppeliigeste piirkonna, säärte alaosa turse (angioödeem), või nõgestõbi;
äge nahalööve, mis näeb välja kui mitu ümarat punast/roosat laiku koos villidega või keskse koorikuga (multiformne erüteem);
neelamis- või hingamisraskused.
Teatage oma arstile, kui märkate järgmisi vere madala kaltsiumitaseme (hüpokaltseemia) sümptomeid (aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
lihaste spasme, tõmblemist või krampe;
tuimust või surinat sõrmedes, varvastes või suu ümber.
Vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne EVENITY kasutamist“. Muud kõrvaltoimed võivad olla muu hulgas:
Külmetus;
Liigesevalu.
Lööve, nahapõletik;
Peavalu;
Sinusiit;
Kaelavalu;
Lihasspasmid;
Punetus või valu süstekoha piirkonnas.
Nõgestõbi (urtikaaria)
Katarakt.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi süstlitega karpi külmkappi tagasi panna, kuid seda võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 30 päeva. Kui seda antud perioodi jooksul ära ei kasutata, tuleb ravim hävitada.
Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Kontrollige lahust visuaalselt. Ärge kasutage, kui lahus on muutnud värvi, hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on romosozumab. Üks süstel sisaldab 105 mg romosozumabi 1,17 ml lahuses (90 mg/ml).
Teised koostisosad on kaltsiumatsetaat, jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi. Vt lõik 2, „EVENITY sisaldab naatriumi“.
EVENITY on selge kuni opalestseev, värvitu kuni helekollane süstelahus ühekordselt kasutatavas süstlis. Süstel on plastist, roostevabast terasest nõelaga.
Pakendis on 2 süstlit.
Mitmikpakendis on 6 süstlit (3 kahe süstliga pakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel : + 353 / (0)1-46 37 395
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Allpool toodud juhistes selgitatakse süstli kasutamist EVENITY süstimiseks.
Kui teil on süstimisprotseduuri kohta küsimusi või kahtlusi, pöörduge palun arsti või apteekri poole.
Oluline on, et süsti teeks teile ainult nõuetekohase väljaõppe saanud isik.
Süstlile viidatakse ka kui ravimile.
Kolvivars
Kolvivars
Sõrmepidemed
Etikett ja kõlblikkus-
aeg
Süstli silinder
Ravim
Hall nõelakate
peal
Sõrmepide
Etikett ja kõlblikkus- aeg
Kasutatud süstli silinder
Kasutatud nõel
Hall nõelakate on ära võetud
Lugege see enne ravimi süstimist läbi.
Teie tervishoiutöötaja on teile määranud 210 mg annuse manustamiseks üks kord kuus. Ühe annuse saamiseks tuleb kasutada kahte
105 mg süstlit, vahetult üksteise järel.
1. samm. Ettevalmistus
Võtke karp, mis sisaldab kaht süstlit, külmkapist välja.
Süstleid tuleb enne süstimist hoida vähemalt 30 minutit külmkapist väljas, et need soojeneks toatemperatuurini (kuni 25 °C) (ärge soojendage neid ühelgi teisel viisil). See teeb süstimise mugavamaks.
Avage karp ja koguge kokku kõik süstimiseks vajalikud materjalid (loetletud B etapis).
Peske hoolikalt käed.
Võtke kaks süstlit karbist välja, nagu joonisel näidatud.
Pange sõrm või pöial aluse servale, et seda süstli eemaldamise ajal paigal hoida.
Võtke kinni süstli silindrist, et süstlit aluselt eemaldada.
Ärge võtke kinni kolvivarrest ega hallist nõelakattest.
Ärge võtke veel halli nõelakatet süstlilt ära.
Ärge eemaldage sõrmepidemeid. Need on teie süstli osad.
Ärge loksutage süstleid.
Kontrollige ravimit süstlites. Ravim peab olema selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane lahus.
Ärge kasutage süstleid, kui lahus on muutnud värvi, hägune või sisaldab helbeid või osakesi.
Te võite näha õhumulle. Õhumulle sisaldava lahuse süstimine subkutaanselt (naha alla), on ohutu.
Ärge kasutage süstlit, kui:
see on maha kukkunud;
kui hall nõelakate puudub või ei ole kindlalt kinnitatud;
kui tihend on puudu või purunenud või kui mõni osa on katki või mõranenud. Sellisel juhul kasutage uut süstlit ja pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik.
Asetage puhtale ja hästivalgustatud tööpinnale:
kaks alkoholiga immutatud lapikest;
kaks vatipadjakest või marlilappi;
kaks plaastrit;
spetsiaalne jäätmemahuti.
Valmistage ette ja puhastage nahapiirkond, kuhu hakkate ravimit süstima. Võite valida
reie-;
kõhupiirkonna, välja arvatud 5 cm ala naba ümber;
õlavarre väliskülje (kui keegi teine teeb teile süsti).
Õlavarre väliskülg
Kõhupiirkond
Reis
Teine süst tuleb teha teise kohta, kui tehti esimene süst. Kui soovite kasutada sama süstimispiirkonda, veenduge, et te ei süsti täpselt samasse süstekohta.
Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, muljutud, punetav, kõva, armistunud või venitusarmidega, või kus on nahapinnast kõrgemad paksud, punased või ketendavad laigud või haavad
Puhastage süstekoht alkoholilapiga. Laske nahal enne süstimist kuivada.
Ärge puudutage seda piirkonda enne süstimist.
Tõmmake vahetult enne süstimist hall nõelakate otse nõelalt ära, suunates selle kehalt eemale.
Jälgige hoolikalt, et te ei puudutaks nõela ega laseks nõelal puudutada ühtki pinda.
Pärast nõelakatte eemaldamist tuleb süstida 5 minuti jooksul. Süstimisega ei ole vaja kiirustada – 5 minutit on piisav aeg.
Nõela otsas võib olla vedelikutilk, see on normaalne.
Ärge keerake ega painutage halli nõelakatet.
Visake hall nõelakate spetsiaalsesse jäätmemahutisse. Ärge pange halli nõelakatet süstlile tagasi.
Pigistage nahka tugevasti pöidla ja sõrmede vahel, tekitades ligikaudu 5 cm laiuse ala.
Tähtis: kolbi ei tohi alla suruda enne, kui olete tegelikult valmis süstima.
Jätkake pigistamist. Teise käega viige süstli nõel 45…90-kraadise nurga all äsjapuhastatud nahapiirkonda (süstekoht).
Nõela sisestades ärge pange sõrme kolvivarrele.
Suruge kolb aeglaselt ja ühtlaselt vajutades täielikult alla, kuni see enam edasi ei lähe, mis näitab, et kogu annus on manustatud. Süstlit tuleb hoida nahas kogu annuse manustamise ajal.
Kui süst on tehtud, vabastage pöial ja tõstke süstel ettevaatlikult nahalt ära sama nurga all, millega see sisestati.
- Pärast süstli eemaldamist nahalt peaks süstli silinder olema tühi.
I Kohe pärast kasutamist visake kogu kasutatud süstel koos halli nõelakattega spetsiaalsesse jäätmemahutisse.
Ärge visake süstlit olmeprügisse.
Ärge kasutage süstlit uuesti.
Kui süstekohal on verd, suruge vatitupsuga või marlilapiga mõne sekundi jooksul kergelt seda piirkonda. Ärge hõõruge süstekohta. Vajaduse korral võib süstekoha katta väikese plaastriga.
Täieliku annuse süstimiseks korrake teise süstliga kõiki samme alates sammust C. Teine süst tuleb manustada teises kohas kui esimene süst. Kui soovite kasutada sama süstepiirkonda, veenduge, et see ei ole täpselt sama süstekoht.