Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Alimta
pemetrexed

Pakendi infoleht: teave kasutajale


ALIMTA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ALIMTA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber


pemetrekseed


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ALIMTA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.


Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi ALIMTA’t saada.

Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab ALIMTA’t manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.


Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses ALIMTA- raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.


Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos ALIMTA’ga võib see tekitada halva reaktsiooni.


Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.


Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne ALIMTA-ravi algust.


Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest puudub selle kasutamiskogemus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.


Muud ravimid ja ALIMTA

Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu – nt “mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks” (MSPVR-teks) nimetatavaid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen), siis rääkige sellest arstile. MSPVR-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest ALIMTA infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.


Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.


Rasedus

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. ALIMTA kasutamist tuleb raseduse ajal vältida. Arst räägib teile raseduse ajal ALIMTA

kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. ALIMTA-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase

annuse saamist peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.


Imetamine

Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga.

Imetamine tuleb ALIMTA kasutamise ajaks lõpetada.


Fertiilsus

Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA’ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA’ga kasutama efektiivset

kontratseptsiooni. Kui te soovite ravi ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA’ga last viljastada,

küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. ALIMTA võib mõjutada laste saamise võimet. Enne ravi alustamist rääkige oma arstiga ja küsige nõu sperma säilitamise võimaluste kohta.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ALIMTA võib teis tekitada väsimusetunde, mistõttu olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.

ALIMTA sisaldab naatriumi

ALIMTA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.


ALIMTA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Ravim sisaldab 54 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne

2,7 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.


  1. Kuidas ALIMTA’t kasutada


    ALIMTA annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Arst kasutab teile vajaliku annuse väljaarvutamiseks teie keha pindala. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust kohandada või ravi edasi lükata. Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on ALIMTA pulbri seganud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.

    ALIMTA’t manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit. Kui ALIMTA’t kasutatakse koos tsisplatiiniga, siis:

    Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka

    tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast ALIMTA infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.

    Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul. Muud ravimid:

    Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4

    milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne ALIMTA-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et

    vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.


    Täiendavad vitamiinid: ALIMTA kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiini) või seda sisaldavat (350...1000 mikrogrammi) multivitamiini, mida peate võtma üks kord päevas ALIMTA kasutamise ajal. Enne ALIMTA esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust. Pärast ALIMTA viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. ALIMTA manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab ALIMTA 3 ravikuurile) tehakse teile vitamiin B12 st (1000 mikrogrammi). Vitamiin B12 ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  2. Võimalikud kõrvaltoimed

    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:

    • Palavik või infektsioon (vastavalt sage või väga sage): kui teie kehatemperatuur on 38o C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv

      võib olla langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.

    • Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).

    • Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).

    • Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage) / kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga. Võtke arstiga

      ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).

    • Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie

      hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).

    • Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib

      olla langenud, mis on sage).

    • Kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).


    ALIMTA kõrvaltoimeteks võivad veel olla:


    Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

    Infektsioon

    Farüngiit ehk neelupõletik (kurguvalu)

    Neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väike arv Valgete vereliblede väike arv

    Madal hemoglobiinitase

    Valu, punetus, turse või haavandid suus Söögiisu kaotus

    Oksendamine Kõhulahtisus Iiveldus

    Nahalööve

    Naha ketendamine

    Kõrvalekalded vereanalüüsides, mis näitavad neerutalitluse halvenemist Väsimus (kurnatus)


    Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

    Veremürgitus

    Palavik koos neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väikese arvuga Trombotsüütide ehk vereliistakute väike arv

    Allergiline reaktsioon Vedelikukaotus Maitsemuutused

    Motoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada lihasnõrkust ja -atroofiat (kärbus), peamiselt kätes ja jalgades

    Sensoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada tundlikkuse kadumist, põletavat valu ja ebakindlat kõnnakut

    Pearinglus

    Silma sidekesta ehk konjunktiivi (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid) põletik Silmade kuivus

    Vesised silmad

    Silma sidekesta (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid) ja sarvkesta (läbipaistev kiht vikerkesta ja pupilli ees) kuivus

    Silmalaugude turse

    Silmahaigus, millega kaasneb kuivus, pisaravool, ärritus ja/või valu Südamepuudulikkus (seisund, mille puhul halveneb südamelihase pumpamisvõime)

    Ebakorrapärane südamerütm

    Seedehäire Kõhukinnisus

    Kõhuvalu

    Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres Naha liigpigmentatsioon

    Naha sügelus

    Lööve, mille puhul iga lööbeelement meenutab märklauda Juuste väljalangemine

    Nõgestõbi

    Neerutalitluse lakkamine Neerutalitluse halvenemine Palavik

    Valu

    Liigse vedeliku kogunemine keha kudedes, põhjustades turseid Valu rindkeres

    Seedetrakti vooderdava limaskesta põletik ja haavandid


    Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st) Vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute väike arv Insult

    Sellist tüüpi insult, mille puhul ajuarter ummistub Koljusisene verejooks

    Stenokardia (valu rindkeres, mis on tingitud südamelihase verevarustuse halvenemisest)

    Südamelihase infarkt

    Südame pärgarterite ahenemine või ummistumine Südame rütmi kiirenemine

    Jäsemete verevarustuse puudulikkus Kopsuarteri ummistumine

    Kopsude välispinda katva kihi põletik ja armistumine, millega kaasnevad hingamisprobleemid Heleda vere eritus pärakust

    Seedetrakti verejooks

    Soolerebend

    Söögitoru limaskesta põletik

    Jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda verejooks soolest või pärasoolest (seda on täheldatud ainult tsisplatiini samaaegsel kasutamisel)

    Kiiritusravist tingitud söögitoru limaskesta põletik, turse, punetus ja erosioon Kiiritusravist tingitud kopsupõletik


    Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)

    Vere punaliblede lagunemine

    Anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon) Maksapõletik

    Naha punetus

    Nahalööve, mis tekib eelnevalt kiiritusravi saanud piirkonnas


    Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st)

    Naha ja pehmete kudede infektsioonid

    Stevensi-Johnsoni sündroom (sellist tüüpi raskekujuline naha ja limaskestade reaktsioon, mis võib olla eluohtlik)

    Toksiline epidermaalne nekrolüüs (sellist tüüpi raske nahareaktsioon, mis võib olla eluohtlik)

    Autoimmuunhaigus, mille tagajärjel tekivad nahalööbed ja -villid jalgadel, kätel ja kõhupiirkonnas Nahapõletik, mida iseloomustab vedelikuga täidetud villide teke

    Naha haprus, villid ja erosioonid ning naha armistumine

    Peamiselt alajäsemete punetus, valu ja turse

    Naha ja nahaaluse rasvkoe põletik (pseudotselluliit) Nahapõletik dermatiit

    Naha muutumine põletikuliseks, sügelevaks, punetavaks, lõhenevaks ja karedaks

    Intensiivselt sügelevad laigud


    Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

    Peamiselt neerupatoloogiast tingitud suhkurtõve vorm

    Neeruhaigus, millega kaasneb neerutorukesi vooderdavate epiteelirakkude surm


    Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

    Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest arstile.


    Kõrvaltoimetest teatamine

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

    teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  3. Kuidas ALIMTA’t säilitada


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

    Lahustatud ravim ja infusioonilahus: Ravimit tuleb kasutada vahetult pärast lahustamist. Nõuetekohaselt valmistatud pemetrekseedi lahuse ja tema infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul, säilitatuna jahedas.


    See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida ALIMTA sisaldab: Toimeaine on pemetrekseed.

ALIMTA 100 mg: Iga viaal sisaldab 100 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina). ALIMTA 500 mg: Iga viaal sisaldab 500 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).


Pärast lahustamist sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi. Enne manustamist peab meditsiinitöötaja lahust veel lahjendama.

Abiained on mannitool, soolhape ja naatriumhüdroksiid.


Kuidas ALIMTA välja näeb ja pakendi sisu


ALIMTA on viaalis paiknev infusioonilahuse kontsentraadi pulber. ALIMTA on valge, helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.


Pakendis on 1 viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja


Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland


Tootja

Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91-663 50 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 6 7364000

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377


Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>


.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:


Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend


  1. Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.


  2. Arvutage välja annus ja selleks vajalik ALIMTA viaalide arv. Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.


  3. ALIMTA 100 mg:

    Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate pemetrekseedi lahuse 25 mg/ml.

    ALIMTA 500 mg:

    Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate pemetrekseedi lahuse 25 mg/ml.


    Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud. Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjusta toote kvaliteeti. Lahuse pH on 6,6...7,8. Lahust tuleb veel lahjendada.


  4. Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta naatriumkloriidi

    9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, nii et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.


  5. Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.


  6. Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Ärge kasutage, kui märkate silmaga nähtavat riknemist.


7. Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jääkmaterjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik. Soovitatakse kasutada kaitsekindaid. Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka otsekohe ja põhjalikult seebi ja veega. Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputage limaskesta rohke veega. Pemetrekseed ei tekita ville. Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub. Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised. Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.