RoActemra
tocilizumab
totsilizumab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Lisaks käesolevale infolehele antakse teile patsiendi ohutuskaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest te peate olema teadlik enne RoActemra’ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Mis ravim on RoActemra ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne RoActemra manustamist
Kuidas RoActemra’t manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas RoActemra’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
RoActemra sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste immuunrakkude poolt toodetav valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud spetsiifilise valgu (tsütokiini) toime. See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja selle blokeerimine võib vähendada põletikku teie organismis. RoActemra aitab vähendada haigusnähtusid, nagu liigeste valu ja turse, ning võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist. On tõestatud, et RoActemra aeglustab liigesekõhre ja luuotste haigusest tingitud kahjustuse süvenemist ning parandab võimet sooritada igapäevaseid tegevusi.
RoActemra’t võib kasutada ka täiskasvanute raviks, kes ei ole saanud eelnevalt ravi metotreksaadiga, kui neil esineb raske, aktiivne ja progresseeruv reumatoidartriit.
RoActemra’t kasutatakse sJIA-ga laste raviks. RoActemra’t kasutatakse lastel alates 2 aasta vanusest, kellel esineb aktiivne süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (sJIA). See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset koos palaviku ja nahalööbega. RoActemra’t kasutatakse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.
kui olete totsilizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
kui teil on äge raskekujuline infektsioon.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest infusiooni manustavale arstile või meditsiiniõele.
Enne RoActemra manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, nagu pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine, tugev pearinglus või –pööritus, huulte või naha turse, infusiooni ajal või pärast seda, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Kui teil on ükskõik milline infektsioon, lühi- või pikaajaline, või kui teil esineb sageli infektsioone. Kui te ennast halvasti tunnete, rääkige sellest otsekohe oma arstile. RoActemra toimel võib väheneda organismi võime reageerida infektsioonidele, samuti võib olemasolev infektsioon halveneda või suureneda risk uue infektsiooni tekkeks.
Kui te olete põdenud tuberkuloosi, teavitage sellest oma arsti. Arst kontrollib teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes enne RoActemra-ravi alustamist. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal või järgselt tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või ükskõik millised muud infektsiooninähud.
Kui teil on kunagi olnud soolehaavand või divertikuliit, rääkige sellest oma arstile.
Sümptomiteks on kõhuvalu ja ebaselge põhjusega sooletegevuse muutused koos palavikuga.
Kui te põete maksahaigust, rääkige sellest oma arstile. Enne RoActemra kasutamist võib arst teha vereanalüüsi teie maksatalitluse kontrollimiseks.
Rääkige oma arstile sellest, kui teil on vähk. Arst otsustab, kas teile tohib RoActemra’t manustada.
Rääkige oma arstile sellest, kui teil esinevad südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid, nagu kõrge vererõhk ja kõrgenenud kolesteroolitase. Neid on vaja RoActemra-ravi ajal jälgida.
Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerutalitluse häired, siis arst jälgib teid.
Kui teil esinevad püsivad peavalud.
Arst teeb enne RoActemra manustamist ja ravi ajal vereanalüüse, et kindlaks teha, kas teil on madal vere valgeliblede arv, madal vereliistakute arv või kõrge maksaensüümide aktiivsus.
RoActemra’t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 eluaasta.
Kui lapsel on kunagi esinenud makrofaagide aktivatsiooni sündroomi (teatud vererakkude aktiveerumist ja kontrollimatut vohamist), rääkige sellest oma arstile. Arst peab otsustama, kas talle võib RoActemra’t manustada.
Teatage oma arstile, kui te kasutate (või teie laps kasutab, kui tema on patsient) või olete hiljuti
kasutanud mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. RoActemra võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning nende annus võib vajada kohandamist. Kui teie poolt kasutatavad ravimid sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest, rääkige sellest oma arstile:
metüülprednisoloon, deksametasoon, mis on põletikuvastased ravimid
simvastatiin või atorvastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks
kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks
teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
varfariin või fenprokumoon, mida kasutatakse vere vedeldamiseks
fenütoiin, mida kasutatakse krampide raviks
tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks elundisiirdamise ajal
bensodiasepiinid (nt temasepaam), mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks.
Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata RoActemra’t kasutada koos reumatoidartriidi, süsteemse või polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi teiste bioloogiliste ravimitega.
Praegu olemasolevad andmed ei näita selle ravimi mõju viljakusele.
See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage
masinatega.
Ravim sisaldab 26,55 mg naatriumi maksimaalse annuse 1200 mg kohta. Arvestage sellega juhul, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil. Kuid ravimi annused alla 1025 mg sisaldavad vähem kui
23 mg naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivabad“.
See ravim on piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim, mida kirjutab teile välja arst.
RoActemra’t manustab teile arst või meditsiiniõde veeniinfusiooni teel. Nad lahjendavad lahust, seavad üles infusioonisüsteemi ning jälgivad teid ravi ajal ja pärast ravi.
RoActemra tavaline annus on 8 mg/kg kehakaalu kohta. Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst vajadusel
vähendada annust 4 mg/kg-ni ja seejärel suurendada uuesti 8 mg/kg-ni.
Täiskasvanutele manustatakse RoActemra’t üks kord iga 4 nädala järel üks tund kestva veeniinfusiooni teel.
Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed (alates 2 aasta vanusest)
RoActemra tavaline annus sõltub kehakaalust.
Kui te kaalute alla 30 kg: annus on 12 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta,
Kui te kaalute 30 kg või enam, on annus 8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta. Annus arvutatakse igal manustamiskorral teie kehakaalu alusel.
Süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele manustatakse RoActemra’t üks kord iga 2 nädala järel üks tund kestva veeniinfusiooni teel.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed (alates 2 aasta vanusest)
RoActemra tavaline annus sõltub kehakaalust.
Kui laps kaalub alla 30 kg: annus on 10 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta
Kui laps kaalub 30 kg või enam, on annus 8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta
Annus arvutatakse igal manustamiskorral lapse kehakaalu alusel.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele manustatakse RoActemra’t üks kord iga 4 nädala järel üks tund kestva veeniinfusiooni teel.
RoActemra tavaline annus on 8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta, kui te kaalute 30 kg või enam. Kui te kaalute alla 30 kg, on annus 12 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
RoActemra’t võidakse manustada ainsa ravimina või kombinatsioonis kortikosteroididega.
RoActemra tavaline annus on 8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta. Vajalikuks võib osutuda teise
annuse manustamine.
Kuna RoActemra’t manustab arst või õde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit. Ent kui te olete selle pärast mures, siis rääkige oma arstiga.
Kuna RoActemra’t manustab arst või õde, on ebatõenäoline, et annus jääb manustamata. Ent kui te
olete selle pärast mures, siis rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Te ei tohi RoActemra kasutamist lõpetada ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka RoActemra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad esineda vähemalt kuni 3 kuud pärast RoActemra viimase annuse manustamist.
Neid esineb sageli: võivad ilmneda rohkem kuni ühel kasutajal kümnest
hingamisraskus, pigistustunne rindkeres või peapööritus;
lööve, sügelus, nõgestõbi, huulte, keele või näo turse.
Kui teil tekib mõni loetletud nähtudest, teavitage sellest kohe oma arsti.
palavik ja külmavärinad
suu- või nahavillid
kõhuvalu
Need võivad ilmneda kuni ühel kasutajal tuhandest
väsimus,
kõhuvalu,
ikterus ehk kollasus (naha või silmavalgete värvumine kollaseks).
Kui te märkate mõnda nimetatud nähtudest, teavitage sellest niipea kui võimalik oma arsti.
Need võivad ilmneda rohkem kui ühel kasutajal kümnest
ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille tüüpilisteks sümptomiteks on köha, ninakinnisus, vesine nohu, kurguvalu ja peavalu
kõrge vererasva (kolesterooli) tase.
Need võivad ilmneda kuni ühel kasutajal kümnest
kopsupõletik (pneumoonia)
vöötohatis (herpes zoster)
ohatis (suu herpes simplex), villid
nahainfektsioon (tselluliit), mõnikord koos palaviku ja külmavärinatega
lööve ja sügelus, nõgestõbi
allergilised (ülitundlikkus-)reaktsioonid
silmapõletik (konjunktiviit)
peavalu, pearinglus, kõrge vererõhk
suuhaavandid, kõhuvalu
vedelikupeetus (tursed) alajäsemetes, kehakaalu tõus
köha, õhupuudus
madal vere valgeliblede arv, mida näitab vereanalüüs (neutropeenia, leukopeenia)
kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine)
bilirubiinisisalduse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid
madal fibrinogeeni (vere hüübimisprotsessiga seotud valk) sisaldus veres.
Need võivad ilmneda kuni ühel kasutajal sajast
divertikuliit (palavik, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu)
punetavad ja turses alad suus
kõrge vererasvade (triglütseriidide) sisaldus
maohaavand
neerukivid
kilpnäärme alatalitlus
kõhunäärmepõletik.
Need võivad ilmneda kuni ühel kasutajal tuhandest
Stevensi-Johnsoni sündroom (nahalööve, millele võib järgneda raske villide teke ja naha irdumine)
surmaga lõppevad allergilised reaktsioonid (anafülaksia [letaalse lõppega])
maksapõletik (hepatiit), kollasus.
Need võivad ilmneda kuni ühel kasutajal kümnest tuhandest
vereanalüüsides madal vere valge- ja punaliblede ning vereliistakute arv
maksapuudulikkus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Üldiselt olid süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel esinenud kõrvaltoimed tüübilt sarnased reumatoidartriidiga täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetele. Mõningaid kõrvaltoimeid
esines sagedamini: nina-neelupõletik, kõhulahtisus, väiksem vere valgeliblede arv ja maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Üldiselt olid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel esinenud kõrvaltoimed
tüübilt sarnased reumatoidartriidiga täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetele. Mõningaid kõrvaltoimeid esines sagedamini: nina-neelupõletik, peavalu, iiveldus ja väiksem vere valgeliblede arv.
Hoidke RoActemra’t laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Toimeaine on totsilizumab.
Iga 4 ml viaal sisaldab 80 mg totsilizumabi (20 mg/ml). Iga 10 ml viaal sisaldab 200 mg totsilizumabi (20 mg/ml).
Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg totsilizumabi (20 mg/ml).
Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.
RoActemra on infusioonilahuse kontsentraat. Kontsentraat on selge või opalestseeruv, värvitu või
kahvatukollane vedelik.
RoActemra on saadaval 4 ml, 10 ml ja 20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldavate viaalidena. Pakendis on 1 või 4 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
oder
Chugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland
Tel: +49 (0) 69 663000 0
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
ou
Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Roche d.o.o
Tel: +385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
or
Chugai Pharma UK Ltd. Tel: +44 (0) 208 987 5600
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes. Lahjendada tohib ainult lahuseid, mis on selged kuni opalestseeruvad,
värvitud kuni kahvatukollased ning ei sisalda nähtavaid osakesi. RoActemra ettevalmistamiseks tuleb kasutada steriilset nõela ja süstalt.
Eemaldage aseptilistes tingimustes 100 ml infusioonikotist steriilset, mittepürogeenset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust koguses, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule RoActemra kontsentraadi kogusele. Eemaldage viaalist vajalik kogus RoActemra kontsentraati
(0,4 ml/kg) ja viige see 100 ml infusioonikotti. Lõplik maht peab olema 100 ml. Lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Eemaldage aseptilistes tingimustes 100 ml infusioonikotist steriilset, mittepürogeenset
naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust koguses, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule RoActemra kontsentraadi kogusele. Eemaldage viaalist vajalik kogus RoActemra kontsentraati
(0,4 ml/kg) ja viige see 100 ml infusioonikotti. Lõplik maht peab olema 100 ml. Lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Eemaldage aseptilistes tingimustes 50 ml infusioonikotist steriilset, mittepürogeenset naatriumkloriidi
9 mg/ml (0,9%) süstelahust koguses, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule RoActemra kontsentraadi kogusele. Eemaldage viaalist vajalik kogus RoActemra kontsentraati (0,6 ml/kg) ja
viige see 50 ml infusioonikotti. Lõplik maht peab olema 50 ml. Lahuse segamiseks pöörake
infusioonikotti ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Eemaldage aseptilistes tingimustes 50 ml infusioonikotist steriilset, mittepürogeenset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust koguses, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule RoActemra kontsentraadi kogusele. Eemaldage viaalist vajalik kogus RoActemra kontsentraati (0,5 ml/kg) ja
viige see 50 ml infusioonikotti. Lõplik maht peab olema 50 ml. Lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
RoActemra on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.