Pakendi infoleht: teave kasutajale

Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber

paklitakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Apealea ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Apealea kasutamist

  3. Kuidas Apealead manustatakse

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Apealead säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Apealea ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Apealea on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis kuulub ravimgruppi nimetusega taksaanid. Paklitakseel mõjutab või takistab kiiresti jagunevate rakkude kasvu, nagu näiteks kasvajarakud.

     
     

     Apealead kasutatakse järgnevate vähkide ravis täiskasvanutel, kombinatsioonis teise ravimiga, nimega karboplatiin:

• epiteliaalne munasarjavähk – vähk munasarjas, organis, mis produtseerib naise munarakke;

• primaarne peritoneaalvähk – kõhu ja siseorganite vahelist ruumi vooderdavate rakkude vähk;

• munajuhade vähk (ühendus munasarjade ja emaka vahel). Seda kasutatakse siis, kui muu ravi ei ole töötanud.

  
  

  1. Mida on vaja teada enne Apealea kasutamist Apealead ei tohi kasutada, kui

• te olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• te toidate rinnaga;

• teil on enne ravi alustamist valgete vererakkude, nimega neutrofiilide hulk alla 1,5 × 109/l. Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui te pole kindel, kas miski ülalolev käib teie kohta. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Apealea manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on:

• vähenenud maksa, neeru või südamefunktsioon.

  Apealead ei soovitata patsientidele, kellel on maksa- või neerufunktsioon tugevasti vähenenud;

• eelnevalt olnud vähiravi ajal iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui ravi ajal tekib teil:

• palavik, valu, külmavärinad, nõrkus või muud infektsioonitunnused;

• raskekujuline iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus;

• tõsine reaktsioon infusioonikohas;

• allergiline reaktsioon;

• tuimus, surisemine, torkiv tunne, puutehellus või lihasenõrkus.

  Teil võivad olla vajalikud lisaravimid, kui teil tekib midagi neist sümptomitest. Teie arst võib tahta edasise ravi Apealeaga edasi lükata või vähendada annust.

  Küsige oma arstilt või õelt juuste väljalangemise kohta ja mida on võimalik selle vältimiseks teha. Teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt:

• regulaarsed vereanalüüsid kindlustamaks, et teil on ohutu raviga jätkata;

• allergilise reaktsiooni sümptomite osas infusiooni ajal, nagu näiteks:

  • infusioonikoha punetus, paistetus;

  • madal vererõhk;

  • hingamisraskused;

  • näo paistetus.

    
    

    Lapsed ja noorukid

    
    

    Apealea ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna antud ravimi kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud.

    
    

    Muud ravimid ja Apealea

    
    

    Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

    
    

    Teavitage oma arsti või meditsiiniõde enne, kui teile antakse Apealead, eriti siis, kui te kasutate:

• ketokonasooli või muid seeninfektsioonide ravimiseks kasutatavaid ravimeid;

• erütromütsiini, rifampitsiini: bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks kasutatavad ravimid;

• fluoksetiini: depressiooni ravimiseks kasutatav ravim;

• gemfibrosiili: verelipiide alandav ravim;

• klopidogreeli: ravim, mis vähendab trombide tekke riski;

• tsimetidiini: maohappe hulka vähendav ravim;

• efavirensi, nevapiriini, ritonaviiri, sakvinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri: HIV-infektsiooni ravimiseks kasutatavad ravimid;

• karbamasepiini, fenütoiini: epilepsia ja teatud valuseisundite ravimiseks kasutatavad ravimid;

• tsisplatiini: vähi ravimiseks kasutatav ravim.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  
  

  Teavitage enne ravi oma arsti, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase.

  
  

  Apealea ei soovitata kasutada raseduse ajal, kuna paklitakseel võib põhjustada raskekujulisi sünnidefekte. Patsiendid, kes võivad rasestuda, peaksid kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Apealeaga ja kuus kuud hiljem.

  
  

  Lõpetage rinnaga toitmine ravi ajaks, kuna paklitakseel eritub rinnapiima ja võib last kahjustada.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  Apealea võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus või pearinglus, mis võivad vähendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot või kasutage masinaid, kui teil esinevad need sümptomid.

  Apealea sisaldab naatriumi

  
  

  Pärast lahustamist sisaldab antud ravim kuni umbes 1,6 g naatriumi (söögisoola koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 80%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

  
  

  1. Kuidas Apealead manustatakse

     
     

     Apealead manustatakse teile arsti või meditsiiniõe poolt aeglaselt tilgana (tilkinfusioon) veeni. See võtab aega umbes ühe tunni. Annus põhineb teie kehapindalal (arvutatud teie pikkuse ja kaalu alusel) ja vereanalüüsi tulemustel. Tavaline annus on 250 mg/m2 kehapindala kohta antuna iga kolme nädala tagant kuni kuue ravikuurina.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:

• Väga sage (võib esineda enam kui 1-l inimesel 10-st):

  • närvihäired kätes ja jalgades, mis põhjustab surisemist, tuimustunnet või põletavat valu.*

• Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):

  • palavik;

  • lihasenõrkus, krambid või spasmid;

  • allergilised reaktsioonid, nagu näiteks hingamisraskus, minestamine, näo paistetus, sügelus, kuumatunne, külmavärinad, eriti infusiooni ajal. Harva võivad need viia raskekujulise allergilise šokini.

    • Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseeli katkestamist. Muud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedus

      Väga sage (võib esineda enam kui 1-l inimesel 10-st):

• madal neutrofiilide, teatud valgete vererakkude hulk;

• isutus;

• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;

• juuste väljalangemine;

• liigese- või lihasevalu või ebamugavustunne;

• nõrkus, väsimus;

• infusioonikoha reaktsioonid, nagu nt valu, põletik, värvuse muutus, punetus, paistetus, surisemine, lööve, veritsus.

  
  

  Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):

• madal leukotsüütide ja granulotsüütide, teatud valgete vererakkude hulk;

• madal vereliistakute või punaste vererakkude hulk;

• vähenenud puutetundlikkus;

• tavapäratu tunne, nagu näiteks surisemine, põletustunne või tuimus nahal või suus;

• pearinglus või pöörlemisetunne;

• maitsehäired;

• peavalu,

• kiire südamerütm;

• rindkerevalu või ebamugavustunne;

• madal vererõhk, õhetus, veenipõletik, veenivalu, suurenenud verevool mõnedesse kehapaikmetesse;

• hingamisraskused, ninakinnisus;

• kõhuvalu, kõhukinnisus, puhitus;

• suukuivus, suud vooderdava kihi põletik;

• naha punetus, lööve, sügelus, nõgeslööve;

• valu näiteks kätes, jalgades, rindades või kasvaja asukohas;

• seljavalu, luuvalu;

• pahkluude, labajalgade, näo või sõrmede paistetus;

  
  

  Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

• veremürgistus;

• mäda kehakoes;

• kopsupõletik, gripp, kurgumandli põletik;

• lihtherpes (viiruslik infektsioon), viiruslik hingamisteede infektsioon;

• kuseteede infektsioon, põiepõletik;

• nahainfektsioonid, sealhulgas infektsioonid infusioonikohas;

• verehüübimismehhanismide häirumine kehas;

• valgete ja punaste vererakkude ja vereliistakute vähesus;

• madal vere kaaliumi-, magneesiumi- või naatriumitase;

• liigne veekaotus (dehüdratatsioon);

• allergilised reaktsioonid teistele ravimitele, nagu näiteks penitsilliin;

• depressioon, unisus, ärevus;

• epileptiline hoog kestusega enam kui viis minutit või rohkem kui üks hoog viie minuti jooksul;

• kooma, suur unisusetunne, unisus ja/või sügav teadvusetus;

• madal lihastoonus, näo halvatus;

• närvisüsteemi toksilisus;

• kognitiivne häire (raskus mõtlemise ja mõtete töötlemisega, meeldetuletamise raskus);

• ajukahjustus, ebatavaline vedeliku akumuleerumine ajus;

• insult;

• nägemise hägusus, silma ebamugavustunne või ärritus, silmade vesisus;

• kurtus, sisekõrvahäire; helisemine kõrvades;

• veresoontehäired, nagu näiteks:

  • verehüüvete moodustumine;

  • veresoonte põletik;

  • vee kogunemine koes blokeerunud lümfisoone tõttu;

  • kuumahood;

  • veritsus;

• südameseiskus, südamepuudulikkus;

• sinakastäpilised huuled või nahk;

• südamerütmi häire, mis põhjustab ebaregulaarset kiiret aktiivsust ülemistes südamekambrites;

• tuntavad südamelöögid (palpitatsioonid), aeglane südamerütm;

• vereringe häire;

• kõrge vererõhk, vererõhu muutused, kahvatus;

• kopsupuudulikkus, hingamisteede ahenemine;

• raske hapnikupuudus põhjustatuna ebanormaalsest hingamisest;

• hääle tegemise raskus;

• ninaveritsus, allergiline põletik ninas, ninavesisus;

• köha;

• suu ja kurguvalu või ebamugavustunne, kurguhäire, igemete veritsus;

• magu vooderdava kihi põletik, ebamugavus kõhus või puhitus, alakõhuvalu;

• seedimatus, soolefunktsiooni häire, väga kõva väljaheide, verine väljaheide;

• maksapõletik või -häire, tõusnud maksaensüümide sisaldus veres;

• valulik raskekujuline naha sügavamate kihtide turse;

• naha värvimuutus, pigmentatsioonihäire;

• naha villiline põletik;

• suurenenud higistamine, külm higi;

• kuiv nahk, küünte häire;

• liigesesisene veritsus;

• raskuse tunne jalgades;

• hulgiorganpuudulikkus, mis võib viia surmani;

• liigsest vedelikust põhjustatud koeturse;

• song;

• kuumatunne;

• madal kehatemperatuur;

• tupeveritsus;

• tavapäratult kõrge lämmastikku sisaldavate ühendite tase veres.

  
  

  Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  
  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatamine riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Apealead säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast märget

     „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Avamata viaalid: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

     
     

     Pärast avamist on Apealea soovitav kasutada kohe.

     
     

     Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Apealea sisaldab

• Toimeaine on paklitakseel. Üks viaal sisaldab 60 mg paklitakseeli. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter lahust 1 mg paklitakseeli (mitsellidena).

• Teised koostisosad on:

  • N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool

  • N-(13-cis-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool

  • Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vt lõik „Apealea sisaldab naatriumi“.

    
    

    Kuidas Apealea välja näeb ja pakendi sisu

    
    

    Apealea tarnitakse rohekaskollase kuni kollase pulbrina kummist korgi ja alumiiniumümbrisega klaasviaalis.

    
    

    Iga karp sisaldab 1 klaasviaali, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.

    Müügiloa hoidja ja tootja Inceptua AB Gustavslundsv. 143

    16751 Bromma Rootsi

    
    

    Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

    
    

    Infoleht on viimati uuendatud

    
    

    .

    
    

    ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Manustamise ettevaatusabinõud

    Paklitakseel on antineoplastiline ravimpreparaat ja nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb Apealea käsitsemisel olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust . Lahuse sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta. Aine sattumisel limaskestadele tuleb limaskesti veega põhjalikult loputada. Apealead peab valmistama ja manustama ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks küllaldaselt koolitatud personal. Rasedad ja rinnaga toitvad meditsiinitöötajad ei tohi Apealead käsitseda. Manustamiskõlblikuks muudetud toodet ei tohi lahjendada.

    
    

    Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmine

    Apealea tarnitakse steriilse pulbrina, mida tuleb manustamiskõlblikuks muuta. Pärast lahustamist sisaldab lahus 1 mg/ml paklitakseeli mitsellaarsete nanoosakestena. Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus on selge, rohekaskollane vedelik.

    
    

    Kaitske otsese ja/või ereda valguse eest kogu valmistamisprotsessi ajal. Manustamiskõlblikuks muudetud ravim talub vaid lühiaegset valguse eest kaitsmata käsitsemist.

    
    

    Apealea manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutage vaid ühte järgmistest tööstuslikult saadaolevatest manustamiskõlblikuks muutmise lahustest:

• naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusiooniks sobiv lahus;

• infusiooniks sobiv Ringeri laktaadilahus;

• infusiooniks sobiv Ringeri atsetaadilahus.

Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuse pH peab olema vahemikus 5,0 kuni 7,5 ja sobilikud kaltsiumi ning magneesiumi ioonkontsentratsioonid on loetletud allpool (tabel 1).

Tabel 1. Sobilikud kaltsiumi ja magneesiumi ioonkontsentratsioonid lahustamiseks sobivates Ringerilaktaadi ja -atsetaadi lahustes

• Lahustel, mis sisaldavad nii Ca2+ kui ka Mg2+, peaks olema kogu (kombineeritud) Ca2+ ja Mg2+ kontsentratsioon vahemikus 1,0 kuni 3,5 mmol/l.

Apealea manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte kolmest sobivast manustamiskõlblikuks muutmise lahusest, järgides allolevaid etappe.

1. Võtke vajalik arv viaale külmkapist. Pulber peaks olema rohekaskollane kuni kollane.

   Värvimuutuse korral (oranžikas) hävitage viaal. Et saavutada toatemperatuur, laske viaalidel valguse eest kaitstult seista umbes 15 kuni 20 minutit mitte üle 25 °C juures.

2. Viaalis oleva negatiivse rõhu tõttu tuleb rõhk nõela või vastava seadmega enne lahustamiseks

   mõeldud lahuse süstimist ja süstimise ajal võrdsustada. Kasutades steriilset süstalt, süstige

   60 ml lahustamiseks mõeldud lahust viaali kohta. Lahust tuleb süstida umbes ühe minuti jooksul viaali siseseina suunas ja mitte otse pulbrile, kuna see tekitab vahtu.

3. Keerutage viaali püstiasendis umbes 20 sekundit. Vahu tekkimise minimeerimiseks ärge viaali loksutage.

4. Laske viaalil seista kolm kuni viis minutit valguse eest kaitstult.

5. Keerutage viaali püstiasendis uuesti umbes 20 sekundit, seejärel pöörake seda viis korda ettevaatlikult ümber. Ärge loksutage.

6. Jätkake keerutamist, kuni pulber on täielikult lahustunud. Teise võimalusena võib viaali asetada segistisse ja lasta pöörelda kuni 20 minutit, valguse eest kaitstult (pöörlemiskiirus:

   200…250 p/min). Manustamiskõlblikuks muutmise etapid 3 kuni 6 ei tohiks kesta rohkem kui

   30 minutit.

7. Lahus peaks olema selge ja rohekaskollane, ilma nähtavate osakeste või sademeta. Kui märkate osakesi, sadet, värvimuutusi (oranžikas) või küütlemist, tuleb lahus hävitada.

8. Süstige vajalik hulk lahustatud Apealead tühja, steriilsesse etüleen-vinüül-atsetaadist (EVA)

kotti. Kontrollige, et lahus oleks selge ja asetage EVA infusioonikott valguse eest kaitsvasse kotti.

Kehtivusaeg pärast lahustamist

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuses ja 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C

naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses, valguse eest kaitstult. Kui pakendi avamise ja preparaadi

manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada, et vältida mikrobiaalse kontamineerumise riski. Kui ravimit ei kasutata kohe,

vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Intravenoosne manustamine

Manustamiseks on sobivad DEHP-vabast PVC-st (nt polüvinüülkloriid ilma plastifikaatorita

di-(2-etüülheksüül)-ftalaadita) manustamiskomplektid. DEHPi sisaldavate manustamiskomplektidega sobivust ei ole tõestatud. Kasutada tuleks manustamiskomplekte, mis sisaldavad 15 µm polüamiidist vedelikufiltrit. Oluline on infusioonikomplekt ja kateeter/kanüül enne ja pärast manustamist loputada, kasutades selleks lahustamiseks mõeldud vedelikku, et vältida juhuslikku manustamist ümbritsevatesse kudedesse ja et kindlustada kogu annuse manustamine.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.