Tepmetko
tepotinib
tepotiniib (tepotinibum)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on TEPMETKO ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne TEPMETKO võtmist
Kuidas TEPMETKOt võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas TEPMETKOt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
TEPMETKO sisaldab toimeainet tepotiniibi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks. Neid kasutatakse vähiraviks.
TEPMETKOt kasutatakse kopsuvähiga täiskasvanute raviks, kellel vähk on edasi levinud teistesse kehapiirkondadesse või kellel seda ei saa operatsiooni teel eemaldada. Ravimit antakse siis, kui vähirakkudel on muutus MET-geenis (mesenhümaalse-epiteliaalse ülemineku faktori geen, mesenchymal-epithelial transition factor, MET) ja kui varasem ravi ei ole aidanud haigust peatada.
MET-geeni muutus võib kaasa tuua ebanormaalse valgu tootmise, mis võib seejärel põhjustada rakkude kontrollimatut kasvu ja vähki. Ebanormaalse valgu toime blokeerimisega võib TEPMETKO aeglustada vähkkasvaja kasvu või selle peatada. See võib aidata ka vähkkasvaja suurust vähendada.
kui olete tepotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui teil on mis tahes küsimusi, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Kopsuprobleemid või hingamishäired
TEPMETKO võib mõnikord põhjustada äkki tekkivaid hingamisraskusi, millega võivad kaasneda
palavik ja köha. Kui märkate endal ükskõik millist uut või halvenevat sümptomit (vt lõik 4), teatage sellest kohe oma arstile, sest need võivad olla kiiret ravi vajava tõsise kopsuhaiguse (interstitsiaalse kopsuhaiguse) nähud. Võimalik, et teie arst peab ravima teid teiste ravimitega ja lõpetama teie ravi TEPMETKOga.
Maksafunktsiooni jälgimine
Enne TEPMETKOga ravi alustamist ja vajadusel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida
teie maksa tööd.
Südamefunktsiooni jälgimine
Ravi ajal võib arst teile vajadusel teha EKG-uuringuid, et kontrollida, kas TEPMETKO mõjutab teie südamerütmi.
Rasestumisvastased vahendid
Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib kahjustada sündimata last. Mehed ja naised peavad ravi ajal TEPMETKOga ja vähemalt 1 nädala jooksul pärast viimast annust kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Arst annab teile nõu, millised on sobivad rasestumisvastased meetodid. Vt allpool lõik „Rasedus“.
Selle ravimi kasutamist alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole uuritud.
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Järgmised ravimid võivad mõjutada TEPMETKO toimet:
karbamasepiin – kasutatakse epileptiliste krampide (krambihoogude) või närvivalu raviks
fenütoiin – kasutatakse epileptiliste krampide (krambihoogude) raviks
rifampitsiin – kasutatakse tuberkuloosi raviks
liht-naistepuna – taimne depressiooniravim
itrakonasool või ketokonasool – kasutatakse seennakkuste raviks
ritonaviir, sakvinaviir või nelfinaviir – kasutatakse HIV-nakkuse raviks
kinidiin või verapamiil – kasutatakse südame rütmihäirete raviks
TEPMETKO võib mõjutada järgmiste ravimite toimet ja/või suurendada nende ravimite kõrvaltoimeid:
dabigatraan – kasutatakse insuldi või veenitromboosi / kopsuarteri trombemboolia ennetamiseks
digoksiin – kasutatakse südame rütmihäirete või muude südamehäirete raviks
aliskireen – kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks
everoliimus – kasutatakse vähi raviks
siroliimus – kasutatakse siiratud elundiga patsientidel elundi äratõuke ennetamiseks
rosuvastatiin – kasutatakse vere suure rasvasisalduse raviks
metotreksaat – kasutatakse põletikuliste haiguste või vähi raviks
topotekaan – kasutatakse vähi raviks
metformiin – kasutatakse suhkurtõve raviks
Rasedus
TEPMETKOt ei tohi võtta, kui olete rase või arvate, et olete rase, välja arvatud juhul, kui arst on seda
soovitanud. Ravim võib kahjustada sündimata last. Enne TEPMETKOga ravi alustamist on soovitatav teha rasedustest.
Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal TEPMETKOga ja vähemalt 1 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist. Pidage nõu oma arstiga, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt pillid), sest sel ajal peate kasutama lisaks teist rasestumisvastast vahendit.
Kui olete mees, peate oma partneri rasestumise vältimiseks kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit ravi ajal TEPMETKOga ja 1 nädala jooksul pärast viimast annust.
Arst annab teile nõu, millised on sobivad rasestumisvastased meetodid.
Ei ole teada, kas TEPMETKO võib rinnapiimaga imikule üle kanduda. Katkestage imetamine ravi ajaks selle ravimiga ja vähemalt 1 nädalaks pärast viimast annust.
TEPMETKO ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
TEPMETKO üks tablett sisaldab 4,4 mg laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Soovitatav annus on 2 TEPMETKO tabletti suu kaudu üks kord ööpäevas. Võite ravimi igapäevast võtmist jätkata seni, kui te sellest kasu saate ja teil ei ole tekkinud talumatuid kõrvaltoimeid. Talumatute kõrvaltoimete tekkimisel võib teie arst soovitada teil vähendada annust 1 tabletini ööpäevas või ravi mõneks päevaks katkestada.
Võtke tabletid koos söögiga või kohe pärast sööki, neelake need tervelt alla ning ärge neid närige. Siis on tagatud, et organismi jõuab kogu annus.
TEPMETKO üleannustamisega on vähe kogemusi. Üleannustamise sümptomid on tõenäoliselt sarnased võimalike loetletud kõrvaltoimetega (vt lõik 4). Kui võtsite TEPMETKOt rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.
Kui olete TEPMETKO annuse vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub. Kui järgmise
ettenähtud annuse võtmiseni on vähem kui 8 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kopsuprobleemid või hingamishäired
Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib või halveneb ükskõik milline sümptom, näiteks äkki tekkivad hingamisraskused, köha või palavik. Need võivad olla kiiret ravi vajava tõsise kopsuhaiguse (interstitsiaalse kopsuhaiguse) nähud. See on sage kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 10st).
Muude kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu oma arstiga. Need võivad olla järgmised.
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Vedelikupeetusest põhjustatud paistetus organismis (turse)
Iiveldus või oksendamine
Kõhulahtisus
Suurenenud kreatiniinisisaldus veres (võimalike neeruprobleemide näht)
Alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi või aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres (võimalike maksaprobleemide näht)
Amülaasi või lipaasi aktiivsuse suurenemine veres (võimalike seedeprobleemide näht)
Verevalgu albumiini sisalduse vähenemine veres
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Südame elektrilise aktiivsuse muutumine, mida tehakse kindlaks EKGga (QT pikenemine)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on tepotiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 225 mg tepotiniibi (vesinikkloriidhüdraadina).
Teised koostisosad on tableti tuumas mannitool, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat ja mikrokristalliline tselluloos ning õhukeses polümeerikattes hüpromelloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „TEPMETKO sisaldab laktoosi“), makrogool, triatsetiin, punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
TEPMETKO õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad, ovaalsed, kaksikkumerad mõõtmetega ligikaudu 18 x 9 mm tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „M“ ja teine külg on sile. Pakendis on 60 tabletti läbipaistvas blistris, mis koosneb mitmekihilisest laminaatkilest ja alumiiniumkattest.
1082 MA Amsterdam Holland
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt Saksamaa