Lenvima
lenvatinib
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on LENVIMA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist
Kuidas LENVIMAt võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas LENVIMAt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
LENVIMA on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi. Seda kasutatakse iseseisva ravimina progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi ravimiseks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole allunud ravile radioaktiivse joodiga.
LENVIMAt saab kasutada ka iseseisva ravimina maksavähi (hepatotsellulaarse kartsinoomi) ravimiseks täiskasvanutel, keda ei ole varem ravitud teise vähivastase ravimiga, mis liigub kehas vereringega. LENVIMA on määratud patsientidele, kuna nende maksavähk on organismis levinud või kui seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
LENVIMAt võib kasutada ka koos teise vähivastase ravimiga nimega pembrolizumab, et ravida kaugelearenenud emaka limaskesta vähki (endomeetriumivähk) täiskasvanutel, kelle vähk on levinud pärast varasemat ravi muu vähivastase ravimiga, mis liigub vereringe kaudu ja mida ei saa eemaldada kirurgia või kiiritamise abil.
LENVIMA blokeerib valkude toimet, mida nimetatakse retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) ja mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustavate uute veresoonte arenemises ja aitavad neil kasvada. Neid valke võib sisalduda vähirakkudes suurel hulgal ning LENVIMA võib nende toime blokeerimisega aeglustada vähirakkude paljunemist ja kasvaja kasvu ja aidata vähile vajalikku verevarustust katkestada.
kui olete lenvatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui imetate last (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine“).
Enne LENVIMA võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on kõrge vererõhk
kui olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja
imetamine“)
kui teil on esinenud südamehäireid või insulte
kui teil on maksa- või neeruhäireid
kui teil on hiljuti olnud operatsioon või kiiritusravi
kui teile on vaja teha kirurgiline protseduur. Teie arst võib katkestada LENVIMA kasutamise, kui teile tehakse suurem kirurgiline protseduur, sest LENVIMA võib mõjutada haavade paranemist. Pärast haavade piisavas paranemises veendumist võib ravi LENVIMAga uuesti alustada
kui olete vanem kui 75-aastane
kui olete muust rassist peale europiidse või aasia rassi
kui kaalute vähem kui 60 kg
kui teil on esinenud organismis elunditevahelisi või naha ja elundi vahelisi ebanormaalseid ühenduskanaleid (mida nimetatakse fistuliteks).
kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
kui teil on või on olnud suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste lahtitulek. Teile võidakse soovitada hammaste kontrollimist enne ravi lenvatiniibiga, sest lenvatiniibiga ravitud patsientidel on teatatud lõualuukahjustusest (osteonekroosist). Kui teile on vaja teha invasiivset hambaravi või hambaoperatsioon, rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse lenvatiniibiga. Eriti tähtis on see siis, kui te saate või olete saanud ka intravenoosseid bisfosfonaate (kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks)
kui te saate või olete saanud ravimeid, mida kasutatakse osteoporoosi raviks (antiresorptiivsed ravimid) või vähi raviks, mis mõjutavad veresoonte moodustumist (angiogeneesi inhibiitorid), sest lõualuu kahjustuse risk võib olla suurenenud.
Enne LENVIMA võtmist võib teie arst teha teile analüüse, näiteks kontrollida vererõhku ja maksa või neerude talitlust ja kontrollida verd madala soolasisalduse ja kilpnääret stimuleeriva hormooni kõrge sisalduse suhtes. Arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile võib LENVIMAt määrata. Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada LENVIMA annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Kui te ei ole kindel, pidage enne LENVIMA kasutamist nõu arstiga.
LENVIMAt ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel. LENVIMA toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka taimseid preparaate ja retseptita saadavaid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui võite rasestuda, kasutage selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kuna ei ole teada, kas LENVIMA võib suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toimet vähendada ja kui need on teie tavapärased rasestumisvastased vahendid, kasutage lisaks ka barjäärimeetodit, näiteks pessaari või kondoome, kui olete LENVIMA-ravi ajal seksuaalvahekorras.
Ärge võtke LENVIMAt, kui soovite ravi ajal rasestuda. Põhjuseks on, et see võib teie imikut tõsiselt kahjustada.
Kui rasestute ravi ajal LENVIMAga, öelge seda kohe arstile. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravi tuleks jätkata.
Ärge imetage last, kui võtate LENVIMAt. Põhjuseks on, et see ravim imendub rinnapiima ja võib teie imetatavat imikut tõsiselt kahjustada.
LENVIMA võib tekitada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist, kui tunnete pearinglust või väsimust.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kilpnäärmevähk
LENVIMA soovitatav annus on tavaliselt 24 mg üks kord ööpäevas (2 kapslit 10 mg ja 1 kapsel 4 mg).
Kui teil on raskeid maksa- või neeruhäireid, on soovitatav annus 14 mg üks kord ööpäevas (1 kapsel 10 mg ja 1 kapsel 4 mg).
Kui teil on probleeme kõrvaltoimetega, võib arst teie annust vähendada.
Maksavähk
LENVIMA soovitatav annus sõltub teie kehakaalust hetkel, kui alustate ravi. Tavaliselt on annus 12 mg üks kord ööpäevas (3 kapslit 4 mg), kui kaalute 60 kg või rohkem, ja 8 mg (2 kapslit 4 mg), kui kaalute vähem kui 60 kg.
Kui teil on probleeme kõrvaltoimetega, võib arst teie annust vähendada.
Emakavähk
Soovitatav LENVIMA annus on 20 mg kord ööpäevas (2 10 mg kapslit), kombinatsioonis pembrolizumabiga. Pembrolizumabi manustatakse arsti poolt süstina veeni, kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel.
Arst võib vähendada teie annust, kui teil on probleeme kõrvaltoimetega.
Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Neelake kapslid veega alla tervelt või lahustatult. Kapslite lahustamiseks valage supilusikatäis vett või õunamahla väiksesse klaasi ja asetage kapslid vedeliku sisse, kuid ärge murdke ega purustage neid. Jätke need seisma vähemalt 10 minutiks ja segage seejärel vähemalt 3 minutit, et kapslite kestad lahustukid. Jooge tekkinud segu ära. Pärast joomist lisage klaasi uuesti sama kogus vett või õunamahla, loksutage klaasi ja neelake selle sisu alla.
Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Hooldajad ei tohi kapsleid avada, et vältida kokkupuudet kapsli sisuga.
Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.
Kui te võtate LENVIMAt rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile. Võtke ravimi pakend kaasa.
Ärge võtke kahekordset annust (korraga kaht annust), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
See, mida teha, kui olete unustanud oma annuse võtta, sõltub järgmise annuseni jäänud ajast.
Kui järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem: võtke vahele jäänud annus niipea, kui see meelde tuleb. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi: jätke unustatud annus vahele. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
ühe kehapoole tuimus- või nõrkustunne, tugev peavalu, krambihoog, segasus, kõnehäired, nägemisvõime muutused või pearinglus – need võivad olla insuldi või ajuverejooksu nähud või raske vererõhu tõusu mõju ajule;
valu või survetunne rindkeres, käe-, selja-, kaela- või lõuavalu, õhupuudus, kiirenenud või ebaregulaarne südametegevus, köha, huulte või sõrmede siniseks muutumine, suur väsimustunne – need võivad olla märgid südamehäirest, kopsuarteri trombist või õhu lekkimisest kopsust rinnaõõnde, mille tagajärjel ei ole kopsu õhuga täitumine võimalik;
tugev kõhuvalu – see võib olla põhjustatud sooleseina mulgustumisest või fistulist (soolemulgustus, mis ulatub uurisena teise kehaosasse või nahale);
must, tõrvavärvi või verine väljaheide või veriköha – need võivad olla keha sisemise verejooksu nähud; kollakas nahk või kollakad silmavalged (kollatõbi) või unisus, segasus, kontsentratsioonivõime halvenemine – need võivad viidata maksaprobleemidele;
kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine – need võivad olla sagedad kõrvaltoimed, mis võivad muutuda tõsisteks, kui põhjustavad teil dehüdratsiooni, mis võib tekitada neerupuudulikkuse. Arst võib määrata teile ravimit nende kõrvaltoimete vähendamiseks;
suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste lahtitulek – need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) nähud.
Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni eelnimetatud kõrvaltoime.
kõrge või madal vererõhk
isutus või kehakaalu langus
halb enesetunne (iiveldus) ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire
suur väsimus- või nõrkustunne
häälekähedus
säärte turse
lööve
suukuivus, suu valulikkus või suupõletik, imelik maitse suus
liigese- või lihasevalu
pearinglus
juuste väljalangemine
verejooks (kõige sagedamini ninaverejooksud, aga ka muud tüüpi veritsemised, näiteks veri uriinis, verevalumid, igeme või sooleseina veritsemine)
unehäired
uriinianalüüsides valgusisalduse muutused (tõus) ja kuseteede infektsioonid (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)
peavalu
seljavalu
käe- ja jalanaha punetus, valulikkus ja turse (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia)
väheaktiivne kilpnääre (väsimus, kaalutõus, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk)
vere kaaliumi- ja kaltsiumisisalduse muutused (langus)
vere valgeliblede arvu vähenemine
muutused vereproovi tulemustes, mis on seotud maksafunktsiooniga
vere trombotsüütide arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid ja haavade halba paranemist
muutused vere magneesiumisisalduses (madal), kolesteroolisisalduses (kõrge) ja kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduses (kõrge)
muutused neerutalitluse ja neerupuudulikkuse vereanalüüsides
lipaasi ja amülaasi (seedimises osalevad ensüümid) aktiivsuse suurenemine
kehavedelike kaotus (dehüdratsioon)
südamepekslemine
nahakuivus, naha paksenemine ja kihelus
paisumistunne või gaas sooltes
südamehäired või trombid kopsuarterites (hingamisraskus, valu rindkeres) või muudes elundites
maksapuudulikkus
unisus, segasus, kontsentratsioonivõime vähenemine, teadvusekaotus, mis võivad olla maksapuudulikkuse sümptomid
halb enesetunne
sapipõiepõletik
insult
anaalfistul (päraku ja ümbritseva naha vahel moodustuv väike kanal)
valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses
miniinsult
maksakahjustus
tugev valu vasakul pool ülakõhus, millega võivad kaasneda palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine (põrna infarkt)
pankreasepõletik
haavade paranemise probleemid
luukahjustus lõualuus (osteonekroos)
muud tüüpi fistulid (ebanormaalne ühenduskanal organismi elundite vahel või elundi ja naha vahel ja all asuva struktuuri, näiteks kurgu ja hingetoru vahel). Sümptomid sõltuvad fistuli asukohast. Uute või ebatavaliste sümptomite tekkimisel, näiteks neelamisel köhima hakkamisel, pidage nõu arstiga.
veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
valgusisalduse muutused uriinianalüüsides (kõrge) ja kuseteede põletikud (sagenenud urineerimine ja valu urineerimisel)
madal trombotsüütide arv veres, mis võib põhjustada haavandeid ja kehva haavade paranemist
vere valgeliblede arvu vähenemine
vere punaliblede arvu vähenemine
kilpnäärme alatalitlus (väsimus, kaalutõus, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk) ja kilpnääret stimuleeriva hormooni muutused vereanalüüsides (kõrge)
kilpnäärme ületalitlus (sümptomid võivad olla suur südame löögisagedus, higistamine ja kaalukaotus)
kaltsiumisisalduse muutused vereanalüüsides (madal)
kaaliumisisalduse muutused vereanalüüsides (madal)
kolesteroolisisalduse muutused vereanalüüsides (kõrge)
magneesiumisisalduse muutused vereanalüüsides (madal)
isukaotus või kaalulangus
pearinglus
peavalu
seljavalu
kuiv, valulik või põletikuline suu, imeliku maitse tundmine
veritsus (kõige sagedamini ninaverejooks, kuid ka muud tüüpi veritsused nagu näiteks veri uriinis, haavandid, igemete või sooleseina veritsemine)
kõrge vererõhk
kähe hääl
halb enesetunne (iiveldus) ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu
amülaasi aktiivsuse suurenemine (seedeprotsessis osalev ensüüm)
lipaasi aktiivsuse suurenemine (seedeprotsessis osalev ensüüm)
maksafunktsiooni vereanalüüside muutused
neerufunktsiooni vereanalüüside muutused
naha punetus, valulikkus ja higistamine kätel ja jalgadel (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia)
lööve
liigese- või lihasevalu
suur väsimus- või nõrkustunne
jalgade tursed
kehavedelike kadu (dehüdratsioon)
unehäired
südame puperdamine
madal vererõhk
vereklombid kopsudes (hingamisraskused, rinnavalu)
kõhunäärme põletik
pundunud või puhituse tunne
seedehäired
sapipõie põletik
juuste kadu
neerupuudulikkus
halb enesetunne
peavalu, segasustunne, haigushood ja nägemise muutused
infarkti sümptomid, sh tuimuse või nõrkuse tunne ühes kehapooles, tugev peavalu, segasus, kõneraskused, nägemise muutused või pearinglus
mini-infarkt
südamehaiguse sümpotmid, sh rinnavalu või -surve, valu kätes, seljas, kaelas või lõuas, õhupuudus, kiired või ebaregulaarsed südamelöögid, köhimine, sinakas huulte või sõrmede värv ja suur väsimustunne
tõsised hingamisraskused ja rinnavalu, mis on tingitud õhu lekkimisest kopsust rindkeresse, nii et kops ei saa õhuga täituda
valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses
anaalfistul (väike kanal, mis tekib päraku ja ümbritseva naha vahel)
maksapuudulikkus või maksakahjustuse sümptomid, sh kollane nahk või silmavalgete kollaseks tõmbumine (kollatõbi) või unisus, segasus, kehv keskendumisvõime
kuiv nahk, naha sügelus
haava paranemise probleemid
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on lenvatiniib.
LENVIMA 4 mg kõvakapslid. Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
LENVIMA 10 mg kõvakapslid. Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Teised koostisosad on kaltsiumkarbonaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, talk. Kapslikest sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172). Trükitint sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi, propüleenglükooli.
4 mg kapsel on kollakaspunase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune,
kaanel musta tindiga märgistus „Є“ ja kehal „LENV 4 mg“.
10 mg kapsel on kollase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel
musta tindiga märgistus „Є“ ja kehal „LENV 10 mg“.
Polüamiid-/alumiinium-/PVC-blistrid läbisurutava alumiiniumfooliumist kattega pakendites, milles on 30, 60 või 90 kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
Ewopharma AG atstovybė
+370 5 2430444
Ewopharma AG
+359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 5
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
Ewopharma Hungary Ltd.
+36 1 200 46 50
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
+356 21343270
pharmacovigilance@cherubino.com.mt
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal
+372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o
+48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
+385 (0) 1 6646 563
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) Ísland Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)
Ewopharma AG
+40 21 260 13 44
Eisai GesmbH organizační složka
Tel.: +420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība
+371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
.
Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.