Beovu
brolucizumab
brolutsizumab (brolucizumabum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Beovu ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Beovu kasutamist
Kuidas Beovut kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Beovut säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Beovu sisaldab toimeainena brolutsizumabi, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neovaskularisatsioonivastasteks ravimiteks. Beovut süstib silma arst, et ravida silmahaigusi, mis
võivad mõjutada teie nägemist.
Ebanormaalsed veresooned, millest lekib vedelikku või verd kollatähni
Beovut kasutatakse silmahaiguste raviks täiskasvanutel, mis tekivad siis, kui kollatähni alla tekivad ja kasvavad ebanormaalsed veresooned. Maakula ehk kollatähn, mis asub silma tagaosas, vastutab selge nägemise eest. Neist ebanormaalsetest veresoontest võib silma lekkida vedelikku või verd ja see võib häirida kollatähni talitlust, mille tulemuseks on haigused, mis võivad põhjustada nägemise halvenemist, nagu:
ealise kollatähni degeneratsiooni märg vorm (märg AMD, age-related macular degeneration);
diabeetiline kollatähni turse (diabetic macular oedema, DME).
Beovu võib aeglustada haiguse progresseerumist ja sellega säilitada või isegi parandada teie nägemist.
kui olete brolutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on silmas või selle ümbruses aktiivne või kahtlustatav infektsioon;
kui teie silmas esineb punetus või valu (silmapõletik).
Kui ükskõik mis neist kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile. Teile ei tohi manustada Beovut.
Enne Beovu kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib ükskõik milline järgnevatest:
kui teil on glaukoom (silmaseisund, mida põhjustab tavaliselt kõrge rõhk silmas);
kui te olete varem näinud valgussähvatusi või hõljumeid (tumedad hõljuvad täpid) ning kui hõljumite suurus ja arv on äkki suurenenud;
kui teile on viimase 4 nädala jooksul tehtud silmaoperatsioon või kui silmaoperatsioon on
plaanitud nelja järgmise nädala jooksul;
kui teil on kunagi esinenud silmahaigusi või teie silmi on ravitud;
kui teil on viimasel aastal esinenud äkki tekkinud nägemiskaotus silma tagaosa veresoonte ummistumise tõttu (võrkkesta veresoonte oklusioon) või silma tagaosa veresoonte põletikku
(võrkkesta veresoonte põletik).
tekib silmapunetus, silmavalu, suurenenud ebamugavustunne silmas, silmapunetuse süvenemine, nägemise ähmastumine või halvenemine, väikeste osakeste suurenenud arv
nägemisväljas, suurenenud valgustundlikkus;
tekib äkki nägemiskaotus, mis võib olla võrkkesta veresoonte oklusiooni märk. Ükskõik millise ülaltoodud sümptomi tõttu võib teie arst ravi Beovuga lõpetada.
Lisaks on oluline teada, et:
Beovu ohutust ja efektiivsust manustamisel mõlemasse silma samal ajal pole veel uuritud ja selline manustamine võib tõsta kõrvaltoimete esinemise riski;
süsted Beovuga võivad mõnel patsiendil põhjustada silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu
30 minuti vältel pärast süstimist. Teie arst jälgib seda pärast igat süstet;
teie arst kontrollib, kas teil on teisi riskifaktoreid, mis võivad suurendada ühe silmapõhja kihi rebendi või irdumise tekke võimalust (võrkkesta irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend), ning siis tuleb Beovut ettevaatusega manustada.
Esineb võimalus, et VEGF inhibiitorite, Beovule sarnaste ravimite süsteemne manustamine on seotud veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalsete trombemboolia juhtude) tekke riskiga, mis võib viia südamerabanduse või insuldini. Esineb selliste juhtude teoreetiline tekkerisk pärast Beovu silma süstimist.
Beovut ei kasutata lastel ja noorukitel.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ravi ajal Beovuga ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Beovuga ei soovitata imetada, sest ei ole teada, kas Beovu eritub inimese rinnapiima.
Ravi ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Beovuga peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui te rasestute ravi ajal või arvate, et olete rase, rääkige sellest kohe oma arstile.
Pärast Beovu süstimist võivad teil esineda ajutised nägemisprobleemid (näiteks nägemise hägustumine). Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need esinevad.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Soovitatav annus on 6 mg brolutsizumabi.
Märg AMD
Esimese 3 kuu jooksul saate iga kuu ühe süsti.
Seejärel võite saada ühe süsti iga 3 kuu järel. Teie arst määrab teie raviintervalli silma seisundi alusel, mõned patsiendid võivad vajada ravi iga 2 kuu järel. Raviintervall kahe Beovu annuse vahel ei tohi olla lühem kui 2 kuud.
DME
Esimesed viis süsti saate iga kuue nädala järel ühe süsti kaupa.
Seejärel võite saada ühe süsti iga 3 kuu järel. Teie arst määrab teie raviintervalli silma seisundi alusel, mõned patsiendid võivad vajada ravi iga 2 kuu järel.
Silmaarst süstib Beovut silma (intravitreaalselt).
Enne süstimist puhastab teie arst infektsiooni vältimiseks hoolikalt silma. Samuti tilgutab arst teile silma paikset tuimestit silma tuimastamiseks, et vähendada või vältida valu süstist.
Beovud kasutatakse krooniliste silmahaiguste raviks, mis vajavad pikaajalist ravi, kestes kuid või aastaid. Teie arst kontrollib regulaarsetel plaanitud visiitidel, kas ravi toimib. Arst võib samuti
kontrollida teie silmi süstetevahelisel ajal. Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua te Beovut saate,
rääkige oma arstiga.
Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga. Ravi lõpetamine võib suurendada teie nägemiskaotuse riski ja teie nägemine võib halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Beovu süstimise kõrvaltoimed on põhjustatud ravimist endast või süstimisprotseduurist ja need mõjutavad peamiselt silma.
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni alljärgnev allergilise reaktsiooni, põletiku või infektsiooni näht:
äkki tekkiv nägemise halvenemine või muutus;
valu, suurenenud ebamugavus, silmapunetuse süvenemine.
Kui teil esineb mingeid raskeid kõrvaltoimeid, rääkige sellest kohe oma arstile. Muud võimalikud kõrvaltoimed
Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda pärast ravi Beovuga.
Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ja kaovad tavaliselt nädala jooksul pärast süsti. Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks, pöörduge oma arsti poole.
silma seina keskmise kihi põletik (uveiit);
silmasisese geelitaolise aine irdumine (klaaskeha irdumine);
võrkkesta (silma tagaosas paiknev osa, mis tuvastab valgust) või ühe selle kihi rebend (võrkkesta pigmentepiteeli rebend);
nägemisteravuse vähenemine (langenud nägemisteravus);
võrkkesta verejooks (reetina verejooks);
vikerkesta, silma värvilise osa põletik (iriit);
silmaläätse hägustumine (kae);
verejooks silma välimise kihi väikestest veresoontest (konjunktivaalne verejooks);
liikuvad täpid silme ees (klaaskeha hõljumid);
silmavalu;
rõhu tõus silmas (silma siserõhu suurenemine);
silmavalge punetus (konjunktiviit);
hägune või ebaselge nägemine;
sarvkesta kriimustused, vikerkesta katva silmamuna läbipaistva kihi kahjustused (sarvkesta abrasioonid);
vikerkesta katva silmamuna läbipaistva kihi kahjustused (punktjas keratiit);
allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
silmasisene raske põletik (endoftalmiit);
pimesus;
äkki tekkiv nägemiskaotus silmas oleva arteri ummistumise tõttu (võrkkestaarteri oklusioon);
võrkkesta irdumine;
silmapunetus (konjunktiivi hüpereemia);
suurenenud pisaravoolus (suurenenud lakrimatsioon);
ebanormaalne tunne silmas;
reetina ühe kihi irdumine (võrkkesta pigmentepiteeli irdumine);
silmasisese geelitaolise aine põletik (vitriit);
silma eesosa põletik (eeskambri põletik või hägu);
vikerkesta ja ümbritseva koe põletik silmas (iridotsükliit);
silma läbipaistva kihi ehk sarvkesta turse (sarvkesta turse);
verejooks silmas (klaaskeha verejooks);
äkki tekkiv nägemiskaotus silma tagaosa veresoonte ummistumise tõttu (võrkkesta veresoonte oklusioon);
silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta veresoonte põletik).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi
(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstlit suletud blistris ja välispakendis valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib süstlit avamata blistris hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
Toimeaine on brolutsizumab. Üks ml süstelahust sisaldab 120 mg brolutsizumabi. Üks süstel sisaldab 19,8 mg brolutsizumabi 0,165 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,05 ml lahust, mis sisaldab 6 mg brolutsizumabi.
Teised koostisosad on: naatriumtsitraat, sahharoos, polüsorbaat 80, süstevesi.
Beovu 120 mg/ml süstelahus süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vesilahus.
Pakendis on 1 süstel ühekordseks kasutamiseks.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 663 0810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Süstli kasutusjuhend
Hoida Beovut külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstlit suletud blistris ja välispakendis valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib Beovu süstlit avamata blistris hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 24 tundi. Veenduge, et pakendis on steriilne süstel suletud blistris. Blisterpakendi avamisel ja sellele järgnevalt järgige aseptika nõudeid.
Beovu on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vesilahus.
Pärast külmkapist väljavõtmist ja enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kui on nähtavaid osakesi või täheldate hägusust, ei tohi süstlit kasutada ja tuleb järgida asjakohaseid protseduure ravimi väljavahetamiseks.
Süstel on steriilne ja mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks. Mitte kasutada, kui pakend või süstel on kahjustatud või ravim on aegunud.
Süstel sisaldab soovitatavast 6 mg annusest rohkem. Tervet süstlis olevat kogust (0,165 ml) ei tohi kasutada. Üleliigne ravim tuleb enne manustamist süstlist väljutada. Terve süstlis oleva koguse süstimine võib põhjustada üleannustamist.
Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptika nõudeid järgides, mis hõlmab kirurgilist käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina, steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ja vajadusel steriilsete paratsenteesi vahendite kättesaadavust.
Enne süsti tuleb teha piisav anesteesia ning desinfitseerida silmaümbruse nahka, silmalaugu ja silmamuna eesmist osa laia toimespektriga antiseptikumiga.
Kasutage intravitreaalseks süstiks 30 G x ½” steriilset süstenõela. Süstenõel ei kuulu Beovu pakendisse.
Veenduge, et süst tehakse kohe pärast annuse ettevalmistamist (5. samm).
Süstli kate Sõrmetugi
0,05 ml annustamisjoon
Luer-lukk
Kolb
Kolvivars
1. | Eemaldage blistrilt kate ja võtke süstel aseptika nõudeid järgides välja. |
2.
| Murdke (ärge keerake või väänake) ära süstli kate. |
3. | Aseptika nõudeid järgides kinnitage 30 G x ½” süstenõel korralikult süstlile. |
4. | Õhumullide kontrollimiseks hoidke süstlit nõelaga ülespoole. Kui on näha õhumulle, koputage sõrmega õrnalt süstlile, kuni mullid tõusevad pinnale. Nõelakatte eemaldamiseks tõmmake see ettevaatlikult otsast ära. |
5.
| Hoidke süstlit silmade kõrgusel ja vajutage ettevaatlikult kolvivarrele, kuni kummist kolvi ümara osa serv on joondatud 0,05 ml annustamisjoonega. Sellega eemaldatakse õhk ja liigne lahus ning korrigeeritakse annus 0,05 ml-le. Süstel on nüüd valmis süstimiseks. |
6. | Süstige aeglaselt, kuni kolb jõuab lõpuni ja manustatud on 0,05 ml. Veenduge, et kogu annus on manustatud, kontrollides, et kolb on jõudnud lõpuni. |
Märkus. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Korduma kippuvad küsimused ja vastused
K: Mida teha, kui ma ei saa kõiki õhumulle vedelikust eemaldada?
V: On tähtis, et vedelikus ei oleks õhku. Siiski ei tule kolvile kinnitunud õhumullid selle küljest süstimise ajal tavaliselt lahti ega mõjuta seetõttu annust.
