Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Pemetrexed Accord
pemetrexed

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Pemetrexed Accord 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

pemetrekseed


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pemetrexed Accord võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.


Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstil, haigla apteekrile või meditsiiniõele, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed Accord’i saada.

Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Accord’i manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka tsisplatiiniga ravi, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.


Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Pemetrexed Accord’i raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.


Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Accord’iga võib see tekitada halva reaktsiooni.


Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.


Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne Pemetrexed Accord’i ravi algust.


Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest puudub selle kasutamiskogemus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.


Muud ravimid ja Pemetrexed Accord

Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu – nt “mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks” (MSPVR-d) nimetatavaid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen) –, siis

rääkige sellest arstile. MSPVR-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Accord’i infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.


Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.


Rasedus

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Pemetrexed Accord’i kasutamist tuleb raseduse ajal vältida. Arst räägib teile

raseduse ajal Pemetrexed Accord’i kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. Pemetrexed Accord’i ravi ajal peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.


Imetamine

Kui imetate last, siis rääkige sellest arstile.

Imetamine tuleb Pemetrexed Accord’i kasutamise ajaks lõpetada.


Viljakus

Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Accord’iga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Accord’iga

kasutama efektiivset kontratseptsiooni. Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi

Pemetrexed Accord’iga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pemetrexed Accord võib teis tekitada väsimusetunde, mistõttu olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.


Pemetrexed Accord sisaldab naatriumi

Selle ravimi soovitatav maksimaalne ööpäevane annus sisaldab 304 mg naatriumi (leidub söögisoolas). See on võrdne 15,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.


Rääkige oma apteekri või arstiga, kui te vajate Pemetrexed Accord’i igapäevaselt pikema aja vältel, eriti kui teile on soovitatud madala soolasisaldusega dieeti.


  1. Kuidas Pemetrexed Accord’i kasutada


    Kasutage ravimit alati täpselt oma arsti või apteekri juhistele tuginedes. Kui te ei ole ravimi kasutamises kindel, siis konsulteerige oma arsti või apteekriga.


    Pemetrexed Accord’i soovitatav annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Arst kasutab teile vajaliku annuse väljaarvutamiseks teie keha pindala. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust kohandada või ravi edasi lükata.

    Pemetrexed Accord’i manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.


    Kui Pemetrexed Accord’i kasutatakse koos tsisplatiiniga:

    Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Accord’i infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.

    Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul. Muud ravimid:

    Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4

    milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Accord’iga ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet.


    Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Accord’i kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord ööpäevas Pemetrexed Accord’i kasutamise ajal. Enne Pemetrexed Accord’i esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust. Pärast Pemetrexed Accord’i viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. Pemetrexed Accord’i manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Accord’i 3 ravikuurile) tehakse teile B12- vitamiini (1000 mikrogrammi) süst. B12-vitamiini ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  2. Võimalikud kõrvaltoimed

    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:

    • Palavik või infektsioon (vastavalt sage või väga sage): kui teie kehatemperatuur on 38o C või

      rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.

    • Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).

    • Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).

    • Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage) / kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga. Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).

    • Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).

    • Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on sage).

    • Kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).


    Pemetrexed Accord’i kõrvaltoimeteks võivad veel olla:


    Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

    Infektsioon

    Farüngiit ehk neelupõletik (kurguvalu)

    Neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väike arv Valgete vereliblede väike arv

    Madal hemoglobiinitase

    Valu, punetus, turse või haavandid suus Söögiisu kaotus

    Oksendamine Kõhulahtisus Iiveldus Nahalööve

    Naha ketendamine

    Kõrvalekalded vereanalüüsides, mis näitavad neerutalitluse halvenemist Väsimus (kurnatus)


    Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

    Veremürgitus

    Palavik koos neutrofiilsete granulotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väikese arvuga Trombotsüütide ehk vereliistakute väike arv

    Allergiline reaktsioon Vedelikukaotus Maitsemuutused

    Motoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada lihasnõrkust ja -atroofiat (kärbus), peamiselt kätes ja jalgades

    Sensoorsete närvide kahjustus, mis võib põhjustada tundlikkuse kadumist, põletavat valu ja ebakindlat kõnnakut

    Pearinglus

    Silma sidekesta ehk konjunktiivi (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid) põletik Silmade kuivus

    Vesised silmad

    Silma sidekesta (kile, mis katab silmavalge pinda ja seestpoolt silmalaugusid) ja sarvkesta (läbipaistev kiht vikerkesta ja pupilli ees) kuivus

    Silmalaugude turse

    Silmahaigus, millega kaasneb kuivus, pisaravool, ärritus ja/või valu Südamepuudulikkus (seisund, mille puhul halveneb südamelihase pumpamisvõime) Ebakorrapärane südamerütm

    Seedehäire Kõhukinnisus Kõhuvalu

    Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres Naha liigpigmentatsioon

    Naha sügelus

    Lööve, mille puhul iga lööbeelement meenutab märklauda Juuste väljalangemine

    Nõgestõbi

    Neerutalitluse lakkamine Neerutalitluse halvenemine Palavik

    Valu

    Liigse vedeliku kogunemine keha kudedes, põhjustades turseid Valu rindkeres

    Seedetrakti vooderdava limaskesta põletik ja haavandid


    Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st) Vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute väike arv Insult

    Sellist tüüpi insult, mille puhul ajuarter ummistub Koljusisene verejooks

    Stenokardia (valu rindkeres, mis on tingitud südamelihase verevarustuse halvenemisest) Südamelihase infarkt

    Südame pärgarterite ahenemine või ummistumine Südame rütmi kiirenemine

    Jäsemete verevarustuse puudulikkus Kopsuarteri ummistumine

    Kopsude välispinda katva kihi põletik ja armistumine, millega kaasnevad hingamisprobleemid Heleda vere eritus pärakust

    Seedetrakti verejooks Soolerebend

    Söögitoru limaskesta põletik

    Jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda verejooks soolest või pärasoolest (seda on täheldatud ainult tsisplatiini samaaegsel kasutamisel)

    Kiiritusravist tingitud söögitoru limaskesta põletik, turse, punetus ja erosioon Kiiritusravist tingitud kopsupõletik


    Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)

    Vere punaliblede lagunemine

    Anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon) Maksapõletik

    Naha punetus

    Nahalööve, mis tekib eelnevalt kiiritusravi saanud piirkonnas


    Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st)

    Naha ja pehmete kudede infektsioonid

    Stevensi-Johnsoni sündroom (sellist tüüpi raskekujuline naha ja limaskestade reaktsioon, mis võib olla eluohtlik)

    Toksiline epidermaalne nekrolüüs (sellist tüüpi raske nahareaktsioon, mis võib olla eluohtlik) Autoimmuunhaigus, mille tagajärjel tekivad nahalööbed ja -villid jalgadel, kätel ja kõhupiirkonnas Nahapõletik, mida iseloomustab vedelikuga täidetud villide teke

    Naha haprus, villid ja erosioonid ning naha armistumine Peamiselt alajäsemete punetus, valu ja turse

    Naha ja nahaaluse rasvkoe põletik (pseudotselluliit) Nahapõletik dermatiit

    Naha muutumine põletikuliseks, sügelevaks, punetavaks, lõhenevaks ja karedaks Intensiivselt sügelevad laigud


    Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

    Peamiselt neerupatoloogiast tingitud suhkurtõve vorm

    Neeruhaigus, millega kaasneb neerutorukesi vooderdavate epiteelirakkude surm

    Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.


    Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest arstile.


    Kõrvaltoimetest teatamine

    image

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

    teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi

    ohutusest.


  3. Kuidas Pemetrexed Accord’i säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „EXP“. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

    Infusioonilahus: ravimit tuleb kasutada vahetult pärast lahustamist. Nõuetekohaselt valmistatud pemetrekseedi infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul, säilitatuna toatemperatuuril.


    Ärge kasutage ravimit, kui märkate sellel kahjustuste märke.


    See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Pemetrexed Accord sisaldab:

Toimeaine on pemetrekseed. Üks milliliiter kontsentraati sisaldab dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraati, mis vastab 25 mg pemetrekseedile.


Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraati, mis vastab 100 mg pemetrekseedile.

Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraati, mis vastab 500 mg pemetrekseedile.

Üks 34 ml kontsentraadi viaal sisaldab dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraati, mis vastab 850 mg pemetrekseedile.

Üks 40 ml kontsentraadi viaal sisaldab dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraati, mis vastab 1000 mg pemetrekseedile.


Abiained on sidrunhape, L-metioniin, monotioglütserool, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud soolhape ja süstevesi (vt lõik 2 „Pemetrexed Accord” sisaldab naatriumi).


Kuidas Pemetrexed Accord välja näeb ja pakendi sisu

Pemetrexed Accord on klaasviaalis infusioonilahuse kontsentraat. See on selge, värvitu kuni helekollane lahus.


Iga Pemetrexed Accord’i pakend sisaldab ühte viaali, mis sisaldab kas 4 ml, 20 ml, 34 ml või 40 ml kontsentraati.

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Hispaania


image

Tootja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Poola


LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca Barcelona, 08040

Hispaania


image

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>

Ravimit puudutav informatsioon on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel:

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:


Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend


  1. Pemetrekseedi lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.


  2. Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Accord’i viaalide arv. Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.


  3. Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada ilma säilitusaineta 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahusega, nii et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.


  4. Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.


  5. Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Ärge kasutage, kui märkate nähtavaid osakesi.


6. Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jääkmaterjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


Säilitamine


Pemetrekseedi infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 20 ºC...25 ºC.


Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistel tingimustel.


Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel


Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik. Soovitatakse kasutada kaitsekindaid. Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka kohe ja põhjalikult seebi ja veega. Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputage limaskesta rohke veega. Pemetrekseed ei tekita ville. Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub. Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised. Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.