Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel/atsetüülsalitsüülhape (clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva võtmist
Kuidas Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva sisaldab klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet (ASH) ning kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist teatud veresoontes (nimetatakse arteriteks), vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks).
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva´t võtavad täiskasvanud, et ära hoida verehüüvete (trombide) teket, mis võib viia aterotrombootiliste juhtumite tekkeni (nt insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva kahe üksikravimi, klopidogreeli ja ASH asemel, aitamaks ära hoida verehüübeid, sest te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse
„ebastabiilseks stenokardiaks” või „südameatakiks" (müokardiinfarkt). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud või kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks vajalik verevool.
kui te olete klopidogreeli, atsetüülsalitsüülhappe (ASH) või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks ning kasutatakse lihaste või liigeste põletikuliste seisundite ja/või valulikkuse raviks;
kui teil esineb tervisehäire, millega võib kombineeruda astma, eritus ninast (nohu) ja polüübid (teatud tüüpi moodustised ninaõõnes.);
kui teil esineb tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks, näiteks maohaavandist või ajusisene verejooks;
kui te põete rasket maksahaigust;
kui te põete rasket neeruhaigust;
kui teie rasedus on viimases trimestris.
Kui mistahes alljärgnevast kehtib teie kohta, peate sellest enne Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva võtmist oma arstile rääkima:
kui teil on verejooksu oht seoses alljärgnevaga:
tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (nt maohaavand);
verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik
millistes teie keha kudedes, organites või liigestes);
hiljutine raske vigastus;
hiljuti tehtud kirurgiline operatsioon (ka hambaoperatsioon);
teil on plaanis minna kirurgilisele operatsioonile (sh hambaoperatsioonile) lähema
seitsme päeva jooksul.
kui teil on olnud ajuarteris tromb (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul;
kui te põete neeru- või maksahaigust;
kui teil on astma või on olnud allergilisi reaktsioone, sh allergia teie raviks kasutatud mis tahes ravimi suhtes;
kui teil on podagra;
kui te joote alkoholi, sest seedetrakti kahjustuse või veritsuse risk suureneb;
kui teil on seisund, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuseks, sest sellega kaasneb teatud liiki aneemia (punaste vererakkude arvu langus) oht.
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva võtmise ajal:
peate teavitama oma arsti,
kui teil on plaanis minna kirurgilisele operatsioonile (ka hambaoperatsioon);
kui teil on mao- või kõhuvalu või mao- või sooleverejooks (punane või must väljaheide);
te peate koheselt teavitama oma arsti, kui teil tekib seisund, mis on tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpur ehk TTP, millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad olla punased täppverevalumid, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, naha või silma limaskestade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4).
kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib veritsuse seiskumiseks kuluda tavalisest rohkem aega. See on seotud ravimi toimega, sest see ennetab veretrombide teket. Väikeste sisselõigete või vigastuste korral, nt sisselõikamisel, habemeajamisel, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust. Kui te siiski olete mures veritsemise pärast, võtke koheselt ühendust oma arstiga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
teie arst võib määrata vereanalüüse.
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel
noorukitel. Eksisteerib võimalik seos atsetüülsalitsüülhappe (ASH) ja Reye’ sündroomi tekke vahel, kui ASH-d sisaldavat ravimit antakse lastele või noorukitele viirusinfektsiooni raviks. Reye sündroom on väga harva esinev haigus ning võib lõppeda surmaga.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Mõned teised ravimid võivad mõjutada Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva toimet ja vastupidi.
Te peate rääkima oma arstile, eriti kui võtate:
ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu, näiteks
suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks,
mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral,
hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist,
tiklopidiini, teist ravimit, mis toimib vereliistakutele,
tavaliselt depressiooni raviks kasutatavaid ravimeid: selektiivse toimega serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (k.a fluoksetiin või fluvoksamiin jt),
omeprasooli või esomeprasooli, ravimeid, millega ravitakse maoärritust,
metotreksaati, mida kasutatakse raske liigeshaiguse (reumatoidartriidi) või nahahaiguse (psoriaasi) raviks;
atsetasoolamiidi, mida kasutatakse glaukoomi (silmasisese rõhu tõusu) või epilepsia raviks või uriinierituse suurendamiseks;
probenetsiidi, bensbromarooni või sulfiinpürasooni, mida kasutatakse podagra raviks;
flukonasooli või vorikonasooli, ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks,
efavirensi või tenofoviiri - ravimeid, mida kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks,
valproehapet, valproaati või karbamasepiini, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks,
kui teid on vaktsineeritud tuulerõugete või vöötohatise vastu 6 nädala vältel enne Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva võtmist või teil on tuulerõuged või vöötohatis (vt lõik 2: Lapsed ja noorukid);
moklobemiidi, ravimit, mida kasutatakse depressiooni raviks,
repagliniidi suhkurtõve raviks,
kasvajavastast ravimit paklitakseeli,
stenokardiaravimit nikorandiili,
opioide; ravi ajal klopidogreeliga peate teavitama oma arsti enne teile mis tahes opioidiga ravi määramist.
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva võtmise ajal ei tohi te võtta teisi klopidogreeli sisaldavaid ravimeid.
ASH juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab oma arsti või apteekriga nõu pidama.
Ärge võtke Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva’t raseduse kolmandal trimestril.
On soovitatav seda ravimit mitte võtta raseduse esimesel ja teisel trimestril.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kui jääte rasedaks Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult oma arstiga, sest Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi te imetada.
Kui te imetate või plaanite imetada, konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi võtmist. Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva ei peaks avaldama mõju teie autojuhtimise või masinate
käsitsemise võimele.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.
See võib tekitada maoärritust või kõhulahtisust.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks tablett Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva’t päevas, võetuna suu kaudu klaasitäie veega, koos toiduga või ilma.
Te peate võtma oma ravimit iga päev samal kellaajal.
Sõltuvalt teie seisundist määrab teie arst aja kestuse, mille vältel te peate võtma Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva’t. Kui teil on olnud südameatakk, määratakse ravi vähemalt neljaks nädalaks. Igal juhul peate te ravimit võtma senikaua, kuni arst seda teile määrab.
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralisse vastuvõttu kõrgenenud veritsusohu tõttu.
Kui te unustate Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva annuse võtmata, kuid see meenub teile
lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Kui unustate tableti võtmata rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett ununes eelmisel korral võtmata.
Päeva, millal te viimati tableti võtsite, saate 14-, 28- ja 84-tabletiste pakendite puhul kontrollida blisterpakendile trükitud kalendri abil.
alustamist, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
− palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus. Need võivad olla põhjustatud teatud vereliblede arvu vähenemisest.
− maksahäirete tunnused, nt naha ja/või silma limaskestade kollakaks muutumine (kollatõbi) koos veritsemisega, mis väljendub nahaaluste täppverevalumitena, ja/või segasusega või ilma (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
− suu limaskesta turse või nahahäired, nt lööve ja sügelemine, villid nahal. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Kui te vigastate ennast, võib veritsuse lõppemiseni kuluda rohkem aega kui tavaliselt. See on tingitud selle ravimi toimest, mis takistab verehüüvete teket. Väiksemate lõikehaavade ja vigastuste korral, nt
sisselõige, habemeajamine, ei ole see tavaliselt probleemiks. Kui tekkinud veritsus teeb teile muret, võtke otsekohe oma arstiga ühendust (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
peavalu, maohaavand, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, gaaside teke maos või sooltes, lööve, sügelus, pearinglus, torkimistunne ja tundetus.
Harva esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): peapööritus, rinnanäärme suurenemine meestel.
Väga harva esineva d kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000-st):
kollatõbi (naha ja/või silma limaskestade kollasus), kõrvetised maos ja/või söögitorus, tugev kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused mõnikord koos köhaga, üldised allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise ebamugavustundega kuni minestamiseni), suu limaskesta turse, villid nahal, nahaallergia, suu limaskesta haavandid (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, toidu maitse muutus või maitsetundetus, väikeste veresoonte põletik.
Teadmata esinemissagedusega kõr valtoime (ei saa hinnata olemasolevate andmet e alusel):
haavandi mulgustumine, heli kõrvus, kuulmise kadu, ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid või ülitundlikkusreaktsioonid, sh valu rindkeres või kõhus, neeruhaigus, madal veresuhkur, podagra (valulike, turses liigestega seisund, mida põhjustavad kusihappe kristallid) ja toiduallergia süvenemine, teatud aneemia vorm (punaste vererakkude arvu langus; vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), turse, madala veresuhkru püsivad sümptomid.
Lisaks võib teie arst täheldada muutusi teie vere- või uriiniproovis.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Toimeained on klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape (ASH). Iga tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina) ja 75 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: mannitool (E421), makrogool 6000, mikrokristalne tselluloos, madalasendatud
hüdroksüpropüültselluloos, maisitärklis, hüdrogeenitud riitsinusõli (vt lõik 2
„Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli“), steariinhape ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Tableti kate: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva sisaldab laktoosi“), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172).
Läikeaine: karnaubavaha.
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Toimeained on klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape (ASH). Iga tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina) ja 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: mannitool (E421), makrogool 6000, mikrokristalne tselluloos, madalasendatud hüdroksüpropüültselluloos, maisitärklis, hüdrogeenitud riitsinusõli (vt lõik 2 „DuoPlavin sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli“), steariinhape ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Tableti kate: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva sisaldab laktoosi“), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172).
Läikeaine: karnaubavaha.
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ovaalsed, mõlemalt poolt veidi kumerad, kollased, ühel küljel on sissepressitud kiri „C75” ja teisel küljel „A75”.
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva on saadaval kartongkarbis, mis sisaldab:
14, 28, 30 ja 84 tabletti täisalumiiniumblistris
30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 tabletti üheannuselises täisalumiiniumblistris.
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva 75 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ovaalsed, mõlemalt poolt veidi kumerad, heleroosad, ühel küljel on graveering „C75” ja teisel küljel „A100”.
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva on saadaval kartongkarbis, mis sisaldab:
14, 28 ja 84 tabletti alumiiniumblistris
30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 tabletti üheannuselises alumiiniumblistris.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris
Prantsusmaa
Tootja:
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc cedex Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel: +370 5 2755224
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 3488
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Sanofi S.p.A.
Tel: 800.536 389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101