Minjuvi
tafasitamab
tafasitamab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõigu 4 lõpuosa.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on MINJUVI ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne MINJUVI kasutamist
Kuidas MINJUVI kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas MINJUVI säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
MINJUVI sisaldab toimeainet tafasitamab. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks ja mis on mõeldud vähirakkude hävitamiseks. See valk kinnitub kindlale sihtmärgile teatud tüüpi valgete vereliblede pinnal, mida nimetatakse B-rakkudeks või
B-lümfotsüütideks. Kui tafasitamab kinnitub nende rakkude pinnale, rakud surevad.
MINJUVI kasutatakse difuusne B-suurrakklümfoomiks nimetatud B-rakkude vähiga täiskasvanute ravis. Seda kasutatakse, kui vähk on pärast varasemat ravi tagasi tulnud või ei ole sellele reageerinud,
kui patsiente ei saa ravida tüvirakkude siirdamisega.
MINJUVI kasutatakse ravi alguses koos teise vähiravimi lenalidomiidiga, pärast mida jätkub ravi ainult MINJUVI’ga.
kui olete tafasitamabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne MINJUVI kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on infektsioon või teil on esinenud korduvaid infektsioone.
Võite ravi ajal MINJUVI’ga täheldada järgmist.
Infusiooniga seotud reaktsioone võib esineda kõige sagedamini esimese infusiooni ajal. Teie arst jälgib teid MINJUVI infusiooni ajal infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes. Teavitage
oma arsti viivitamatult, kui teil tekib 24 tunni jooksul pärast infusiooni palavik, külmavärinad, õhetus, lööve või hingamisraskused.
Teie arst ravib teid enne iga infusiooni infusiooniga seotud reaktsioonide ohu vähendamiseks. Kui teil ei ole reaktsioone, võib teie arst otsustada, et te ei vaja neid ravimeid hilisema(te) infusiooni(de) korral.
Ravi MINJUVI’iga võib oluliselt vähendada teatud tüüpi vererakkude, näiteks neutrofiilideks nimetatavate valgete vereliblede, trombotsüütide ja punaste vereliblede arvu. Teavitage oma
arsti viivitamatult, kui teil on palavik 38 °C või üle selle või teil on verevalumite või veritsuse nähud, sest need võivad olla sellise vererakkude vähenemise nähtudeks.
Teie arst kontrollib teie vererakkude arvu kogu ravi ajal ja enne iga ravitsükli algust.
Ravi ajal MINJUVI’ga ja selle järel võivad tekkida tõsised infektsioonid, sh surmaga lõppevad infektsioonid. Teavitage oma arsti, kui märkate infektsiooni nähte, nagu palavik 38 °C või üle
selle, külmavärinad, köha või valu urineerimisel.
Mõnedel inimestel võib tekkida teatud soolade (näiteks kaaliumi ja kusihappe) ebatavaliselt kõrge tase veres, mis on põhjustatud vähirakkude kiirest lagunemisest ravi ajal. Seda
nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks. Öelge oma arstile, kui teil esineb selliseid sümptomeid nagu iiveldus, oksendamine, vähenenud söögiisu või väsimus, tume uriin, vähenenud uriin või
külje- või seljavalu, lihaskrambid, tuimus või südamepekslemine. Arst võib anda teile enne iga infusiooni ravi, et vähendada tuumori lüüsi sündroomi riski, ja teha vereanalüüse, et kontrollida teid tuumori lüüsi sündroomi suhtes.
Teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda neist probleemidest.
MINJUVI ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed selle kasutamise kohta selles vanuserühmas.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Elusvaktsiinide kasutamine ravi ajal tafasitamabiga ei ole soovitatav.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav ravi ajal MINJUVI’ga ja vähemalt 3 kuud pärast ravi kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge kasutage MINJUVI raseduse ajal ja juhul, kui te olete rasestumisvõimeline ja ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Rasedus peab olema välistatud enne ravi. Kui rasestute
MINJUVI’ga ravi ajal või arvate end olevat rase, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
MINJUVI manustatakse koos lenalidomiidiga kuni 12 tsükli jooksul. Lenalidomiid võib kahjustada sündimata last ning on vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ajal ja
Ärge imetage ravi ajal MINJUVI’ga ja vähemalt 3 kuud pärast viimast annust. Ei ole teada, kas tafasitamab eritub rinnapiima.
MINJUVI ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid tafasitamabi võtnud patsientidel on esinenud väsimust ja seda tuleb autojuhtimisel või masinate kasutamisel arvesse võtta.
See ravim sisaldab 37,0 mg naatriumi (söögi-/lauasoola peamine komponent) igas 5 viaalis (83 kg kaaluva patsiendi annus). See on võrdne 1.85% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Teie ravi jälgib vähiravis kogenud arst. MINJUVI manustatakse infusiooni teel teie veeni (tilgutiga). Infusiooni ajal ja järel kontrollitakse teid regulaarselt infusiooniga seotud kõrvaltoimete suhtes. MINJUVI manustatakse teile 28-päevaste tsüklitena. Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust ja selle määrab teie arst.
Soovitatav annus on 12 mg tafasitamabi ühe kehakaalu kilogrammi kohta. Seda manustatakse infusioonina veeni vastavalt järgmisele ajakavale:
1. tsükkel: infusioon tsükli 1., 4., 8., 15. ja 22. päeval
2. ja 3. tsükkel: infusioon mõlema tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval
4. tsükkel ja pärast: infusioon iga tsükli 1. ja 15. päeval
Lisaks määrab arst teile lenalidomiidi kapslite võtmise kuni kaheteistkümne tsükli jooksul. Lenalidomiidi soovitatav algannus on 25 mg ööpäevas iga tsükli 1. kuni 21. päeval.
Arst kohandab vajadusel algannust ja edasist annustamist.
Pärast maksimaalselt kaheteistkümne tsükli pikkust kombineeritud ravi peatatakse ravi lenalidomiidiga. Seejärel jätkatakse ravitsükleid ainult MINJUVI’iga kuni haiguse süvenemiseni või kuni teil tekivad vastuvõetamatud kõrvaltoimed.
Kuna ravimit manustatakse haiglas arsti järelevalve all, on see ebatõenäoline. Öelge oma arstile, kui arvate, et teile on manustatud liiga palju MINJUVI.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised infektsioonid, võimalikud sümptomid: palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, hingeldus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. Need võivad olla eriti olulised, kui teile on öeldud, et vere valgete vereliblede ehk neutrofiilide tase on madal.
Kopsupõletik (kopsuinfektsioon).
Sepsis (infektsioon vereringes).
Öelge kohe arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet:
vererakkude arvu vähenemine:
valged verelibled, eriti neutrofiilid; võimalikud sümptomid: palavik 38 °C või üle selle või infektsiooni ükskõik milline sümptom;
trombotsüüdid; võimalikud sümptomid: ebatavalised verevalumid või veritsemine ilma vigastuseta või juba väikese vigastuse korral;
punased verelibled; võimalikud sümptomid: kahvatu nahk või huuled, väsimus, õhupuuduse tunne,
bakteriaalsed, viirus- või seeninfektsioonid, nt hingamisteede infektsioonid, bronhiit, kopsupõletik, kuseteede infektsioonid;
lööve;
vere madal kaaliumisisaldus analüüsides;
lihaskrambid;
seljavalu;
käte ja/või jalgade paistetus vedeliku kogunemise tõttu;
nõrkus, väsimus, üldine kehv enesetunne;
palavik;
kõhulahtisus;
kõhukinnisus;
kõhuvalu;
iiveldus;
oksendamine;
köha;
õhupuuduse tunne;
vähenenud söögiisu.
kitsenenud kopsude hingamisteedest põhjustatud hingamisraskuste süvenemine, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK);
peavalu;
ebatavalised nahaaistingud, nagu kipitus, torkimistunne, tuimus;
sügelus;
naha punetus;
infusiooniga seotud reaktsioonid;
need reaktsioonid võivad tekkida MINJUVI infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni. Võimalikud sümptomid on palavik, külmavärinad, õhetus või hingamisraskused,
muutunud maitsemeel;
juuste väljalangemine;
ebatavaline higistamine;
valu kätes ja jalgades;
lihas- ja liigesevalu;
kaalukaotus;
ninakinnisus;
elundeid ümbritsevate kelmete nagu suu limaskestade põletik;
teatud valgete vereliblede (lümfotsüütide) vähesus vereanalüüsides;
immuunsüsteemi häire nimega hüpogammaglobulineemia;
vereanalüüsides on veres madalal tasemel:
kaltsium
magneesium
vereanalüüsides on veres suurenenud:
C-reaktiivne valk, mis võib olla põletiku või infektsiooni tagajärg;
kreatiniin, lihaskoest saadud laguprodukt;
maksaensüümid: gammaglutamüültransferaas, transaminaasid;
bilirubiin, verepigmendi kollane laguprodukt,
nahavähk, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Toimeaine on tafasitamab. Üks viaal sisaldab 200 mg tafasitamabi. Pärast lahustamist sisaldab iga ml lahust 40 mg tafasitamabi.
Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 (vt lõik 2 „MINJUVI sisaldab naatriumit“).
MINJUVI on infusioonilahuse kontsentraadi pulber. See on valge kuni kergelt kollakas lüofiliseeritud pulber läbipaistvas klaasviaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumümbris ja eemaldatav plastkate.
Iga karp sisaldab 1 viaali.
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Madalmaad
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel
ajakohastatakse seda infolehte.
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MINJUVI tarnitakse steriilsetes säilitusaineteta ühekordselt kasutatavates viaalides. MINJUVI tuleb lahustada ja lahjendada enne intravenoosset infusiooni. Lahustamisel ja lahjendamisel tuleb rakendada aseptika nõudeid.
Määrake tafasitamabi annus patsiendi kehakaalu põhjal, korrutades 12 mg patsiendi kehakaaluga (kg). Seejärel arvutage vajalik tafasitamabi viaalide arv (iga viaal sisaldab 200 mg tafasitamabi).
Lisage steriilse süstlaga ettevaatlikult 5,0 ml steriilset süstevett igasse MINJUVI viaali. Suunake juga ainult viaali seinte poole, mitte otse lüofiliseeritud pulbri peale.
Lahustatud ravimiga viaali/viaale liigutage ettevaatlikult ringikujuliselt, et hõlbustada lüofiliseeritud pulbri lahustumist. Ärge loksutage ega raputage tugevalt. Ärge eemaldage lahust enne, kui kõik tahked jäägid on täielikult lahustunud. Lüofiliseeritud pulber peaks lahustuma
5 minuti jooksul.
Saadud lahus peab olema värvitu kuni kergelt kollakas. Enne edasist lahjendamist kontrollige visuaalselt, et seal ei ole nähtavaid osakesi ega värvimuutusi. Kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi, visake viaal(id) ära.
Kasutada tuleb infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Arvutage välja lahustatud tafasitamab 40 mg/ml lahuse kogumaht. Tõmmake infusioonikotist välja sellega võrdne kogus lahust ja visake see ära.
Tõmmake kogu vajalik lahustatud tafasitamabi lahuse maht (ml) viaali(de)st välja ja lisage aeglaselt naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonikotti. Viaali jäänud kasutamata tafasitamab tuleb hävitada.
Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 2 mg/ml kuni 8 mg/ml tafasitamabi.
Segage ravimit õrnalt, intravenoosset kotti aeglaselt ümber pöörates. Mitte loksutada.
1. tsükli esimese infusiooni korral peab intravenoosse infusiooni kiirus olema 70 ml/h esimese 30 minuti jooksul. Seejärel tuleb kiirust suurendada esimese infusiooni lõpuleviimiseks 2,5- tunnise ajaperioodi jooksul.
Kõik järgnevad infusioonid tuleb manustada 1,5 kuni 2-tunnise ajaperioodi jooksul.
Ärge manustage sama infusioonikateetri kaudu samaaegselt teisi ravimeid.
Ärge manustage MINJUVI kiire intravenoosse süste- ehk boolusannusena.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…25 °C.
Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 36 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C, millele järgnes kuni 24 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.