Rinvoq
upadacitinib
RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid RINVOQ 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid upadatsitiniib (upadacitinibum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on RINVOQ ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne RINVOQ’i võtmist
Kuidas RINVOQ’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas RINVOQ’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
RINVOQ sisaldab toimeainet upadatsitiniib. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Janus- kinaasi inhibiitoriteks. Vähendades ensüümi Janus-kinaas aktiivsust kehas aitab RINVOQ vähendada põletikku järgmiste haiguste korral:
Reumatoidartriit
Psoriaatiline artriit
Anküloseeriv spondüliit
Atoopiline dermatiit
Reumatoidartriit
RINVOQ’i kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Reumatoidartriit on haigus, mis põhjustab liigeste põletikku. Kui teil on mõõdukas kuni raske reumatoidartriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid, millest üks on enamasti metotreksaat. Kui need ravimid piisavalt hästi ei toimi, antakse teile reumatoidartriidi raviks RINVOQ’i üksi või koos metotreksaadiga.
RINVOQ võib aidata vähendada valu, jäikust ja turset liigestes, vähendada väsimust ning aeglustada luu ja kõhrede kahjustumist. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased toimetused lihtsamaks ja parandada teie elukvaliteeti.
Psoriaatilineartriit
RINVOQ’i kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Psoriaatiline artriit on haigus, mis põhjustab liigeste põletikku ja psoriaasi. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, võidakse teile esmalt anda muid ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile psoriaatilise artriidi raviks RINVOQ’i kas üksi või koos metotreksaadiga.
RINVOQ võib aidata vähendada valu, jäikust ja turset liigestes ning nende ümber, valu ja jäikust lülisambas, psoriaatilist nahalöövet ning väsimust, samuti võib see aeglustada luude ja liigesekõhrede
kahjustumist. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased toimetused lihtsamaks ja parandada teie elukvaliteeti.
Anküloseerivspondüliit
RINVOQ’i kasutatakse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel. Anküloseeriv spondüliit on haigus, mis põhjustab peamiselt põletikku lülisambas. Kui teil on aktiivne anküloseeriv spondüliit, võidakse teile esmalt anda muid ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile anküloseeriva spondüliidi raviks RINVOQ’i.
RINVOQ võib aidata vähendada seljavalu, lülisamba jäikust ja põletikke. Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased toimetused lihtsamaks ja parandada teie elukvaliteeti.
Atoopilinedermatiit
RINVOQ’i kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (tuntud ka kui atoopiline ekseem) raviks täiskasvanutel ning noorukitel alates 12 aasta vanusest. RINVOQ’i võib kasutada koos nahale kantavate ekseemiravimitega või seda võib kasutada eraldi.
RINVOQ’i võtmine võib parandada teie naha seisundit ning vähendada sügelust ja ägenemisi. RINVOQ aitab parandada atoopilise dermatiidiga patsientidel esineda võivaid valu, ärevuse ja depressiooni sümptomeid. RINVOQ aitab parandada ka teie unehäireid ja üldist elukvaliteeti.
kui olete upadatsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
kui teil on tõsine infektsioon (nt pneumoonia või bakteriaalne nahainfektsioon)
kui teil on aktiivne tuberkuloos (TB)
kui teil on tõsised maksaprobleemid
kui olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid”)
Enne RINVOQ’iga ravi ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:
kui teil on infektsioon (palavik, higistamine või külmavärinad, õhupuudus, soe, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, väsimustunne, köha, põletustunne urineerimisel või normaalsest sagedam urineerimine, tugev peavalu, millega kaasneb kange kael) või teil on kunagi olnud korduv infektsioon – RINVOQ võib vähendada keha võimet infektsioonidega võidelda ja võib seeläbi halvemaks muuta teil juba esineva infektsiooni või muuta tõenäolisemaks uue infektsiooni tekke;
kui teil on olnud tuberkuloos või olete olnud lähikokkupuutes kellegagi, kellel on tuberkuloos.
Teie arst kontrollib enne RINVOQ’iga ravi alustamist, et teil poleks tuberkuloosi, ja võib teha kordusanalüüsi ravi ajal;
kui teil on olnud vöötohatise infektsioon – RINVOQ võib põhjustada selle tagasitulemist. Öelge oma arstile, kui teil tekib valulik villiline nahalööve, kuna see võib olla vöötohatise sümptom.
kui teil on kunagi olnud B- või C-hepatiit;
kui teid on hiljuti vaktsineeritud (immuniseeritud) või plaanite minna vaktsineerima – elusvaktsiinid ei ole RINVOQ kasutamise ajal soovitatud;
kui teil on vähk – teie arst peab otsustama, kas teile tohib siiski anda RINVOQ’i;
kui teil on suur nahavähi tekkerisk – arst võib RINVOQ’i võtmise ajaks soovitada ennetavaid meetmeid, nt naha korrapärased läbivaatused. Konsulteerige oma arstiga, kui teil tekib uus haiguskolle või nahapiirkonna välimus muutub. Mõnel RINVOQ’i saanud patsiendil on tekkinud nahavähid;
kui teil on probleeme südamega, kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
kui teil on maksaprobleeme;
kui teil on olnud verehüübed jalaveenides (süvaveenide tromboos) või kopsudes (kopsuemboolia). Öelge oma arstile, kui teie jalg on valulik ja turses, teil tekib valu rindkeres või õhupuudus, kuna need võivad olla veenides olevate verehüüvete sümptomid;
kui teil on neeruprobleemid;
kui teil on olnud divertikuliit (teatud tüüpi jämesoolepõletik) (vt lõik 4).
Teatage kohe arstile, kui märkate mis tahes järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
tugev kõhuvalu, eriti kui sellega kaasnevad palavik, iiveldus ja oksendamine.
Enne RINVOQ’iga ravi alustamist või ravi ajal tuleb teile teha vereanalüüse. Nendega kontrollitakse erütrotsüütide madalat taset (aneemia), leukotsüütide madalat taset (neutropeenia või lümfopeenia), rasva kõrget taset veres (kolesterool) või maksaensüümide kõrgeid tasemeid. Analüüsidega kontrollitakse, et ravi RINVOQ’iga ei tekita probleeme.
65-aastastel ja vanematel patsientidel on suurem infektsioonide esinemissagedus. Öelge oma arstile kohe, kui märkate infektsiooni ilminguid või sümptomeid.
RINVOQ’i ei soovitata kasutada atoopilise dermatiidiga lastel vanuses alla 12 aasta või noorukitel kehakaaluga alla 30 kg. Neil patsientidel ei ole ravimit veel uuritud.
RINVOQ’i ei soovitata kasutada reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ega anküloseeriva spondüliidiga lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta. Selles vanuserühmas ei ole ravimit veel uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõni ravim võib vähendada RINVOQ’i toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Väga oluline on, et ütleksite oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest:
ravimeid seeninfektsioonide raviks (nt itrakonasool, posakonasool või vorikonasool)
ravimeid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt klaritromütsiin)
ravimeid Cushingi sündroomi raviks (nt ketokonasool)
ravimeid tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin)
ravimeid krambihoogude raviks (nt fenütoiin)
ravimeid, mis mõjutavad immuunsüsteemi (nt asatiopriin, tsüklosporiin ja takroliimus)
ravimeid, mis võivad suurendada divertikuliidi riski, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (kasutatakse tavaliselt lihaste või liigeste valulike ja/või põletikuliste seisundite raviks) ja/või opioidid (kasutatakse tugeva valu raviks) ja/või kortikosteroidid (kasutatakse tavaliselt põletikuliste seisundite raviks) (vt lõik 4).
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne RINVOQ’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
RINVOQ’i ei või kasutada raseduse ajal.
Imetamine
Kui te imetate või plaanite imetada, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. RINVOQ’i ei
tohi kasutada imetamise ajal, kuna teadaolevalt see imendub rinnapiima. Peate koos oma arstiga otsustama, kas te imetate või võtate RINVOQ’i. Mõlemat korraga teha ei tohi.
Rasestumisvastastevahenditekasutamine
Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist RINVOQ’i võtmise ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast RINVOQ’i viimast annust. Kui sel ajal rasestute, peate sellest viivitamatult rääkima oma arstiga.
Kui teie lapsel esineb RINVOQ võtmise ajal esimene menstruatsioon, peate sellest teavitama arsti.
RINVOQ ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kuiteilonreumatoidartriit,psoriaatilineartriitjaanküloseerivspondüliit
Soovitatav annus on üks 15 mg tablett üks kord ööpäevas. Kuiteilonatoopiline dermatiit
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 15 mg või 30 mg, vastavalt arsti ettekirjutusele, üks tablett üks kord ööpäevas. Teie arst võib teie annust suurendada või vähendada olenevalt ravimi toimimisest.
Eakad
Kui olete 65-aastane või vanem, on soovitatav annus 15 mg üks kord ööpäevas.
Noorukid (vanuses 12 kuni 17 aastat) kehakaaluga vähemalt 30 kg
Soovitatav annus on üks 15 mg tablett üks kord ööpäevas.
Neelake tablett koos veega tervelt alla. Ärge poolitage, purustage ega närige tabletti enne neelamist, kuna see võib muuta teie organismi jõudva ravimi hulka.
Selleks et teil oleks meeles RINVOQ’i võtta, võtke seda iga päev samal ajal.
Tablette tohib võtta söögiga või ilma.
Ärge neelake alla desikanti.
Kui te võtate RINVOQ’i rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust arstiga. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Kui mõni annus jääb vahele, võtke see kohe, kui meelde tuleb.
Kui unustate annuse terve päeva jooksul võtta, jätke see lihtsalt vahele ja võtke järgmisel päeval ainult üks annus nagu tavaliselt.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage RINVOQ’i võtmist, kui arst pole teile seda öelnud.
Pudeli avamine
Fooliumi lõikeserv – pudelikorgil
1a. Eemaldage pudelilt kork, surudes korki alla ja keerates seda samal ajal vastupäeva. | |||
1b. Keerake kork ringi ja pange lõikeserv | |||
fooliumtihendi serva lähedale. | |||
liigutage lõikeserva mööda fooliumi serva | ||
fooliumi lõpuni lõikamiseks. | ||
Kui olete tableti ära võtnud, pange kork tagasi peale ja sulgege pudel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka RINVOQ põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige oma arstiga või pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekivad infektsiooni nähud, nagu:
vöötohatis või valulik villiline lööve – sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
kopsupõletik (pneumoonia), mis võib põhjustada õhupuudust, palavikku ja limaga köha – aeg- ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Rääkige oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
kurgu- ja ninainfektsioonid
akne
köha
palavik
ohatised (lihtohatis)
iiveldustunne
ensüümi kreatiini kinaasi taseme tõus, mida näitavad vereanalüüsid
leukotsüütide madal tase, mida näitavad vereanalüüsid
kolesterooli (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
maksaensüümide kõrgem tase, mida näitavad vereanalüüsid (maksaprobleemide sümptom)
kaalutõus
juuksefolliikulite põletik (turse)
gripp
aneemia
kõhuvalu
väsimus (ebatavaline väsimuse ja jõuetuse tunne)
peavalu
nõgestõbi (urtikaaria)
kuseteede infektsioon
kandidiaas suus (valged laigud suus)
triglütseriidide (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
divertikuliit (valulik põletik soole limaskesta väikestes sopististes)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP”. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, – hoidapudeltihedaltsuletuna, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
RINVOQ15 mg toimeainetprolongeeritultvabastavadtabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab upadatsitiniibi hemihüdraadina, mis vastab 15 mg upadatsitiniibile.
Teised koostisosad on:
Tabletituum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, viinhape, hüpromelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
RINVOQ30 mg toimeainetprolongeeritultvabastavadtabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab upadatsitiniibi hemihüdraati, mis vastab 30 mg upadatsitiniibile.
Abiained on:
Tabletituum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, viinhape, hüpromelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat;
Polümeerikate: polü(vinüülalkohol), makrogool, talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).
RINVOQ15 mgtoimeainetprolongeeritultvabastavadtabletid
RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on lillad piklikud kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a15”.
Tabletid on saadaval blisterpakendites või pudelites.
RINVOQ on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, ja 84 pakendiga multipakendites, mis sisaldavad 3 karpi, millest igaüks sisaldab 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Iga kalendaariumiga blister sisaldab 7 tabletti.
RINVOQ on saadaval kuivatusainega pudelites, mis sisaldavad 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, igas pakendis on 1 pudel (30 tabletipakki) või 3 pudelit (90 tabletipakendit).
RINVOQ30mgtoimeainetprolongeeritultvabastavadtabletid
RINVOQ 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on punased piklikud kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a30”.
Tabletid on saadaval blistrites või pudelites.
RINVOQ on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Iga kalendaariumiga blister sisaldab 7 tabletti.
RINVOQ on saadaval desikandiga pudelites, mis sisaldavad 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Pakendis on üks pudel (30 tabletti) või kolm pudelit (90 tabletti).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Saksamaa
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Itaalia
AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53
Zwolle, 8017 JV, Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Üksikasjalikku ja uuendatud teavet selle toote kohta näete samuti, kui skannite nutitelefoniga allpool või välispakendil olevat QR-koodi. Sama teave on saadaval ka järgmisel veebiaadressil: www.rinvoq.eu
LisadaQR-kood.
Selle infolehe kuulamiseks või sellest koopia saamiseks <Braille’ kirjas>, <suures kirjas> või
<helifailina> võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet upadatsitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Silmas pidades olemasolevaid andmeid kliinilistest uuringutest ja spontaansetest teatistest kuseteede infektsiooni kohta (kaasa arvatud lähedase ajalise seosega juhud ja kõrvaltoime taandumine ravi lõpetamisel ja/või taasalustamisel) ning usutavat toimemehhanismi, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et põhjuslik seos upadatsitiniibi ja kuseteede infektsiooni vahel on tõendatud. Ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas, et upadatsitiniibi ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Upadatsitiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et upadatsitiniibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.