Pakendi infoleht: teave kasutajale

AZOPT 10 mg/ml silmatilgad, suspensioon

brinsolamiid (brinzolamidum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on AZOPT ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne AZOPTi kasutamist

  3. Kuidas AZOPTi kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas AZOPTi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on AZOPT ja milleks seda kasutatakse

     
     

     AZOPT sisaldab brinsolamiidi, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse karboanhüdraasi inhibiitoriteks. See vähendab silmasisest rõhku.

     
     

     AZOPTi silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu alandamiseks. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada glaukoomi.

     
     

     Liiga suur silma siserõhk võib teie nägemist kahjustada.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne AZOPTi kasutamist AZOPTi ei tohi kasutada:

• kui teil on suuri probleeme neerudega;

• kui olete brinsolamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on allergia ravimitele, mida nimetatakse sulfoonamiidideks. Näiteks kuuluvad siia diabeedi ja nakkushaiguste ravimid, samuti diureetikumid (vee väljaajajad) - AZOPT võib

  põhjustada samasugust allergiat;

• kui teie veri on liiga happeline (seisund, mida nimetatakse hüperkloreemiliseks atsidoosiks).

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne AZOPTi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on probleeme neerude või maksaga;

• kui teil on „kuiva silma“ sündroom või probleemid silma sarvkestaga;

• kui te võtate teisi sulfoonamiide;

• kui teil on teatud tüüpi glaukoom, mille korral silma siserõhu tõusu põhjustavad kogumid, mis blokeerivad vedeliku äravoolu (pseudoeksfoliatiivne glaukoom või pigmentglaukoom) või glaukoomi erivorm, kus rõhk silma sees tõuseb (mõnikord kiiresti), sest silma kumerus liigub ettepoole ja blokeerib vedeliku äravoolu (suletudnurga glaukoom);

• kui teil on pärast AZOPTi või teiste sarnaste ravimite kasutamist kunagi tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

  
  

  Eriline ettevaatus on vajalik AZOPTiga:

  Brinsolamiidraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Lõpetage AZOPTi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  AZOPTi ei tohi kasutada imikutel, lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 eluaastat, kui arst pole teisiti soovitanud.

  
  

  Muud ravimid ja AZOPT

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

  
  

  Kui te kasutate teisi karboanhüdraasi inhibiitoreid (atsetasolamiid või dorsolamiid, vt lõik 1 „Mis ravim on AZOPT ja milleks seda kasutatakse“), rääkige sellest oma arstile.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Rasestumisvõimelistel naistel on AZOPT-ravi ajal soovitav kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit. AZOPTi ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal. Ärge kasutage AZOPTi, välja arvatud juhul kui arst on seda teile selgelt soovitanud.

  
  

  Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni nägemisteravus on taastunud. Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast AZOPTi tilgutamist häiritud.

  
  

  AZOPT võib olla takistuseks vaimset ärksust ja/või koordinatsiooni nõudvate tegevuste puhul. Kui see sümptom tekib ka teil, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.

  
  

  AZOPT sisaldab bensalkooniumkloriidi

  
  

  Ravim sisaldab 3,35 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi tilga kohta (= 1 annus), mis vastab 0,01% või 0,1 mg/ml.

  
  

  AZOPT sisaldab säilitusainet (bensalkooniumkloriid), mis võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

  1. Kuidas AZOPTi kasutada

     
     

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Kasutage AZOPTi ainult silma tilgutamiseks. Ravimit ei tohi alla neelata ega süstida.

     
     

     Soovitatav annus on

     1 tilk haigesse silma või haigetesse silmadesse kaks korda päevas - hommikul ja õhtul.

     Kasutage ravimit nii, kui teie arst ei määra teisiti. Tilgutage AZOPTi mõlemasse silma vaid juhul, kui teie arst nii määrab. Kasutage ravimit nii kaua, kui teie arst on määranud.

     
     

     Kuidas ravimit kasutada

     
     

     

     

     

     1 2 3

     
     

     • Võtke AZOPTi pudel ja peegel.

     • Peske oma käed.

     • Raputage pudelit ja keerake kork lahti. Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.

     • Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel.

     • Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni tekib „tasku” silmalau ja silma vahele. Sinna tuleb ravimit tilgutada (joonis 1).

     • Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit, kui vajalik.

     • Ärge puudutage tilguti otsikuga silma või silmalaugu ega ümbritsevaid alasid või teisi pindu.

       Tilk võib saastuda.

     • Vajutage kergelt pudeli põhjale, väljutades ühe tilga AZOPTi korraga.

     • Ärge pigistage pudelit: see on disainitud nii, et kergest vajutusest põhjale piisab (joonis 2).

     • Pärast AZOPTi tilgutamist vajutage sõrmega kinni ninapoolne silmanurk (joonis 3) vähemalt 1 minutiks. See aitab vältida AZOPTi sattumist ülejäänud organismi.

     • Kui peate tilgutama ravimit mõlemasse silma, korrake samu võtteid teisel silmal.

     • Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.

     • Kasutage üks pudel lõpuni, enne kui avate järgmise pudeli. Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

       Kui te kasutate ka teisi silmatilku, siis jätke AZOPTi ja teiste tilkade manustamise vahele vähemalt 5 minutit. Silmasalvid manustatakse viimasena.

       
       

       Kui te kasutate AZOPTi rohkem, kui ette nähtud

       Kui te tilgutate silma liiga palju ravimit, peske see sealt sooja veega välja. Ärge tilgutage ravimit uuesti silma enne, kui järgmine tilgutamise kord on käes.

       
       

       Kui te unustate AZOPTi kasutada

       Tilgutage üks tilk niipea kui meenub ja siis jätkake vastavalt režiimile. Ärge tilgutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

       
       

       Kui te lõpetate AZOPTi kasutamise

       Kui katkestate AZOPTi kasutamise ilma arstiga nõu pidamata, ei ole teie silma siserõhk enam kontrolli all ning see võib põhjustada nägemise kao.

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. AZOPTi kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.

     Lõpetage AZOPTi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

     • punetavad mittekõrgenenud, märklauataolised või ringikujulised laigud kehatüvel, sageli koos villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades.

     Nendele tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid

     (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

     
     

     Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

     
     

• Kõrvaltoimed silmas: nägemise ähmastumine, silma ärritus, silmavalu, eritis silmast, silma sügelemine, kuiv silm, ebanormaalne tunne silmas, silma punetus.

  
  

• Kõrvaltoimed ülejäänud organismis: halb maitse.

  
  

  Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

  
  

• Kõrvaltoimed silmas: valgustundlikkus, konjunktiivi põletik või infektsioon, silma turse, silmalau sügelus, punetus või paistetus; kogumid silmas, altkulmu pilk, põletustunne, vohandid silma pinnal, silma pigmentatsiooni suurenemine, silmade väsimus, silmalau kestendus, suurenenud pisaravool.

  
  

• Teised kõrvaltoimed: südamefunktsiooni nõrgenemine või vähenemine, jõuline südametöö, mis võib olla kiire või ebakorrapärane, südame löögisageduse aeglustumine, hingamisraskused, õhupuudus, vere punaliblede arvu vähenemine, vere kloorisisalduse tõus, pearinglus, mäluhäired, depressioon, närvilisus, vähenenud emotsionaalne huvitatus, õudusunenäod, üldine nõrkus, ebanormaalne tunne, valu, liikumishäired, vähenenud sugutung, seksuaalhäired meestel, külmetushaiguse sümptomid, raskustunne rinnus, põskkoopapõletik, kurgu ärritus, kurguvalu, ebanormaalne või vähenenud tundlikkus suus, söögitoru limaskesta põletik, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, maoärritus, peristaltika kiirenemine, kõhulahtisus, soolegaasid, seedehäired, neeruvalu, lihasvalu, lihaskrambid, seljavalu, ninaverejooks, nohu, ninakinnisus, aevastamine, lööve, ebanormaalsed aistingud nahal, sügelus, ühtlane sile nahalööve või punetus koos kõrgemate muhkudega, peavalu, suukuivus, puru tunne silmas.

  
  

  Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)

  
  

• Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta turse, topeltnägemine või nägemise halvenemine, valgussähvatused nägemisväljas, ebanormaalne nägemine, silmade tundlikkuse vähenemine, paistetus silmade ümber, silmasiserõhu tõus, nägemisnärvi kahjustus.

  
  

• Üldised kõrvaltoimed: mäluhäired, uimasus, valu rinnus, ülemiste hingamisteede turse, siinuste turse, ninakinnisus, nina kuivus, helin kõrvus, juuste väljalangemine, generaliseerunud sügelus, ärritunud olek, ärrituvus, ebaregulaarne südame löögisagedus, kehaline nõrkus, unehäired, hingeldamine, sügelev nahalööve.

  Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  
  

• Kõrvaltoimed silmas: silmalau kahjustus, nägemishäire, sarvkesta kahjustus, silma allergia, ripsmete kasvu aeglustumine või arvukuse vähenemine, silmalaugude punetus.

  
  

• Kõrvaltoimed ülejäänud organismis: allergiliste sümptomite tugevnemine, vähenenud tundlikkus, treemor, maitsetundlikkuse vähenemine või kadumine, vererõhu langus, vererõhu tõus, suurenenud südame löögisagedus, liigesevalu, astma, valu jäsemetes, naha punetus, põletik või sügelus; kõrvalekalded maksa funktsiooni peegeldavates vereanalüüsides, jäsemete turse, sage urineerimine, söögiisu vähenemine, halb enesetunne, punetavad mittekõrgenenud, märklauataolised või ringikujulised laigud kehatüvel, sageli koos villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelundites ja silmades, millele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. Need tõsised nahalööbed võivad olla eluohtlikud (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

  teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas AZOPTi säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

     
     

     Visake ravimpudel ära 4 nädalat pärast selle esmast avamist, et hoiduda nakkusest. Märkige üles pudeli avamise kuupäev pudelil ja karbil selleks ettenähtud kohta. Ühe pudeliga pakendi korral kirjutage vaid üks kuupäev.

     
     

     Avatud (1):

     Avatud (2):

     Avatud (3):

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida AZOPT sisaldab

• Toimeaine on brinsolamiid. Üks milliliiter sisaldab 10 mg brinsolamiidi.

• Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid, karbomeer 974P, edetaatdinaatrium, mannitool (E421), puhastatud vesi, naatriumkloriid, tüloksapool. Happelisuse (pH-väärtuse) stabiliseerimiseks on lisatud üliväikesed kogused soolhapet ja/või naatriumhüdroksiidi.

Kuidas AZOPT välja näeb ja pakendi sisu

AZOPT on piimjas vedelik (suspensioon) 5 ml või 10 ml keeratava korgiga plastikust tilgapudelis, ning seda on ka pakendites, mis sisaldavad kolme 5 ml plastikust keeratava korgiga pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4 Iirimaa

Tootja

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Hispaania

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou 08320 Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet brinsolamiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Arvestades saadaolevaid andmeid spontaansetest teatistest Stevensi-Johnsoni (SJS) ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi (TEN) kohta, sealhulgas mitut juhtu, mis viitavad tugevalt põhjuslikule seosele brinsolamiidiga, ja asjaolu, et toopiline brinsolamiid imendub süsteemselt, ning seetõttu võivad sulfoonamiididega seotud sama tüüpi kõrvaltoimed (sealhulgas SJS ja TEN) tekkida toopilise manustamisega, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee hindaja põhjuslikku suhet brinsolamiidi ja SJS/TEN vahel arvestatavaks võimaluseks. Seetõttu peetakse õigustatuks ajakohastada ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.4 ja 4.8, et lisada kõrvaltoimed SJS/TEN esinemissagedusega „teadmata“ ja hoiatus SJS/TEN kohta. Pakendi infolehte tuleb vastavalt ajakohastada.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Brinsolamiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et brinsolamiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.