Libertek
roflumilast
Roflumilast
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.
Mis ravim on Libertek ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Libertek’i võtmist
Kuidas Libertek’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Libertek’i säilitada
Lisainfo
Ravimil on müügiluba lõppenud
Libertek sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane ravim, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriks. Roflumilast vähendab fosfodiesteraas-4 aktiivsust – see on valk, mida leidub organismi rakkudes. Selle valgu aktiivsuse vähendamine vähendab põletikku kopsudes. See omakorda aitab leevendada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral esinevat hingamisteede ahenemist. Seega aitab Libertek vähendada hingamise probleeme.
Libertek’i kasutatakse raske KOK-i säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varem sageli esinenud KOK-i sümptomite halvenemisi (neid nimetatakse ka KOK-i ägenemisteks), ja kellel on tegemist kroonilise bronhiidiga. KOK on krooniline kopsuhaigus, mis põhjustab hingamisteede ahenemise (obstruktsioon) ning väikeste kopsutorukeste turse ja ärrituse (põletiku), mille tagajärjel tekivad sellised sümptomid nagu köha, vilistav hingamine, survetunne rinnus või hingamisraskus. Libertek’i kasutatakse lisaks bronhilõõgastitele.
kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on keskmise raskusega või raske maksahäire.
Enne Libertek’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Äkiline õhupuuduse hoog
Libertek ei ole mõeldud äkiliste õhupuuduse hoogude (ägedate bronhospasmide) raviks. Selleks, et leevendada äkilisi õhupuuduse hooge on väga oluline, et teie arst kirjutaks teile välja teist tüüpi ravimi, mis peab teil selliste hoogude raviks alati käepärast olema. Nende hoogude korral ei ole Libertek’i võtmisest abi.
Kehakaal
Kontrollige ravi ajal regulaarselt oma kehakaalu. Informeerige oma arsti, kui te täheldate selle ravimi võtmise ajal planeerimata kaalulangust (st kaalulangust, mis ei ole seotud dieedi või kehalise aktiivsuse programmiga).
Teised haigused
Libertek’i kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on üks või mitu järgmistest haigustest:
tõsised immuunsüsteemi haigused (näiteks HIV infektsioon, sclerosis multiplex,erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia);
raske äge nakkushaigus (näiteks tuberkuloos või äge hepatiit);
pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline nahavähk, aeglase kuluga nahavähi tüüp)
või südamefunktsiooni raske puudulikkus.
Libertek’i kasutamise kogemus nende haiguste korral on piiratud. Informeerige oma arsti, kui teil on diagnoositud mõni eelpoolnimetatud haigustest.
Libertek’i kasutamise kogemus on vähene veel patsientidel, kellel on varasemalt diagnoositud tuberkuloos, viirushepatiit, viiruslik ohatise infektsioon või vöötohatis. Informeerige oma arsti, kui teil on mõni nendest haigustest.
Sümptomid, millest te peate teadlik olema
Ravimil on müügiluba lõppenud
Esimestel ravinädalatel Libertek’iga võivad esineda kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu või peavalu. Konsulteerige oma arstiga kui need kõrvaltoimed ei möödu pärast mõnenädalast ravi.
Libertek’i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on varem esinenud depressioon, millele on kaasnenud enesetapumõtted või enesetapukäitumine. Ravi ajal võivad tekkida unetus, ärevus, närvilisus või meeleolu langus. Informeerige enne ravi alustamist Libertek’ega oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud sümptomitest, ja kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest, sest mõned ravimid võivad nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust suurendada. Teie või teie hooldaja peate samuti teavitama kohe oma arsti ravi ajal tekkinud mistahes käitumis- või meeleolumuutustest või mistahes enesetapumõtetest.
Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi Libertek’i kasutada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti aga kui te võtate:
teofülliini sisaldavaid ravimeid (hingamisteede haiguste korral kasutatav ravim);
immunoloogiliste haiguste raviks kasutatavaid ravimeid, nagu näiteks metotreksaat, asatiopriin, infliksimab, etanertsept või suukaudsed kortikosteroidid pikaaegsel kasutamisel;
fluvoksamiini (ärevushäirete ja depressiooni korral kasutatav ravim), enoksatsiini (bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatav ravim) või tsimetidiini (maohaavandite või kõrvetiste korral kasutatav ravim) sisaldavaid ravimeid.
Libertek’i toime võib väheneda kui seda võetakse koos rifampitsiiniga (antibiootikum) või koos fenobarbitaali, karbamasepiini või fenütoiiniga (epilepsiaravimid). Konsulteerige sellisel juhul oma arstiga.
Libertek’i võib võtta koos teiste KOK-i raviks mõeldud ravimitega, nagu näiteks inhaleeritavad või suukaudsed kortikosteroidid või bronhodilataatorid. Ärge katkestage nende ravimite võtmist ega vähendage nende annust, välja arvatud juhul kui arst seda soovitab.
Ärge võtke Libertek’i kui te olete rase või soovite rasestuda või arvate, et võite olla rase, või toidate last rinnaga. Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ning peate ravi ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit, sest Libertek võib olla teie sündimata lapsele kahjulik.
Libertek ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
Neelake tablett koos vähese hulga veega. Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Võtke tablett iga päev ühel ja samal ajal.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teil tuleb Libertek’i võtta mitme nädala vältel enne kui te täheldate ravitoimet.
Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, siis võivad tekkida järgmised sümptomid: peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, uimasus, südamepekslemine, pearinglus, naha kattumine külma higiga ja madal vererõhk.
Informeerige kohe oma arsti või apteekrit. Kui võimalik, siis võtke ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Kui te unustate Libertek’i tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub. Kui teil jääb mõni päev tablett võtmata, siis võtke tablett järgmisel päeval tavalisel ajal. Seejärel jätkake tablettide võtmist iga päev tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
On oluline, et te jätkaksite Libertek’i võtmist nii kaua kui arst on teile öelnud, seda ka juhul, kui teil ei ole sümptome, et säilitada kontroll kopsufunktsiooni üle.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Esimeste ravinädalate ajal Libertek’ega võivad teil tekkida kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu või peavalu. Rääkiga oma arstiga, kui need kõrvaltoimed ei mõõdu pärast mõnenädalast ravi.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel teatatud enesetapumõtetest ja enesetapukäitumisest (sealhulgas enesetappudest). Palun informeerige kohe oma arsti, kui teil tekivad mistahes enesetapumõtted. Samuti võivad teil tekkida unisus (sageli), ärevus (aeg-ajalt), närvilisus (harva), paanikahoog (harva) või depressiivne meeleolu (harva).
Aeg-ajalt võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Allergilised reaktsioonid võivad haarata nahka ning harvadel juhtudel põhjustada silmalaugude, näo, huulte ja keele turset, mis võib viia hingamisraskuse tekkele ja/või vererõhu langusele ning südametegevuse kiirenemisele. Allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Libertek’i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke oma ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arstil oleks täielik informatsioon teie ravi kohta.
Muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla:
kõhulahtisus, iiveldus; kõhuvalu;
kehakaalu langus, söögiisu vähenemine;
peavalu.
värisemine, pearinglus (vertiigo), uimasus;
palpitatsioonid (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tundmine);
gastriit, oksendamine;
maohappe tagasipaiskumine söögitorru (happe regurgitatsioon), seedehäire;
Ravimil on müügiluba lõppenud
lööve;
lihasvalu, lihasnõrkus või lihaskrambid;
seljavalu;
nõrkus- või väsimustunne, üldine halb enesetunne.
rindade suurenemine meestel;
maitsetundlikkuse vähenemine;
hingamisteede infektsioonid (välja arvatud kopsupõletik);
verine väljaheide, kõhukinnisus;
maksa või lihaseensüümide sisalduse suurenemine veres (sedastatav vereanalüüsil);
nõgeslööve (kublaline nahalööve).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast tähist
„Kõlblik kuni või EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on roflumilast. Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 500 mikrogrammi roflumilasti.
Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon (K90), magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 4000, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).
Libertek 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, D-kujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud täht „D“.
Üks pakend sisaldab 10, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Rootsi
Ravimil on müügiluba lõppenud
Takeda GmbH
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Laboratorio Beta, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Ravimil on müügiluba lõppenud
Simesa S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel