Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid dimetüülfumaraat (dimethylis fumaras)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

  võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Tecfidera võtmist

  3. Kuidas Tecfidera’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Tecfidera’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Tecfidera

     Tecfidera on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset toimeainet dimetüülfumaraati. Milleks Tecfidera’t kasutatakse

     Tecfidera’t kasutatakse 13-aastastel ja vanematel patsientidel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex - SM) raviks.

     
     

     SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju. Ägenemiste-haigusnähtude ajutise kadumisega SMi iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakkide (retsidiivide) tekkimise sümptomid. Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.

     
     

     Kuidas Tecfidera toimib

     
     

     Tecfidera tundub aitavat, kaitstes teie pea- ja seljaaju keha kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib ka edasi lükata teie SMi jätkuvat halvenemist.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Tecfidera võtmist Tecfidera’t ei tohi võtta

• kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)

  suhtes allergiline;

• kui on kahtlus, et te põete harva esinevat ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML-i diagnoos

  on kinnitust leidnud.

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  
  

  Tecfidera võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa. Enne Tecfidera võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblede arvu ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult. Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt. Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda täiendavate uuringute tegemist või ravi lõpetamist.

  
  

  Teatage enne Tecfidera võtmist arstile, kui teil on:

• raske neeruhaigus

• raske maksahaigus

• mao- või soolehaigus

• tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik)

  
  

  Ravi ajal Tecfidera’ga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Peate kohe teatama oma arstile, kui arvate, et teil on ükskõik millised vöötohatise sümptomid.

  
  

  Kui te arvate, et teie hulgiskleroos ägeneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, rääkige neist kohe arstile, kuna need võivad olla harva esineva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid. PML on tõsine seisund, mis võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude.

  
  

  On teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest (Fanconi sündroom) dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi (teatud nahahaigus) raviks. Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  
  

  Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka laste kohta. Tecfidera’t võib kasutada 13-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel. Alla 10-aastaste laste kohta andmed puuduvad.

  
  

  Muud ravimid ja Tecfidera

  
  

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, täpsemalt:

• ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid (fumaraate);

• keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas muud SMi raviks kasutatavad ravimid, näiteks fingolimood, natalizumab, teriflunomiid, alemtuzumab, okrelizumab või

  kladribiin, või mõni tavapäraselt kasutatav vähiravim (rituksimab või mitoksantroon);

• neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks), “vett välja ajavad tabletid” (diureetikumid), teatud tüüpi

  valuvaigistid (nagu näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma

  retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid;

• Tecfidera võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib põhjustada põletiku tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida. Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).

  
  

  Tecfidera koos alkoholiga

  
  

  Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi mahu kohta, näiteks piiritused) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast Tecfidera võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga. See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.

  Rasedus ja imetamine

  
  

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Rasedus

  
  

  Kui te olete rase, siis ärge kasutage Tecfidera’t enne nõupidamist oma arstiga. Imetamine

  Ei ole teada, kas Tecfidera toimeaine eritub rinnapiima. Tecfidera’t ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Tecfidera kasutamise. See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  Tecfidera mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada. Tecfidera ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

  
  

  1. Kuidas Tecfidera’t võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

     
     

     Algannus

     
     

     120 mg kaks korda ööpäevas.

     Algannus võtta esimese 7 päeva jooksul, seejärel võtta tavapärane annus.

     
     

     Tavaline annus

     
     

     240 mg kaks korda ööpäevas.

     
     

     Tecfidera on suukaudseks kasutamiseks

     
     

     Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega. Ärge jagage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.

     
     

     Võtke Tecfidera’t koos toiduga – see võib vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).

     
     

     Kui te võtate Tecfidera’t rohkem, kui ette nähtud

     
     

     Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud liiga palju kapsleid. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule.

     
     

     Kui te unustate Tecfidera’t võtta

     
     

     Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

     
     

     Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi. Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Tõsised kõrvaltoimed

     
     

     Tecfidera võib vähendada lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu. Valgete vereliblede vähesus võib suurendada teie infektsiooniriski, sh riski harvaesineva ajuinfektsiooni – progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) – tekkeks. PML võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude. PML-i on esinenud pärast ühe- kuni viieaastast ravi, mille tõttu peab teie arst kogu raviperioodi vältel pidevalt jälgima teie vere valgeliblede arvu ning te ise peate olema tähelepanelik allpool kirjeldatud PML-i võimalike sümptomite tekke suhtes. PML-i tekke risk võib olla suurem, kui olete varem võtnud mõnda immuunsüsteemi talitlust kahjustavat ravimit.

     
     

     PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex’i ägenemisele. Sümptomiteks võivad olla ühe kehapoole nõrkuse teke või süvenemine; kohmakus; nägemise, mõtlemise või mälu muutused; segasus või isiksusemuutused või kõne- ja suhtlusraskused, mis kestavad kauem kui mõni päev. Seetõttu on väga oluline rääkida oma arstiga niipea kui võimalik, kui tunnete Tecfidera ravi ajal, et teie sclerosis multiplex ägeneb või kui märkate mis tahes uusi sümptomeid. Samuti rääkige oma partneri või hooldajatega ning teavitage neid oma ravist. Teil võib tekkida sümptomeid, mida te ise ei märka.

     
     

      Helistage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist neist sümptomeist Rasked allergilised reaktsioonid

     Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).

     
     

     Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime. Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:

     
     

• näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem)

• vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia)

• pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon)

  
  

  siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).

  
  

   Lõpetage Tecfidera võtmine ja helistage koheselt arstile Väga sagedased kõrvaltoimed

  Võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st:

• näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus);

• kõhulahtisus;

• halb enesetunne (iiveldus);

• kõhuvalu või kõhukrambid.

   Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid Ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sagedasti

  uriinianalüüsides ravi ajal Tecfidera’ga.

  
  

  Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla. Teie arst võib vähendada annust. Ärge vähendage annust enne nõupidamist oma arstiga.

  Sagedased kõrvaltoimed

  
  

  Võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st:

• soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit);

• süda on paha (oksendamine);

• seedehäire (düspepsia);

• mao limaskesta põletik (gastriit);

• seedetraktiga seotud häired;

• põletustunne;

• kuumahood, kuumatunne;

• kihelev nahk (pruuritus);

• lööve;

• sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem);

• juuste väljalangemine (alopeetsia).

  
  

  Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis

  • madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia). Valgete vereliblede arvu langus võib tähendada, et teie organism on vähemvõimeline infektsiooniga võitlemisel. Kui teil on

    tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik), võtke koheselt ühendust oma arstiga;

  • valk (albumiin) uriinis;

  • maksaensüümide (ALAT, ASAT) taseme tõus veres.

    
    

    Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

    
    

    Võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);

• trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia).

  
  

  Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  
  

• maksapõletik ja maksaensüümide (ALAT või ASAT koos bilirubiiniga) aktiivsuse suurenemine.

• herpes zoster (vöötohatis) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne, sügelus või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu

  palavik ja nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud

  koos tugeva valuga.

• nohu (rinorröa)

Lapsed (13-aastased ja vanemad) ja noorukid

Eespool loetletud kõrvaltoimed on kohaldatavad ka laste ja noorukite suhtes.

Mõningaid kõrvaltoimeid esines lastel ja noorukitel täiskasvanutega võrreldes sagedamini, nt peavalu, kõhuvalu või kõhukrampe, oksendamist, kurguvalu, köha ja valulikke menstruatsioone.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

1. Kuidas Tecfidera’t säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähist “EXP”.

   Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

   Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Tecfidera sisaldab Toimeaine on dimetüülfumaraat.

Tecfidera 120 mg: Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati. Tecfidera 240 mg: Üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, trietüültsitraat, metakrüülhappe – metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1), metakrüülhappe – etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon, simetikoon, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), šellak, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Tecfidera välja näeb ja pakendi sisu

Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid on rohelised ja valged, märgisega “BG-12 120 mg” ning need on müügil pakendites, mis sisaldavad 14 kapslit.

Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid on rohelised, märgisega “BG-12 240 mg” ning need on müügil pakendites, mis sisaldavad 56 või 168 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Holland

Tootja

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1

DK - 3400 Hillerød Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Tηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Tηλ: +3572 2 765740

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.