Dukoral
cholera vaccine (inactivated, oral)
Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Segage vaktsiin kindlasti puhverlahusega, nagu selles infolehes kirjeldatud. Vt lõik 3.
Mis ravim on Dukoral ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Dukorali kasutamist
Kuidas Dukorali kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Dukorali säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Dukoral on suukaudne kooleravaktsiin, mis stimuleerib immunoloogilist kaitset soolestikus. Vaktsiin kaitseb täiskasvanuid ja vähemalt 2-aastaseid lapsi koolera eest.
Dukorali toimel tekitab teie keha ise kooleravastase kaitse. Pärast vaktsiini saamist produtseerib teie keha aineid, mida nimetatakse antikehadeks ja mis võitlevad kõhulahtisust põhjustavate koolerabakterite ja toksiini vastu.
kui te olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või formaldehüüdi suhtes allergiline;
kui teil on äge kõhuhäire või palavikuline nakkus (vaktsineerimine tuleks edasi lükata).
Enne Dukorali võtmist pidage nõu oma arstiga,
kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi;
kui teil on immuunsüsteemi haigus (sh HIV-nakkus).
Vaktsiin võib kaitsta teid vähem kui terve immuunsüsteemiga inimesi.
Vaktsiin ei anna täielikku kaitset, kõhulahtisust põhjustavate haiguste vältimiseks on oluline järgida toitumis- ja hügieeninõuandeid.
Ärge andke seda vaktsiini alla 2 aasta vanustele lastele, sest selle kaitsetoimet sellele rühmale ei ole uuritud.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke muid ravimeid alates tund enne kuni tund pärast vaktsiini manustamist.
Vältige toidu ja joogi tarbimist alates 1 tunnist enne kuni 1 tunnini pärast vaktsineerimist.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arstiga.
Ei ole põhjust arvata, et Dukoral mõjutaks teil autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dukorali annus sisaldab ligikaudu 1,1 g naatriumi. Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Täiskasvanud ja lapsed alates 6. eluaastast: Esmane vaktsineerimine toimub 2 annusega, mis võetakse peroraalselt (suu kaudu) vähemalt 1-nädalase (kuni 6-nädalase) vahega.
Võtke esimene annus mitte hiljem kui 2 nädalat enne reisile minekut.
Võtke 2. annus vähemalt nädal peale 1. annust ja vähemalt nädal enne reisi. Kaitse algab ligikaudu nädal peale viimast annust.
Püsiva kaitse saamiseks on soovitatav teha 2 aasta jooksul revaktsineerimine. Kui viimasest vaktsiiniannusest on möödunud kuni 2 aastat, piisab kaitse uuendamiseks ühest annusest. Kui
viimasest vaktsiiniannusest on möödunud rohkem kui 2 aastat, tuleks korrata esmast vaktsineerimist (2 annust).
kuni alla 6-aastased lapsed: Esmane vaktsineerimine toimub 3 annusega, mis võetakse peroraalselt (suu kaudu) vähemalt 1-nädalaste (kuni 6-nädalaste) vahedega. Vaktsiiniga tuleb segada ainult pool puhverlahuse kogusest.
Andke lapsele esimene annus mitte hiljem kui 3 nädalat enne reisile minekut.
Andke lapsele 2. annus vähemalt nädal peale 1. annust.
Andke 3. annus vähemalt nädal peale 2. annust ja vähemalt nädal enne reisi. Kaitse algab ligikaudu nädal peale viimast annust.
Püsiva kaitse saamiseks on soovitatav teha 6 kuu pärast revaktsineerimine. Kui viimasest vaktsineerimisest on möödunud vähem kui 6 kuud, piisab kaitse uuendamiseks ühest annusest. Kui viimasest vaktsineerimisest on möödunud rohkem kui 6 kuud, tuleks korrata esmast vaktsineerimist (3
annust).
Ühekordset annust sisaldavas klaasviaalis olev suspensioon on valkjas. Iga viaaliga on kaasas üks kotike, mis sisaldab naatriumvesinikkarbonaadi kihisevat pulbrit. Kihisev pulber tuleb lahustada klaasitäies külmas vees ja saadud puhverlahus segada suspensiooniga. Puhverlahust on tähtis kasutada, sest see kaitseb vaktsiini maohappe eest.
Jooge kogu segu ära 2 tunni jooksul pärast selle segamist puhverlahusega.
Kasutusjuhend:
Puhverlahuse valmistamiseks lahustage kihisev pulber klaasitäies (ca 150 ml) külmas vees õrnalt segades.
Ärge kasutage muud vedelikku.
2- kuni alla 6-aastased lapsed: valage pool puhverlahust ära.
Raputage Dukoral®-i suspensiooni viaalit (1 viaal = 1 annus).
Kallake Dukoral®-i suspensiooni viaali sisu puhverlahuse klaasi (joonis 1). Segage õrnalt.
Jooge kogu segu ära 2 tunni jooksul. Ärge jooge ega sööge1 tund enne ja 1 tund pärast segu joomist.
Kui võtate annuseid vähem kui ühenädalase vahega, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Kuna iga Dukorali viaal sisaldab ainult ühte annust, on üleannustamine ebatõenäoline.
Kui olete võtnud korraga mitu annust, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Võite võtta Dukorali 2. annuse kuni 6 nädala möödumiseni 1. annusest (2- kuni alla 6-aastased lapsed
peavad võtma 3 annust). Kui on möödunud rohkem kui 6 nädalat, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmiste tõsiste kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge kohe arsti poole:
raske kõhulahtisus keha vedelikukaotusega
tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo- või kõriturset ja hingeldamist
Muud kõrvaltoimed:
Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukrambid, korinad kõhus, puhitus kõhus, gaasid ja üldine ebamugavustunne kõhus
peavalu
Harva esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
palavik
üldine halb enesetunne, pearinglus
iiveldus, oksendamine, söögiisu kadumine või halvenemine
ärritav turse ninas ja köha
Väga harva esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
nahalööve
kurguvalu, nõrgenenud maitsetunnetus
kurnatus/väsimustunne
higistamine, värinad
liigesevalu
unehäired
Muud kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
gripitaolised sümptomid, rögaeritus, külmavärinad, üldine valu, nõrkus,
nahapõletik, sügelus
lümfisõlmede paistetus
tuimus või torkimistunne
kõrgenenud vererõhk
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP-kuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Avamata viaalis ja kotikeses ravim, mida hoitakse välispakendis, püsib temperatuuril kuni 25 °C stabiilsena 14 päeva. Selle perioodi lõpuks tuleb ravim ära kasutada või ära visata.
Äreg visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on:
31,25x109 bakterit* igast järgnevast V. cholerae O1 tüvest: Inaba klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Inaba El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud), Ogawa
klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp (formaliin-
inaktiveeritud).
Rekombinantset kooleratoksiini B-alamühikut (rCTB) 1 mg.
*bakterite arv enne inaktiveerimist
Abiained vaktsiinisuspensioonis on naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid ja süstevesi.
Kihisev pulber sisaldavad naatriumvesinikkarbonaati, sidrunhapet, naatriumkarbonaati, sahhariinnaatriumi, naatriumtsitraati ja vaarikaaroomi.
Dukorali turustatakse suspensiooni ja suukaudse suspensiooni kihiseva pulbrina. Suspensioon on valkjas suspensioon, mida turustatakse viaalis. Kihisevat valget vaarikamaitselist pulbrit turustatakse
kotikeses.
Dukoral on müügil 1-, 2- ja 20-annuselistes pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Rootsi.
Valneva Sweden AB, Gunnar Asplunds allé 16, SE-171 69 Solna, Rootsi.
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.