Protelos
strontium ranelate
Toit, piim ja piimatooted vähendavad strontsiumranelaadi imendumist. On soovitatav, et te võtate PROTELOS’t toidukordade vahel, eelistatavalt enne magamaminemist, mitte enne kui kaks tundi pärast toidu, piima ja piimatoodete või kaltsiumilisandite tarvitamist.
Ärge võtke PROTELOS’t raseduse ja imetamise ajal. Kui kasutate seda juhuslikult raseduse või imetamise ajal, katkestage kohe ravimi kasutamine ja rääkige sellest arstile.
Tõenäoliselt ei mõjuta PROTELOS teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.
Ravi tohib alustada vaid osteoporoosi ravi kogemusega arst.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
PROTELOS on suukaudne ravim. Tavaline annus on üks 2 g kotike päevas.
Soovitatav on võtta PROTELOS’t enne magamaminekut, vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki. Pärast PROTELOS’e võtmist võite soovi korral kohe pikali heita.
Võtke kotikeses olevad graanulid sisse suspensioonina lahustatuna minimaalselt 30 ml (üks kolmandik standardklaasist) vees (vt juhiseid allpool). PROTELOS’el võib tekkida koostoime piima ja piimatoodetega, mistõttu on tähtis segada PROTELOS’t ainult veega, et see õigesti toimiks.
Valage graanulid kotikesest klaasi; 
Lisage vett;
Segage, kuni graanulid on vees ühtlaselt jagunenud.
Jooge kohe ära. Ärge säilitage seda enne joomist rohkem kui 24 tundi.Kui te ei saa ravimit mingil põhjusel juua kohe, segage seda kindlasti enne joomist uuesti.
Arst võib soovitada võtta lisaks PROTELOS’ele kaltsiumi ja D-vitamiiniga toidulisandeid. Ärge võtke kaltsiumiga toidulisandeid enne magamaminekut, PROTELOS’ega samal ajal.
Arst määrab, kui kaua te peate PROTELOS’t kasutama. Osteoporoos vajab tavaliselt pikaajalist ravi. Tähtis on kasutada PROTELOS’t nii kaua, kui arst on teile ravimi määranud.
Kui te võtate rohkem PROTELOS’e kotikesi, kui on soovitatav, pöörduge arsti või apteekri poole. Nad võivad soovitada teil juua piima või võtta antatsiide toimeaine imendumise vähendamiseks.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake lihtsalt järgmise annuse võtmisega normaalsel ajal.
On oluline, et te jätkaksite PROTELOS´e kasutamist nii kaua kuni arst on määranud. PROTELOS ravib teie rasket osteoporoosi vaid juhul kui te selle kasutamist jätkate.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st):
Südameinfarkt: äkilised pigistavad valud rinnus, mis võivad kiirguda teie vasakusse kätte, lõuga, kõhtu, selga ja/või õlga. Teised sümptomid võivad olla iiveldus/oksendamine, higistamine, hingeldus, palpitatsioonid, (erakordne) väsimus ja/või pearinglus. Südameinfarkt võib sageli esineda patsientidel, kellel on kõrge risk südamehaiguste tekkeks. Kui te kuulute vastavasse riskirühma, ei määra teie arst teile PROTELOS´t.
Verehüübed veenides: valu, punetus, jala paistetus, äkiline valu rinnus või hingamisraskus.
Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st):
Raske ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid (DRESS): esialgu gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, mille ulatus suureneb ja tekib kõrge palavik (aeg-ajalt), maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüside põhjal (aeg-ajalt), teatud tüüpi vere valgeliblede hulga suurenemine (eosinofiilia) (harv), suurenenud lümfisõlmed (aeg-ajalt).
Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st):
Potentsiaalselt eluohtliku nahalööbe sümptomid (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs): kehatüvel esinevad esialgu punakad täpid või ümmargused laigud, mille keskel on villid. Lisaks võivad esineda sümptomid, sh haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad). Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad tihti gripilaadsed sümptomid. Lööve võib süveneda ulatusliku villilise lööbeni või naha mahakoorumiseni.
Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):
Sügelus, lööve, nahalööve, angioödeem (näo, keele või kõriturse, hingamis- või neelamisraskus), luu-, jäseme-, lihas- ja/või liigesvalu, lihaskrambid.
Sage:
Oksendamine, kõhuvalu, refluks, seedehäired, kõhukinnisus, kõhupuhitus, unehäired, maksapõletik (hepatiit), jäsemete turse, bronhiaalne hüperreaktiivsus (sümptomid on vilisev hingamine, hingeldus ja köha), lihasensüümi suurenenud tase (kreatiini fosfokinaas), suurenenud kolesteroolitase.
Iiveldus, diarröa, peavalu, ekseem, mäluhäired, minestamine, surisemisetunne, pearinglus, vertiigo. Siiski olid need toimed kerged ja lühiajalised ning tavaliselt ei nõudnud patsientidel ravi lõpetamist. Pöörduge arsti poole, kui mistahes toime muutub tülikaks või püsivaks.
Aeg-ajalt (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 100-st):
Krambihood, suuärritus (nagu suuhaavandid ja igemepõletik), juuste kaotus, segadusetunne, halb enesetunne, suukuivus, nahaärritus.
Harv:
Vererakkude tootmise vähenemine luuüdis.
Kui te olete katkestanud ravi ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ärge võtke PROTELOS’t uuesti.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi, mis onloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu „Kõlblik kuni”, mis on märgitud karbil ja kotikesel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast vees lahustamist, püsib suspensioon stabiilsena 24 tunni jooksul. Siiski on soovitatav suspensioon ära juua koheselt pärast valmistamist (vt lõik 3).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on strontsiumranelaat. Üks kotike sisaldab 2 g strontsiumranelaati.
Abiained on aspartaam (E951), maltodekstriin, mannitool (E421).
PROTELOS on saadaval kotikestena, mis sisaldavad kollaseid graanuleid suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
PROTELOS on saadaval 7, 14, 28, 56, 84 või 100 kotti sisaldavate karpidena. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy Prantsusmaa
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
Ravimil on müügiluba lõppenud
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Galepharma Ltd
Tel: +(356) 21 247 082
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Servier Sverige AB
Tel: +46 (0)8 522 508 00
Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Ravimil on müügiluba lõppenud
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti kodulehel
Ravimil on müügiluba lõppenud
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ülalnimetatud ravimi mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artikli 20 protseduurile EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
Seega vastavalt müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuringu) lõpliku aruande andmetele, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et müügiloa tingimusi tuleb muuta.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Ülalnimetatud ravimiga teostatud uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et selle ravimi kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Inimravimite komitee soovitab muuta müügilubade tingimusi.