Accofil
filgrastim
Filgrastiim (filgrastimum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Accofil ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Accofil’i kasutamist
Kuidas Accofil’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Accofil’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Accofil sisaldab toimeainena filgrastiimi. Filgrastiim on valk, mis on toodetud bakteri Escherichia coli
tüvel rekombinantse DNA tehnoloogia abil. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks ning see on väga sarnane enda kehas loomulikult toodetavate valkudega (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor [G-CSF]). Filgrastiim stimuleerib luuüdi (kude, kus toodetakse uusi vererakke) tootma rohkem valgeid vereliblesid, mis aitavad võidelda infektsiooni vastu.
Arst on määranud teile Accofil’i, et teie keha toodaks rohkem valgeid vereliblesid. Arst ütleb teile, miks teid ravitakse Accofil’iga. Accofil’i kasutatakse mitmel juhul:
keemiaravi
luuüdi siirdamine
raske krooniline neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv)
neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv) HIV-nakkusega patsientidel
perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine (stimuleeritakse tüvirakkude sisenemist vereringesse,
et neid koguda ja kasutada luuüdi siirdamisel).
kui olete filgrstiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ) suhtes allergiline.
Enne Accofil’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne ravi alustamist teavitage oma arsti, kui
teil on sirprakuline aneemia, Accofil võib põhjustada sirprakulist kriisi;
teil on osteoporoos (luuhaigus);
Palun rääkige oma arstile kohe, kui ravi ajal Accofil’iga:
teil tekib valu vasakul ülakõhus, valu vasakul rinnakorvis või vasaku õla tipus (need võivad olla suurenenud põrna (splenomegaalia) või isegi põrna rebenemise sümptomid);
teil tekib ebatavaline veritsemine või verevalumid (need võivad olla trombotsüütide arvu languse (trombotsütopeenia) sümptomid), kus vere hüübimise võime on vähenenud;
teil tekivad ootamatud allergianähud nagu lööve, sügelus või nõgestõbi; näo, huulte, keele või teiste kehaosade paistetus; õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud;
teil esineb näo või pahkluude paistetus, veri uriinis, pruunikas uriin või kui te märkate, et urineerite vähem kui tavaliselt (glomerulonefriit);
Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.
Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiv suur veresoon) põletikust. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite suurenemine. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Kui teil kaob ravivastus ravile filgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda,
kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad filgrastiimi toime. Teie arst võib pidada vajalikuks teie hoolikat jälgimist, vt infolehe lõik 4.
Kui te olete raskekujulist kroonilist neutropeeniat põdev patsient, võib teil olla verevähi (leukeemia,
müelodüsplastiline sündroom (MDS)) tekkimise risk. Te peate arstiga rääkima oma verevähi tekkimise riskidest ja analüüsidest, mida tuleb teha. Kui teil tekib verevähk või on selle tekkimine tõenäoline, ei tohi te Accofil’i kasutada, v.a juhul, kui arst nii ütleb.
Kui olete tüvirakkude doonor, peate olema vanusevahemikus 16 kuni 60 aastat.
Accofil on üks preparaatide grupist, mis stimuleerivad valgeliblede tootmist. Teie tervishoiutöötaja peab
alati üles märkima konkreetse preparaadi, mida te kasutate.
Accofil’i ei tohi manustada 24 tundi enne ja 24 tundi pärast kemoteraapiat.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Accofil’i ei ole uuritud rasedatel naistel. Tähtis on öelda arstile, kui:
olete rase või toidate last rinnaga;
arvate, et võite olla rase;
planeerite rasestuda.
Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima. Seetõttu võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada, kui te toidate last rinnaga.
Accofil võib kergelt mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See ravim võib põhjustada pearinglust. On soovitatav oodata ja vaadata, kuidas te tunnete ennast pärast Accofil’i saamist ja enne auto juhtimist või masinate käsitsemist.
See ravim sisaldab sorbitooli. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie (või teie laps) seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Kasutage Accofil’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teile vajalik Accofil’i annus sõltub teil ravitavast haigusest ning teie kehakaalust.
Accofil ja keemiaraviga seotud neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv)
Tavaline annus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Näiteks, kui te kaalute 60 kilogrammi, on teie ööpäevane annus 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi). Teie ravi Accofil’iga kestab tavaliselt ligikaudu 14 päeva. Teatud haiguste puhul võib siiski osutuda vajalikuks pikemaajaline ravi kestusega kuni ligikaudu üks kuu.
Accofil ja luuüdi siirdamine
Tavaline algannus on 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas infusioonina. Näiteks kui te kaalute 60 kg on teie ööpäevane annus 60 miljonit ühikut (600 mikrogrammi). Üldjuhul saate oma esimese annuse Accofil’i, kui keemiaravist on möödunud vähemalt 24 tundi ja luuüdi siirdamisest vähemalt 24 tundi. Arst teeb teile seejärel vereanalüüsi, et näha, kui hästi ravi mõjub ja kui kaua see peaks kestma.
Accofil ja raske krooniline neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv)
Tavaline algannus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) ja 1,2 miljonit ühikut (12 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas ühekordse või jagatud annustena. Arst teeb teile seejärel vereanalüüsi, et näha, kui hästi teie ravi Accofil’iga mõjub ja leida annus, mis on teie jaoks parim. Pikaajaline ravi Accofil’iga on vajalik neutropeenia vähendamiseks.
Accofil ja neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv) HIV-infektsiooniga patsientidel
Tavaline algannus on 0,1 miljonit ühikut (1 mikrogrammi) ja 0,4 miljonit ühikut (4 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Arst võib teha teile regulaarselt vereanalüüse, et näha, kui hästi Accofil’iga ravi toimib. Kui valgete vereliblede arv veres on normaliseerunud, võib olla võimalik muuta
annuse sagedust harvemaks kui üks kord päevas. Pikaajaline ravi Accofil’iga võib osutuda vajalikuks normaalse valgevereliblede arvu säilitamiseks veres.
Accofil ja perifeerse vere tüvirakkude siirdamine (verest kogutud tüvirakkude kasutamine luuüdi siirdamisel)
Kui te annate tüvirakke iseenda jaoks, on tavaline annus 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) kuni 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Ravi Accofil’iga kestab kuni 2 nädalat. Arst teeb teile vereanalüüse, et määrata kindlaks parim aeg tüvirakkude kogumiseks.
Kui olete tüviraku doonoriks kellelegi teisele, on tavaline annus 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas. Ravi Accofil’iga kestab 4...5 päeva. Arst teeb teile regulaarselt
vereanalüüse, et määrata parim aeg tüvirakkude kogumiseks.
Kuidas Accofil’i manustatakse
Seda ravimit manustatakse süstina, kas intravenoosse (i.v.) infusioonina (tilgutiga) või subkutaanne (s.c.) süstena otse nahaalusesse koesse.
Kui te saate seda ravimit nahaaluste süstetena, võib teie arst soovitada, et te õpiksite ise süstimima. Arst või meditsiiniõde õpetavad teile, kuidas seda teha (vt info allpool „Accofil’i süstimise juhend“). Ärge püüdke ravimit ise manustada, ilma koolitust läbimata. Mõningane teave, mida vajate, on toodud infolehe lõpus, kuid teie haiguse õige ravi vajab tihedat koostööd oma arstiga.
See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Accofil’i ise süstida. Tähtis on mitte püüda ravimit ise süstida enne, kui te olete saanud arstilt või meditsiiniõelt vastava ettevalmistuse. Kui te ei ole ise
süstimise suhtes kindel või teil on küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
Te peate ravimit süstima nahaalusesse koesse. Seda nimetatakse nahaaluseks ehk subkutaanseks süsteks.
Süstima peab iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Endale nahaaluse süste tegemiseks vajate te:
Accofil’i süstel;
Alkoholiga immutatud puhastuslapikesed või muud taolised.
Veenduge, et nõela kate jääb süstlale kuni ajani, mil hakkate ennast süstima.
Võtke Accofil’i süstel külmkapist välja.
Kontrollige kõlblikkusaega süstli sildil (EXP). Ärge kasutage ravimit, kui sildile märgitud kuu viimane päev on möödas, või kui seda on hoitud väljaspool külmkappi rohkem kui 15 päeva või kui ravimi kasutamise tähtaeg on muul viisil läbi.
Kontrollige Accofil’i väljanägemist. See peab olema selge ja värvitu vedelik. Kui selles on osakesi, ei tohi te seda kasutada.
Et süstimine oleks mugavam, laske süstlil 30 minutit seista, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke seda mõned minutid ettevaatlikult käes. Ärge soojendage Accofil’i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).
Leidke mugav, hästi valgustatud koht ja pange kõik vajalik käeulatusse valmis (Accofil’i süstel ja alkoholilapikese).
Enne Accofil’i süstimist peate tegema järgmist:
1. Veenduge, et süstlasüsteem on vigastamata/mitte kahjustatud. Ärge kasutage toodet, kui märkate, et see on kahjustatud (süstal või süstla nõelakaitse on katki), süstla osad on lõtvunud või nõelakaitse on enne kasutamist kaitseasendis, nagu näidatud pildil 9, kuna see näitab, et süstalt on juba kasutatud. Toodet ei tohi kasutada, kui see ei vasta pildile 1. Sellisel juhul visake süstal bioloogiliselt ohtlike (teravate) esemete konteinerisse.
Te võite märgata väikest õhumulli süstlis. Teil ei ole vaja eemaldada õhku enne süstimist. Lahuse süstimine koos õhumulliga on ohutu.
Süstal võib sisaldada rohkem vedelikku kui vaja. Arsti poolt määratud õige Accofil’i annuse määramiseks kasutage skaalat süstla silindril järgmiselt. Väljutage üleliigne vedelik surudes
kolbi kuni numbrini (ml) süstlal, mis vastab arsti poolt määratud annusele.
Kontrollige uuesti, kas süstlas on õige Accofil’i annus.
Nüüd võite te süstlit kasutada.
Endale süstimiseks sobivaimad kohad on:
reite eespind ja
kõhupiirkond, välja arvatud naba ümbrus (vt pilt 3).
Kui teid süstib keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka õlavart (vt pilt 4).
Parem on muuta iga päev süstekohta, et üks koht ei muutuks valusaks.
Võtke ühe käega süstitaval kohal nahavoldist kergelt kinni;
Teise käega sisestage nõel süstimise kohta, ilma süstla kolvivarre pead puudutamata (süstenurk 45…90 kraadi). (Vt pilt 6 ja 7).
Desinfitseerige süstekoht alkoholilapikesega ning võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele (vt pilt 5).
Eeltäidetud süstel ilma nõelakaitseta.
Viige nõel täielikult naha sisse, nagu näitas teile meditsiiniõde või arst (vt joonis 6).
Tõmmake kolbi veidi, et kontrollida, et te pole torganud veresoonte. Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.
Hoidke nahka kogu aeg sõrmede vahel, suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, kuni kogu annus on
süstitud ja kolbi ei saa enam kaugemale suruda. Ärge lõpetage kolvi surumist!
Süstige ainult arsti poolt määratud annus.
Pärast vedeliku süstimist eemaldage nõel, hoides kolbi surve alla ja laske nahk sõrmede vahelt lahti.
Pange kasutatud süstel kasutatud süstalde konteinerisse. Kasutage iga süstlit ainult üheks
süstiks.
Nõelakaitsega süstel
Suruge nõel täies ulatuses naha sisse, nagu meditsiiniõde või arst on näidanud.
Tõmmake süstlakolbi veidi tagasi, et kontrollida seda, et te ei tabanud veresoont. Kui süstlasse ilmub veri, eemaldage nõel ja süstige teise kohta.
Süstige ainult arsti poolt määratud annus vastavalt alltoodud juhenditele.
Asetage pöial süstlakolbi varre pea peale. Vajutage süstlakolvi vart ja suruge süstimise lõpus tugevalt, et tagada süstla täielik tühjenemine (vt pilt 8). Hoidke nahavoldist tugevalt kinni kuni süstimise lõpuni.
Peale süstlakolvi varre lõpuni vajutamist aktiveerub nõelakaitse süsteem:
Hoidke süstalt paigal ja võtke oma pöial aeglaselt süstla kolvivarre pea pealt ära;
Süstla kolvivars liigub koos teie pöidlaga üles ja vedru tõmbab nõela süstekohalt välja nõelakaitse sisse (vt pilt 9).
Kui teil on raskusi, ärge kartke pöörduda abi või nõu saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
Nõelakaitse hoiab ära kasutusjärgsed nõelatorkevigastused, seega hävitamise eritingimusi ei ole.
Hävitage nõelakaitsega süstlid vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.
Kui te kasutate rohkem Accofil’i kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga niipea kui võimalik.
Ärge manustage kahekordset annust, et korvata unustatud süsti. Võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal peaks süstima järgmise annuse.
Arst ütleb teile, millal lõpetada Accofil’i kasutamine. On üsna tavaline, et Accofil’iga tehakse mitu ravikuuri.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravi ajal pöörduge viivitamatult oma arsti poole,
kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo paistetus (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (nõgestõbi), näo, huulte, suu, keele või kõri paistetus (angioödeem) ja hingeldus (düspnoe). Ülitundlikkust esineb vähihaigetel sageli;
kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused (düspnoe), kuna see võib viidata ägeda respiratoorse distressi sündroomile (ARDS). ARDS-i esineb vähihaigetel aeg-ajalt;
kui te tunnete valu vasakul ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või õlas, kuna see võib viidata põrna probleemidele [põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend];
kui teil ravitakse rasket kroonilist neutropeeniat ning teil ilmub uriini veri (hematuuria). Selle kõrvaltoime esinemisel või valgu tuvastamisel teie uriinis (proteinuuria) võib teie arst regulaarselt uriinianalüüse teha.
Kui teil ilmneb ükskõik milline alltoodud kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon: paistetus või turse, mis võib olla seotud harvenenud urineerimisega; hingamisraskused; kõhu paistetus ja täiskõhutunne; üldine väsimustunne. Need sümptomid kujunevad tavaliselt välja väga kiiresti.
Need sümptomid võivad viidata aeg-ajalt esinevale (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) seisundile, mida nimetatakse kapillaarläbilaske sündroomiks. See põhjustab vere läbiimbumist teie keha väikestest veresoontest ning nõuab kohest arstiabi.
kui teil esineb ükskõik milline alltoodud sümptomi kombinatsioon:
- palavik või värisemine või suur külmatunne, kiire südamerütm, segasus või desorientatsioon, õhupuudus, väga tugev valu või ebamugavustunne ja külma higiga kaetud nahk või higine nahk.
Need võivad olla sepsiseks (kutsutakse ka veremürgituseks) nimetatava seisundi sümptomid, mis on raske infektsioon, millega kaasneb kogu keha põletikuvastane reaktsioon, mis võib olla eluohtlik ja vajab kiiret arstiabi.
kui teil tekib neerukahjustus (glomerulonefriit). Accofil’i saavatel patsientidel on esinenud neerukahjustust. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui täheldate näo või pahkluude paistetust, verd uriinis või pruuni värvusega uriini või märkate, et urineerite vähem kui tavaliselt.
Accofil’i kasutamisel esineb väga sageli valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu), mida saab leevendada tavaliste valuvaigistitega (analgeetikumid). Patsientidel, kellel teostatakse tüvirakkude või luuüdi siirdamist, võib esineda transplantaat-peremehe-vastu haigust (GvHD) – doonori rakud reageerivad transplantaati saava patsiendi rakkude vastu; haigusnähtude ja sümptomite hulka kuuluvad muuhulgas lööve peopesadel ja jalataldadel ning haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes. Tervetel tüvirakkude doonoritel esineb väga sageli vere valgeliblede hulga suurenemist (leukotsütoos) ning trombotsüütide arvu vähenemist, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia). Teie arst jälgib neid toimeid.
oksendamine
iiveldus
ebatavaline juuste väljalangemine (alopeetsia)
väsimus
seedetrakti limaskesta (ulatub suust pärakuni) valulikkus ja paistetus (limaskesta põletik)
trombotsüütide arvu vähenemine, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia)
vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia)
palavik (püreksia)
peavalu
kõhulahtisus
kopsupõletik (bronhiit)
ülemiste hingamisteede infektsioon
kuseteede infektsioon
isu vähenemine
unehäired (unetus)
pearinglus
vähenenud tundlikkus, eriti nahas (hüpesteesia)
käte või jalgade surisemine või tuimus (paresteesia)
madal vererõhk (hüpotensioon)
kõrge vererõhk (hüpertoonia)
köha
veriköha (hemoptüüs)
valu suus ja kurgus (orofarüngeaalne valu)
ninaverejooks (epistaksis)
kõhukinnisus
suuvalu
maksa suurenemine (hepatomegaalia)
lööve
naha punetus (erüteem)
lihasspasm
valu urineerimisel (düsuuria)
valu rinnus
valu
üldine nõrkus (asteenia)
üldine halb enesetunne
käte ja jalgade turse (perifeerne turse)
teatud ensüümide tõus veres
muutused vereanalüüsides
vereülekande järgne reaktsioon
valgevereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)
allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
siirdatud luuüdi hülgamine (transplantaat-peremehe-vastu haigus)
kõrge kusihappe sisaldus veres, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia) (kusihappe sisalduse tõus veres)
maksakahjustus, mis on põhjustatud väikeste veenide blokeerumisest maksas (veno-oklusiivne haigus)
kopsud ei funktsioneeri nagu vaja, põhjustades hingeldust (hingamispuudulikkus)
turse ja/või vedelik kopsus (kopsuturse)
kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus)
kõrvalekalded kopsude röntgenülesvõttel (kopsu infiltratsioon)
kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia)
hapniku puudulik imendumine kopsudes (hüpoksia)
muhklik nahalööve (makulopapulaarne nahalööve)
haigus, mis põhjustab luutiheduse vähenemist, muutes luud nõrgemaks, hapramaks ja kergesti murduvamaks (osteoporoos)
süstekoha reaktsioon
aordi (südamest organismi verd viiv suur veresoon) põletik; vt lõik 2
tugev valu luudes, rindkeres, soolestikus või liigestes (sirprakulise aneemia kriis)
äkiline eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
liigeste valulikkus ja paistetus, mis sarnaneb podagraga (pseudopodagra)
muutused selles, kuidas keha reguleerib vedeliku tasakaalu, mille tagajärjel võib tekkida paistetus (vedelikutasakaalu häired)
naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)
ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel, näol ja kaelal, millega kaasneb palavik (Sweeti sündroom)
reumatoidartriidi süvenemine
ebatavalised muutused uriinis
luutiheduse vähenemine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstlal pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Süstla tohib külmkapist välja võtta ja jätta toatemperatuurile (mitte üle 25 °C) ühekordselt maksimaalselt 15 päevaks kõlblikkusaja piires. Pärast seda perioodi ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna ja see tuleb hävitada.
Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Accofil’i, kui täheldate hägusust või värvimuutust või osakesi selles.
Ärge asetage kaant oma kasutatud nõeltele tagasi, kuna te võite kogemata ennast vigastada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on filgrastiim. Üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut (0,6 mg/ml) filgrastiimi 0.5 ml-s.
Teised koostisosad on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 ja
süstevesi.
Accofil on selge värvitu süste- või infusioonilahus eeltäidetud süstlas, süstli silindril on 1/40 trükitud märgised 0,1 ml kuni 1,0 ml ning on fikseeritud nõel. Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,5 ml lahust.
Accofil’i turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 3, 5, 7 või 10 süstlit, mis on koos eelkinnitatud nõelakaitsega või ilma eelkinnitatud nõelakaitseta ja koos alkoholiga immutatud puhastuslapikestega või ilma.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hispaania
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holland
Accofil ei sisalda säilitusaineid. Mikrobioloogilise saastumise ärahoidmiseks on Accofil’i süstlid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuridega kuni 48 tunni jooksul ei mõjuta Accofil’i stabiilsust. Kui kokkupuude on pikem, kui 48 tundi või vedelik on külmunud rohkem kui üks kord, siis Accofil’i EI TOHI kasutada.
Selleks, et parandada granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori jälgitavust, tuleb toote nimi (Accofil ) ja partii number selgelt märkida patsiendi tervisekaarti.
Accofil’i ei tohi lahjendada naatriumkloriidi lahusega. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, v.a allpool nimetatud ravimitega. Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel,
v.a lahjendatult vastavalt alltoodud instruktsioonile.
Vajadusel võib Accofil’i lahjendada 5% glükoosilahusega. Lahjendamine lõpliku kontsentratsioonini alla 0,2 miljonit ühikut (2 mikrogrammi) ml ei ole ühelgi juhul soovitatav.
Lahust tuleb visuaalselt kontrollida enne kasutamist. Kasutada tohib ainult selgeid, ilma osakesteta lahuseid.
Kui filgrastiim on lahjendatud kontsentratsioonini alla 1,5 miljonit ühikut (15 mikrogrammi) ml kohta, tuleks lahusele lisada inimese seerumi albumiini (HSA) lõpliku kontsentratsioonini 2 mg/ml. Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi väihem kui 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust.
Kui ravimit lahjendada 5% glükoosilahusega, sobib Accofil klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja
polüpropüleeniga.
Pärast lahjendamist:
Lahjendatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus säilib 30 tundi temperatuuril 25°C±2°C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada ära otsekohe.
Kui lahust ei kasutata koheselt, vastutab kõlblikkusaja ja säilitamistingimuste eest enne kasutamist
kasutaja ja see ei ületa tavaliselt 30 tundi temperatuuril 25°C±2°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Nõelakaitsega süstli kasutamine
Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist, et vältida nõelaga vigastuse teket. See ei mõjuta süstli tavapärast kasutamist. Vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud. Hoides kolbi all, tõmmake süstel välja. Kolvi vabastamisel katab nõelakaitse nõela.
Nõelakaitseta süstli kasutamine.
Manustada annus vastavalt tavapärasele kasutamise meetodile.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.