Kisplyx
lenvatinib
Lenvatiniib
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Kisplyx'i võtmist
Kuidas Kisplyx'i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kisplyx'i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kisplyx on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi. Seda kasutatakse koos pembrolizumabiga esmavalikuravina kaugelearenenud neeruvähiga (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga) täiskasvanutel. Samuti kasutatakse seda koos everoliimusega kaugelearenenud neeruvähi raviks täiskasvanutel, juhul kui teine ravi (VEGF-i vastu suunatud ravi) ei ole haigust peatanud.
Kisplyx blokeerib retseptor-türosiinikinaasideks (RTK) nimetatavaid valke, mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustavate ning neil kasvada aitavate uute veresoonte arengus. Neid valke võib palju olla vähirakkudes, nende blokeerimisega võib Kisplyx aeglustada vähirakkude paljunemist ja kasvaja kasvu ning aidata vähile vajalikku verevarustust katkestada.
kui olete lenvatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui imetate last (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine“).
Enne Kisplyx'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on kõrge vererõhk
kui olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine“)
kui teil on esinenud südamehäireid või insulte
kui teil on maksa- või neeruhäireid
kui teil on hiljuti olnud operatsioon või kiiritusravi
kui teile on vaja teha kirurgiline protseduur. Teie arst võib katkestada Kisplyx’i kasutamise, kui teile tehakse suurem kirurgiline protseduur, sest Kisplyx võib mõjutada haavade paranemist. Pärast haavade piisavas paranemises veendumist võib ravi Kisplyx’iga uuesti alustada
kui olete vanem kui 75-aastane
kui olete muust rassist peale europiidse või aasia rassi
kui kaalute vähem kui 60 kg
kui teil on esinenud organismis elunditevahelisi või naha ja elundi vahelisi ebanormaalseid ühenduskanaleid (mida nimetatakse fistliteks).
kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend
kui teil on või on olnud suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste lahtitulek. Teile võidakse soovitada hammaste kontrollimist enne ravi Kisplyxiga, sest Kisplyxiga ravitud patsientidel on teatatud lõualuukahjustusest (osteonekroosist). Kui teile on vaja teha invasiivset hambaravi või hambaoperatsioon, rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse Kisplyxiga. Eriti tähtis on see siis, kui te saate või olete saanud ka intravenoosseid bisfosfonaate (kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks)
kui te saate või olete saanud ravimeid, mida kasutatakse osteoporoosi raviks (antiresorptiivsed ravimid) või vähi raviks, mis mõjutavad veresoonte moodustumist (angiogeneesi inhibiitorid), sest lõualuu kahjustuse risk võib olla suurenenud.
Enne kui võtate Kisplyx'i, võib arst teha teile mõned vereanalüüsid, näiteks kontrollida vererõhku ning maksa- ja neerunäitajaid või mõne soola võimalikku madalat sisaldust või kilpnääret stimuleeriva hormooni kõrget sisaldust veres. Arst arutab tulemusi teiega ja otsustab, kas teile saab Kisplyx'i anda. Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada Kisplyx'i annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Kisplyx'i võtmist nõu arstiga.
Kisplyx'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel. Kisplyx'i toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ravimtaimi ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ärge võtke Kisplyx'i, kui soovite ravi ajal rasestuda. Põhjuseks on, et see võib teie imikut tõsiselt kahjustada.
Kui rasestute ravi ajal Kisplyx'iga, öelge seda kohe arstile. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravi tuleks jätkata.
Ärge imetage last, kui võtate Kisplyx'i. Ravim eritub rinnapiima ja võib teie imikut tõsiselt kahjustada.
Kisplyx võib tekitada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist, kui tunnete pearinglust või väsimust.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kisplyx'i soovitatav ööpäevane annus on 20 mg (kaks 10 mg kapslit) koos pembrolizumabiga, mida manustatakse kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Kisplyx'i soovitatav ööpäevane annus on 18 mg üks kord ööpäevas (üks 10 mg kapsel ja kaks 4 mg kapslit) koos ühe 5 mg everoliimuse tabletiga üks kord ööpäevas.
Kui teil on raskeid maksa- või neeruhäireid, on Kisplyx'i soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas (üks 10 mg kapsel) koos 5 mg everoliimuse tabletiga üks kord ööpäevas. Kui te saate lenvatiniibi koos pembrolizumabiga, kontrollib teie arst või apteeker, kui palju pembrolizumabi te peate saama.
Kõrvaltoimete puhul, võib arst teie annust vähendada.
Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Võtke kapslid tervelt koos veega või lahustatuna. Lahustamiseks valage väikesesse klaasi supilusikatäis vett või õunamahla ja pange kapslid purustamata kujul vedeliku sisse. Kapslid tuleb vedelikku jätta vähemalt 10 minutiks ja seejärel segada kapslite kesta lahustamiseks vähemalt 3 minutit. Jooge segu ära. Pärast joomist lisage klaasi veel sama suur kogus vett või õunamahla, loksutage ja jooge ära.
Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Et vältida kokkupuudet kapsli sisuga, ei tohi hooldajad kapsleid avada.
Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.
Kui te võtate Kisplyx'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile. Võtke ravimi pakend kaasa.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
See, mida teha, kui olete unustanud oma annuse võtta, sõltub järgmise annuseni jäänud ajast.
Kui järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem: võtke vahele jäänud annus niipea, kui see meelde tuleb. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi: jätke unustatud annus vahele. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
ühe kehapoole tuimus- või nõrkustunne, tugev peavalu, krambihoog, segasus, kõnehäired, nägemisvõime muutused või pearinglus – need võivad olla insuldi või ajuverejooksu nähud või raske vererõhu tõusu mõju ajule;
valu või survetunne rindkeres, käe-, selja-, kaela- või lõuavalu, õhupuudus, kiirenenud või ebaregulaarne südametegevus, köha, huulte või sõrmede siniseks muutumine, suur
väsimustunne – need võivad olla märgid südamehäirest, kopsuarteri trombist või õhu lekkimisest kopsust rinnaõõnde, mille tagajärjel ei ole kopsu õhuga täitumine võimalik;
tugev kõhuvalu – see võib olla põhjustatud sooleseina mulgustumisest või fistlist (soolemulgustus, mis ulatub uurisena teise kehaosasse või nahale);
must, tõrvavärvi või verine väljaheide või veriköha – need võivad olla keha sisemise verejooksu nähud;
kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine – need võivad olla sagedad kõrvaltoimed, mis võivad muutuda tõsisteks, kui põhjustavad teil dehüdratsiooni, mis võib tekitada neerupuudulikkuse. Arst võib määrata teile ravimit nende kõrvaltoimete vähendamiseks
suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste lahtitulek – need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) nähud.
kõrge või madal vererõhk
isutus või kehakaalu langus
iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire
suur väsimus- või nõrkustunne
häälekähedus
säärte turse
lööve
suukuivus, suu valulikkus või suupõletik, imelik maitse suus
liigese- või lihasvalu
pearinglus
juuste väljalangemine
verejooks (kõige sagedamini ninaverejooksud, aga ka muud veritsused, näiteks veri uriinis, verevalumid, igemeverejooks või sooleseina veritsemine)
unehäired
uriini kõrge valgusisaldus ja kuseteede nakkused (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)
peavalu, seljavalu
käe- ja jalanaha punetus, valulikkus ja turse (palmaarne-plantaarne erütrodüsesteesia)
muutused vere kaaliumi- ja kaltsiumisisalduses (langus) ning kolesterooli- ja türeotropiinisisalduses (tõus), lipaasi ja amülaasi (seedeensüümid) aktiivsuse suurenemine, kreatiniinisisalduse suurenemine (vereanalüüsis neerutalitluse hindamiseks)
kilpnäärme alatalitlus (väsimus, kehakaalu suurenemine, kõhukinnisus, külmatunne, kuiv nahk)
vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid ja raskusi haavade paranemisel
vere valgeliblede arvu vähenemine
muutused vereanalüüsis maksatalitluse näitajates
kehavedelike kaotus (dehüdratsioon)
südamepekslemine
nahakuivus, naha paksenemine ja kihelus
paisumistunne või gaas sooltes
südamehäired või trombid kopsuarterites (hingamisraskus, valu rindkeres) või muudes elundites
halb enesetunne
insult
sapipõiepõletik
kõhunäärmepõletik
anaalfistul (päraku ja ümbritseva naha vahel moodustuv väike kanal)
muutused vere magneesiumisisalduses (madal)
muutused neerunäitajates (kõrge uureasisaldus veres) ja neerupuudulikkus
käärsoolepõletik (koliit)
valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses
miniinsult
maksakahjustus
tugev valu vasakul pool ülakõhus, millega võivad kaasneda palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine
haavade paranemise probleemid
luukahjustus lõualuus (osteonekroos)
muud fistulid (ebanormaalne ühendus organismi elundite vahel või naha ja selle all asuva elundi, näiteks kõri ja hingetoru vahel). Sümptomid sõltuvad fistuli asukohast. Uute või ebatavaliste sümptomite tekkimisel, näiteks kui neelamine ajab köhima, pidage nõu arstiga.
veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast tähist EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on lenvatiniib.
Kisplyx 4 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Kisplyx 10 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Teised koostisosad on kaltsiumkarbonaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, talk. Kapslikest sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172). Trükitint sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi, propüleenglükooli.
Kisplyx 4 mg kõvakapsel: kollakaspunase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm
pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є” ja kehal „LENV 4 mg”.
Kisplyx 10 mg kõvakapsel: kollase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm
pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є” ja kehal „LENV 10 mg”.
Blistrid läbisurutava alumiiniumfooliumist kattega pakendites, milles on 30, 60 või 90 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
Ewopharma AG atstovybė
Tel: + 370 5 2430444
Ewopharma AG
Teл.: + 359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel.: + 356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6015540
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige) Österreich Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o Tel: + 48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0) 1 6646 563
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Ewopharma AG
Tel: + 40 21 260 13 44
Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizační složka
Tel.: +420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība
Tel: + 371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)