Wakix
pitolisant
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Wakix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Wakixi võtmist
Kuidas Wakixit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Wakixit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
See sisaldab toimeainet nimega pitolisant. See on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia raviks.
Narkolepsia on haigus, mis põhjustab päevast liigunisust ja kalduvust sobimatus olukorras ootamatult uinuda (unesööstud). Katapleksia on järsku tekkiv lihasnõrkus või halvatus, millega ei kaasne teadvusekaotust ja mis tekib vastuseks ootamatule emotsionaalsele reaktsioonile, näiteks viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.
Toimeaine pitolisant kinnitub ajus rakkude retseptoritele, mis osalevad erksuse stimuleerimises. See aitab võidelda päevase unisuse ja katapleksiaga ning soodustab ärkvelolekut.
kui olete pitolisandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on rasked maksaprobleemid, sest pitolisandi lammutamine toimub tavaliselt maksas ja patsientidel, kelle maksatalitlus on tunduvalt halvenenud, võib ravim organismis kuhjuda;
kui te toidate last rinnaga.
Rääkige enne Wakixi võtmist oma arstiga, kui mis tahes allpool nimetatust käib teie kohta:
teil on kunagi olnud ärevust või depressiooni koos enesetapumõtetega;
teil on probleeme maksa või neerudega ja te võite vajada annuse kohandamist;
teil on maohaavand või te võtate ravimeid, mis võivad magu ärritada (nagu põletikuvastased ravimid), sest Wakixiga seoses on teatatud mao ärritusnähtudest;
te olete ülekaaluline või anorektiline, sest Wakixit võttes võib teie kehakaal muutuda (tõusta või langeda);
teil on südameprobleemid; Wakixi võtmise ajal peab teie arst teie südant regulaarselt kontrollima;
teil on raskekujuline epilepsia.
Kui miski loetelust kehtib teie kohta, pidage enne Wakixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Mu ud t eem ad, m illest om a arst i või apt eekriga rääkim a peaksit e
Varem psühhiaatrilisi haigusi põdenud patsientidel on selle ravimi võtmisel täheldatud enesetapumõtete tekkimise võimalust. Kui tunnete, et teil on tekkimas depressioon või enesetapumõtted, teavitage sellest koheselt oma arsti (vt lõiku 4). Hea oleks, kui paluksite ka, et mõni pereliige või sõber teie käitumises toimuvaid muutusi märgata aitaks.
Lapsed ega noorukid ei tohi Wakixit võtta.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Wakix võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Wakixi toimet. Arst võib pidada vajalikuks teie annuseid muuta.
Eriti ettevaatlik tuleb teil olla, kui võtate Wakixit koos mõnede antidepressantidega (nt imipramiin, klomipramiin ja mirtasapiin) ja mõnede allergia raviks kasutatavate ravimitega (antihistamiinid, nt feniramiinmaleaat, kloorfeniramiin, difenhüdramiin, prometasiin, mepüramiin, doksülamiin).
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: rifampitsiin (antibiootikum), fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse peamiselt krampide raviks), kinidiin, digoksiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks), paroksetiin, fluoksetiin, venlafaksiin, duloksetiin (antidepressandid), liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum, depressiooni raviks kasutatav ravimtaim), bupropioon (antidepressant või abivahend suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks), tsinakaltseet (kõrvalkilpnäärme häirete raviks), terbinafiin (kasutatakse seennakkuste raviks), metformiin, repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks), dotsetakseel, irinotekaan (kasutatakse vähi raviks), tsisapriid (kasutatakse mao reflukshaiguse raviks), pimosiid (kasutatakse mõnede vaimsete häirete raviks), halofantriin (malaariaravim), efavirens (viirusevastane ravim HIV raviks), morfiin, paratsetamool (kasutatakse valuraviks), dabigatraan (kasutatakse veeniprobleemide raviks), varfariin (kasutatakse südamehaiguste raviks), probenetsiid (kasutatakse podagra ja podagra artriidi raviks). Pitolisandi võib kasutada koos modafiniili või naatriumoksübaadiga.
Wakix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, seepärast tuleb kasutada mõnda teist tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik „Rasedus”).
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedu s
Wakixit ei tohi raseduse ajal arsti loata kasutada. Ei ole piisavalt teavet selle kohta, kas raseduse ajal Wakixi kasutamisega on seotud mingid erilised riskid. Kui te olete naine, tuleb teil ravi ajal Wakixiga
ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kuna Wakix
võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, tuleb kasutada mõnda teist tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Im et am ine
Loomadel eritub Wakix emapiima. Wakixit võtvad patsiendid peavad imetamise katkestama.
Teil tuleb olla ettevaatlik tähelepanelikkust nõudvate tegevuste juures nagu autojuhtimine ja masinate käsitsemine. Kui te ei ole kindel, kas teie seisund halvendab teie autojuhtimise võimet, pidage nõu oma arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaliselt alustatakse ravi annusega 9 mg üks kord ööpäevas ja kolme nädala jooksul suurendatakse annust järk-järgult, kuni leitakse kõige sobivam. Arst võib igal ajal teie annust suurendada või vähendada, olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib ja kui hästi te seda talute.
Võib kuluda mitu päeva enne, kui te hakkate tundma ravimi kasulikku toimet. Maksimaalset kasulikku toimet hakatakse tavaliselt tundma mõne nädala pärast.
Ärge muutke Wakixi annust omal algatusel. Annust peab muutma ja teid seejärel jälgima arst.
Et saada annust 4,5 mg, võtke üks 4,5 mg tablett. Et saada annust 9 mg, võtke kaks 4,5 mg tabletti. Et saada annust 18 mg, võtke üks 18 mg tablett. Et saada annust 36 mg, võtke kaks 18 mg tabletti.
Võtke Wakixit suu kaudu üks kord ööpäevas hommikusöögi ajal.
Ärge võtke Wakixi annust pärastlõunal, sest siis võivad teil tekkida uinumisraskused.
Kui te võtate liiga palju Wakix’i tablette, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või teatage oma arstile või apteekrile. Teil võivad tekkida peavalud, kõhuvalu, iiveldus või ärrituvus. Teil võivad tekkida ka uinumisraskused. Võtke arsti juurde kaasa see infoleht ja järelejäänud tabletid.
Kui te unustate oma ravimit võtta, võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Teil tuleb Wakixit võtta nii kaua, kui arst on teile öelnud. Ärge lõpetage Wakixi võtmist järsku ja ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te märkate mis tahes kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Uinumisraskused, ärevustunne, ärrituvustunne, masendustunne, unehäired
Peavalu, pööritustunne (vertiigo), tasakaaluhäired, värisemine
Iiveldus, oksendamine, seedehäired
Väsimus
Higistamine
Isu vähenemine või suurenemine
Ödeem
Närvilisus, olematute asjade nägemine, pinge
Emotsioonide vaheldumine
Ebanormaalsed unenäod
Pinge
Õhtused, öised või varahommikused uinumisraskused, katkendlik uni, liigunisus, somnolentsus
Ükskõiksustunne, emotsioonide puudumine
Õudusunenäod
Rahutustunne, võimetus paigal püsida
Paanikahood
Enesetapumõtted
Muutunud või suurenenud suguiha
Äkiline ja mööduv lihasnõrkuse episood, kontrollimatud lihaskrambid või tõmblused ühes jalas
Tähelepanuhäired
Migreen
Epilepsia
Nõrkus
Liikumishäired, aeglased liigutused
Surisemis-, kõditus-, torkimis- või põletustunne nahal
Äkilised ja ettearvamatud liikuvuse ja liikumatuse perioodid
Kõikumistunne
Vähenenud nägemisteravus, silmalau ebatavaline kokkutõmbumine või tõmblemine
Helide kuulmine, kui välised helid puuduvad
Muutused südamelöökides, aeglane või kiire südametöö, tõusnud või langenud vererõhk, kuumahood
Haigutamine
Suukuivus
Kõhulahtisus, kõhuvalu, ebamugavustunne või valu kõhus, kõhukinnisus, kõrvetised, valu ja ebamugavustunne maos, mao limaskesta põletik, seedetrakti liighappesus
Sügelus, nahanähud näol (ebatavaliselt punased nina ja põsed), liigne higistamine
Liigesevalu, seljavalu, lihasjäikus, lihasnõrkus, lihaste ja luude valu, valu varvastes ja sõrmedes
Kõrvalekalded urineerimises
Ebaregulaarsed emakaverejooksud
Jõuetus või tugev väsimus, valu rindkeres, üldine halb enesetunne, tursed
Kehakaalu tõus, kehakaalu langus, kõrvalekalded südamefilmil (EKG), maksatalitluse näitajate kõrvalekalded vereanalüüsis
Isutus, suurenenud isu
Ebanormaalne käitumine, segasusseisund, masendus, erutuvus, emotsionaalne ja vaimne ebamugavustunne, magades olematute asjade nägemine ja kuulmine
Teadvusekaotus, pingepeavalu, mäluprobleemid, halb unekvaliteet
Ebamugavustunne kõhus, raskused või valu neelamisel, kõhugaasid, seedetrakti põletik
Nahanakkus, ebatavaline tundlikkus päikesevalguse suhtes
Kaelavalu, valu rindkeres
Spontaanne abort
Valu, öine higistamine, ängistustunne
Ensüüm kreatiniini fosfokinaasi suur sisaldus veres, ebatavaline üldine füüsiline seisund, muutused südametöö elektrilisel salvestusel (EKG)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pitolisant.
Wakix 4,5 m g t ablet t
Üks tablett sisaldab pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 4,45 mg pitolisandile.
Wakix 18 m g t ablet t
Üks tablett sisaldab pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 17,8 mg pitolisandile.
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp A), talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171), makrogool 3350.
Wakix 4,5 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 3,7 mm, mille ühel küljel on märgistus „5”.
Wakix 18 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 7,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „20”.
Wakix on müügil pudelis, milles on 30 või 90 tabletti.
Wakix 4,5 mg: saadaval pakendis, milles on 1 pudel 30 tabletiga.
Wakix 18 mg: saadaval pakendis, milles on 1 pudel 30 tabletiga või pakendis, milles on 1 pudel 90 tabletiga või mitmikpakendis, milles on 90 (3 pudelit 30) tabletiga .
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Paris Prantsusmaa
Wakix 18 m g Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser
59121 Prouvy Prantsusmaa
Wakix 4,5 mg | ||
Patheon | ||
40 Boulevard de Champaret | ||
38300 Bourgoin-Jallieu | ||
Prantsusmaa | ||
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00359 88 6666096
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00420 251 512 947
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0036 1 3192633
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Deutschland GmbH
030/3465 5460-0
Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0048 22 542 81 80
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00407 303 522 42
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00421 902 566 333
Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.