Trumenba
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Trumenba ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Trumenba teile või teie lapsele manustamist
Kuidas Trumenbat manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Trumenbat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Trumenba on vaktsiin Neisseria meningitidis’e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivsete meningokokkinfektsioonide ennetamiseks 10-aastastel ja vanematel isikutel. Seda tüüpi bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni eluohtlikke infektsioone, nagu meningiit (pea- ja seljaaju kelme põletik) ja sepsis (veremürgistus).
Vaktsiin sisaldab kahte olulist komponenti, mis pärinevad bakteri pinnalt.
Vaktsiin aitab organismil toota antikehasid (organismi loomulik kaitsemehhanism), mis kaitsevad teid või teie last selle haiguse eest.
kui teie olete või teie laps on toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Trumenbaga vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel:
on tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga. Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
Kerge infektsiooni, nt külmetushaiguse korral ei peaks vaktsineerimist edasi lükkama, aga esmalt pidage nõu oma arstiga;
esineb veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;
on immuunsüsteem nõrgenenud, mis võib takistada teil või teie lapsel Trumenbast täielikku kasu saada;
on pärast Trumenba ükskõik millise annuse manustamist tekkinud probleeme, nt allergiline
reaktsioon või hingamisraskused;
Nõelaga süstimine võib põhjustada minestust, minestustunnet või muid stressiga seotud reaktsioone. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud
vaktsiini.
Trumenbat võib manustada samaaegselt mis tahes järgmiste vaktsiini komponentidega: teetanus, difteeria, läkaköha, polioviirus, papilloomviirus ja meningokoki serogrupid A, C, W, Y.
Trumenba samaaegset manustamist teiste vaktsiinidega, v.a ülaltoodud, ei ole uuritud.
Kui teid vaktsineeritakse samaaegselt rohkem kui ühe vaktsiiniga, tuleb need kindlasti manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi (nt kiiritusravi, kortikosteroidid või teatud tüüpi vähivastane keemiaravi), ei pruugi te Trumenbast täielikku kasu saada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Trumenba saamist nõu oma arstiga. Teie arst või meditsiiniõde võib sellegipoolest Trumenbat soovitada, juhul
kui teil on meningokokkinfektsiooni nakatumise oht.
Trumenba ei mõjuta või mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Samas võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud kõrvaltoimed teid ajutiselt mõjutada. Sel juhul tuleb enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodata toime möödumist.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Trumenbat manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde. Seda süstitakse õlavarrelihasesse. Tuleb kindlasti järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik
vajalikud süstid.
Teile või teie lapsele tehakse kaks vaktsiinisüsti, kusjuures teine süst tehakse 6 kuud pärast esimest süsti,
või
teile või teie lapsele tehakse kaks vaktsiinisüsti vähemalt 1-kuulise vahega, millele järgneb kolmas süst vähemalt 4 kuud pärast teist süsti.
Teid või teie last võidakse revaktsineerida.
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Trumenba manustamisel teile või teie lapsele võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
punetus, turse ja valu süstekohal
peavalu
kõhulahtisus
iiveldus
lihasevalu
liigesevalu
väsimus
külmavärinad
oksendamine
palavik ≥ 38 °C
allergilised reaktsioonid
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast“EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Ühtlase suspensiooni taastamiseks kuluva aja minimeerimiseks tuleb süstlaid hoida külmkapis horisontaalasendis.
Mitte lasta külmuda.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Toimeained on:
Neisseria meningitidis’e B-serogrupi fHbp alamtüüp A1,2,3 60 mikrogrammi
Neisseria meningitidis’e B-serogrupi fHbp alamtüüp B1,2,3 60 mikrogrammi
rekombinantne lipiidmodifitseeritud fHbp (H-faktorit siduv valk)
toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil
adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (0,25 milligrammi alumiiniumi annuse kohta)
Teised koostisosad on:
Naatriumkloriid (vt lõik 2 „Trumenba sisaldab naatriumi“), histidiin, süstevesi ja polüsorbaat 80 (E433).
Trumenba on valge süstesuspensioon süstlis.
1, 5 või 10 süstlit pakendis, koos nõeltega või ilma. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
B-2870 Puurs Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: + 420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34914909900 Tel: (+351) 21 423 55 00
Pfizer
Tél: +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer s.r.1
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Küprose filiaal) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Säilitamise ajal võivad tekkida valge sade ja selge supernatant.
Vaktsiini tuleb enne manustamist võõrosakeste ja värvimuutuse osas visuaalselt kontrollida. Võõrosakeste ja/või füüsikaliste muutuste märkamise korral ei tohi vaktsiini manustada.
Loksutage enne kasutamist hoolikalt, et suspensioon ühtlustuks.
Trumenba on ainult intramuskulaarseks kasutamiseks. Mitte süstida intravaskulaarselt ega subkutaanselt.
Trumenbat ei tohi segada samas süstlas mitte ühegi teise vaktsiiniga.
Trumenba ja muude vaktsiinide samaaegsel manustamisel tuleb kasutada erinevaid süstekohti. Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.