Xromi
hydroxycarbamide
Hüdroksükarbamiid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Xromi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Xromi võtmist
Kuidas Xromit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Xromit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Xromi sisaldab hüdroksükarbamiidi; see on aine, mis vähendab teatud luuüdirakkude kasvu ja paljunemist. Aine toime tõttu väheneb vereringluses olevate vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arv. Sirprakulise aneemia korral takistab hüdroksükarbamiid ka vere punalibledel ebanormaalse sirbikuju omandamist.
Sirprakuline aneemia on pärilik verehaigus, mis mõjutab kettakujulisi vere punaliblesid. Mõned rakud muutuvad ebanormaalseks, jäigaks ja poolkuu- või sirbikujuliseks, mis põhjustab aneemia tekke.
Sirbikujulised rakud takerduvad veresoontesse, ummistades verevoolu. See võib põhjustada ägedaid
valukriise ja elundikahjustusi.
Xromit kasutatakse sirprakulise aneemia põhjustatud veresoonte ummistumise tüsistuste ennetamiseks üle 2-aastastel patsientidel. Xromi vähendab nii haigusest tingitud valukriiside arvu kui ka vajadust haiglaravi järele.
kui olete hüdroksükarbamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on raske maksahaigus;
kui teil on raske neeruhaigus;
kui teil on vere punaliblede, valgeliblede või vereliistakute teke vähenenud (luuüdi pärssumine), nagu on kirjeldatud lõigus 3 „Kuidas Xromit võtta; ravi jälgimine“;
kui te olete rase või imetate last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“);
kui te võtate retroviirusvastaseid ravimeid inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks – see on viirus, mis põhjustab AIDS-i.
Arst teeb teile vereanalüüse, et:
kontrollida teie vererakkude arvu enne ravi alustamist ja ravi ajal Xromiga;
jälgida teie maksatalitlust ravi ajal Xromiga;
jälgida teie neerutalitlust ravi ajal Xromiga.
Enne Xromi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,
kui teil on suur väsimus, nõrkus ja õhupuudus, mis võivad olla vere punaliblede vähesuse sümptomid (aneemia);
kui teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid, mis võivad olla trombotsüütide ehk
vereliistakute vähesuse sümptomid;
kui teil on maksahaigus (te võite vajada täiendavat jälgimist);
kui teil on neeruhaigus (teie annust võidakse kohandada);
kui teil on jalahaavandid;
kui teil on teadaolev B12-vitamiini või foolhappe puudus.
Kui te ei ole kindel, kas mõni eespool nimetatutest kehtib teie kohta, rääkige enne Xromi võtmist oma arsti või apteekriga.
Pikka aega hüdroksükarbamiidravi saavatel patsientidel on teatatud nahavähist. Ravi ajal hüdroksükarbamiidiga ja pärast ravi lõpetamist peate kaitsma oma nahka päikese eest ja kontrollima oma nahka regulaarselt. Teie arst kontrollib teie nahka ka tavapärastel järelkontrolli visiitidel.
Seda ravimit ei tohi anda lastele sünnist kuni 2 aasta vanuseni, sest ravim ei ole neile tõenäoliselt
ohutu.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid või saate järgmist ravi:
muud luuüdi pärssivad ravimid (ravimid, mis vähendavad vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute tootmist);
kiiritusravi või keemiaravi;
mis tahes vähiravi, eriti interferoonravi kasutamisel koos Xromiga on suurem tõenäosus kõrvaltoimete, näiteks aneemia tekkeks;
retroviirusvastased ravimid (ravimid, mis pärsivad või hävitavad retroviiruse, nagu HIV), nt didanosiin, stavudiin ja indinaviir (võib väheneda vere valgeliblede arv);
vaktsineerimine elusvaktsiinidega, nt leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete vastu.
Kui te kavatsete last eostada või rasestuda, ärge võtke Xromit ilma enne oma arstilt nõu küsimata. See kehtib nii meeste kui ka naiste kohta. Xromi võib kahjustada teie spermat või munarakke.
Xromit ei tohi kasutada raseduse ajal. Xromi võtmine tuleb võimaluse korral lõpetada 3...6 kuud enne rasestumist.
Palun võtke kohe ühendust oma arstiga, kui arvate, et võite olla rase.
Nii mees- kui ka naissoost patsientidel on tungivalt soovitatav tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine.
Kui Xromit kasutava meessoost patsiendi partner rasestub või kavatseb rasestuda, arutab arst teiega Xromi kasutamise jätkamise võimalikku kasu ja riski.
Xromi toimeaine hüdroksükarbamiid eritub inimese rinnapiima. Ärge imetage last ravi ajal Xromiga. Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Xromi võib muuta teid uimaseks. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, välja arvatud juhul, kui
on tõendatud, et see ei mõjuta teid ning te olete seda oma arstiga arutanud.
Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilist tüüpi reaktsioone).
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Xromit tohib teile anda üksnes eriarst, kellel on kogemusi verehaiguste ravis.
Xromi võtmise ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse. Selle eesmärk on kontrollida teie vererakkude arvu ja tüüpi ning kontrollida ka teie maksa- ja neerutalitlust.
Sõltuvalt annusest, mida võtate, võidakse neid analüüse teha alguses üks kord kuus ja seejärel iga 2...3 kuu tagant.
Sõltuvalt analüüside tulemustest võib arst muuta Xromi annust.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline algannus täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel on 15 mg/kg ööpäevas ja tavaline säilitusannus on vahemikus 20...25 mg/kg ööpäevas. Arst määrab teile õige annuse. Mõnikord võib arst Xromi annust muuta, näiteks erinevate analüüside tulemuste alusel. Kui te ei ole kindel, mis annuses ravimit võtta, pidage alati nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Te võite võtta seda ravimit mis tahes ajal päeva jooksul söögiga või pärast sööki. Siiski peavad ravimi võtmise viis ja aeg olema iga päev samad.
Te võite olla Xromi toimete suhtes tundlikum ja arst võib teile määrata väiksema annuse.
Teie arst võib teile määrata väiksema annuse. Ärge võtke Xromit, kui teil on raske neeruhaigus.
Xromi pakend sisaldab ravimipudelit, korki, pudeliadapterit ja kahte suusüstalt (punane 3 ml süstal ja valge 12 ml süstal). Kasutage ravimi võtmiseks alati üksnes ravimi pakendis olevaid süstlaid.
On oluline, et kasutate ravimi annustamiseks õiget suusüstalt. Arst või apteeker ütleb teile, millist süstalt sõltuvalt teile määratud annusest kasutada.
Väiksem 3 ml süstal (punane), mis on märgistatud vahemikus 0,5...3 ml, on 3 ml-st väiksemate või sellega võrdsete annuste mõõtmiseks. Te peate seda kasutama juhul, kui vajalik ravimi kogus, mida peate võtma, on kuni 3 ml (ravim sisaldab iga 0,1 ml skaalajaotise kohta 10 mg hüdroksükarbamiidi). Suurem 12 ml süstal (valge), mis on märgistatud vahemikus 1...12 ml, on üle 3 ml suuruste annuste mõõtmiseks. Te peate seda kasutama juhul, kui vajalik ravimi kogus, mida peate võtma, on suurem kui 3 ml (ravim sisaldab iga 0,25 ml skaalajaotise kohta 25 mg hüdroksükarbamiidi).
Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes ravimit manustab, siis peske käsi enne ja pärast annuse manustamist. Pühkige mahavalgunud vedelik kohe ära. Nahaga kokkupuute riski vähendamiseks kandke Xromi käsitsemisel ühekordseid kindaid. Et minimeerida õhumullide teket, ärge raputage pudelit enne annuse manustamist.
Xromi kokkupuutel naha, silmade või ninaga tuleb vastavat kohta viivitamata ja põhjalikult pesta seebi ja veega.
Ravimi kasutamisel järgige alltoodud juhiseid.
Pange enne Xromi käsitsemist kätte ühekordsed kindad.
Eemaldage pudelilt kork (joonis 1) ja suruge pudeliadapter tugevalt vastu pudeli suuet ning jätke see edasiseks annustamiseks pudeli külge (joonis 2).
Suruge suusüstla ots adapteril olevasse auku (joonis 3). Teie arst või apteeker ütleb teile, millist süstalt annuse õigeks manustamiseks kasutada: kas 3 ml (punane süstal) või 12 ml (valge süstal).
Keerake pudel tagurpidi (joonis 4).
Tõmmake süstla kolb tagasi, nii et ravim voolab pudelist süstlasse. Tõmmake kolb tagasi kuni mõõteskaala punktini, mis vastab määratud annusele (joonis 4). Kui te ei ole kindel, kui palju
ravimit peate süstlasse tõmbama, küsige alati nõu oma arstilt või meditsiiniõelt.
Keerake pudel tagasi õigesse asendisse ja eemaldage süstal ettevaatlikult adapteri küljest, hoides kinni süstla korpusest, mitte kolvist.
Asetage süstla ots ettevaatlikult suhu, vastu põse sisekülge.
Suruge kolb aeglaselt ja õrnalt alla, et ravimijuga liiguks vastu põse sisekülge, ja neelake ravim alla. ÄRGE vajutage kolvile liiga kiiresti ega suunake ravimijuga suu tagaossa või kurku, sest see võib põhjustada lämbumist.
Eemaldage süstal suust.
Neelake suukaudse lahuse annus alla ja jooge peale natuke vett, et suhu ei jääks ravimit.
Pange kork tagasi pudelile, kuid jätke adapter paigale. Veenduge, et kork on kindlalt suletud.
Peske süstalt külma või sooja kraaniveega ja loputage hoolikalt. Hoidke süstal vee all ja liigutage kolbi mitu korda edasi-tagasi, et süstla sisepind oleks puhas. Laske süstlal täiesti ära
kuivada, enne kui kasutate sama süstalt uuesti annustamiseks. Hoidke süstalt koos ravimiga hügieenilises kohas.
Korrake eelkirjeldatud protseduuri iga annuse võtmisel, nii nagu arst või apteeker on teile öelnud.
Kui te võtate Xromit rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile või pöörduge kohe haiglasse.
Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa. Kõige sagedasemad Xromi üleannustamise sümptomid on järgmised:
nahapunetus;
peopesade ja jalataldade valulikkus (puudutamine on valulik) ja turse, millele järgneb käte ja jalgade naha ketendus;
naha tugev pigmenteerumine (lokaalne värvimuutus);
suu limaskesta valulikkus või turse.
Rääkige sellest oma arstile. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole nii öelnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
raske infektsioon;
palavik või külmavärinad;
väsimus ja/või kahvatus.
teadmata põhjusega verevalumid (vere kogunemine naha alla) või verejooks;
külmavillid nahal (nahainfektsioon).
silmavalgete või naha kollasus (ikterus).
jalgade haavandid või haavad.
nahapõletik, mille korral tekivad punased ketendavad laigud ja mis võib esineda koos
liigesevaluga.
spermatosoidide puudumine või väike arv seemnevedelikus (azoospermia või oligospermia).
iiveldus;
peavalu;
pearinglus;
kõhukinnisus;
naha, küünte ja suuõõne tumenemine;
kuiv nahk;
juuste väljalangemine.
sügelev punetav nahalööve;
kõhulahtisus;
oksendamine;
suupõletik või -haavandid;
maksaensüümide sisalduse suurenemine.
üksikjuhtudel pahaloomuline vererakkude haigus (leukeemia);
nahavähk eakatel patsientidel;
maovalu või kõrvetised;
seedetrakti haavand;
palavik;
menstruatsioonitsüklite puudumine (amenorröa);
kehakaalu tõus;
D-vitamiini vähene sisaldus vereanalüüsis;
vere väike magneesiumisisaldus;
veritsus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riiklikuteavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Juhuslik allaneelamine võib olla lastele surmav.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Visake allesjäänud lahus 12 nädalat pärast pudeli esmast avamist ära.
Hoida külmkapis (2...8 °C).
Hoidke pudel tihedalt suletuna, et vältida ravimi riknemist ja vähendada juhusliku väljavalgumise ohtu.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on hüdroksükarbamiid. 1 ml lahust sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi.
Teised koostisosad on ksantaankummi, sukraloos (E955), maasika lõhna- ja maitseaine, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi. Vt lõik 2 „Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati“.
Xromi on värvitu kuni kahvatukollane selge suukaudne lahus. Ravim on 150 ml klaaspudelites, mis on
suletud lastekindla korgiga. Iga pakend sisaldab ühte pudelit, pudeliadapterit ja kahte suusüstalt (punane süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja valge süstal, mis on gradueeritud 12 ml-ni).
Teie arst või apteeker ütleb teile, millist süstalt sõltuvalt teile määratud annusest kasutada.
Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Ulysses House
Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Iirimaa
Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park Carraroe, Sligo
F91 D439
Iirimaa