Vocabria

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Vocabria 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

kabotegraviir

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Vocabria ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Vocabria kasutamist
3. Kuidas Vocabria süstelahust manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Vocabriat säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Vocabria ja milleks seda kasutatakse
  
  Vocabria süstelahus sisaldab toimeainet kabotergraviiri. Kabotegraviir kuulub retroviirusvastaste ainete rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d).
  
  Vocabriat süstitakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) infektsiooni raviks 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele, kes saavad ka teist retroviirusvastast ravimit nimega rilpiviriin ja kelle HIV-1 infektsioon on kontrolli all.
  
  Vocabria süstid ei ravi HIV infektsiooni, need hoiavad viirusehulka kehas väiksena. See aitab säilitada CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on teatud tüüpi valged verelibled, mis on tähtsad, et aidata teie organismil viirusega võidelda.
  
  Vocabria süst tehakse alati kombinatsioonis teise retroviirusvastase ravimi süstiga, mida nimetatakse
  rilpiviriini süstiks. Selle ravimi kohta teabe saamiseks vt rilpiviriini pakendi infolehte.
2. Mida on vaja teada enne Vocabria kasutamist Te ei tohi saada Vocabria süsti:
  - kui olete kabotegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
    allergiline (ülitundlik);
  - kui te võtate mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada seda, kuidas Vocabria toimib:
    - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal (epilepsiaravimid ja krambihooge
      ennetavad ravimid);
    - rifampitsiin või rifapentiin (teatud bakteriaalsete infektsioonide, nt tuberkuloosivastased ravimid).
      
       Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
      Hoiatused ja ettevaatusabinõud
      
      Allergilised reaktsioonid
      Vocabria sisaldab kabotegraviiri, mis on integraasi inhibiitor. Integraasi inhibiitorid (sh kabotegraviir) võivad põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsioonideks. Te
      peate teadma tähtsamaid nähte ja sümptomeid, mida Vocabria kasutamise ajal tähele panna.
      
       Lugege teavet selle infolehe lõigust 4.
      
      Maksaprobleemid, sh B- ja/või C-hepatiit
      Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga, sh B- ja/või C-hepatiit. Teie arst võib enne Vocabria kasutama hakkamist hinnata, kui raske teie maksahaigus on.
      
      Jälgige olulisi sümptomeid
      Mõnedel HIV infektsiooni vastaseid ravimeid võtvatel inimestel tekivad veel muud seisundid, mis võivad olla rasked.
      Te peate teadma tähtsamaid nähte ja sümptomeid, mida Vocabria kasutamise ajal tähele panna. Need on:
      - infektsiooni sümptomid,
      - maksakahjustuse sümptomid.
        
         Lugege teavet selle infolehe lõigust 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil tekivad mis tahes infektsiooni või maksakahjustuse sümptomid:
         rääkige kohe oma arstiga. Ärge kasutage arsti soovituseta teisi infektsiooniravimeid.
        
        Regulaarsed visiidid on tähtsad.
        
        On tähtis, et lähete kokkulepitud ajal visiidile Vocabria süsti saama, et hoida HIV infektsioon kontrolli all ja peatada haiguse süvenemine. Kui soovite ravi lõpetada, pidage nõu oma arstiga. Kui saate Vocabria süsti hiljem või kui lõpetate Vocabria kasutamise, peate võtma teisi ravimeid HIV infektsiooni raviks ja viirusresistentsuse tekkeriski vähendamiseks.
        
        Vocabria süst on pikaajalise toimega ravim. Pärast ravi lõpetamist võib pärast viimast süsti 12 kuuks või kauemaks jääda teie organismi veidi kabotegraviiri (Vocabria toimeaine). See vähene kabotegraviirikogus ei kaitse teid viiruse eest ja viirus võib muutuda resistentseks. Kui te saite süste iga kuu, peate alustama teise HIV raviskeemiga ühe kuu jooksul pärast viimast Vocabria süsti, ja kui te saite süste iga kahe kuu tagant, siis kahe kuu jooksul pärast viimast Vocabria süsti.
        
        Kaitske teisi inimesi
        HIV infektsioon levib nakatunud inimesega seksuaalvahekorras olles või nakatatud verega vereülekande kaudu (näiteks jagades kellegagi süstlanõelu). Selle ravimi kasutamise ajal võite siiski HIV nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
        
        Lapsed ja noorukid
        Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ei ole nendel patsientidel uuritud.
        
        Muud ravimid ja Vocabria
        Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
        
        Vocabriat ei tohi kasutada koos mõne teise ravimiga. (Vt lõik 2 „Te ei tohi saada Vocabria süsti“.)
        Mõned ravimid võivad mõjutada Vocabria toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkevõimalust. Vocabria võib mõjutada teiste ravimite toimet.
        
        Teatage oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:
  - rifabutiin (mõnede bakteriaalsete infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks).
   Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate seda ravimit. Teie arst võib otsustada, et teile tuleb teha lisakontrolle.
  
  Rasedus ja imetamine
  
  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda:
   pidage enne Vocabria süstimist nõu oma arstiga. Rasedus
  - Vocabria kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui olete rase, kaalub teie arst vajadusel
    Vocabria süstidekasulikkust teile ja riske teie lapsele. Kui te kavatsete rasestuda, rääkige sellest enne oma arstiga.
  - Kui te rasestute, ärge lõpetage visiite Vocabria süstide saamiseks enne arstiga konsulteerimata.
    
    Imetamine
    HIV-positiivsed naised ei tohi rinnaga toita, sest HIV infektsioon võib rinnapiimaga imikule kanduda.
    
    Ei ole teada, kas Vocabria toimeained erituvad rinnapiima. Siiski on võimalik, et kabotegraviir eritub rinnapiima 12 kuu jooksul pärast viimast Vocabria süsti.
    
    Kui te imetate last või kavatsete seda tegema hakata:
    
     rääkige sellest kohe oma arstile. Autojuhtimine ja masinatega töötamine
    Vocabria võib põhjustada pearinglust ja sel võib olla muid kõrvaltoimeid, mis muudavad teid vähem erksaks.
    
     Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et see teid ei mõjuta.
3. Kuidas Vocabria süste manustatakse
  
  Teile manustatakse Vokabriat süstina iga kuu või iga kahe kuu tagant koos teise ravimi, rilpiviriini, süstiga. Teie arst annab teile nõu annustamisskeemi kohta.
  
  Meditsiiniõde või arst süstib teile Vocabriat tuharalihasesse (intramuskulaarne või i.m. süst).
  
  Ravi alustamisel Vocabriaga võite teie ja teie arst otsustada, kas alustada ravi kabotegraviiri tablettidega või alustada ravi kohe Vocabria süstiga:
  - Kui otsustate ravi alustada tablettidega, soovitab teie arst:
    - võtta üks 30 mg Vocabria tablett ja üks 25 mg rilpiviriini tablett üks kord ööpäevas ligikaudu
      ühe kuu jooksul;
    - pärast seda süstitakse teid iga kuu või iga kahe kuu järel.
  Esimest kuud Vocabria ja rilpiviriini tablettide võtmisel nimetatakse sissejuhatavaks perioodiks. See võimaldab arstil hinnata, kas võib edasi minna süstidega.
  Süstimisskeem igakuiseks annustamiseks.
  
  Millal
  Missugune ravim
  Esimene süst
  Teisest süstist edasi, iga kuu
  Vocabria
  600 mg süst
  400 mg süst iga kuu
  Rilpiviriin
  900 mg süst
  600 mg süst iga kuu
  
  Süstimisskeem iga 2 kuu tagant annustamiseks
  
  Missugune ravim
  Millal
  
  Esimene ja teine süst, ühe kuu vahega
  
  Kolmandast süstist edasi, iga kahe kuu tagant
  Vocabria 600 mg süst 600 mg süst iga kahe kuu järel
  Rilpiviriin 900 mg süst 900 mg süst iga kahe kuu järel
  
  Kui Vocabria süst jääb vahele
  
   Võtke kohe ühendust oma arstiga, et määrata uus visiit.
  
  On tähtis käia regulaarselt kokkulepitud visiitidel, et saada süst HIV infektsiooni kontrolli all hoidmiseks ja peatada haiguse süvenemine. Kui soovite ravi lõpetada, pidage nõu oma arstiga.
  
  Rääkige oma arstiga, kui te arvate, et teil ei ole võimalik saada Vocabria süsti tavapärasel ajal. Teie arst võib soovitada teil võtta selle asemel Vocabria tablette, kuni osutub võimalikuks saada uuesti Vocabria süsti.
  
  Kui teile süstitakse Vocabriat rohkem, kui ette nähtud
  Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, seega ei ole tõenäoline, et teile manustatakse ravimit liiga palju. Kui te olete mures, rääkige sellest oma arstile või õele.
  
  Ärge lõpetage Vocabria süstide saamist arstiga nõu pidamata.
  Käige süstimas nii kaua, kuni teie arst on seda soovitanud. Ärge lõpetage enne, kui teie arst seda teile ütleb. Kui te ravi lõpetate, peate viirusresistentsuse tekkeriski vähendamiseks alustama teise HIV raviskeemiga ühe kuu jooksul pärast viimast Vovabria süsti, kui te saite süste iga kuu, ja kahe kuu jooksul pärast viimast Vocabria süsti, kui te saite süste iga kahe kuu tagant.
  
  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
  
  Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
  
  Allergilised reaktsioonid
  
  Vocabria sisaldab kabotegraviiri, mis on integraasi inhibiitor. Integraasi inhibiitorid (sh kabotegraviir) võivad põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse ülitundlikkusreaktsioonideks.
  
  Kui teil tekivad mis tahes järgmised sümptomid:
  - nahareaktsioon (lööve, nõgestõbi);
  - kehatemperatuuri tõus (palavik);
  - energiapuudus (väsimus);
  - vahel näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;
  - lihase- või liigesevalu.
    
     Pöörduge kohe oma arsti poole. Teie arst võib otsustada teha analüüse, et kontrollida teie maksa, neerusid või verd, samuti võib ta otsustada, et peate lõpetama Vocabria kasutamise.
    
    Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
    Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
  - peavalu;
  - süstekoha reaktsioonid. Kliinilistes uuringutes olid need üldiselt kerged kuni mõõdukad ja vähenesid aja jooksul. Sümptomite hulka võivad kuuluda:
    - väga sage: valu ja ebamugavustunne, kõvenenud mass või tükk;
    - sage: punetus, sügelus, turse, soojatunne, verevalumid (mis võivad hõlmata
      värvimuutust või vere kogunemist naha alla);
    - aeg-ajalt: tuimus, vähene veritsus, abstsess (mäda kogunemine) või tselluliit (kuumatunne, turse või punetus);
  - palavik (püreksia), mis võib ilmneda ühe nädala jooksul pärast süstimist.
    
    Sageli esinevad kõrvaltoimed
    Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:
  - depressioon;
  - ärevus;
  - ebatavalised unenäod;
  - magamisraskused (unetus);
  - peapööritus;
  - iiveldus;
  - oksendamine;
  - kõhuvalu;
  - soolegaasid (kõhupuhitus);
  - kõhulahtisus;
  - lööve;
  - lihasvalu (müalgia);
  - energiapuudus (väsimus);
  - nõrkustunne (asteenia);
  - üldine halb enesetunne;
  - kaalutõus.
    
    Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
    Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:
  - enesetapukatse ja enesetapumõtted (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme);
  - allergiline reaktsioon (I tüüpi ülitundlikkus);
  - nõgestõbi (urtikaaria);
  - vahel näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;
  - unisus;
  - uimasustunne süste ajal või pärast seda. See võib põhjustada minestamist;
  - maksakahjustus (nähud võivad olla naha ja silmavalgete kollasus, isupuudus, sügelus, mao tundlikkus, heleda värvusega väljaheide või ebatavaliselt tume uriin);
  - muutused vereproovi maksanäitajates (transaminaaside või bilirubiinisisalduse suurenemine).
    
    Muud kõrvaltoimed, mis võivad vereanalüüsis ilmneda
  - lipaasisisalduse suurenemine (pankrease toodetud aine)
    Muud võimalikud kõrvaltoimed
    
    HIV vastu Vocabria ja rilpiviriiniga ravi saavatel inimestel võivad tekkida ka teised kõrvaltoimed.
    
    Pankreatiit
    
    Kui teil tekib tugev kõhuvalu, siis võib see olla põhjustatud pankrease põletikust (pankreatiidist).
    
     Rääkige oma arstiga, eriti kui valu levib või süveneb.
    
    Infektsiooni ja põletiku sümptomid
    
    Kaugelearenenud HIV infektsiooniga (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil tekivad suurema tõenäosusega rasked infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Raviga alustamisel muutub immuunsüsteem tugevamaks ja keha hakkab infektsioonidega võitlema.
    
    Infektsiooni ja põletiku sümptomid võivad tekkida, kui:
    - vanad varjatud infektsioonid ägenevad, kui keha hakkab nendega võitlema;
    - immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid (autoimmuunsed häired);
      
      autoimmuunsed häired võivad tekkida mitu kuud pärast seda, kui alustate HIV infektsiooni vastast ravi.
      
      Sümptomite hulka võivad kuuluda:
    - lihasnõrkus ja/või lihasvalu;
    - liigesevalu või turse;
    - nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub mööda keha edasi;
    - südamepekslemine või treemor;
    - hüperaktiivsus (liigne rahutus ja liigutused).
    Kui teil tekivad mis tahes infektsiooni sümptomid:
    
     rääkige kohe oma arstiga. Ärge kasutage arsti soovituseta teisi infektsiooniravimeid.
    
    Kõrvaltoimetest teatamine
    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu . Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Vocabriat säilitada
  
  Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  
  Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  
  See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Vocabria sisaldab
Toimeaine on kabotegraviir.

Üks 2 ml viaal sisaldab 400 mg kabotegraviiri. Teised koostisosad on:

mannitool (E421), polüsorbaat 20 (E432),

makrogool (E1521),

süstevesi.

Kuidas Vocabria välja näeb ja pakendi sisu

Kabotegraviiri toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon on kummikorgiga pruunis klaasviaalis. Pakend sisaldab ka 1 süstalt, 1 viaali adapterit ja 1 süstlanõela.

Müügiloa hoidja

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort

Holland

Tootja

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile Parma, 43056 Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.c om

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.co m

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.co m

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.c om

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.c om

Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.co m

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.co m

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Vocabria 3 ml süsti kasutusjuhend

Ülevaade

Täieliku annuse manustamiseks on vaja teha kahte süstet: VOCABRIA ja rilpiviriin

3 ml kabotegraviiri ja 3 ml rilpiviriini.

Kabotegraviir ja rilpiviriin on suspensioonid, mis ei vaja edasist lahjendamist ega manustamiskõlblikuks muutmist. Mõlema ravimi ettevalmistamise etapid on samad.

Kabotegraviir ja rilpiviriin on ette nähtud ainult intramuskulaarseks manustamiseks. Mõlemad süsted tuleb manustada tuharalihasesse. Manustamise järjekord ei ole tähtis.

Märkus. Soovitatav on tuharalihase ventraalne piirkond.

Säilitamisteave

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Mitte lasta külmuda.

Kabotegraviiri Viaali adapter

Viaali kate (kummitihe nd korgi all)

Süstal Süstlanõel

Kolb

Nõelakaitse

Nõelakate

Pakend sisaldab

1 viaal kabotegraviiriga
1 viaali adapter
1 süstal
1 süstlanõel (0,65 mm, 38 mm [23 G, 1,5 tolli])

Võtke arvesse patsiendi kehaehitust ja valige meditsiinilistel kaalutlustel sobiva pikkusega nõel.

Samuti vajate
Mittesteriilseid kindaid 2 alkoholiga immutatud vatitampooni 2 marlitampooni Sobivat teravate esemete kogumiskonteinerit 1 rilpiviriini 3 ml pakendit Veenduge, et rilpiviriini pakend onkäepärast, enne kui alustate süstimist.
Ettevalmistamine
1. Kontrollige viaali.
Kontrollige kõlblikkusaega ja Kõlblik ravimi välimust. kuni: KUU.AAS	Veenduge, et kõlblikkusaeg ei oleks möödunud. Kontrollige viaali kohe. Kui täheldate võõrosakesi, siis ärge ravimit kasutage. Märkus. Kabotegraviiri viaal on pruuni värvi klaasist. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.
2. Oodake 15 minutit.
Oodake 15 minutit.	Kui pakendit säilitati külmikus, võtke see välja ja oodake vähemalt 15 minutit enne süstimist, et ravim saavutaks toatemperatuuri.
3. Loksutage tugevalt.
10 seku ndit	Hoidke viaali tugevalt ja loksutage kõvasti 10 sekundit, nagu joonisel on näidatud. Pöörake viaal ümber ja kontrollige suspensiooni segunemist. See peab olema ühtlane. Kui suspensioon ei ole ühtlane, loksutage viaali uuesti. See on normaalne, kui näete ravimis väikseid õhumulle.

4. Eemaldage viaalilt kate.

Eemaldage viaalilt kate.
Puhastage kummikork alkoholiga immutatud tampooniga.

Ärge puudutage kummikorki pärast selle puhastamist millegagi.

5. Avage viaali adapter.

Tõmmake lahti viaali adapteri pakendi paberist kate.

Märkus. Hoidke adapterit järgmiseks etapiks selle pakendis.

6. Kinnitage viaali adapter.

Kasutades pakendit, suruge viaali adapter otse viaalile, nagu on näidatud joonisel.
Kui olete valmis, eemaldage viaali adapteri pakend, nagu on näidatud joonisel.

Viaali adapter peab kindlalt kohale kinnituma.

7. Valmistage ette süstal.

Võtke süstal pakendist välja.
Tõmmake süstlasse 1 ml õhku. See muudab vedeliku süstlasse tõmbamise kergemaks.

8. Kinnitage süstal.
	Hoidke viaali adapterit ja viaali kindlalt paigal, nagu on näidatud joonisel. Keerake süstal tugevasti viaali adapterile. Lükake kolb lõpuni, et suruda õhk viaali.
9. Tõmmake annus aeglaselt süstlasse.
	Pöörake süstal ja viaal ümber ja tõmmake süstlasse nii palju vedelikku kui võimalik. Süstlas võib olla rohkem vedelikku kui vajalik annus.
10. Eemaldage süstal.
	Keerake süstal viaali adapterilt maha, hoides viaali adapterit, nagu on näidatud joonisel. Märkus. Hoidke lekkimise vältimiseks süstalt püstasendis. Veenduge, et kabotegraviiri suspensioon oleks ühtlane ja valge kuni kergelt roosakas.
11. Kinnitage nõel.
	Avage nõela pakend, et paljastada nõela ühenduskoht. Hoides süstalt püstiasendis, keerake süstal kindlalt nõelale. Eemaldage nõelalt pakend.

Süst

12. Valmistage ette süstekoht.

Ventrogluteaalne Dorsogluteaalne

Süstid tuleb teha tuharalihasesse. Valige süsti jaoks süstekoht.

Ventrogluteaalne (soovitatav)
Dorsogluteaalne (ülemine välimine neljandik)

Märkus. Ainult intramuskulaarseks manustamiseks.

Mitte süstida intravenoosselt.

13. Eemaldage kate.

Eemaldage nõelalt nõelakaitse.
Võtke nõelalt plastkate ära.

14. Eemaldage liigne vedelik.

3 ml

Hoidke süstalt nii, et nõel oleks suunatud ülespoole. Suruge kolbi 3 ml annuse märgini, et eemaldada liigne vedelik ja õhumullid.

Märkus. Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga. Laske nahal enne süstimist kuivada.

15. Pingutage nahka.

1 toll

(2,5 cm)

Süstekohast ravimi lekkimise vähendamiseks

kasutage z süstimistehnikat.

Tõmmake süstekoha nahka pingule umbes 2,5 cm (tolli) võrra.
Hoidke nahka selles asendis kogu süstimise aja.

16. Sisestage nõel.
	Sisestage nõel naha sisse täies pikkuses või piisavalt sügavale, et see ulatuks lihasesse.
17. Süstige annus.
	Hoides nahka pingul, suruge kolb aeglaselt lõpuni. Veenduge, et süstal oleks tühi. Tõmmake nõel välja ja vabastage nahk kohe.
18. Hinnake süstekohta.
	Suruge marlitampooniga süstekohale. Veritsuse korral võib kasutada väikest plaastrit. Ärge masseerige piirkonda.
19. Muutke nõel ohutuks.
Klõps	Painutage nõelakaitse nõelale. Vajutage kõva pinna vastu, et lukustada nõelakaitse tagasi kohale. Nõelakaitse lukustudes kostub klõps.

Pärast süsti
20. Likvideerige ohutult.
	Hävitage kasutatud nõelad, süstlad, viaalid ja viaali adapterid vastavalt kohalikele terviseohutuse nõuetele.
Korrake teise ravimi jaoks.
Korrake kõiki etappe teise ravimi jaoks	Kui te ei ole veel süstinud mõlemat ravimit, tuleb kasutada rilpiviriini süsti ettevalmistamiseks ja süstimiseks rilpiviriini kohta käivat kasutusjuhendit.
Küsimused ja vastused
Kui kaua võib ravim süstlas olla? Miks on vaja viaali õhku süstida? Pärast süstlasse tõmbamist tuleb süst mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks kohe manustada. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul temperatuuril 25 °C. 1 ml õhu süstimine viaali hõlbustab annuse süstlasse tõmbamist. Ilma õhku süstimata võib osa vedelikust tagasi viaali voolata ja süstlasse jääb vähem ravimit kui vaja. Kas ravimite manustamise järjekord on tähtis? Kui pakendit säilitati külmikus, kas on ohutu viaali kiirem soojendamine toatemperatuurile? Miks on soovitatav ventrogluteaalne manustamine? Ei, manustamise järjekord ei ole tähtis. Parim on lasta viaalil loomulikul teel toatemperatuurini soojeneda. Soojendamise kiirendamiseks võite siiski kasutada oma käte soojust, kuid veenduge, et viaali temperatuur ei tõuseks üle 30 °C. Ärge kasutage teisi soojendamismeetodeid. Ventrogluteaalne manustamine gluteus medius'e lihasesse on soovitatav seetõttu, et see paikneb eemal peamistest närvidest ja veresoontest. Dorsogluteaalne manustamine gluteus maximus'e lihasesse on lubatud, kui seda eelistab tervishoiutöötaja. Süsti ei tohi teha ühtegi teise piirkonda.

	Millal
Missugune ravim		Esimene süst	Teisest süstist edasi, iga kuu
Vocabria		600 mg süst	400 mg süst iga kuu
Rilpiviriin		900 mg süst	600 mg süst iga kuu

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Vocabria 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Vocabria ja milleks seda kasutatakse

Vocabria süst tehakse alati kombinatsioonis teise retroviirusvastase ravimi süstiga, mida nimetatakse

Mida on vaja teada enne Vocabria kasutamist Te ei tohi saada Vocabria süsti:

allergiline (ülitundlik);

karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal (epilepsiaravimid ja krambihooge

rifampitsiin või rifapentiin (teatud bakteriaalsete infektsioonide, nt tuberkuloosivastased ravimid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Allergilised reaktsioonid

Maksaprobleemid, sh B- ja/või C-hepatiit

Jälgige olulisi sümptomeid

Regulaarsed visiidid on tähtsad.

Kaitske teisi inimesi

Lapsed ja noorukid

Muud ravimid ja Vocabria

Vocabriat ei tohi kasutada koos mõne teise ravimiga. (Vt lõik 2 „Te ei tohi saada Vocabria süsti“.)

Mõned ravimid võivad mõjutada Vocabria toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkevõimalust. Vocabria võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Teatage oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

rifabutiin (mõnede bakteriaalsete infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks).

Rasedus ja imetamine

Vocabria kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui olete rase, kaalub teie arst vajadusel

Imetamine

HIV-positiivsed naised ei tohi rinnaga toita, sest HIV infektsioon võib rinnapiimaga imikule kanduda.

Ei ole teada, kas Vocabria toimeained erituvad rinnapiima. Siiski on võimalik, et kabotegraviir eritub rinnapiima 12 kuu jooksul pärast viimast Vocabria süsti.

 rääkige sellest kohe oma arstile. Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vocabria võib põhjustada pearinglust ja sel võib olla muid kõrvaltoimeid, mis muudavad teid vähem erksaks.

Kuidas Vocabria süste manustatakse

Ravi alustamisel Vocabriaga võite teie ja teie arst otsustada, kas alustada ravi kabotegraviiri tablettidega või alustada ravi kohe Vocabria süstiga:

ühe kuu jooksul;

Missugune ravim

Millal

Esimene ja teine süst, ühe kuu vahega

Kolmandast süstist edasi, iga kahe kuu tagant

Kui Vocabria süst jääb vahele

Rääkige oma arstiga, kui te arvate, et teil ei ole võimalik saada Vocabria süsti tavapärasel ajal. Teie arst võib soovitada teil võtta selle asemel Vocabria tablette, kuni osutub võimalikuks saada uuesti Vocabria süsti.

Kui teile süstitakse Vocabriat rohkem, kui ette nähtud

Ärge lõpetage Vocabria süstide saamist arstiga nõu pidamata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Allergilised reaktsioonid

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Muud kõrvaltoimed, mis võivad vereanalüüsis ilmneda

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Pankreatiit

Infektsiooni ja põletiku sümptomid

lihasnõrkus ja/või lihasvalu;

liigesevalu või turse;

nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub mööda keha edasi;

südamepekslemine või treemor;

hüperaktiivsus (liigne rahutus ja liigutused).

Kui teil tekivad mis tahes infektsiooni sümptomid:

Kõrvaltoimetest teatamine

Kuidas Vocabriat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vocabria sisaldab