Fingolimod Accord
fingolimod
fingolimood (fingolimodum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Fingolimod Accord ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Fingolimod Accord’i võtmist
Kuidas Fingolimod Accord’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Fingolimod Accord’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Fingolimod Accord’i toimeaine on fingolimood.
Fingolimod Accord’i kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega sclerosis multiplex’i (SM) raviks
täiskasvanutel ja lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja vanemad), täpsemalt:
patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile SM-i ravimiga või
patsientidel, kellel on kiiresti välja kujunenud raske SM.
Fingolimod Accord ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada haiguse ägenemisepisoodide arvu ning aeglustada SM-ist tingitud füüsiliste puuete süvenemist.
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), aju ja seljaaju. SM-i põletik
hävitab kesknärvisüsteemis närvide ümber paikneva kaitsetupe (seda nimetatakse müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerimiseks.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule. Sümptomid on patsientidel erinevad, kuid hõlmavad tavaliselt käimisraskusi, tuimust, nägemisprobleeme või tasakaaluhäireid. Ägenemise sümptomid võivad täielikult kaduda ägenemise lõppemisel, kuid mõned probleemid võivad jääda.
Fingolimod Accord aitab kaitsta KNS-i immuunsüsteemi rünnakute eest. Ravim vähendab teatud vere
valgeliblede (lümfotsüüdid) võimet liikuda organismis vabalt ega lase neil ajju ega seljaajju jõuda. See vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustust. Fingolimod Accord langetab ühtlasi mõnda tüüpi
immuunvastust teie kehas.
kui teie immuunvastus on alanenud (tingituna mõnest immuundefitsiidi sündroomist, haigusest või immuunsüsteemi pärssivatest ravimitest);
kui teil on raske aktiivne infektsioon või aktiivne krooniline infektsioon, näiteks hepatiit või tuberkuloos;
kui teil on aktiivne vähktõbi;
kui teil on rasked probleemid maksaga;
kui teil on kindlat tüüpi ebaregulaarne või normist kõrvalekaldunud südamerütm (arütmia),
sealhulgas patsiendid, kelle elektrokardiogramm (EKG) näitab pikenenud QT-intervalli enne Fingolimod Accord’iga alustamist;
kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool;
kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni;
Kui see kehtib teie kohta või te pole kindel, pidage enne Fingolimod Accord’i võtmist nõu oma arstiga.
Enne Fingolimod Accord’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on aeglase südamerütmi sümptomid (nt pearinglus, iiveldus või
nähte silmapõhjas (seisund, mida nimetatakse maakula turseks, vt allpool), silma põletikku või infektsioon (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi (see võib põhjustada silma kahjustusi);
kui teil on kõrge vererõhk, mida ei ole võimalik ravimitega kontrolli all hoida;
kui teil on rasked probleemid kopsudega või suitsetaja köha;
Kui ükskõik mis neist kehtib teie kohta või te pole kindel, pidage enne Fingolimod Accord’i võtmist
nõu oma arstiga.
Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus
Ravi alguses või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt, põhjustab Fingolimod Accord südame löögisageduse aeglustumist. Selle tulemusena võite tunda
pearinglust, väsimust, tunnetada oma südamelööke või võib teie vererõhk langeda. Kui need toimed
Teie arst palub teil jääda arstikabinetti või kliinikusse pulsi ja vererõhu mõõtmiseks vähemalt
6 tunniks pärast Fingolimod Accord’i esimese annuse võtmist või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt selleks, et kõrvaltoimete tekkimisel, mis ilmnevad ravi alguses, oleks võimalik rakendada sobilikke meetmeid. Teile tuleb teha elektrokardiogramm enne
esimest Fingolimod Accord’i annust ja pärast 6-tunnist jälgimisperioodi. Teie arst võib teie elektrokardiogrammi selle aja jooksul pidevalt jälgida. Kui pärast 6-tunnist jälgimisperioodi on teil väga aeglane või vähenenud südame löögisagedus või kui teie elektrokardiogrammis on kõrvalekaldeid, võib vajalik olla teie pikem jälgimine (vähemalt 2 lisatundi ja võimalik, et üle öö) kuni need on lahenenud. Sama võib kehtida siis, kui jätkate ravi Fingolimod Accord’iga pärast ravi katkestamist, olenevalt vaheaja pikkusest ja sellest kui kaua te olite Fingolimod Accord’i enne vaheaega võtnud.
Kui teil esineb või võib esineda ebaregulaarne või ebanormaalne südametöö, kui teie elektrokardiogrammis on kõrvalekalled või kui teil on südamehaigus või südamepuudulikkus, ei pruugi Fingolimod Accord olla teile sobiv.
Kui teil on anamneesis äkiline teadvusekaotus või vähenenud südame löögisagedus, ei pruugi Fingolimod Accord teile sobida. Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst), kes juhendab ravi alustamist Fingolimod Accord’iga, sealhulgas jälgimist üle öö.
Kui te võtate ravimeid, mis võivad teie südame löögisagedust vähendada, ei pruugi Fingolimod Accord teile sobida. Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst) hindamaks, kas te saaksite kasutada ravimeid, mis ei vähenda teie südame löögisagedust, et võiksite saada ravi Fingolimod Accord’iga. Kui selline vahetus ei ole võimalik, juhendab kardioloog ravi alustamist Fingolimod Accord’iga, sealhulgas jälgimist üle öö.
Kui teile ei ole kunagi olnud tuulerõugeid
Kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid, kontrollib arst teie immuunsust seda põhjustava viiruse (varicella zoster’i viirus) vastu. Kui te ei ole viiruse eest kaitstud, võib olla vajalik teie vaktsineerimine enne ravi alustamist Fingolimod Accord’iga. Sellisel juhul lükkab teie arst ravi algust Fingolimod Accord’iga edasi kuni möödub üks kuu täieliku vaktsineerimise lõpetamisest.
Infektsioonid
Fingolimod Accord vähendab vere valgeliblede arvu (eriti lümfotsüütide arvu). Vere valgelibled võitlevad nakkustega. Sel ajal kui te võtate Fingolimod Accord’i (ja kuni kaks kuud pärast selle
võtmise lõpetamist), võivad teil kergemini tekkida nakkused. Iga nakkus, mis teil juba on, võib
süveneda. Nakkused võivad olla tõsised või eluohtlikud. Kui te arvate, et teil on mingi nakkus, teil on palavik, tunnete, nagu oleks teil gripp, teil on vöötohatis või teil esineb peavalu koos kaela jäikusega, valgustundlikkuse, iivelduse, lööbe ja/või segasusseisundiga või krambihoogudega (need võivad olla seen- või herpesviiruse nakkusest põhjustatud meningiidi ja/või entsefaliidi sümptomid), võtke kohe oma arstiga ühendust, sest see võib olla raske ja eluohtlik.
Kui teile tundub, et teie SM süveneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, rääkige sellest kohe oma arstile, sest need sümptomid võivad viidata haruldasele ajuhaigusele, mida põhjustab infektsioon ning haigust kutsutakse progressiivseks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML). PML on raske haigus ning võib põhjustada raske puude või surma. Teie arst hindab, kas teostada MRI-uuring seisundi hindamiseks ning otsustab, kas teil on vaja ravi Fingolimod Accord’iga lõpetada.
Fingolimod Accord’i saanud patsientidel on teatatud inimese papilloomiviiruse infektsioonist (HPV), sealhulgas papilloomist, düsplaasiast, tüügastest ja HPV-seoselisest vähist. Teie arst kaalub vajadust vaktsineerida HPV vastu enne ravi alustamist. Kui te olete naine, võib teie arst soovitada kontrollida HPV suhtes.
Maakula turse
Kui teil on enne Fingolimod Accord’i võtma hakkamist esinenud nägemishäireid või teisi tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas, silma põletikku või infektsioon (uveiit) või kui
teil on suhkurtõbi, võib teie arst teha silmade uuringu.
Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust Fingolimod Accord’iga.
Maakula on väike võrkkesta piirkond silmapõhjas, mis võimaldab teravalt näha kuju, värve ja detaile. Fingolimod Accord võib põhjustada maakula turset. Turse tekib tavaliselt esimese 4 ravikuu jooksul.
Maakula turse tekkimise tõenäosus on teil suurem, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on esinenud silmapõletik, mida nimetatakse uveiidiks. Sellistel juhtudel soovib teie arst, et käiksite maakula turse avastamiseks regulaarselt silmi kontrollimas.
Kui teil on esinenud maakula turset, rääkige sellest oma arstiga enne, kui jätkate ravi Fingolimod Accord’iga.
Maakula turse võib põhjustada samasuguseid nägemissümptomeid kui SM-i atakk (optiline neuriit). Esialgu ei pruugi esineda mingeid sümptomeid. Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest. Teie arst võib soovida, et läbiksite silmade uuringu:
kui teie nägemisvälja keskkoht muutub häguseks ja seal esinevad varjud;
kui teil tekib nägemisvälja keskkohta pime koht;
kui teil on probleeme värvide või peente detailide nägemisel.
Maksafunktsiooni testid
Kui teil on suured maksaprobleemid, ei tohi te Fingolimod Accord’i võtta. Fingolimod Accord võib mõjutada maksafunktsiooni. Tõenäoliselt ei märka te mingeid sümptomeid, aga kui märkate oma naha või silmavalgete kollaseks muutumist, uriini ebanormaalselt tumedat värvust (pruuni värvi), valu kõhupiirkonna paremas küljes, väsimust, tavapärasest väiksemat söögiisu või seletamatut iiveldust ja oksendamist, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kui teil tekib pärast ravi alustamist Fingolimod Accord’iga ükskõik milline neist sümptomeist,
Enne ravi, selle ajal ja pärast ravi palub teie arst teil maksafunktsiooni jälgimiseks anda vereproove. Kui analüüsid viitavad maksaprobleemile, võib juhtuda, et peate ravi Fingolimod Accord’iga katkestama.
Kõrge vererõhk
Kuna Fingolimod Accord põhjustab vererõhu vähest tõusu, võib teie arst soovida teie vererõhku korrapäraselt kontrollida.
Probleemid kopsudega
Fingolimod Accord’il on vähene mõju kopsufunktsioonile. Raskete kopsuprobleemidega või suitsetaja köhaga patsientidel võib kõrvaltoimete tekkimise võimalus olla suurem.
Vererakkude arv
Fingolimod Accord’i soovitav toime on vere valgeliblede arvu vähendamine teie veres. See normaliseerub tavaliselt 2 kuu jooksul ravi lõpetamisest. Kui teile tehakse mingeid vereanalüüse, öelge arstile, et te võtate Fingolimod Accord’i. Vastasel korral võib juhtuda, et arst tõlgendab vereanalüüsi tulemusi valesti ja lisaks peab ta teatud tüüpi vereanalüüside puhul võtma rohkem verd kui tavaliselt.
Enne ravi alustamist Fingolimod Accord’iga teeb teie arst kindlaks, kas teie veres on piisavalt vere valgeliblesid. Arst võib soovida seda korduvalt korrapäraselt kontrollida. Juhul, kui teie veres ei ole piisavalt valgeliblesid, võib olla vajalik ravi katkestamine Fingolimod Accord’iga.
Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES)
Fingolimod Accord’i saanud patsientidel on teatatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) nimelise seisundi harvadest juhtudest. Sümptomiteks võivad olla järsk tugeva peavalu teke, segasusseisund, krambid ja nägemishäired. Kui teil tekivad Fingolimod Accord’iga ravi ajal mõni neist sümptomitest, rääkige kohe oma arstile, kuna see võib olla tõsine.
Vähk
Fingolimod Accord’iga ravitud SM-i patsientidel on teatatud nahavähkidest. Rääkige sellest kohe oma
arstile, kui märkate oma nahal sõlmekesi (nt läikivad pärlendavad sõlmed), laike või haavandeid, mis ei parane nädalate jooksul. Nahavähi sümptomid võivad sisaldada nahakoe ebanormaalset kasvu või muutusi (nt ebaharilikud sünnimärgid) ühes ajapikku tekkinud muudatustega värvis, kujus või suuruses. Enne ravi alustamist Fingolimod Accord’iga tuleb kontrollida naha seisundit, et kindlaks teha, kas teil juba esineb nahasõlmekesi. Samuti kontrollib arst regulaarselt teie nahka kogu Fingolimod Accord’iga ravi vältel. Kui teil tekivad nahaprobleemid, võib teie arst suunata teid dermatoloogi juurde, kes võib pärast konsultatsiooni pidada vajalikuks teie seisundit edaspidi regulaarselt kontrollida.
Fingolimod Accord’iga ravitud SM-i patsientidel on teatatud teatud tüüpi lümfisüsteemi vähist (lümfoom).
Ekspositsioon päikesele ja kaitse päikese vastu
Fingolimood nõrgendab teie immuunsüsteemi. See suurendab kasvajate, eriti nahakasvajate arengu riski. Te peate ennast kaitsma päikese ja UV-kiirte eest:
kandes sobivat kaitsvat rõivastust;
kasutades regulaarselt kõrge UV-kaitsega päikesekaitset.
MS-i ägenemisega seotud ebaharilikud ajukahjustused
Fingolimod Accord’i saanud patsientidel on teatatud ebaharilikult suure ajukahjustuse harvadest juhtudest. Tõsise ägenemise korral kaalub teie arst MRT tegemist, et olukorda hinnata, ja otsustab, kas
peate Fingolimod Accord’i võtmise lõpetama.
Üleminek muult ravilt Fingolimod Accord’ile
Teie arst võib teid kohe üle viia ravilt beetainterferooni, glatirameeratsetaadi või dimetüülfumaraadiga ravile Fingolimod Accord’iga, kui teil ei esine eelmisest ravist tingitud normist kõrvalekaldeid
vereanalüüsides. Nende normist kõrvalekallete kindlakstegemiseks võib arst võtta teilt vereproovi.
Pärast ravi lõpetamist natalizumabiga võib olla vajalik oodata 2…3 kuud, enne kui saab alustada ravi Fingolimod Accord’ga. Üle viimisel ravilt teriflunomiidiga võib teie arst teil soovitada teatud aja oodata või läbi teha kiirendatud eliminatsiooniprotseduur. Kui teid on ravitud alemtuzumabiga, on vajalik põhjalik hindamine ja arutelu arstiga enne otsustamist, kas Fingolimod Accord sobib teile.
Rasestuda võivad naised
Kasutades Fingolimod Accord’i raseduse ajal, võib see kahjustada sündimata last. Enne ravi alustamist Fingolimod Accord’iga teavitab teie arst ohtudest ja palub teha rasedustesti, et välistada raseduse
võimalus. Teie arst annab teile kaardi, mis põhjendab, miks te ei tohi Fingolimod Accord’i võtmise
ajal rasedaks jääda. See teavitab ka sellest, mida peaksite tegema, et vältida rasestumist Fingolimod Accord’i võtmise ajal. Peate kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi
lõpetamist (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).
SM-i ägenemine pärast ravi lõpetamist Fingolimod Accord’iga
Ärge lõpetage Fingolimod Accord’i võtmist ega muutke annust ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Teatage oma arstile kohe, kui arvate, et SM on pärast ravi lõpetamist Fingolimod Accord’iga ägenenud. See võib olla tõsine (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Fingolimod Accord’i võtmise“ ja ka lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kogemus Fingolimod Accord’iga eakatel patsientidel (üle 65-aastased) on piiratud. Rääkige oma
arstile, kui teil on mingeid muresid.
Fingolimod Accord ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 10-aastastel lastel, sest seda ei ole uuritud selles vanuserühmas SM-iga patsientidel.
Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele ja noorukitele. Järgnev teave on eriti oluline lastele ja noorukitele ja nende hooldajatele:
enne Fingolimod Accord’iga ravi alustamist kontrollib arst teie vaktsineerimisstaatust. Kui te
pole teatud vaktsiine saanud, võib osutuda vajalikuks nende tegemine enne Fingolimod Accord’iga ravi alustamist;
kui te võtate esimest korda Fingolimod Accord’i või kui lähete 0,25 mg annuselt üle 0,5 mg ööpäevasele annusele, mõõdab arst teie südame löögisagedust ja südametegevust (vt eespool
„Aeglane südame löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus“);
kui kogete krampe või tõmblusi enne või pärast Fingolimod Accord’i võtmist, andke oma arstile teada;
kui teil on depressioon või ärevus või kui teil tekib depressioon või ärevus Fingolimod Accord’i võtmise ajal, andke oma arstile teada. Teid võib olla vaja lähemalt jälgida.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid. Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
proteaasi inhibiitorid, antiinfektiivsed ained nagu ketokonasool, asoolidest seenevastased ravimid, klaritromütsiin või telitromütsiin.
karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, efavirens või liht-naistepuna (Fingolimod Accord’i potentsiaalne efektiivsuse vähenemine).
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Ärge kasutage Fingolimod Accord’i raseduse ajal, kui proovite rasestuda või kui olete rasestumisvõimeline naine ja te ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni. Kui Fingolimod Accord’i kasutatakse raseduse ajal, esineb oht kahjustada sündimata last. Imikutel, kes puutusid kokku Fingolimod Accord’iga raseduse ajal, oli kaasasündinud väärarengute osakaal ligikaudu 2 korda suurem kui üldpopulatsioonis (kellel oli kaasasündinud väärarengute osakaal ligikaudu 2…3%). Kõige sagedamini raporteeritud väärarengud hõlmasid südame, neeru ning lihaste ja luustiku väärarenguid.
Seetõttu, juhul kui olete rasestumisvõimeline naine:
teavitab teie arst enne ravi alustamist Fingolimod Accord’iga teid ohust sündimata lapsele ja palub teil teha rasedustest, et välistada raseduse võimalus
ja
te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Fingolimod Accord’iga ja 2 kuud pärast ravimi võtmise lõpetamist, et vältida rasestumist. Rääkige oma arstiga
usaldusväärsetest rasestumisvastastest meetoditest.
Teie arst annab teile kaardi, mis seletab, miks te ei tohi Fingolimod Accord’i võtmise ajal rasestuda.
Imetamine
Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit, sealhulgas jalgratast, juhtida ja ohutult
masinaid kasutada. Ei ole tõenäoline, et Fingolimod Accord mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Siiski peate ravi alustamisel jääma arstikabinetti või kliinikusse 6-ks tunniks pärast Fingolimod Accord’i esimese annuse võtmist. Selle aja vältel ja ka võimalik, et hiljem võib teie võime autot juhtida ja masinatega töötada olla häiritud.
Ravi Fingolimod Accord’iga viib läbi arst, kellel on kogemus SM-i ravis.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Soovitatav annus on:
Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või vähem: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas.
Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.
Lapsi ja noorukeid, kes alustavad 0,25 mg kapsliga ööpäevas ja hiljem saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg, juhendab nende arst minema üle 0,5 mg annusele ööpäevas. Sellisel juhul on soovitatav korrata samasugust jälgimisperioodi nagu esimese annuse võtmise korral.
Fingolimod Accord on saadaval ainult 0,5 mg kõvakapslitena, mis ei sobi 40 kg või väiksema kehakaaluga lastele ja noorukitele.
Saadaval on teisi 0,25 mg tugevusega fingolimoodi sisaldavaid ravimeid.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge ületage soovitatavat annust.
Fingolimod Accord on suukaudseks manustamiseks.
Võtke Fingolimod Accord’i kapsel sisse üks kord ööpäevas klaasi veega. Fingolimod Accord’i kapsleid peab alati tervelt alla neelama, ilma neid avamata. Fingolimod Accord’i võib võtta koos toiduga või ilma.
Fingolimod Accord’i võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua Fingolimod Accord’i võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.
Kui te olete võtnud liiga palju Fingolimod Accord’i, helistage kohe oma arstile.
Kui te olete võtnud Fingolimod Accord’i vähem kui 1 kuu ja unustate terve päeva jooksul võtta
1 annuse, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Teie arst võib soovida teid järgmise annuse võtmise ajal jälgida.
Kui te olete võtnud Fingolimod Accord’i vähemalt 1 kuu ja olete unustanud ravimit võtta rohkem kui 2 nädalat, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Teie arst võib soovida teid järgmise annuse võtmise ajal jälgida. Kui te olete unustanud võtta oma ravimit kuni 2 nädalat, võite siiski võtta järgmise annuse nii nagu tavaliselt.
Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Fingolimod Accord’i võtmist ega muutke oma annust enne oma arstiga rääkimata.
Fingolimod Accord jääb teie organismi kuni 2 kuuks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise. Selle aja jooksul võib samuti jääda väikeseks teie vere valgeliblede arv (lümfotsüütide arv) ja esineda võivad selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed. Pärast ravi lõpetamist Fingolimod Accord’iga võib olla vajalik oodata 6…8 nädalat, enne kui saab alustada ravi mõne teise SM-i ravimiga.
Kui te peate uuesti alustama Fingolimod Accord’i võtmist enam kui 2 nädalat pärast seda, kui olete selle võtmise katkestanud, võib uuesti esineda mõju südame löögisagedusele, mida tavaliselt täheldatakse ravi esmakordsel alustamisel ja teid peab ravi uuesti alustamisel arsti juures või kliinikus jälgima. Ärge alustage Fingolimod Accord’iga ravi uuesti ilma arstiga rääkimata pärast seda kui olete ravi katkestanud kauemaks kui kaks nädalat.
Teie arst otsustab, kas ja kuidas peaks teid pärast Fingolimod Accord’iga ravi katkestamist jälgima. Teavitage oma arsti kohe, kui arvate, et SM on pärast ravi lõpetamist Fingolimod Accord’iga ägenenud. See võib olla tõsine.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks
köha koos rögaga, rindkere ebamugavustunne, palavikuga (kopsuhäirete tunnused);
herpesviiruse nakkus (ohatis või vöötohatis) selliste sümptomitega nagu villid, kõrvetustunne, sügelus ja valu nahal, tüüpiliselt ülakehal või näol. Muudeks sümptomiteks võivad olla palavik
ja nõrkus nakkuse varases staadiumis, millele järgneb tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga;
aeglane südame löögisagedus (bradükardia), ebaregulaarne südamerütm;
nahavähitüüp, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks, sageli esineb pärlendava nahasõlmekesena, kuid võib näha välja ka teistsugune;
depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex’i patsientide hulgas ja sellest on teatatud ka lastel, kes said Fingolimod Accord’i;
kehakaalu langus.
pneumoonia selliste sümptomitega nagu palavik, köha, hingamisraskused;
maakula turse (turse silmapõhjas tsentraalses võrkkesta nägemispiirkonnas) selliste
sümptomitega nagu varjud või pime koht nägemisvälja keskel, ähmane nägemine, värvide või detailide nägemise probleemid;
vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekke riski;
pahaloomuline melanoom (nahavähi tüüp, mis tavaliselt areneb ebaharilikust sünnimärgist).
Melanoomi võimalikeks tundemärkideks on sünnimärgid, mis võivad muuta aja jooksul suurust, kuju, kõrgust või värvust, samuti uued sünnimärgid. Need sünnimärgid võivad sügeleda,
veritseda või haavanduda;
krambid, tõmblused (sagedasem lastel ja noorukitel kui täiskasvanutel).
seisund, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks (PRES).
Sümptomid võivad olla järsk tugeva peavalu teke, segasus, krambid ja/või nägemishäired;
lümfoom (vähitüüp, mis mõjutab lümfisüsteemi);
lamerakk-kartsinoom: nahavähi tüüp, mis võib esineda tiheda punase sõlme, koorikuga haavandi või uue haavandina olemasoleval armil.
kõrvalekalded elektrokardigrammis (T-saki inversioon);
inimese herpesviirus 8-ga seotud kasvaja (Kaposi sarkoom).
allergilised reaktsioonid, sealhulgas sümptomitena lööve või sügelev nõgestõbi, huulte,
keele- või näoturse, mis tekib suurema tõenäosusega Fingolimod Accord’i esimesel ravipäeval;
maksakahjustuse (sealhulgas maksapuudulikkuse) nähud, nagu naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi), iiveldus ja oksendamine, valu kõhupiirkonna paremas küljes, tume uriin (pruuni värvi), tavapärasest väiksem söögiisu, väsimus ja muutused maksafunktsiooni testides. Väga harvadel juhtudel võib maksapuudulikkus olla põhjuseks maksasiirdamisele;
progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) nimelise haruldase ajuinfektsiooni risk.
PML-i sümptomid võivad sarnaneda SM-i ägenemisele. Võivad tekkida ka sümptomid, millest te ise aru ei saa, nagu meeleolu kõikumised või käitumise muutus, mäluhäired, raskused
kõnelemise ja suhtlemisega, teie arst peab teid täiendavalt uurima, et välistada PML. Seetõttu, kui arvate, et teie SM ägeneb või kui te ise või teie lähedased märkavad uusi või ebatavalisi
sümptomeid, on väga oluline sellest esimesel võimalusel oma arstile rääkida;
krüptokokk-infektsioonid (seennakkuse tüüp), sealhulgas krüptokokk-meningiit koos sümptomitega, nagu peavalu, millega kaasneb kaela jäikus, valgustundlikkus, iiveldus ja/või
segasusseisund;
merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp). Merkelirakk-kartsinoomi võimalikuks tundemärgiks on nahavärvi või sinakaspunane valutu sõlm, mis asub sageli näol, peas või kaelal. Merkelirakk-
kartsinoom võib esineda ka tiheda valutu sõlme või moodustisena. Pikaajaline päikese käes
viibimine ja nõrk immuunsüsteem võivad mõjutada merkelirakk-kartsinoomi arengut;
pärast ravi lõpetamist Fingolimod Accord’iga võivad SM sümptomid tagasi tulla ja ägeneda, võrreldes ravieelse ja –aegse ajaga;
kehvveresuse ehk aneemia autoimmuunne vorm, mille korral punased vererakud hävinevad (autoimmuunne hemolüütiline aneemia).
Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile. Muud kõrvaltoimed
gripiviiruse nakkus selliste sümptomitega nagu väsimus, külmavärinad, kurguvalu, liiges- või lihasvalu, palavik;
survetunne või valu põskedes ja otsmikus (sinusiit);
peavalu;
kõhulahtisus;
seljavalu;
vereanalüüsi tulemustes maksaensüümide suurem sisaldus;
köha.
pügaraig, naha seenhaigus (tinea versicolor);
pearinglus;
tugev peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja valgustundlikkus (migreen);
vere valgeliblede (lümfotsüüdid, leukotsüüdid) väike arv;
nõrkus;
sügelev, punetav, põletav lööve (ekseem);
sügelus;
rasvade (triglütseriidid) sisalduse suurenemine veres;
juuste kaotus;
hingeldus;
depressioon;
nägemise hägustumine (vt ka maakula turset puudutav punkt „Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks“);
hüpertensioon (Fingolimod Accord võib põhjustada kerget vererõhu tõusu);
lihasevalu;
liigesevalu.
teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) väike arv;
meeleolu langus;
iiveldus.
lümfisüsteemi vähk (lümfoom).
perifeerne turse.
Kui mõni neist on raske, rääkige sellest oma arstile. Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistri fooliumil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on fingolimood.
Üks kapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: eelželatineeritud tärklis, magneesiumstearaat.
Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Trükitint: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Valget kuni valkjat pulbrit sisaldav helekollane ja läbipaistmatu/valge läbipaistmatu, suurus „3“ želatiinkapsel, mille kapslikaanele on trükitud„FO 0.5 mg“ ning kapslikehal on kollase tindiga kaks radiaalsuunas riba.
Üks kapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
Fingolimod Accord on saadaval PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendis, mis sisaldavad 7, 28 või 98 kõvakapslit.
PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuse blisterpakendis, mis sisaldavad 7 x 1, 28 x 1 või
98 x 1kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Hispaania
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Hispaania
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50
95-200, Pabianice
Poola
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000
Malta
