Deferasirox Mylan
deferasirox
Deferasirox Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Deferasirox Mylan 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Deferasirox Mylan 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid deferasiroks (deferasiroxum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Deferasirox Mylan ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Deferasirox Mylani võtmist
Kuidas Deferasirox Mylanit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Deferasirox Mylanit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Deferasirox Mylan sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks. See on rauda kelaativ aine, ravim, mida kasutatakse liigse raua (nimetatakse ka raua ülekoormuseks) eemaldamiseks organismist. Ravim seob ja eemaldab liigse raua, mis eritatakse peamiselt väljaheitega.
Erinevat tüüpi aneemia ehk kehvveresuse (nt talasseemia, sirprakuline aneemia või müelodüsplastilised sündroomid (MDS)) korral võivad patsiendid vajada korduvaid vereülekandeid. Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist. See on tingitud vere rauasisaldusest ning organismil puudub loomulik tee vereülekannetega saadud liigse rauakoguse eemaldamiseks. Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel võib samuti aja jooksul tekkida raua ülekoormus, põhiliselt toidust saadava raua suurenenud imendumise tõttu, mis on vastuseks vererakkude vähesele hulgale. Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda. Rauda kelaativateks aineteks nimetatud ravimeid kasutatakse liigse raua eemaldamiseks ja organkahjustuse riski vähendamiseks.
Deferasirox Mylan on näidustatud sagedastest vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidel alates 6 aasta vanusest.
Deferasirox Mylan on näidustatud ka raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või on ebapiisav mittesagedastest vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidele, teiste aneemiatega patsientidele ja lastele vanuses 2 kuni
5 aastat.
Deferasirox Mylanit kasutatakse ka nende 10-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on talasseemia sündroomiga seostatud raua ülekoormus, aga kes ei ole sõltuvad vereülekannetest juhul, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne Deferasirox Mylani võtmist. Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
kui teil on mõõduka raskusega või raske neeruhaigus.
kui võtate muid rauda kelaativaid ravimeid.
kui teil on hilises staadiumis müelodüsplastiline sündroom (MDS; luuüdi vererakkude tootmine on langenud) või kaugelearenenud vähk.
Enne Deferasirox Mylani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on probleeme neerude või maksaga.
kui teil on raua ülekoormusest tingitud südameprobleem.
kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus).
kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
kui teil esineb kombinatsioon järgmistest sümptomitest: lööve, nahapunetus, villid huultel, silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede
suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused).
kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem
ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (vere suure ammoniaagisisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi.
kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või Deferasirox Mylani võtmist.
kui teil esinevad korduvalt kõrvetised.
kui teie vereproovis on madal vereliistakute või valgeliblede tase.
kui teil on nägemine hägune.
kui teil esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti.
Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse. Nende põhjal hinnatakse organismi rauasisaldust (mõõtes ferritiini taset veres), et kindlaks teha, kui hästi Deferasirox Mylan toimib.
Analüüside põhjal hinnatakse ka teie neeru- (mõõtes kreatiniini sisaldust veres, valgu esinemist
uriinis) ja maksatalitlust (mõõtes transaminaaside aktiivsust veres). Võimalik, et teie arst peab teilt võtma neerust koeproovi (biopsia), kui kahtlustatakse olulist neerukahjustust. Teile võidakse samuti teha MRT (magnetresonantstomograafia) uuring, et määrata raua hulka teie maksas. Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv Deferasirox Mylani annus ja samuti kasutab neid analüüse, et otsustada, millal te peate Deferasirox Mylani võtmise lõpetama.
Ettevaatusabinõuna kontrollitakse ravi ajal kord aastas teie nägemist ja kuulmist.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti puudutab see järgnevaid ravimeid:
teised rauda kelaativad ained, mida ei tohi võtta koos Deferasirox Mylaniga,
alumiiniumi sisaldavaid antatsiidid (kõrvetiste ravimid), mida ei tohi võtta samal ajal Deferasirox Mylaniga,
tsüklosporiin (kasutatakse siiratud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks keha poolt või teiste seisundite puhul, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit),
simvastatiin (kasutatakse kolesterooli alandamiseks),
teatud valuvaigistid või põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), ibuprofeen, kortikosteroidid),
suukaudsed bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi ravimiseks),
antikoagulandid (kasutatakse vere hüübimise ennetamiseks või ravimiseks),
hormonaalsed kontratseptiivid,
bepridiil, ergotamiin (kasutatakse südamehaiguste ja migreeni raviks),
repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks),
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks),
fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks),
ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks),
paklitakseel (kasutatakse vähi raviks),
teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, näiteks astma, raviks),
klosapiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks),
tisanidiin (kasutatakse lihaslõõgastina),
kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres),
busulfaan (kasutatakse siirdamiseelse ravimina algse luuüdi hävitamiseks enne uue siirdamist);
midasolaam (kasutatakse ärevuse ja/või unehäirete leevendamiseks).
Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisaanalüüside tegemine.
65-aastased ja vanemad inimesed võivad Deferasirox Mylanit võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega. Eakatel patsientidel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini kui noortel patsientidel
(eriti kõhulahtisust). Arst peab neid hoolikalt jälgima kõrvaltoimete esinemise suhtes, mis võivad
vajada annuse kohandamist.
Deferasirox Mylanit võivad kasutada 2-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, ning 10-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid. Patsiendi kasvades kohandab arst annust.
Deferasirox Mylan ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Deferasirox Mylanit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud äärmise vajaduse korral. Kui ta kasutate raseduse vältimiseks hormonaalsetrasestumisvastast ravimit, tuleb teil kasutada
täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest Deferasirox Mylan võib
vähendada hormonaalseterasestumisvastaste ravimite toimet.
Ravi ajal Deferasirox Mylaniga ei soovitata last rinnaga toita.
Kui te tunnete pärast Deferasirox Mylani võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.
Ravi Deferasirox Mylaniga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Deferasirox Mylani annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga. Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.
Patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, on Deferasirox Mylani õhukese
polümeerikattega tablettide tavaline ööpäevane annus ravi alguses 14 mg kilogrammi kehakaalu kohta. Arst võib soovitada suuremat või väiksemat algannust sõltuvalt teie individuaalsetest
ravivajadustest.
Patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, on Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettide tavaline ööpäevane annus ravi alguses 7 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on:
28 mg kilogrammi kehakaalu kohta patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid,
14 mg kilogrammi kehakaalu kohta täiskasvanud patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid,
7 mg kilogrammi kehakaalu kohta lastel ja noorukitel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid.
Deferasiroks on saadaval ka „dispergeeruvate“ tablettidena. Kui te saite ravi dispergeeruvate tablettidega, kuid hakkate saama neid õhukese polümeerikattega tablette, tuleb ravimi annust kohandada.
Võtke Deferasirox Mylanit üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal, vähese veega.
Võtke Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablette tühja kõhuga või kerge einega.
Deferasirox Mylani võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.
Patsientidele, kes ei saa terveid tablette neelata, võib Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tabletid purustada ning manustada terve annuse puistatuna pehmele toidule, nagu jogurt või õunakaste (püreestatud õun). Kogu toit tuleb kohe ära süüa. Seda ei tohi alles hoida hiljem söömiseks.
kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „Deferasirox Mylani ravi jälgimine“).
Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Deferasirox Mylanit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Kui te olete võtnud liiga palju Deferasirox Mylanit või kui teie tablette võtab kogemata keegi teine, siis pöörduge nõu küsimiseks kohe oma arsti poole või haiglasse. Näidake arstidele tablettide pakendit.
Te võite vajada kohest ravi. Teil võivad tekkida kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine ning neeru- või maksaprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb. Järgmine annus võtke ettenähtud ajal. Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett (tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Deferasirox Mylani võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud. Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua Deferasirox Mylanit võtta“
eespool).
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st) või harva (need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st).
Kui teil tekib raske lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused),
Kui teil esineb kombinatsioon järgmistest sümptomitest: lööve, nahapunetus, villid huultel,
silmade ümber või suus, nahaketendus, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, lümfisõlmede suurenemine (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused),
Kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus),
Kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused),
Kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem
ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (vere suure ammoniaagisisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega ja muuta
teie ajutegevust),
Kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi,
Kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti peale söömist või Deferasirox Mylani võtmist,
Kui teil esinevad korduvalt kõrvetised,
Kui teil esineb osaline nägemise kadumine,
Kui teil tekib tugev valu ülakõhus (pankreatiit),
Neid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt.
Kui teil tekib ähmane nägemine,
Kui teil tekib kuulmislangus,
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsi tulemustes.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
Seedetrakti häired, näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäire
Lööve
Peavalu
Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsi tulemustes
Sügelus
Kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (valgu sisaldus uriinis)
Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Pearinglus
Palavik
Kurguvalu
Käte või jalgade turse
Naha värvuse muutus
Ärevus
Unehäired
Väsimus
Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Vere hüübimises osalevate vererakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia), punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia süvenemine), valgete vereliblede arvu vähenemine
(neutropeenia) või kõikide vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia)
Juuste väljalangemine
Neerukivid
Uriinierituse vähenemine
Rebend mao- või sooleseinas, mis võib põhjustada valu ja iiveldust
Tugev valu ülakõhus (pankreatiit)
Vere happetasakaalu häired
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril/sildil ja karbil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage pakendit, mis on rikutud või kui on näha, et pakendit on püütud avada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadaravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on deferasiroks.
Üks Deferasirox Mylan 90 mg tablett sisaldab 90 mg deferasiroksi.
Üks Deferasirox Mylan 180 mg tablett sisaldab 180 mg deferasiroksi.
Üks Deferasirox Mylan 360 mg tablett sisaldab 360 mg deferasiroksi.
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja poloksameer. Tabletikate sisaldab: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool/PEG (6000), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Deferasirox Mylan on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena.
Deferasirox Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, õhukese polümeerikattega, kapslisarnase kujuga kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis
„
“ ja teisel küljel on „DF“.
Deferasirox Mylan 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, õhukese polümeerikattega, kapslisarnase kujuga kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis
„
“ ja teisel küljel on „DF 1“.
Deferasirox Mylan 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, õhukese polümeerikattega, kapslisarnase kujuga kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis
„
“ ja teisel küljel on „DF 2“.
Deferasirox Mylan on saadaval selgetes läbipaistvates PVC/PVdC/alumiiniumblisterpakendites, mis sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti, üksikannuse blisterpakendites, mis sisaldavad 30 tabletti, ja valgetes plastpudelites, millel on valge läbipaistmatu keeratav kork alumiiniumist plommiga, mis sisaldavad 90 või 300 tabletti. Deferasirox Mylan 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval ka blisterpakendites, mis sisaldavad 300 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Iirimaa
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland. Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: + 353 18711600