Dengvaxia
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada teil või teie lapsel enne Dengvaxia kasutamist
Kuidas Dengvaxia’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Dengvaxia’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Dengvaxia on vaktsiin. See aitab kaitsta teid või teie last dengue palaviku eest, mida põhjustavad dengue viiruse serotüübid 1, 2, 3 ja 4. Vaktsiin sisaldab neid viiruse 4 tüübi variante, mida on nõrgestatud nii, et need ei saa haigust põhjustada.
Dengvaxia’t manustatakse uuringuga kinnitatud eelneva dengue viirusinfektsiooniga täiskasvanutele, noortele ja lastele (vanuses 6...45 aastat) (vt ka lõigud 2 ja 3).
Dengvaxia’t tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt.
Dengvaxia stimuleerib organismi loomulikku kaitset (immuunsüsteemi) tootma antikehi, mis aitavad kaitsta dengue palavikku põhjustavate viiruste vastu, kui organism nendega tulevikus kokku peaks
puutuma.
Dengue on viirusnakkus, mis levib nakatunud Aedes'e liigi sääskedega. Viirus võib nakatunud inimeselt teistele inimestele levida sääsehammustuste kaudu ligikaudu 4…5 päeva (maksimaalselt
12 päeva) jooksul alates esimeste sümptomite ilmnemisest. Dengue palavik ei kandu üle otse inimeselt
inimesele.
Dengue palaviku tulemusena tekivad sümptomid, kaasa arvatud palavik, peavalu, valu silmade taga, lihase- ja liigesevalu, iiveldus, oksendamine, tursunud lümfisõlmed või nahalööve. Sümptomid kestavad tavaliselt 2…7 päeva. Dengue palavikku võib põdeda ka ilma sümptomiteta (seda nimetatakse asümptomaatiliseks).
Mõnikord võib dengue palavik olla nii tõsine, et võite vajada haiglaravi ning harvadel juhtudel võib see põhjustada surma. Raske dengue palaviku korral võib teil tekkida kõrge palavik ja mis tahes järgmistest sümptomitest: tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, raske veritsus, mao veritsus, igemete veritsus, väsimustunne, rahutustunne, kooma, krambihood ja organpuudulikkus.
Tagamaks, et Dengvaxia sobib teile või teie lapsele, on oluline teatada oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui mõni alltoodud punktidest kehtib teie või teie lapse suhtes. Kui seal on kirjas midagi, millest te aru ei saa, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
on Dengvaxia toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
on varasemalt saanud allergilise reaktsiooni pärast Dengvaxia kasutamist; allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse;
on nõrga immuunsüsteemiga (organismi loomupärane kaitsevõime); see võib olla tingitud geneetilisest defektist või HIV-nakkusest;
kasutate immuunsüsteemi mõjutavat ravimit (näiteks suures annuses kortikosteroidid või keemiaravi); arst ei kasuta teil Dengvaxia’t enne, kui ravi lõpetamisest on möödunud 4 nädalat;
on rase või imetab.
Kui teie või teie laps ei ole enne vaktsineerimist varem olnud dengue viirusega nakatunud, võib hiljem dengue viirusega nakatunud sääselt hammustada saades olla suurem oht raskema dengue palaviku tekkeks, mille tõttu võite vajada haiglaravi.
Enne Dengvaxia manustamist kontrollib teie arst, apteeker või meditsiiniõde, kas teie või teie laps olete kunagi nakatunud dengue viirusega ja ütleb teile, kui tuleb teha uuringud.
Enne Dengvaxia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
on kerge kuni kõrge palavik või äge haigus; teile ei manustata Dengvaxia’t enne kui olete, või teie laps on, paranenud;
on kunagi pärast vaktsiini manustamist tekkinud mis tahes terviseprobleeme; arst kaalub hoolega vaktsineerimise riske ja kasu;
on kunagi süsti tõttu minestanud; minestamine ja mõnikord kukkumine võib tekkida (peamiselt noortel inimestel) pärast mis tahes nõelaga süstimist või isegi enne seda.
Vaktsineerimine ei ole soovitatav, kui te ei ole kunagi elanud piirkonnas, kus regulaarselt ilmneb dengue nakkusi ja te kavatsete ainult aeg-ajalt reisida piirkonda, kus dengue nakkused regulaarselt ilmnevad.
Sarnaselt mis tahes vaktsiinidele, ei pruugi ka Dengvaxia kaitsta kõiki vaktsineerituid. Peate jätkama enda kaitsmist sääsehammustuste eest ka pärast vaktsineerimist.
Pidage nõu oma arstiga, kui te pärast vaktsineerimist arvate, et teie või teie laps võite olla dengue viirusega nakatunud ja tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge palavik, tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, igemete veritsus, väsimus, rahutus ja veriokse.
Teil tuleb kasutada ettevaatusabinõusid sääsehammustuste vältimiseks. See hõlmab sääsetõrjevahendite, kaitseriietuse ja sääsevõrkude kasutamist.
Seda vaktsiini ei tohi kasutada alla 6 aasta vanustel lastel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid.
Eriti oluline on arsti või apteekrit teavitada, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
organismi loomulikku kaitsevõimet (immuunsüsteemi) mõjutavad ravimid, näiteks suures annuses kortikosteroidid või keemiaravi; sel juhul ei kasuta teie arst Dengvaxia’t enne, kui ravi lõpetamisest on möödunud 4 nädalat; see on vajalik, sest Dengvaxia võib ka mitte toimida;
ravimid, mida nimetatakse immunoglobuliinideks või immunoglobuliine sisaldavad veretooted, näiteks veri või vereplasma; sel juhul ei kasuta teie arst Dengvaxia’t enne, kui ravi lõpetamisest on möödunud 6 nädalat, eelistatavalt 3 kuud; see on vajalik, sest Dengvaxia võib ka mitte toimida.
Dengvaxia’t võib manustada samaaegselt difteeria, teetanuse, läkaköha vaktsiiniga või rekombinantse inimese papilloomiviiruse vaktsiiniga. Samaaegselt manustatavaid vaktsiine tuleb süstida erinevatesse süstekohtadesse.
Ärge kasutage Dengvaxia’t, kui teie või teie tütar olete rase või imetate. Kui teie või teie tütar:
olete rasestumisvõimelised, peate kasutama rasestumise vältimiseks tõhusat rasestumisvastast vahendit vähemalt ühe kuu jooksul pärast igat Dengvaxia annust;
kui arvate, et teie või teie tütar võib olla rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Dengvaxia kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dengvaxia’l on minimaalne toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dengvaxia sisaldab 41 mikrogrammi fenüülalaniini ühes 0,5 ml annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini
ei lammutata ja see koguneb organismi.
Dengvaxia sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,5 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Dengvaxia sisaldab 9,38 milligrammi sorbitooli ühes 0,5 ml annuses.
Eelnev dengue nakkus peab olema kinnitatud uuringuga, mis on dokumenteeritud haigusloos või tehtud enne vaktsineerimist.
Dengvaxia manustab nahaaluse süstena (subkutaanne süste) õlavarde arst või õde. Seda ei tohi süstida veresoonde.
Teile või teie lapsele tehakse kolm süsti, iga kord 0,5 ml – üks iga 6 kuu järel.
Esimene süst tehakse valitud või määratud kuupäeval.
Teine süst tehakse 6 kuud pärast esimest süsti.
Kolmas süst tehakse 6 kuud pärast teist süsti. Dengvaxia’t tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt.
Kui teil või teie lapsel on ettenähtud süst vahele jäänud, siis otsustab arst, millal vahelejäänud süst teha. On tähtis, et teie või teie laps järgiksite arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid edasise süstimise kohta.
Kui te unustate või teil pole võimalik süsti saama minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka Dengvaxia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
hingamisraskused;
keele või huulte sinakus;
lööve;
näo või kurgu turse;
madal vererõhk, mis põhjustab peapööritust või minestamist;
ootamatu ja tõsine haigustunne või unisus koos vererõhu langusega, mis põhjustab peapööritust ja teadvusekadu, hingamisraskusega seotud kiire südametegevus.
Need nähud või sümptomid (anafülaktiline reaktsioon) kujunevad tavaliselt peatselt pärast süsti ja sel ajal, kui olete või teie laps on alles kliinikus või arsti vastuvõtul. Need võivad väga harva tekkida ka pärast mis tahes vaktsiini manustamist (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).
Mõnel inimesel, kes ei ole olnud enne vaktsineerimist nakatunud dengue viirusega, võib olla suurem oht raskema, haiglaravi nõudva dengue palaviku tekkeks, kui teda hiljem hammustab dengue viirusega
nakatunud sääsk. See oht suureneb peamiselt kolmandal aastal pärast esimest süsti.
Laste, noorte ja täiskasvanutega tehtud uuringute ajal tekkisid järgmised kõrvaltoimed. Enamik kõrvaltoimetest tekkis 3 päeva jooksul pärast Dengvaxia süsti saamist.
peavalu;
lihasvalu (müalgia);
üldine halb enesetunne;
nõrkus (asteenia);
süstekoha reaktsioonid: valu ja punetus (erüteem);
palavik.
süstekoha reaktsioonid: verevalum (hematoom), turse, sügelus (pruritus).
nina või kurgu nakkused (ülemiste hingamisteede infektsioonid);
nina või kurgu valu või turse (nasofarüngiit);
pearinglus;
kurguvalu (valu suus ja neelus);
köha;
iiveldus;
oksendamine;
lööve (nahanähud);
kaelavalu;
külmavärinad;
naha tihkenemine süstekohas (süstekoha induratsioon);
süstekoha veritsus.
allergilised reaktsioonid.
Täiendavad kõrvaltoimed täiskasvanutel: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia);
suukuivus;
liigesevalu (artralgia);
süstekoha soojus;
väsimus.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (vanuses 6...17 aastat) Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
ninavesisus (rinorröa);
sügelev lööve (nõgeslööve ehk urtikaaria).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke Dengvaxia’t laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Dengvaxia’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida vaktsiini välispakendis valguse ees kaitstult.
Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb ravim kohe ära kasutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud)** igat kimäärset serotüüpi (1, 2, 3 ja 4) 4,5…6,0 log10 CCID50*.
*CCID50 (ingl Cell Culture Infectious Dose): 50% rakukultuuri infektsioossest annusest.
** Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga. See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
Teised koostisosad on: asendamatud aminohapped, k.a fenüülalaniin, asendatavad aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool (E420), trometamool, uurea, naatriumkloriid, süstevesi ja vesinikkloriidhape ning naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.
Dengvaxia on süstesuspensiooni pulber ja lahusti. Dengvaxia tarnitakse üheannuselises viaalis oleva pulbrina ja üheannuselises viaalis oleva lahustina (0,5 ml) koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelata. Enne kasutamist tuleb pulber ja lahusti kokku segada.
Dengvaxia on saadaval 1 ja 10 kaupa pakis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Pulber on valge, homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas
(ümmarguse paakunud tükina).
Lahusti (0,4% naatriumkloriidi lahus) on läbipaistev ja värvitu lahus.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid osakesi.
Müügiloa hoidja:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Prantsusmaa
Tootja:
SANOFI PASTEUR
Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Prantsusmaa
või
SANOFI PASTEUR NVL
Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40 |
България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Česká republika Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.l. Tel: +39 02 39394983 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland Genzyme Europe B.V Tel: +31 20 245 4000 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10 30 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51 00 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος C.A Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 – 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 47 50 | United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sarnaselt kõigile süstitavatele vaktsiinidele, peab pärast Dengvaxia manustamist tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni tõttu alati olema kergesti kättesaadav asjakohane meditsiiniline abi ja järelevalve.
Dengvaxia’t ei tohi manustada samas süstlas teiste ravimpreparaatidega.
Dengvaxia’t ei tohi mitte mingil juhul süstida intravaskulaarselt.
Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestus). Kukkumisest tekkiva vigastuse ennetamiseks ja minestusega toimetulekuks tuleb kehtestada tegevuskord.
Üheannuselise ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmine ja käsitlemine
Enne manustamist tuleb Dengvaxia muuta manustamiskõlblikuks.
Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks süstitakse sinise sildiga süstlis sisalduv kogu lahusti (0,4% naatriumkloriidi lahus) külmkuivatatud pulbrit sisaldavasse kollakasrohelise äratõmmatava korgiga viaali.
Kinnitage süstlile steriilne nõel lahusti ülekandmiseks.
Süstige kogu süstli sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Keerutage viaali kergelt, kuni pulber on lahustunud.
Enne manustamist tuleb suspensiooni visuaalselt kontrollida. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid (endogeenset päritolu) osakesi.
Pärast täielikku lahustumist tõmmatakse 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni samasse süstlisse. Süstimiseks tuleb süstlile paigaldada uus steriilne nõel.
Vältida tuleb kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, sest see võib vaktsiini viirused inaktiveerida. Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia kohe ära kasutada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.