Clopidogrel Teva Pharma B.V.
clopidogrel
Klopidogreel
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Clopidogrel Teva Pharma B.V. ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Clopidogrel Teva Pharma B.V. võtmist
Kuidas Clopidogrel Teva Pharma B.V.’d võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Clopidogrel Teva Pharma B.V.’d säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Clopidogrel Teva Pharma B.V. sisaldab klopidogreeli ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriteks. See toimib, takistades teatud osakeste (trombotsüütide) kokkukleepumist veres ja verehüüvete teket, mis võivad sulgeda verevoolu teie tähtsatesse kehaosadesse, sh süda ja aju.
Kui teil on arterite kõvastumine (ateroskleroos), on teil suurem risk verehüüvete tekkeks veresoontes. Clopidogrel Teva Pharma B.V. vähendab täiskasvanutel riski verehüüvete tekkeks, mis omakorda vähendab riski tõsiste seisundite nagu südameinfarkti ja insuldi tekkeks.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. on teile välja kirjutatud, sest:
teil on arterite kõvastumine ja teil on hiljuti olnud südameinfarkt, insult või teil on seisund, mida tuntakse perifeersete arterite haiguse nime all (veresoonte haigus, välja arvatud aju ja südame veresooned).
te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse “ebastabiilne stenokardia” või "südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud või kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks vajalik verevool. Arst võib teile määrata veel atsetüülsalitsüülhapet (seda ravimit kasutatakse valuvaigisti, palavikualandajana ning verehüüvete vältimiseks).
teie südamerütm on ebaregulaarne – seisund, mida nimetatakse südamekodade virvenduseks, – ja te ei saa võtta ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks antikoagulantideks (K-vitamiini antagonistid) – need hoiavad ära uute verehüüvete tekke ja takistavad olemasolevate hüüvete suurenemist. Teile peab olema öeldud, et selle seisundi korral on suukaudsed antikoagulandid tõhusamad kui atsetüülsalitsüülhape või kombineeritud ravi atsetüülsalitsüülhappe ja Clopidogrel Teva Pharma B.V.’ga. Teie arst peab olema teile määranud Clopidogrel Teva Pharma B.V.’d koos atseüülsalitsüülhappega, kui te ei saa võtta suukaudseid antikoagulante ning teil ei ole suure verejooksu ohtu.
kui tolete klopidogreeli või selle ravimi mis tahes koostisosa de (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on raske maksahaigus;
kui teil on mõni muu seisund, mis praegu põhjustab verejooksu, nagu maohaavand või ajuverejooks.
Kui te arvate, et midagi nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, pidage enne Clopidogrel Teva Pharma B.V. võtmist nõu oma arstiga.
Rääkige oma arstile enne kui hakkate võtma Clopidogrel Teva Pharma B.V.’d, kui:
teil on suurenenud risk verejooksu tekkeks. Näiteks:
kui teil on hiljuti olnud tõsine vigastus
kui teil on hiljuti tehtud operatsioon või teil on tulemas operatsioon (sh hambakirurgia)
kui teil on mistahes verehaigus, mis muudab tõenäolisemaks sisemised (kehasisesed)
verejooksud
kui teil on mistahes muu haigus, mis muudab tõenäolisemaks sisemised verejooksud (nt maohaavandid või silmasisesed haavad)
kui teil on olnud verehüüve aju arteris (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul
kui teil on maksa- või neeruhaigus
kui teil on varasemalt esinenud allergia või reaktsioon teie haiguse raviks kasutatud mis tahes ravimi suhtes.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. võtmise ajal:
Te peate rääkima oma arstile, kui teile plaanitakse teha operatsiooni (sh hambaravis).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Samuti peate te otsekohe rääkima oma arstile, kui teil tekib haigusseisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpur), mille korral esinevad muutunud käitumine, peavalud, kooma, nägemishäired, krambid (hood), neerupuudulikkus, palavik, äärmine väsimus, nõrkus või mao, soolte või nahaalune verejooks (sh väikesed punased täpid või suured verevalumi alad) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
Kui te lõikate sisse või vigastate ennast, võib verejooksu peatumine võtta tavalisest kauem aega.
See on seotud teie ravimi toimega, kuna see takistab verehüüvete moodustumist. Väikeste sisselõigete või vigastuste korral, nt sisselõige habemeajamisel, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust. Kui te siiski muretsete verejooksu pärast, peate te otsekohe võtma ühendust oma arstiga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
Teie arst võib määrata vereanalüüse.
Ärge andke seda ravimit lastele, kuna see ei toimi.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned teised ravimid võivad mõjutada Clopidogrel Teva Pharma B.V. toimet ja vastupidi.
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest:
Suukaudseid antikoagulante (suukaudseid ravimeid, mida kasutatakse vere hüübimise peatamiseks) nagu varfariin. Nende kasutamine koos Clopidogrel Teva Pharma B.V.’ga ei ole soovitatav.
Glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoreid (ravimeid, mida kasutatakse vere hüübimise peatamiseks).
Nt abtsiksimaab, eptifibatiid või tirofibaan.
Hepariini (ravimit, mida kasutatakse vere hüübimise peatamiseks).
Ravimeid, mida kasutatakse verehüüvete lagundamiseks (nt alteplaas ja streptokinaas).
Mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (kasutatakse liigeste ja lihaste valulike põletikuliste seisundite raviks). Nt ibuprofeen, diklofenak ja meloksikaam.
omeprasooli, esomeprasooli või tsimetidiini – ravimeid, millega ravitakse maoärritust.
Flukonasooli, vorikonasooli, tsiprofloksatsiini või klooramfenikooli, ravimeid, mida kasutatakse bakteriaalse ja seeninfektsioonide raviks.
Karbamasepiini või okskarbasepiini, ravimeid, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks.
Tiklopidiini, teist trombotsüütide agregatsiooni vastast ravimit.
Selektiivset serotoniini tagasihaarde inhibiitorit (sh, ei piirdu fluoksetiini ega fluvoksamiiniga), ravimid, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks,
Moklobemiidi, ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks.
Nende ravimite võtmine koos Clopidogrel Teva Pharma B.V.’ga võib põhjustada riski suurenemist verejooksude tekkeks.
Kui teil on olnud tõsine valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), võib arst teile määrata klopidogreeli koos atsetüülsalitsüülhappega, ainega, mida kasutatakse valu vaigistamiseks ja palaviku alandamiseks. Atsetüülsalitsüülhappe juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama.
Te võite võtta Clopidogrel Teva Pharma B.V.’d koos toiduga või ilma.
Seda ravimit ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te rasestute Clopidogrel Teva Pharma B.V. võtmise ajal, pidage otsekohe nõu oma arstiga, kuna klopidogreeli võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Te ei tohi imetada, kui te võtate seda ravimit.
Rääkige oma arstile enne ravimi võtmist, kui te imetate või plaanite imetada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
See võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on üks 75 mg tablett ööpäevas, mis tuleb alla neelata koos veega või muu vedelikuga. Te peate võtma oma ravimit regulaarselt iga päev samal ajal. Te võite seda võtta koos toiduga või ilma.
Kui te olete tundnud tõsist valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), võib teie arst määrata teile ravi alustamiseks 300 mg Clopidogrel Teva Pharma B.V.’d ühekorraga ravi alustamiseks. Seejärel on soovitatav annus üks 75 mg tablett Clopidogrel Teva Pharma B.V.’d ööpäevas.
Te peate jätkama Clopidogrel Teva Pharma B.V. võtmist nii kaua, kui teie arst on teil soovitanud seda võtta.
Kui teie (või keegi teine) neelate korraga palju tablette või kui te oletate, et laps on neelanud mõne tableti, võtke otsekohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või oma arstiga. Üleannustamine põhjustab tõenäoliselt suurenenud riski verejooksu tekkeks. Palun võtke see infoleht, kõik allesjäänud tabletid ja konteiner endaga haiglasse või arsti juurde kaasa, et nad teaksid, milliseid tablette on võetud.
Kui te unustate Clopidogrel Teva Pharma B.V. annuse võtmata, kuid see meenub teile 12 tunni jooksul pärast vahelejäänud annust, võtke oma tablett otsekohe ja seejärel võtke järgmine tablett tavalisel ajal.
Kui te unustate Clopidogrel Teva Pharma B.V. annuse võtmata, kuid see ei meenu teile 12 tunni jooksul pärast vahelejäänud annust, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ärge lõpetage Clopidogrel Teva Pharma B.V. võtmist ilma oma arstiga kõigepealt konsulteerimata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest, pöörduge otsekohe oma arsti poole:
palavik, infektsiooni nähud (nt kurguvalu), kahvatu nahk või äärmine väsimus. Need võivad olla tingitud mõnede vererakkude taseme vähenemisest;
muutunud käitumine, peavalud, kooma, nägemishäired, krambid (hood), neerupuudulikkus, palavik, äärmine väsimus, nõrkus või mao, soolte või nahaalune verejooks (sh väikesed punased täpid või laialdased verevalumi alad). See võib näidata, et teil on tõsine seisund, mida nimetatakse trombootiliseks trombotsütopeeniliseks purpuriks (harvaesinev verehüübimissüsteemi häire, mis põhjustab teie organismis paljude verehüüvete teket);
maksaprobleemide sümptomid nagu naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (kollatõbi), millega võib, aga ei pruugi kaasneda nahaalune veritsus, mis väljendub nahaaluste väikeste punaste täppidena, ja/või segasus (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
turse suus või nahakahjustused nagu lööbed, sügelus ja villide teke nahal. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Verejooks
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks (esineb 1...10 patsiendil 100-st) klopidogreeli sisaldavate
ravimite kasutamisel on verejooks. Veritsus võib esineda mao- või soolte verejooksuna, verevalumina, hematoomina (ebatavaline verejooks või nahaalune verevalum), ninaverejooksuna või verena uriinis. Vähestel juhtudel on teatatud ka silmasisesest, koljusisesest, kõhuõõnesisesest, kopsude või liigeste verejooksudest.
Kui te lõikate sisse või vigastate ennast, võib verejooksu peatumine võtta tavalisest veidi kauem aega. See on seotud viisiga, kuidas teie ravimi toimib. Väikeste sisselõigete või vigastuste korral (nt sisselõige habemeajamisel) ei pea te muretsema. Kui teil on siiski mingeid kahtlusi, verejooks muutub tõsiseks või teil esineb ootamatu verejooks ebatavalisest kehaosast, pöörduge otsekohe oma arsti poole (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
verevalumid, hematoom (ebatavaline nahaalune verejooks), ninaverejooks, mao või soolte verejooks, suurenenud veritsemine torkehaavast
kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire või kõrvetised
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
peavalu ja pearinglus
pikenenud veritsemine, koljusisene verejooks, silmasisene verejooks, veri uriinis ja/või purpur (punased täpid nahal, mille põhjuseks on nahaalune veritsemine)
lööbed, sügelus, ebanormaalne puutetundlikkus
haavandid maos ja peensooles, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhupuhitus (gaasid) ja maopõletik, mis põhjustab iiveldust, söögiisu kaotust ja ebamugavustunnet söömise järel
vereliistakute hulga vähenemine, mille tõttu tekivad kergemini verejooksud või verevalumid
verehäired, sealhulgas vere valgeliblede arvu vähenemine, mis muudab infektsioonid tõenäolisemaks.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
teatud vere valgeliblede taseme langus, mis suurendab riski infektsiooni tekkeks (neutropeenia)
Ravimil on müügiluba lõppenud
peapööritus (pearinglus koos pöörlemistundega)
verejooks kõhuõõnde
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
tõsine seisund, mida nimetatakse trombootiliseks trombotsütopeeniliseks purpuriks (harv verehüübimissüsteemi häire, mis põhjustab paljude verehüüvete teket kogu kehas). Sümptomite hulka võivad kuuluda muutunud käitumine, peavalud, kooma, nägemishäired, krambid (hood), neerupuudulikkus, palavik, äärmine väsimus, nõrkus või mao, soolte või nahaalune verejooks (sh väikesed punased täpid või laialdased verevalumi alad)
teatud vererakkude hulga oluline vähenemine, mis viib verejooksu või verevalumi, suurenenud infektsioonideohu, kahvatu naha ja äärmise väsimuseni
generaliseerunud allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise ebamugavustundega kuni minestamiseni), hingamisraskused, turse või põletik suus, nahaallergia, villid nahal
segasus või hallutsinatsioonid
maitsetundlikkuse häired
suulimaskesta valulikkus (stomatiit)
veresoonte põletik, vererõhu langus
naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (kollasus)
verejooks kopsus, kõris, maos või sooltes, kõhuõõnes või liigestes
verejooks operatsioonihaavast või muud tõsised verejooksud
tugev kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, valu liigestes ja lihastes
kõhulahtisus
palavik
teatud ainete taseme muutused veres või uriinis. See võib olla määratav vere- või uriinianalüüsides.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blistril pärast ”Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
30 tabletiga HDPE pudelid:
Hävitada kõik alles jäänud tabletid 30 päeva pärast pudeli esmast avamist.
100 tabletiga HDPE pudelid:
Hävitada kõik alles jäänud tabletid 100 päeva pärast pudeli esmast avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Toimeaine on klopidogreel. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesinikbromiidina).
Teised abiained tableti sisus on (vt lõik 2 „Clopidogrel Teva Pharma B.V. sisaldab laktoosi“ ja
„Clopidogrel Teva Pharma B.V. sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli“) laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (E463), krospovidoon (tüüp A), hüdrogeenitud riitsinusõli ja naatriumlaurüülsulfaat ning tableti kattes laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 4000, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad kuni roosad õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid. Tableti ühele küljele on sisse pressitud „C75”. Tableti teine külg on sile.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. on saadaval kooritavates perforeeritud alumiinium/alumiinium blistrites, milles on 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 või 100x1 tablett, perforeeritud alumiinium/alumiinium blistrites, milles on 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 või 100x1 tablett või polüpropüleenist korgiga või lapsekindla polüpropüleenist korgiga ja silikageel- kuivatusainega HDPE pudelites, milles on 30 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Palun pange tähele, et kooritavate blistrite karbil on antud juhised, kuidas tabletti blisterribast eemaldada.
Müügiloa hoidja:
Teva Pharma B.V. Computerweg 10
3542 DR Utrecht Holland
Tootjad:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen, Ungari
TEVA UK Ltd | ||||
Brampton Road, | ||||
Hampden Park, | ||||
Eastbourne, | Sussex, | |||
East | ||||
BN22 9AG, | ||||
Ühendkuningriik | ||||
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5, | ||
2031 GA Haarlem, | ||
Holland | ||
Ravimil on müügiluba lõppenud
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
L-Irlanda
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Ravimil on müügiluba lõppenud
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 (0) 1977 628500