Atosiban SUN
atosiban
atosibaan
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse
Kuidas Atosiban SUN-i manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Atosiban SUN-i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Atosiban SUN sisaldab atosibaani. Atosiban SUN-i kasutatakse enneaegse sünnituse edasilükkamiseks. Atosiban SUN-i kasutatakse täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24...33 rasedusnädalat.
Atosiban SUN toimib, vähendades emaka kokkutõmmete tugevust. Samuti muudab see ravim kontraktsioonide esinemise harvemaks. Ravim blokeerib teie organismiomase hormooni, mida nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid.
kui olete atosibaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teie rasedus on kestnud vähem kui 24 nädalat;
kui teie rasedus on kestnud rohkem kui 33 nädalat;
kui looteveed on juba puhkenud (lootevete enneaegne puhkemine) ning teie rasedus on kestnud 30 nädalat või kauem;
kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras;
kui teil on tupekaudne verejooks ja arst soovib, et laps sünniks kohe;
kui teil on seisund, mida nimetatakse raskeks preeklampsiaks ja arst soovib, et laps sünniks kohe. Raske preeklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge vererõhk, vedelike peetus ja/või valk uriinis;
kui teil on seisund, mida nimetatakse eklampsiaks (see on sarnane raske preeklampsiaga), kuid teil võivad olla ka veel krambid (konvulsioonid). See tähendab, et teie laps peab sündima kohe;
kui teie sündimata laps on surnud;
kui teil on või kahtlustatakse emakapõletikku;
kui platsenta katab sünnitusteid;
kui platsenta irdub emaka seinast;
kui teil või lootel on mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse jätkamine ohtlik.
Ärge kasutage Atosiban SUN-i, kui midagi siin loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse.
Enne Atosiban SUN-i manustamist pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga:
kui te arvate, et teil on looteveed puhkenud (lootekestade enneaegne rebendumine);
kui teil on neeru- või maksaprobleemid;
kui teie rasedus on vahemikus 24 kuni 27 nädalat;
kui teil on mitmikrasedus;
kui kontraktsioonid algavad uuesti, võib Atosiban SUN-i manustamist korrata kuni kolm korda;
kui loode on nii väike, et ei vasta rasedusnädalale;
pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega. See võib põhjustada verejooksu;
kui teil on mitmikrasedus ja/või kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu vastu või muid ravimeid, mis võivad edasi lükata teie lapse sündi. See võib suurendada kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu) riski.
Kui midagi siin loetletust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile manustatakse Atosiban SUN-i.
Atosiban SUN-i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.
Teatage oma arstile, ämmaemandale või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase ja toidate varem sündinud last rinnaga, peate te enne Atosiban SUN-i manustamist imetamise lõpetama.
Atosiban SUN-i manustatakse teile ainult haiglas arsti, meditsiiniõe või ämmaemanda poolt. Nemad otsustavad, kui palju te ravimit vajate. Nemad kontrollivad ka, et ravim oleks selge ja osakestevaba.
Atosiban SUN-i manustatakse veeni (intravenoosselt) 3 etapis:
esimene süst 6,75 mg 0,9 ml-s süstitakse aeglaselt teile ühe minuti jooksul veeni,
jätkatakse püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 18 mg tunnis 3 tunni jooksul,
seejärel jätkatakse teise püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 6 mg tunnis kuni 45 tunni jooksul või kuni emaka kokkutõmbed lõpevad.
Kokku ei tohi ravi kesta üle 48 tunni.
Edaspidi tohib Atosiban SUN’i kasutada raviks ainult siis, kui emaka kokkutõmbed uuesti algavad. Ravi Atosiban SUN’iga tohib korrata kuni kolm korda.
Ravi ajal Atosiban SUN’iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke. Raseduse ajal ei soovitata kasutada rohkem kui 3 korduvravitsüklit.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt kerged. Lootel ja vastsündinul ei täheldatud kõrvaltoimeid.
Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Halb enesetunne (iiveldus)
Peavalu.
Pearinglus.
Kuumahood.
Halb enesetunne (oksendamine).
Kiire südamerütm.
Madal vererõhk (tunnusteks võivad olla pearingluse või uimasuse tunne).
Süstekoha reaktsioon.
Kõrge veresuhkru tase.
Kõrge kehatemperatuur (palavik).
Raskused uinumisel (unetus).
Sügelus.
Lööve.
Pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega. See võib põhjustada verejookse.
Allergilised reaktsioonid.
Teil võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu), eriti kui teil on mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, nt kõrgvererõhuravimeid.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ”EXP” {KK/AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ...8 °C). Kui viaal on avatud, tuleb ravimit kohe kasutada. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Atosiban SUN-i kui märkate enne manustamist osakesi või värvuse muutust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
Toimeaine on atosibaan.
Iga viaal Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahust sisaldab atosibaanatsetaati koguses, mis vastab 6,75 mg atosibaanile 0,9 ml-s.
Teised abiained on mannitool, vesinikkloriidhape 1M ja süstevesi.
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta. Ühes pakendis on üks viaal 0,9 ml lahusega.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen Deutschland
tel. +49 214 403 990
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux France
tel. +33 1 41 44 44 50
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa Polska
tel. +48 22 642 07 75
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
tel. +40 (264) 501 500
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
tel. +44 (0) 208 848 8688
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (vt lõik 3).
Enne Atosiban SUN-i kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida veendumaks, et see on selge ja osakestevaba.
Atosiban SUN-i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes:
algne intravenoosne annus 6,75 mg/0,9 ml-s ühe minuti jooksul aeglaselt veeni,
sellele järgneb vahetult 3 tunni jooksul infusioon 24 ml tunnis,
millele järgneb infusioon annusega 8 ml/tunnis kuni 45 tundi või kuni emaka kontraktsioonid kaovad.
Ravi kogukestvus ei tohi ületada 48 tundi. Edasisi ravitsükleid Atosiban SUN-iga tohib teha ainult juhul, kui kontraktsioonid tekivad uuesti. Kogu raseduse ajal ei ole soovitatav teha üle 3 ravitsükli.