Pakendi infoleht: teave patsiendile

Abiraterone Mylan 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Abiraterone Mylan 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid abirateroonatsetaat (abirateroni acetas)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

  võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Abiraterone Mylan ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Abiraterone Mylan’i võtmist

  3. Kuidas Abiraterone Mylan’it võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Abiraterone Mylan’it säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Abiraterone Mylan ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Abiraterone Mylan sisaldab toimeainet nimega abirateroonatsetaat. Seda kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärmevähi raviks, kui haigus on levinud teistesse kehapiirkondadesse. Abiraterone Mylan peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.

     
     

     Juhul kui Abiraterone Mylan on määratud haiguse varajases staadiumis, kui haigus veel allub hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava raviga

     (androgeen-deprivatsioonravi).

     
     

     Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liigse vee kogunemist teie kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Abiraterone Mylan’i võtmist Abiraterone Mylan’it ei tohi võtta

• kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui olete naine, eriti kui olete rase. Abiraterone Mylan on ette nähtud kasutamiseks ainult

  meespatsientidel;

• kui teil on tõsine maksakahjustus;

• kombinatsioonis Ra-223-ga (mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks).

  
  

  Kui teil esinevad ülalnimetatud seisundid, ei tohi te seda ravimit võtta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne selle ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga:

• kui teil on maksaprobleemid;

• kui teile on öeldud, et teie vererõhk on tõusnud, teil on südamepuudulikkus või vere kaaliumisisaldus on vähenenud (vähenenud kaaliumisisaldus veres võib suurendada südame rütmihäirete riski);

• kui teil on muud südame või veresoontega seotud probleemid;

• kui teil on ebaregulaarne või kiire südamerütm;

• kui te hingeldate;

• kui teie kehakaal on kiiresti tõusnud;

• kui teil on labajalgade, pahkluude või jalgade turse;

• kui te olete varasemalt eesnäärmevähi raviks kasutanud ravimit, mida nimetatakse ketokonasooliks;

• võimalikust vajadusest võtta seda ravimit koos prednisooni või prednisolooniga;

• võimalikust mõjust teie luudele;

• kui teie veresuhkrusisaldus on suur.

  
  

  Pidage nõu oma arstiga, kui teile on öeldud, et teil esineb mis tahes probleem südame või veresoontega, sealhulgas probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te võtate ravimeid nende seisundite tõttu.

  
  

  Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb naha või silmade kollasus, uriini tumedaks muutumine või tugev iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla maksaprobleemide sümptomid. Harva võib tekkida häireid maksa töös (nimetatakse ägedaks maksapuudulikkuseks), mis võib lõppeda surmaga.

  
  

  Esineda võib punaste vereliblede arvu vähenemine, suguiha (libiido) langus, lihasnõrkus ja/või lihasvalud.

  
  

  Abiraterone Mylan’it ei tohi manustada kombinatsioonis Ra-223-ga, sest see võib suurendada luumurru või surma riski.

  
  

  Kui teil on plaanis võtta Ra-223 pärast ravi Abiraterone Mylan’i ja prednisooni/prednisolooniga, peate ootama 5 päeva, enne kui tohite alustada ravi Ra-223-ga.

  
  

  Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalpool loetletud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

  
  

  Vere jälgimine

  Abiraterone Mylan võib mõjutada teie maksa tööd ja teil ei pruugi avalduda mingid sümptomid. Kui te võtate seda ravimit, kontrollib teie arst kindlate ajavahemike järel teie verd, et näha, kas preparaat

  avaldab mõju teie maksale.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Kui laps või nooruk on kogemata võtnud Abiraterone Mylan’it, pöörduge otsekohe haiglasse ja võtke pakendi infoleht kaasa, et saaksite seda

  näidata erakorralise meditsiini osakonna arstile.

  
  

  Muud ravimid ja Abiraterone Mylan

  Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

  
  

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on oluline, sest Abiraterone Mylan võib tugevdada mitmete ravimite toimet, sealhulgas südameravimite, rahustite, mõnede diabeediravimite, taimsete ravimite (nt naistepuna) ja teiste ravimite toimet. Teie arst võib soovida nende ravimite annuseid muuta. Samuti võivad mõned ravimid Abiraterone Mylan’i toimet tugevdada või nõrgendada. See võib põhjustada kõrvaltoimeid või Abiraterone Mylan’i toimimist mitte nii tõhusalt, kui see on ette nähtud.

  Androgeenide tootmist pärssiv ravi võib suurendada südame rütmihäirete riski. Öelge oma arstile, kui te võtate:

• ravimeid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiini, prokaiinamiidi, amiodarooni ja sotalooli);

• ravimeid, mis võivad suurendada südame rütmihäirete riski [nt metadooni (kasutatakse valu

  ravis ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiini (antibiootikum), antipsühhootikume (kasutatakse raskete vaimsete häirete ravis)].

  
  

  Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda eespool loetletud ravimitest.

  
  

  Abiraterone Mylan koos toiduga

• Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Abiraterone Mylan’it võtta”).

• Abiraterone Mylan’i võtmine koos toiduga võib põhjustada kõrvaltoimeid.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Abiraterone Mylan ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

• Raseduse ajal võetuna võib see ravim kahjustada sündimata last.

• Rasedad või naised, kes võivad olla rasedad, peavad kandma kindaid, kui nad peavad Abiraterone Mylan’it puudutama või käsitsema.

• Kui te olete seksuaalvahekorras rasestumisvõimelise naisega, peate te kasutama kondoomi

  ja tõhusat rasestumisvastast lisameetodit.

• Kui te olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitsmiseks kondoomi.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda tööriistu või masinaid.

  
  

  Abiraterone Mylan sisaldab laktoosi ja naatriumi

• See ravim sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

• Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Abiraterone Mylan’it võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Kui palju ravimit võtta

     Soovitatav annus on 1000 mg (kaks 500 mg tabletti või üks 1000 mg tablett) üks kord ööpäevas.

     
     

     Ravimi võtmine

• Võtke seda ravimit suu kaudu.

• Ärge võtke Abiraterone Mylan’it koos toiduga. Abiraterone Mylan’i võtmisel koos toiduga võib organismis imenduda rohkem ravimit kui vaja ning see võib põhjustada

  kõrvaltoimeid.

• Võtke Abiraterone Mylan’i tablette ühekordse annusena üks kord ööpäevas tühja kõhuga.

  Abiraterone Mylan’it tuleb võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja pärast Abiraterone Mylan’i võtmist ei tohi vähemalt tund aega süüa. (vt lõik 2 „Abiraterone Mylan koos

  toiduga”).

• Neelake tabletid alla tervelt koos veega.

• 500 mg tablett: Ärge tehke tablette katki.

• 1000 mg tablett: Tablette võib allaneelamise hõlbustamiseks poolitada.

• Abiraterone Mylan’it võetakse koos ravimiga, mida kutsutakse prednisooniks või prednisolooniks. Võtke prednisooni või prednisolooni alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.

• Kui te võtate Abiraterone Mylan’it, peate te iga päev võtma ka prednisooni või prednisolooni.

• Kui teil tekib erakorraline meditsiiniline seisund, tuleb võib-olla muuta prednisooni või prednisolooni annust. Teie arst ütleb teile, kui te peate prednisooni või prednisolooni annust muutma. Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

  
  

  Teie arst võib teile Abiraterone Mylan’i ja prednisooni või prednisolooni kasutamise ajal määrata ka teisi ravimeid.

  
  

  Kui võtate Abiraterone Mylan’it rohkem, kui ette nähtud

  Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

  
  

  Kui unustasite Abiraterone Mylan’it võtta

• Kui te unustate Abiraterone Mylan’it või prednisooni või prednisolooni võtta, võtke oma tavapärane annus järgmisel päeval.

• Kui te unustate Abiraterone Mylan’it või prednisooni või prednisolooni võtta rohkem kui ühe

  päeva jooksul, pöörduge kohe oma arsti poole.

  
  

  Kui te lõpetate Abiraterone Mylan’i võtmise

  Ärge lõpetage Abiraterone Mylan’i või prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Lõpetage Abiraterone Mylan’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest toimetest:

• lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioon). Need võivad olla märgiks sellest, et teie vere kaaliumisisaldus on liiga väike.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10•st)

Vedeliku kogunemine kätesse või jalgadesse, vere kaaliumisisalduse vähenemine, maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemine, liigne vererõhu tõus, kuseteede infektsioonid, kõhulahtisus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10•st)

Vere suur rasvasisaldus, valu rinnus, ebaregulaarsed südamelöögid (kodade fibrillatsioon), südamepuudulikkus, südame löögisageduse kiirenemine, raske infektsioon, mida nimetatakse

sepsiseks, luumurrud, seedehäired, veri uriinis, lööve.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Neerupealiste probleemid (seotud soolade ja vee tasakaalu probleemidega), ebanormaalne südamerütm (arütmia), lihasnõrkus ja/või lihasvalu.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000•st) Kopsuärritus (nimetatakse ka allergiliseks alveoliidiks).

Maksatalitlushäired (nimetatakse ka ägedaks maksapuudulikkuseks).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Südameinfarkt, muutused elektrokardiogrammis – EKG-s (QT-intervalli pikenemine) ja tõsised allergilised reaktsioonid koos neelamis- või hingamisraskuste, näo, huulte, keele või kurgu turse või sügeleva lööbega.

Eesnäärmevähi ravi saavatel meestel võib väheneda luutihedus. Abiraterooni kasutamine koos prednisooni või prednisolooniga võib luuhõrenemist süvendada.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

1. Kuidas Abiraterone Mylan’it säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil, blistril või pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Abiraterone Mylan sisaldab

Toimeaine on abirateroonatsetaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg või 1000 mg abirateroonatsetaati.

Abiained on:

Tableti sisu: naatriumkroskarmelloos (E468), naatriumlaurüülsulfaat, povidoon, mikrokristalliline tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat

(E470b).

Polümeerkate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (E1521) ja talk (E553b). Lisaks sisaldavad 500 mg tabletid punast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).

Vt lõik 2 „Abiraterone Mylan sisaldab laktoosi ja naatriumi“.

Kuidas Abiraterone Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Abiraterone Mylan 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunid, ovaalse kujuga (19 mm pikk × 10 mm lai), mille ühel küljel on pimetrükk „500“ ja mis on saadaval 56 või 60 tabletti sisaldavates blisterpakendites ja 56 × 1 või 60 × 1 tabletti sisaldavates perforeeritud üksikannusega blisterpakendites.

Abiraterone Mylan 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ovaalse kujuga (23 mm pikk × 11 mm lai), mille üks külg on murdejoonega ja teine külg on sile, ravim on saadaval 28 või 30 tabletti sisaldavates pudelites ja samuti 28 või 30 tabletti sisaldavates blisterpakendites ning 28 × 1 või 30 × 1 tabletti sisaldavates perforeeritud üksikannusega blisterpakendites. Pudelis on ka hapnikueemaldi. Ärge neelake alla hapnikueemaldit, kuna see võib olla teie tervisele kahjulik.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13,

Iirimaa

Tootja Remedica Ltd., Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol,

Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

.