Zerit
stavudine
Stavudiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Zerit ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zerit'i võtmist
Kuidas Zerit'it võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zerit'it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Zerit kuulub viirusvastaste, täpsemalt retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI).
Neid ravimeid kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks.
Seda ravimit kasutatakse koos teiste retroviirusvastaste ravimitega HIV infektsiooniga patsientidel viiruse hulga vähendamiseks ning selle hoidmiseks madalal tasemel. Samuti suurendab see CD4 rakkude hulka. CD4 rakkudel on oluline osa terve inimese immuunsüsteemis aidates võidelda infektsiooniga. Ravi tulemus võib olla Zerit'i kasutamisel erinevatel patsientidel erinev. Seetõttu jälgib teie arst pidevalt ravi tulemuslikkust.
Zerit võib parandada teie seisundit, kuid ei ravi terveks HIV infektsioonist. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. Tingituna immuunsüsteemi nõrkusest võivad ravi ajal ilmneda teised nakkused (oportunistlikud infektsioonid). Need vajavad vahel spetsiaalset ravi või profülaktikat.
kui te olete stavudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Vajadusel pidage nõu arsti või apteekriga.
kui te võtate didanosiini (kasutatakse HIV infektsiooni raviks).
Enne Zerit´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on neeru- või maksahaigus (nagu nt hepatiit),
kui teil on olnud perifeerne neuropaatia (püsiv tundetus, surisemine või valu käe- ja/või jalalabades,
kui teil on olnud pankreatiit (kõhunäärme põletik).
Zerit võib põhjustada laktatsidoosi koos maksa suurenemisega, mis võib vahel olla eluohtlik. See võib ilmneda tavaliselt alles pärast mõni kuud väldanud ravi. See harv, kuid väga tõsine kõrvalnäht on sagedasem naistel, eriti just ülekaalulistel. Sellele lisaks on harva kirjeldatud ka maksa- ja neerupuudulikkust või surmaga lõppenud hepatiiti.
Eluohtliku maksakahjustuse tekkevõimalus on suurem kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel,
mistõttu tuleks teha laboruuringuid maksa seisundi kontrollimiseks. Kui peaksid tekkima järgmised nähud, võtke ühendust oma arstiga:
püsiv tuimus, surisemine või valu labajalgades ja/või -kätes (see võib viidata algavale
perifeersele neuropaatiale, närve kahjustav ravimi kõrvaltoime), lihaste nõrkus,
kõhuvalu, iiveldus või oksendamine,
kiire sügav hingeldus, väsimus (see võib viidata pankreatiidile, maksa talitluse häiretele nagu hepatiit või laktatsidoos).
Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mistahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti. Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Zerit'iga ravimise ajal võib sageli hakata järkjärgult vähenema nahaalune rasvkude, mis on kõige enam märgatav näol, kätel ja jalgadel. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui märkate taolisi muutusi.
Luuprobleemid
Mõnedel Zerit'it saavatel patsientidel võib tekkida luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Zerit´it, kui te kasutate HIV infektsiooni raviks didanosiini.
Palun informeerige oma arsti kui te võtate mis tahes järgnevat ravimit, kuna võivad tekkida ebasoovimatud koostoimed:
zidovudiin, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks
doksorubitsiin, mida kasutatakse kasvajate raviks ribaviriin, mida kasutatakse C-hepatiidi raviks,
Maksimaalse toime saamiseks tuleks Zerit'it võtta tühja kõhuga, võimalusel vähemalt üks tund enne sööki. Kui see ei ole võimalik võib kapslid võtta ka koos kerge einega.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga retroviirusvastase ravi võimalikke kõrvaltoimeid ning kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele. Rasedatel naistel, kes said Zerit’it kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on esinenud laktatsidoosi (mõnikord surmaga lõppenud). Kui te olete raseduse ajal kasutanud Zerit’it, võib arst regulaarselt teha teie lapsele vereanalüüse ja muid diagnostilisi uuringuid. Lastel, kelle emad võtsid raseduse ajal NRTId, kaalub kaitse HIV vastu üle kõrvaltoimete tekkeriski.
Imetamine
Teavitage arsti juhul, kui toidate last rinnaga. HIV infektsiooni ülekandmise vältimiseks imikule ei tohi HIV infektsiooniga naine mingil juhul last rinnaga toita.
Zerit’i kasutamisel võib esineda pearinglust ja uimasust.
Kui te täheldate seda enda juures, siis ärge juhtige autot ning ärge kasutage tööriistu või masinaid.
Need kapslid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst määras vastavalt teie kehakaalule ja individuaalsele taluvusele ööpäevase annuse. Palun järgige
Ravimil on müügiluba lõppenud
täpselt arsti soovitusi, sest siis on teil suurim võimalus pidurdada ravimresistentsuse tekkimist. Ärge iseseisvalt annust muutke. Jätkake ravimi võtmist kuni arst ei ole öelnud teisiti.
Täiskasvanutele kehakaaluga üle 30 kg on algannuseks 30 mg või 40 mg kaks korda ööpäevas (kahe annuse vahe on umbes 12 tundi).
Optimaalseks imendumiseks peab kapsli võtma klaasi veega, soovitatavalt tühja kõhuga ja vähemalt 1 tund enne sööki. Kui see ei ole võimalik, võib Zerit'it võtta ka koos kerge einega.
Kui kapsli neelamine valmistab raskusi, paluge oma arstil võimalusel asendada kapslid lahusega või avage ettevaatlikult kapsel ning võtke selle sisu vähese koguse toiduga.
Lastele kehakaaluga üle 30 kg on algannuseks 30 mg või 40 mg kaks korda ööpäevas (kahe annuse vahe on umbes 12 tundi).
Annus üle 3 kuu vanuste laste kehakaaluga alla 30 kg on 1 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Kui olete võtnud liiga suure annuse või on keegi kogemata mõne kapsli neelanud ei põhjusta see otsest ohtu. Informeerige sellest siiski koheselt arsti (kiirabi) või pöörduge nõu saamiseks lähimasse haiglasse.
Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui otsustate lõpetada Zerit'i võtmine, peate sellest rääkima oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
HIV infektsiooni ravis ei ole alati võimalik otsustada, kas on tegemist Zerit'i kõrvaltoime, teiste samaaegselt võetavate ravimite kõrvaltoime või infektsiooni tüsistustega. Seetõttu on oluline, et räägiksite arstile oma tervise igast muutusest.
HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
HIV ravi stavudiiniga (Zerit) võib põhjustada rasvkoe vähenemist jalgadel, kätel ja näol (lipoatroofia). Rasvkoe kadumine ei möödu täielikult ravi katkestamisel. Teie arst jälgiblipoatroofia tunnuseid. Teatage oma arstile, kui täheldate rasvkoe vähenemist jalgadel, kätel ja näol. Nende tunnuste tekkimisel tuleb Zerit'i ravi lõpetada ja HIV ravi muuta.
Zerit'iga ravitud patsientidel on teatatud järgmisi kõrvaltoimeid: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
asümptomaatiline hüperlakteemia (happe kogunemine veres)
lipoatroofia
depressioon
perifeersed neuroloogilised sümptomid sealhulgas perifeerne neuropaatia, paresteesiad ja perifeerne neuriit (käte ja jalgade tundetus, nõrkus, pakitsus või valu)
peapööritus, painajalikud unenäod, peavalu
unetus (unehäired), unisus, mõtlemise häirumine
kõhulahtisus, kõhuvalu (valu või ebamugavustunne kõhus)
iiveldus, düspepsia
lööve, pruritus
Ravimil on müügiluba lõppenud
väsimus (ülemäärane kurnatus)
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
laktatsidoos (happe kogunemine veres) mõnel juhul koos kaasneva motoorse nõrkusega (nõrkus kätes, jalgades ja käsivartes)
günekomastia (rindade suurenemine meestel)
anoreksia (isutus), ärevus, emotsionaalne labiilsus
pankreatiit (kõhunäärme põletik), oksendamine
hepatiit (maksapõletik), kollatõbi (naha või silmade kollasus)
urtikaaria (sügelev lööve), artralgia (liigesevalu)
müalgia (lihasvalu), asteenia (ülemäärane väsimus või jõuetus)
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
aneemia
hüperglükeemia (suhkru taseme suurenemine veres)
maksasteatoos (rasvmaks)
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
trombotsütopeenia, neutropeenia (muutused verepildis)
suhkurtõbi
motoorne nõrkus (teated kõige sagedamini kaasnevana sümptomaatilisele hüperlakteemiale või laktatsidoosi sündroomile)
maksapuudulikkus
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja/või blisterpakendil peale Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. (aclar/alu blistrid) Hoida temperatuuril kuni 30°C. (HDPE purgid) Hoida originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on stavudiin (15 mg)
Kõvakapslis oleva pulbri abiained on: laktoos (120 mg), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja tärklise naatriumglükolaat.
Kapsli kest on valmistatud želatiinist, värvaine raudoksiidist (E172), ränidioksiidist,
naatriumlaurüülsulfaadist ja värvaine titaandioksiidist (E171).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kiri kapslil on trükitud toiduvärviga, mis koosneb: šellak, propüleenglükool, puhastatud vesi, kaaliumhüdroksiid ja raudoksiid (E172)
Zerit 15 mg kõvakapslid on punased ja kollased ning kannavad ühel pool tähist “BMS 1964” ning teisel pool tähist “15”.
Zerit 15 mg kõvakapsleid turustatakse 56 kaupa mullpakendis või 60 kaupa purkides. Purgis on pakike
niiskust siduva ainega, mis kaitseb kapsleid liigse niiskuse eest.
Müügiloa hoidja
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Iirimaa
Tootja
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Itaalia
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 52 369140
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 800 12 400
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: + 372 640 1030
Tlf: + 47 67 55 53 50
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 2355 100
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666
Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 371 67708347
Tel: + 44 (0800) 731 1736
Ravimil on müügiluba lõppenud