Kymriah
tisagenlecleucel
tisageenlekleutseel (CAR+ elujõulised T-rakud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Arst annab teile patsiendi teabekaardi. Lugege see tähelepanelikult läbi ja järgige kaardil toodud juhiseid.
Näidake patsiendi teabekaarti alati arstile või meditsiiniõele, kelle poole te pöördute või kui lähete haiglasse.
Infolehes toodud teave on mõeldud teile või teie lapsele – kuid infolehes on kasutatud lihtsalt
„teie“.
Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Kymriahi manustamist
Kuidas Kymriahit manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Kymriahit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Kymriah, tuntud ka nimega tisageenlekleutseel, valmistatakse teie enda vere valgelibledest, mida nimetatakse T-rakkudeks. T-rakud on vajalikud, et immuunsüsteem (keha kaitsemehhanism) korralikult töötaks.
T-rakud võetakse teie verest ja uus geen pannakse T-rakkudesse, et nad sihtmärgistaksid vähirakud teie kehas. Kui Kymriah manustatakse infusiooni teel teie vereringesse, leiavad muudetud T-rakud vähirakud üles ja tapavad need.
Kymriahit kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Kui teil on küsimusi Kymriahi toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arstiga.
kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Kymriah valmistatakse teie enda vere valgelibledest ja seda tohib manustada ainult teile.
kui teile on viimase 4 kuu jooksul tehtud tüvirakkude siirdamine. Teie arst kontrollib, kas teil on transplantaat-peremehe-vastu haiguse nähud või sümptomid. See tekib siis, kui siiratud rakud ründavad teie organismi, põhjustades sellised sümptomeid nagu lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja verine väljaheide;
kui teil on probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrgenenud);
kui märkate, et teie vähisümptomid süvenevad. Juhul kui teil on leukeemia, siis võivad nendeks olla palavik, nõrkustunne, igemete veritsemine, verevalumite teke. Juhul kui teil on lümfoom, siis võivad nendeks olla ebaselge palavik, nõrkustunne, öine higistamine, järsk kaalukaotus;
kui teil on infektsioon. Enne Kymriahi infusiooni tuleb infektsioon välja ravida;
kui teil on olnud B-hepatiit, C-hepatiit või inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsioon (HIV);
kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõigud „Rasedus ja imetamine“ ja „Rasestumisvastased vahendid naistele ja meestele“ allpool).
kui saite vaktsiini eelneva 6 nädala jooksul või kui kavatsete end lähikuudel vaktsineerida. Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kymriahi manustamist nõu oma arstiga.
kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku;
uurib teid infektsiooninähtude suhtes; enne Kymriahi manustamist tuleb igasugune infektsioon välja ravida;
kontrollib, kas teie lümfoom või leukeemia süveneb;
uurib teid transplantaat-peremehe-vastu haiguse nähtude suhtes, mis võib tekkida pärast siirdamist;
kontrollib teie vere kusihappesisaldust ja vähirakkude hulka teie veres. See näitab, kas teil on tõenäosus tuumori lüüsi sündroomi tekkeks. Teile võidakse anda ravimeid olukorra ennetamiseks;
kontrollib B-hepatiidi, C-hepatiidi või HIV nakkuse suhtes.
palavik- see võib olla põletiku sümptom. Arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu, sest vererakkude ja muude verekomponentide hulk võib väheneda;
Mõõtke oma temperatuuri kaks korda päevas 3...4 nädala jooksul pärast Kymriahi manustamist. Kõrge temperatuuri korral pöörduge kohe arsti poole;
ülemäärane väsimus, nõrkus ja õhupuudus- see võib olla punaste vererakkude vaeguse sümptom;
kalduvus veritsemisele või sinikatele- see võib olla vereliistakuteks nimetatud vererakkude madala taseme sümptom.
See võib see mõjutada teatud tüüpi HIV testide tulemusi – küsige selle kohta oma arstilt.
Arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu pärast Kymriahi manustamist, sest teie vererakkude ja muude verekomponentide hulk võib väheneda.
Ärge loovutage doonorina verd, organeid, kudesid ega rakke.
B-rakulise ALLiga lastel vanuses alla 3 aasta ei ole asjakohaseid uuringuid läbi viidud.
Kymriahit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta DLBCLi ja FLi raviks, sest Kymriahi kasutamist antud vanuserühmas ei ole uuritud.
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, sest teised ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Eriti ei tohi teile manustada teatud vaktsiine, mida kutsutakse elusvaktsiinideks:
6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi kuuri (nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks), et organism Kymriahi rakkude jaoks ette valmistada;
ravi ajal Kymriahiga;
pärast ravi, kui immuunsüsteem on taastumas.
Pidage nõu oma arstiga, kui te vajate mõne vaktsiini manustamist.
Enne Kymriahi manustamist öelge oma arstile või õele, kui võtate teie immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroidid, kuna need ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga. See on vajalik, sest Kymriahi toimed rasedatel või imetavatel naistel on teadmata ja see võib kahjustada veel sündimata last või vastsündinut/imikut.
Kui te jääte pärast Kymriahi ravi rasedaks või arvate end olevat rase, rääkige otsekohe oma arstiga.
Enne ravi algust tehakse teile rasedustest. Kymriahit tohib manustada ainult juhul, kui rasedustest näitab, et te pole rase.
Arutage arstiga rasedust juhul, kui olete Kymriahiga ravi saanud.
Ärge juhtige autot, töötage tehnikaga ega osalege tähelepanuvõimet nõudvates tegevustes. Kymriah võib infusioonijärgse 8 nädala jooksul põhjustada häireid, näiteks teadvushäireid, segasust ja krampe (hooge).
Ravim sisaldab 24,3 kuni 121,5 mg naatriumi ühes annuses. See on võrdne 1 kuni 6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel, s.o. 2 g. Teid peab infusiooniperioodi jooksul hoolikalt jälgima.
Kymriahit manustab teile alati arst kvalifitseeritud ravikeskuses.
Kymriah sisaldab inimese vererakke. Kymriahit käsitlev arst rakendab seetõttu sobivaid ettevaatusabinõusid (kannab kindaid ja prille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Kymriah valmistatakse teie enda vere valgelibledest.
Arst võtab teie veeni paigaldatud kateetri abil teie verd (protseduuri nimetatakse leukafereesiks). Osa teie vere valgelibledest eraldatakse verest ja ülejäänud veri viiakse veeni tagasi. See võib kesta 3...6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
Teie vere valgelibled külmutatakse ja saadetakse Kymriahi valmistamiseks. Kymriahi valmistamiseks kulub tavaliselt 3...4 nädalat, kuid see aeg võib varieeruda.
Kymriah on ravi, mis valmistatakse spetsiaalselt teile. On olukordi, kus Kymriahit ei saa edukalt valmistada ja teile manustada. Mõnel juhul proovitakse Kymriahit uuesti valmistada.
Enne Kymriahi manustamist võib arst manustada teile mõne päeva jooksul teatud tüüpi ravi, mida nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks, et organism ette valmistada.
Sel ajal, kui Kymriahit valmistatakse, võib teie lümfoom või leukeemia süveneda ja teie arst võib otsustada vähi stabiliseerimiseks täiendavat ravi kasutada (tuntakse kui „sildamisravi“). See ravi võib põhjustada kõrvaltoimeid ja need võivad olla tõsised või eluohtlikud. Teie arst teavitab teid selle ravi võimalikest kõrvaltoimetest.
30...60 minuti jooksul enne Kymriahi manustamist võite saada teisi ravimeid. See aitab ennetada infusiooniga seotud reaktsioone ja palavikku. Nendeks ravimiteks võivad olla:
paratsetamool;
allergiavastane ravim (antihistamiin), näiteks difenhüdramiin.
Arst kontrollib, kas individuaalsed patsiendiandmed Kymriahi infusioonikotil ühtivad teie isikuga.
Arst manustab teile Kymriahit infusiooni teel, mis tähendab, et seda manustatakse tilgana toru kaudu veeni. Infusioon kestab tavaliselt alla 1 tunni. Infusiooni ajal jälgib teie arst teid selliste võimaliku sümptomite suhtes, nagu hingamisraskused või pearinglus (allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid).
Kymriah on ühekordne ravi.
Vähemalt 4 nädalat pärast Kymriahi manustamist viibige 2 tunni sõidu kaugusel haiglast, kus teid raviti. Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglasse jälgimisele tulla ja kaalub, kas peaksite 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma. Nii saab arst kontrollida, kas teie ravi toimib ja aidata teid kõrvaltoimete tekkimise korral.
Kui teil jääb kohtumine vahele, helistage oma arstile või haiglasse niipea kui võimalik, et uus aeg kokku leppida.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
kõrge palavik ja külmavärinad. Need võivad olla tõsise seisundi, tsütokiinide vabanemise sündroomi sümptomid, mis võivad olla eluohtlikud või surmlõppega. Teised tsütokiinide vabanemise sündroomi sümptomid on hingamisraskus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, isutus, väsimus, lihasvalu, liigesevalu, paistetus, madal vererõhk, südametegevuse kiirenemine, peavalu, südame-, kopsu- ja neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Need sümptomid tekivad peaaegu alati esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni;
häired, nagu muutunud mõtlemine või vähenenud teadvus, reaalsustaju kadumine, segasusseisund, rahutus, krambihood, raskused rääkimisel ja kõnest arusaamisel, käimisraskused. need võivad olla immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomi (ICANS) sümptomid;
kuumatunne, palavik, külmavärinad või vappekülm, kurguvalu või suuhaavandid- võimalikud infektsiooninähud. Mõned infektsioonid võivad olla eluohtlikud või surmlõppega.
vähirakkude kiire lagunemine, mis põhjustab nende sisu vabanemise vereringesse. See võib häirida mitme elundi tööd, eelkõige neerusid, südant ja närvisüsteemi (tuumori lüüsi sündroom).
Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks või tõsiseks, teavitage kohe oma arsti.
kahvatu nahk, väsimus, õhupuudus punaste vererakkude madala arvu või madala hemoglobiini tõttu;
ülemäärane või pikenenud verejooks või verevalumite teke vereliistakute madala arvu tõttu;
palavik ohtlikult madala vere valgeliblede arvuga;
infektsioonide tõusnud risk vere valgeliblede ebanormaalselt madala arvu tõttu;
sagedad ja püsivad infektsioonid langenud antikehade sisalduse tõttu teie veres;
väsimus, kõrvalekalded südamerütmis, veresoolade, sealhulgas fosfaatide, kaaliumi, magneesiumi madala sisalduse tõttu;
kõrge maksaensüümide või kreatiniinisisaldus veres, mis näitab, et teie maks või neerud ei tööta normaalselt;
kiire või ebaregulaarne südametegevus;
õhupuudus, vaevaline hingamine, kiire hingamine, vedelik kopsudes;
köha;
kõhuvalu, kõhukinnisus;
luu- ja seljavalu;
nahalööve;
pahkluude, jäsemete ja näo turse.
palavik, halb enesetunne, suurenenud maks, naha ja silmade kollakas värvus, raskest immuunaktivatsioonist tingitud madal vererakkude arv;
pearinglus või minestus, õhetus, lööve, sügelus, palavik, õhupuudus või oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu;
lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, sealhulgas veriroe (võimalikud
transplantaat-peremehe-vastu haiguse sümptomid, mis tekivad siis, kui siirdatud rakud ründavad teie rakke);
valu liigestes kõrge kusihappe sisalduse tõttu veres;
kõrvalekalded vereanalüüsides [kõrge fosfori-, kaaliumi-, kaltsiumi-, magneesiumi- ja naatriumi-, alkaalseks fosfataasiks nimetatava ensüümi (mis aitab tuvastada maksahaigust), fibriini d-dimeeri, seerumi ferritiini sisaldus; madal albumiiniks nimetatava verevalgu ja naatriumisisaldus];
krambid, tõmblused (hood);
lihasspasmid/krambid veresoolade, sealhulgas kaltsiumi madala sisalduse tõttu;
tahtmatud kontrollimatud liigutused;
tahtmatu keha rappumine, raskused kirjutamisel, raskused mõtete sõnastamisel, tähelepanuhäired, unisus;
surisemine või tuimus, liikumisraskused närvikahjustuse tõttu;
nägemishäired;
janu;
kaalulangus;
närvivalu;
ärevus, ärrituvus;
segasuse raske staadium;
uneraskused;
õhupuudus, hingamisraskused lamades, jalalaba või jalgade paistetus (võimalikud südamepuudulikkuse sümptomid), südametegevuse lakkamine;
paistetus ja valu verehüüvete tõttu;
paistetus vedeliku lekke tõttu veresoontest ümbritsevasse koesse;
vererõhu tõus;
kõhupuhitus ja ebamugavustunne (kõhu suurenemine) vedeliku kogunemise tõttu kõhuõõnde;
suukuivus, valulik suu, suuveritsus, igemepõletik;
kollane nahk ja silmad bilirubiini ebanormaalselt kõrge sisalduse tõttu veres;
sügelemine;
liighigistamine, öine higistamine;
gripitaoline haigus;
multiorganpuudulikkus.
nõrkus või jäsemete või näo halvatus, kõnelemisraskused (võimalikud insuldi sümptomid langenud verevarustuse tulemusena);
soe või kiiresti punaseks värvuv nahk;
köha, millega eritub röga või vahel verd, palavik, õhupuudus või hingamisraskused;
raskused liigutuste kontrollimisel.
hingamisraskused või pearinglus (allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid);
jäsemete nõrkus või tuimus, nägemise halvenemine või kadumine, painavad ebaratsionaalsed mõtted, mis ei ole teiste poolt teiega jagatud, peavalu, mälu või mõtlemisvõime nõrgenemine, ebatavaline käitumine.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud infusioonikoti sildil pärast EXP. Säilitada ja transportida temperatuuril alla -120 °C. Sulatada alles vahetult enne kasutamist.
Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.
Ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud vererakke. Kasutamata ravimi või jäätmematerjali puhul peab järgima kohalikke bioloogiliste jäätmete käsitlemise eeskirju.
Kymriahi toimeainet nimetatakse tisageenlekleutseeliks. Iga Kymriahi infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis tisageenlekleutseeli rakudispersiooni, autoloogseid T-rakke, mis on geneetilise modifikatsiooni teel pandud ekspresseerima anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR-positiivseid elujõulisi T-rakke). 1 või mitu kotti sisaldavad kokku 1,2 x 106 ... 6 x 108 CAR+ elujõulisi T-rakke.
Teised koostisosad on glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium ja süstevesi. Vt lõik 2,
„Kymriah sisaldab naatriumi, dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ja dekstraan 40“.
Kymriah on raku infusioonidispersioon. See on saadaval infusioonikotis, mis sisaldab hägusat kuni selget, värvitut kuni kergelt kollakat rakkude dispersiooni. Iga kott sisaldab 10 ml kuni 50 ml dispersiooni.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Saksamaa
CELLFORCURE
ZA de Courtabœuf
11 avenue des Tropiques 91940 Les Ulis Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Infusioonikoti ettevalmistus
Kymriahi sulatamise ja infusiooni aeg peavad oleme koordineeritud. Infusiooni aeg tuleb kinnitada eelnevalt ja algusaeg kohandada sulatamisega nii, et Kymriah on infundeerimiseks saadaval, kui patsient on valmis. Kui Kymriah on sulanud ja saavutanud toatemperatuuri (20 °C...25 °C), manustatakse see infusiooni teel 30 minuti jooksul, et säilitada preparaadi maksimaalne elujõulisus, hõlmates võimalikku katkestust infusiooni ajal.
Sulatamise ajal tuleb infusioonikott panna teise, steriilse koti sisse, et kaitsta ühenduskohti saastumise eest ja vältida pritsmeid koti ebatõenäolise lekke korral. Kymriah tuleb sulatada temperatuuril 37 °C kas vesivanni või kuivsulatamise meetodil, kuni infusioonikotis ei ole enam näha jääd. Pärast sulatamist tuleb kott sulatusseadmest otsekohe eemaldada ja hoida kuni infundeerimiseni toatemperatuuril (20 °C...25 °C). Kui raviannuse manustamiseks on saadud rohkem kui üks infusioonikott (vaadake partii sertifikaadist, mitmest kotist üks annus moodustub), tuleb järgmine kott sulatada alles siis, kui eelneva koti sisu on manustatud.
Kymriahit ei tohi töödelda. Näiteks ei tohi Kymriahit enne infusiooni pesta (tsentrifuugida ja uues keskkonnas resuspendeerida).
Infusioonikotti (-kotte) tuleb enne sulatamist kontrollida võimalike pragude või mõrade suhtes. Kui tundub, et infusioonikott on kahjustatud või lekib, ei tohi selle sisu manustada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioloogiliste jäätmete käsitlemise eeskirjadele.
Manustamine
Kymriahi intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kellel on immuunsupresseeritud patsientide ravikogemus ning kes on saanud anafülaksia ravi alase ettevalmistuse. Tuleb tagada, et üks annus totsilizumabi patsiendi kohta ja elustamisvahendid oleksid käepärast enne infusiooni ja taastumisperioodi jooksul. Haiglatel peab olema ligipääs totsilizumabi täiendavatele annustele 8 tunni jooksul. Erandjuhul, kui totsilizumab ei ole kättesaadav Euroopa Ravimiameti tarneraskuste loetelus loetletud tarneraskuse tõttu, peavad kohapeal enne infusiooni olema tagatud totsilizumabi asemel sobivad alternatiivsed meetmed tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks.
Patsiendi isik peab ühtima patsiendiandmetega infusioonikotil. Kymriah on ainult autoloogseks kasutamiseks. Kymriah manustatakse intravenoosse infusioonina lateksivaba infusioonisüsteemi kaudu, mis ei sisalda leukotsüütide filtrit, ligikaudu 10...20 ml minutis isevoolu teel. Manustada tuleb kogu infusioonikottide sisu. Süsteemi eeltäitmiseks enne infusiooni ja infusioonijärgseks loputamiseks kasutatakse steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Kui kogu Kymriahi maht on manustatud, tuleb infusioonikotti loputada 10...30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada võimalikult paljude rakkude manustamine patsiendile.
Enne ravimi käsitlemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid
Kymriah sisaldab geneetiliselt modifitseeritud inimese vererakke. Järgida tuleb hävitamise kohta kehtivaid kohalikke bioloogiliste jäätmete käsitlemise eeskirju.
Kõiki materjale, mis on olnud kontaktis Kymriahiga (tahked ja vedeljäätmed), tuleb käsitleda ja hävitada potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele bioloogiliste jäätmete käsitlemise eeskirjadele.
Kymriahit tuleb transportida asutusesiseselt suletud, purunematutes ja lekkekindlates konteinerites.
Kymriah valmistatakse leukafereesi käigus kogutud patsiendi autoloogsest verest. Patsiendi leukafereesi materjali ja Kymriahiga võib kaasneda viiruste ülekandumise oht tervishoiutöötajatele preparaadi käsitlemise käigus. Seetõttu peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjali või Kymriahi käsitlemisel rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja prille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.