Benlysta
belimumab
belimumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Benlysta manustamist
Kuidas Benlysta’t kasutatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Benlysta’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Luupus on haigus, mille puhul immuunsüsteem (immuunsüsteem võitleb infektsioonide vastu) ründab organismi enda rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja organkahjustust. Haigus võib haarata peaaegu iga elundi organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi valged verelibled, mida nimetatakse B-rakkudeks.
Benlysta sisaldab belimumabi (monoklonaalne antikeha). See vähendab B-rakkude arvu teie veres, blokeerides BLyS’iks nimetatud valgu toime. See valk aitab B-rakkudel kauem elada ning luupusega inimestel on selle tase kõrge.
Benlysta’t manustatakse koos luupuse tavaraviga.
kui olete belimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
Kui see võib kehtida teie kohta, küsige nõu oma arstilt.
Enne Benlysta manustamist pidage nõu oma arstiga
kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone (vt lõik 4).
Arst otsustab, kas teile võib Benlysta’t manustada.
kui teil on vaktsineerimine plaanis või teid on viimase 30 päeva jooksul vaktsineeritud.
Mõningaid vaktsiine ei tohi manustada vahetult enne Benlysta-ravi või ravi ajal.
kui teie luupus on haaranud närvisüsteemi.
kui olete HIV-positiivne või teil on madal immuunglobuliinide tase.
kui te põete või olete põdenud B- või C-hepatiiti.
kui teile on tehtud elundisiirdamine või luuüdi või tüvirakkude siirdamine.
kui teil on olnud vähk.
Kui midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta, rääkige sellest oma arstile. Depressioon ja suitsiid
Benlysta’ga ravi ajal on teatatud depressioonist, suitsiidimõtetest ja –katsetest, kaasa arvatud
suitsiidist. Öelge oma arstile, kui teil on neid seisundeid esinenud. Kui teil tekivad mis tahes ajal uued või süvenevad sümptomid:
võtke otsekohe ühendust oma arstige või pöörduge haiglasse.
Kui tunnete masendust või teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted, rääkige sellest sugulase või lähedase sõbraga ning paluge neil lugeda käesolevat infolehte. Võite paluda, et nad ütleksid teile, kui on mures teie meeleolu või käitumise muutuste pärast.
Immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid saavatel inimestel võib olla suurem risk infektsioonide, sealhulgas progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nimetatud harvaesineva, kuid tõsise ajuinfektsiooni tekkeks.
Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peab tervishoiutöötaja teie haiguslukku kirja panema Benlysta partii numbri. Te võite ka ise soovida selle teabe kirja panna puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.
See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks:
alla 5 aasta vanustel lastel, kellel on SLE;
lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel), kellel on aktiivne luupusnefriit.
Eriti tähtis on arstile teatada sellest, kui te saate ravi immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega, sealhulgas ükskõik milline B-rakke mõjutav ravim (kasutatakse vähi või põletikuliste haiguste raviks).
Selliste ravimite kombineerimine Benlysta’ga võib nõrgestada teie immuunsüsteemi. Selle tagajärjel võib suureneda risk raske infektsiooni tekkeks.
Arst otsustab, kas teile võib Benlysta’t manustada.
Benlysta võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, seega on see praktiliselt naatriumivaba.
Meditsiiniõde või arst manustab teile Benlysta’t veeniinfusiooni teel (tilguti abil veeni) ühe tunni jooksul.
Arst otsustab teie kehakaalu põhjal, milline on õige annus. Soovitatav annus on 10 mg kehakaalu iga kilogrammi (kg) kohta.
Benlysta’t manustatakse tavaliselt esimesel ravipäeval, seejärel uuesti 14 ja 28 päeva hiljem. Pärast seda manustatakse Benlysta’t tavaliselt üks kord iga 4 nädala järel.
Arst võib otsustada, et manustab teile enne Benlysta infusiooni ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide teket. Nendeks võivad olla teatud tüüpi ravimid, mida nimetatakse antihistamiinikumideks (allergiavastased ravimid) ja kõrge palaviku teket vältivad ravimid. Teid jälgitakse hoolikalt ja reaktsioonide ilmnemisel neid ravitakse.
Teie arst otsustab, kas on vaja lõpetada Benlysta manustamine.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Benlysta võib põhjustada infusiooniga seotud reaktsiooni või allergilist (ülitundlikkus)reaktsiooni. Need on sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st), mis võivad mõnikord olla rasked (aeg-ajalt, kuni ühel inimesel 100st) ja isegi eluohtlikud. Rasked reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega Benlysta esimesel või teisel ravipäeval, kuid võivad avalduda ka mitmeid päevi hiljem.
näo, huulte, suu või kõri turse;
vilistav hingamine, hingamisraskus või õhupuudus;
lööve;
ümbritsevast nahapinnast kõrgemad sügelevad muhud ehk nõgestõbi.
Harva võivad hiljem tekkida ka kergemad reaktsioonid, tavaliselt 5...10 päeva pärast infusiooni. Need hõlmavad selliseid sümptomeid nagu lööve, iiveldus, väsimus, lihasvalud, peavalu või näo turse.
Benlysta toimel võivad teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioonid, sealhulgas kuseteede ja hingamisteede infektsioonid; väiksematel lastel võib olla suurem risk nende tekkeks. Neid esineb väga
sageli ja need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised
ja aeg-ajalt lõppeda surmaga.
palavik ja/või külmavärinad;
köha, hingamisraskused;
kõhulahtisus, oksendamine;
põletustunne urineerimisel, sage urineerimine;
soe, punetav või valulik nahk või nahahaavandid,
Benlysta’ga ravi ajal on teatatud depressioonist, suitsiidimõtetest ja –katsetest. Depressioon võib tekkida kuni ühel inimesel 10st, suitsiidimõtted ja –katsed kuni ühel inimesel 100st. Kui tunnete
masendust, teil esinevad enesevigastamise või muud murettekitavad mõtted või kui te olete
depressioonis ja tunnete ennast halvemini või teil tekivad uued sümptomid:
Immuunsüsteemi nõrgestavad ravimid nagu Benlysta võivad suurendada riski harvaesineva, kuid
tõsise ja eluohtliku ajuinfektsiooni tekkeks, mille nimetus on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
PML-i sümptomid on:
mälukaotus;
mõtlemishäired;
kõnehäired või kõndimisraskused;
nägemise kaotus.
Kui teil esinesid need sümptomid juba enne Benlysta’ga ravi alustamist:
Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st:
bakteriaalsed infektsioonid (vt „Infektsioonid“ eespool);
iiveldus, kõhulahtisus.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
kõrge kehatemperatuur ehk palavik;
madal valgete vereliblede arv (seda näitab vereanalüüs);
nina-, neelu- või mao- ja soolepõletik;
valu kätes või jalgades;
migreen.
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
sügelev, ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve (nõgestõbi), nahalööve.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Toimeaine on belimumab.
Iga 5 ml viaal sisaldab 120 mg belimumabi. Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg belimumabi.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahus 80 mg belimumabi ml kohta.
Abiained on sidrunhappe monohüdraat (E330), naatriumtsitraat (E331), sahharoos ja polüsorbaat 80. Lisateave vt „Oluline teave Benlysta koostise kohta“ lõigus 2.
Benlysta on valge kuni tuhmvalge pulber infusioonilahuse valmistamiseks klaasviaalis, millel on silikoonitud kummikork ja äratõmmatav alumiiniumkate.
Igas pakendis on 1 viaal.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Iirimaa
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile
Parma Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel:+ 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend – lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Lahustamine ja lahjendamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Lasta viaalil 10...15 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (15 °C...25 °C).
Lahustamise ja lahjendamise eesmärgil on viaali korgi läbistamiseks soovitatav kasutada 21...25G nõela.
120 mg viaal
Benlysta 120 mg ühekordselt kasutatava viaali sisu lahustatakse 1,5 ml süsteveega, et saada belimumabi lõplikuks kontsentratsiooniks 80 mg/ml.
400 mg viaal
Benlysta 400 mg ühekordselt kasutatava viaali sisu lahustatakse 4,8 ml süsteveega, et saada belimumabi lõplikuks kontsentratsiooniks 80 mg/ml.
Benlysta kogus | Viaali suurus | Lahusti kogus | Lõplik kontsentratsioon |
120 mg | 5 ml | 1,5 ml | 80 mg/ml |
400 mg | 20 ml | 4,8 ml | 80 mg/ml |
Süstevee juga tuleb suunata viaali seina poole, et viia miinimumini vahu teke. Pöörata viaali ettevaatlikult 60 sekundi jooksul. Lahustamise ajal lasta viaalil seista toatemperatuuril (15 °C...25 °C), pöörates seda ettevaatlikult 60 sekundi jooksul iga 5 minuti järel, kuni pulber on lahustunud. Mitte loksutada. Lahustumine on tavaliselt lõppenud 10...15 minutit pärast vee lisamist, kuid võib kesta kuni 30 minutit. Kaitsta saadud lahust päikesevalguse eest.
Kui Benlysta lahustamiseks kasutatakse mehaanilist lahustamisseadet, ei tohi ületada 500 pööret minutis ning viaal ei tohi pöörelda kauem kui 30 minutit.
Kui lahustumine on lõppenud, peab lahus olema opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane ning osakestevaba. Väikesed õhumullid on siiski lubatud.
120 mg viaal
Pärast lahustamist saab igast 5 ml viaalist 1,5 ml lahust (vastab 120 mg belimumabile).
400 mg viaal
Pärast lahustamist saab igast 20 ml viaalist 5 ml lahust (vastab 400 mg belimumabile).
Lahustatud ravim lahjendatakse 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) või Ringer-laktaadi süstelahusega. Patsientide puhul, kelle kehakaal on ≤40 kg, võib kaaluda neid lahusteid sisaldavate 100 ml infusioonikottide kasutamist eeldusel, et belimumabi kontsentratsioon infusioonikotis ei ületa 4 mg/ml.
Eemaldada 250 ml (või 100 ml) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) või Ringer-laktaadi süstelahuse infusioonikotist või –pudelist lahust mahus, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule manustamiskõlblikuks muudetud Benlysta lahuse mahule ja visata see minema.
Seejärel lisada vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud Benlysta lahust infusioonikotti
või -pudelisse. Lahuse segamiseks pöörata kotti või pudelit ettevaatlikult. Viaalidesse allesjäänud lahus tuleb minema visata.
Enne manustamist kontrollida Benlysta lahust visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuste suhtes. Võõrosakeste või värvuse muutuse täheldamisel tuleb lahus minema visata.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui seda ei manustata kohe, tuleb kaitsta otsese päikesevalguse eest ja hoida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) või Ringer-laktaadi süstelahusega lahjendatud lahust võib hoida temperatuuril 2 °C...8 °C või toatemperatuuril (15 °C...25 °C).
Aeg Belysta lahustamisest kuni infusiooni lõpuni ei tohi kokku ületada 8 tundi.
Benlysta infundeeritakse ühe tunni jooksul.
Benlysta’t ei tohi manustada sama veenitee kaudu üheaegselt teiste ravimitega.
Ei ole täheldatud sobimatust Benlysta ja polüvinüülkloriidist või polüolefiinist kottide vahel.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------